휴온스, 불면증 치료제 '조피스타정' 급여 등재

1일부터 불면증 환자에 급여 적용 휴온스가 국내 최초로 출시한 에스조피클론(eszopiclone) 성분의 불면증 치료제 '조피스타정(전문의약품)'에 대한 급여 등재가 확정됐다. 1일 보건복지부가 발표한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정안'에 따라 조피스타정은 불면증 환자에 대한 급여 적용이 가능해졌다. 조피스타정은 에스조피클론이 주성분인 비벤조디아제핀계 불면증 치료제다. 2004년 루네스타(Lunesta)가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받은 이래 현재까지 널리 처방되고 있으며 미국 시장에서만 1억 달러 규모의 매출을 올리고 있다. 국내에서는 휴온스가 지난 5월 처음으로 식약처 허가를 취득, 8월부터 판매 및 유통을 해오고 있다. 휴온스는 국내에 처음 출시되는 성분의 불면증 치료제인 만큼 의료 현장에서 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 특히 불면증 환자에게 가장 많이 처방되고 있는 졸피뎀이 4주 이상 처방이 금지되는 단기 치료제인 반면 에스조피클론은 장기 복용이 가

GSK, 영유아 5가 혼합백신 '인판릭스IPV·Hib' 국내 출시

소아용 DTaP 백신 중 유일하게 퍼탁틴 포함 3가지 백일해 항원 함유 GSK가 영유아 5가 혼합백신 인판릭스IPV/Hib(아이피브이 힙)을 국내에 출시했다고 31일 밝혔다. 인판릭스IPV/Hib은 기존 인판릭스IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 예방을 위한 4가 혼합백신)에 Hib(B형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 질환 예방)을 결합한 5가 혼합백신이다. 기존 인판릭스IPV와 Hib백신을 각각 접종할 경우 총 6번(인판릭스IPV 3회, Hib 3회), DTaP과 IPV, Hib 백신을 모두 단독으로 접종할 경우 총 9번의 접종이 필요했지만 인판릭스IPV/Hib은 생후 2∙4∙6개월에 각 1번씩, 총 3번으로 주사횟수를 줄일 수 있다. 인판릭스IPV/Hib은 3가지 백일해 항원(PT, FHA, PRN)을 사용해 국내 시판되고 있는 소아용 DTaP 혼합백신 중 가장 많은 백일해 항원을 보유하고 있으며 유일하게 퍼탁틴(PRN) 성분을 함유하고 있다. PRN은 백일해균의 외피막 단백질로 호흡기 세포에 균의 부착을 촉진시키고 후두, 폐 등하기도에서

대원제약, 골다공증 치료제 '테로사' 판매 허가 획득

리히터-헬름 바이오텍과 국내 판매 계약…첫 바이오시밀러로 바이오 의약품 시장 진출 대원제약은 식품의약품안전처로부터 골다공증치료제 바이오의약품 '테로사카트리지주'의 시판 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 테리파라타이드(Teriparatide)를 주성분으로 하는 테로사(Terrosa)는 헝가리 제약사인 게데온 리히터(Gedeon Richter)와 독일 헬름(Helm)의 합작사인 리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)이 개발한 바이오시밀러로 국내에서는 최초로 허가를 받았다. 오리지널 의약품는 일라이 릴리(Eli Lilly)의 포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)다. 테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킨다. 1일1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어 주사펜을 계속 사용할 수 있다. 그간 '안정한 테리파라타이드 용액' 조성물 특허가 2018년

"동물용 구충제, 동물에게만 허가된 약입니다" 식약처, 펜벤다졸 재차 주의 당부

고용량·장기 투여 시 부작용 발생 위험…항암제-구충제 같이 복용하면 약물상호작용 가능성 있어 식품의약품안전처와 대한암학회는 동물용 구충제인 '펜벤다졸'을 암환자에게 사용하는 것은 적절하지 않다고 28일 다시 한 번 밝혔다. 식약처는 "항암제를 포함한 모든 의약품은 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전하고 효과가 있는지 입증해야 한다. 최근 SNS 등을 통해 확산되고 있는 ‘펜벤다졸’의 항암효과는 사람이 아닌 세포와 동물을 대상으로 한 연구결과다"고 밝혔다. 사람에게 항암효과를 나타내는 의약품은 이미 허가돼 사용되고 있다. 펜벤다졸은 암세포의 골격을 만드는 세포내 기관을 억제해 항암효과를 나타낸다고 알려져 있다. 이러한 작용으로 허가된 의약품 성분으로는 빈크리스틴(1986년 허가), 빈블라스틴(1992년 허가), 비노렐빈(1995년 허가)이 있으며, 유사한 작용으로 허가된 의약품 성분은 파클리탁셀(1996년 허가)과 도세탁셀(2006년 허가)이 있다. 식약처는 "항암제는 개발과정에서 일부 환자에게 탁월한 효과를 나타내더라도 최종 임상시험 결과에서 실패한 사례가 있으므로 한두

한국유나이티드제약 '액시딘', NDMA 불검출…티딘 계열 품귀현상 해소

의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 액시딘 완제 및 원료분석 의뢰 한국유나이티드제약은 자체 검증을 통해 티딘 계열 위궤양치료제인 '액시딘 캡슐(니자티딘, Nizatidine 150mg)' 원료 및 완제품에서 불순물이 검출되지 않은 것을 확인했다고 28일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩 ㈜에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰했다. 케일럽은 최저정량한계를 라니티딘 대비 식약처 예상잠정기준인 0.16 ppm보다 10배 낮은 0.02 ppm으로 설정해 불순물 검증을 시행한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 전혀 검출되지 않았음을 확인했다. 이번 자체 검증은 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따른 것이며 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행됐다. 한편 자체 검증을 통해 NDMA 불검출이 확인된 액시딘 캡슐은 라니티딘 사태로 인한 티딘 계열 품귀 현상 해소에 큰 도움이 될 것으로 기

JW신약, 항혈전제 '제이레탈CR캡슐' 출시

뇌경색 질환 재발 방지, 만성동맥폐색증 증상 개선에 효과적 JW신약이 실로스타졸 성분의 항혈전제 '제이레탈CR캡슐'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 28일 밝혔다. 제이레탈CR캡슐은 항혈전제로 혈소판 응집을 저해해 혈전 생성을 억제하는 항혈전제로 동맥경화, 뇌경색, 버거씨병, 당뇨병성 말초혈관병증 등 만성동맥폐색증 증상 개선에 효과가 있으며 뇌경색 등 뇌혈관 질환의 재발을 방지해준다. 이 제품은 서방형 제제로 출시돼 기존 1일 2회 복용해야 하는 속방형 제제와는 달리 1일 1회 복용으로도 효과가 지속되는 것이 특징이다. 특히 아스피린 제제 대비 위장관 출혈 부작용을 개선시켰다. JW신약 관계자는 "고령화 사회가 급속히 진행되면서 항혈전제 시장 규모도 확대되고 있다"며 "심혈관계 만성질환 환자의 심혈관 질환 예방과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 적극적인 마케팅을 펼칠 것이다"고 말했다. 한편 제이레탈CR캡슐은 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 약국에서 구입할 수 있다.

한미약품 롤론티스, 미국 FDA에 시판허가 재신청

파트너사 스펙트럼, CMC 자료 보완해 생물의약품 허가신청 제출 한미약품 파트너사 스펙트럼은 25일(현지시간) 확고한 임상적 데이터와 미국 식품의약국(FDA) 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(Biologics License Application, BLA) 신청 서류들을 FDA에 제출했다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC)를 보완하기 위해 자진 취하했다. 이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 이 두 임상에서 총 네

대웅제약, 'DWP14012' 다인종 1상 임상결과 발표

국내 3상 임상 순항 중으로 Best-in-Class 위식도역류질환치료제 목표 대웅제약이 23일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽소화기학회(United European Gastroenterology, UEG week)에서 글로벌 진출 가능성을 담은 차세대 위식도역류질환 치료제 'DWP14012'(일반명 Fexuprazan)에 대한 임상 데이터를 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다. 위식도역류질환 치료제 DWP 14012(Fexuprazan)는 가역적 억제 기전을 갖는 위산펌프길항제로 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 차세대 약물이다. 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상 임상이 순항 중이며 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다. 이번 연구는 서울대학교 병원에서 건강한 한국인, 코카시안(백인), 일본인 성인을 대상으로 DWP14102(Fexuprazan)의 용량 별 약동학적 및 약력학적 특성을 알아보기 위한 1상 임상시험으로

한국유나이티드제약 '로자스크정', 브라질 특허 획득

고혈압 치료제의 중남미 시장 진출 발판 마련 한국유나이티드제약은 최근 브라질 특허청으로부터 고혈압 치료 복합제 '로자스크정(암로디핀+로잘탄)' 원천 기술의 특허 등록을 결정 받았다고 22일 밝혔다. 브라질에서 로자스크정 기술 특허를 획득함에 따라 한국유나이티드제약은 고혈압 치료제의 중남미 시장 진출 발판을 마련했다. 고혈압 환자는 혈압을 정상범위로 유지시켜 생명을 위협하는 심혈관계 합병증을 예방하는 것이 중요하다. 이에 서로 다른 구조를 가진 약물을 병용하여 치료 효과를 개선하려는 노력이 증가하고 있다. 한국유나이티드제약은 칼슘채널 차단제(CCB) 계열의 '암로디핀'과, 지오텐신2 수용체 차단제(ARB) 계열의 '로잘탄'을 포함하는 고혈압 치료 복합제 '로자스크정'을 개발해 환자의 복약 순응도를 개선했다. 특히 로자스크정 제조 과정에서 이층정 제형을 접목하고 항산화제인 갈산프로필을 포함시켰다. 이를 통해 두 성분의 물리적 결합과 약물 간의 상호 작용을 막고 부작용이 최소화된 제제를 완성했다. 한편 한국유나이티드제약은 2014년

포시가, SGLT-2 억제제로는 처음으로 심부전 입원 위험 감소 적응증 美FDA획득

DECLARE-TIMI 58 근거, 심혈관 위험요인 있거나 심혈관질환 진단받은 T2D 환자서 입원 위험↓ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병(T2D) 치료제로 사용되고 있는 포시가(Farxiga, 성분명 다파글리플로진)가 SGLT-2억제제로는 처음으로 미국에서 심부전으로 인한 입원 위험 감소 적응증을 추가로 획득했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하나 이상의 심혈관 질환 위험 요인을 가지고 있거나, 심혈관 질환 진단을 받는 등 심혈관질환 위험을 가진 성인 제2형 당뇨병 환자에서 심부전에 의한 입원 위험 감소에 대해 포시가를 승인 받았다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이번 승인은 다수의 심혈관 위험 요인을 가지고 있거나 심혈관 질환을 진단받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 포시가가 위약대비 심혈관 안전성에 어떤 효과를 보이는지 비교 평가하도록 설계된 DECLARE-TIMI 58 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. DECLARE-TIMI58 연구에는 33개국 1만 7000여명의 환자가 참여했다. 2018년 11월 미국심장협회(AHA) 연례학술대