키트루다·옵디보 등 면역항암제, 유럽종양학회 주요 연구성과는

[ESMO 2019] 키트루다, 삼중음성유방암서 EFS 개선…옵디보+여보이, 3상 OS 데이터 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2019)가 27일부터 스페인 바르셀로나에서 진행되면서 면역관문억제제에 대한 임상연구 결과들이 쏟아지고 있다. 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)는 유방암과 방광암, 신장암, 부인암, 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 여보이(YYervoy, 성분명 이필리무맙)는 폐암과 흑색종, 식도암, 전립선암, 자궁경부암 등 다양한 암종에서의 연구 결과를 공개했다. 메디게이트뉴스는 30일 유럽종양학회에서 발표된 연구성과 중 면역관문억제제에 관한 대표적인 내용을 살펴봤다. 키트루다+항암화학요법, 삼중음성유방암에서 유효성 확인 첫번째로 눈길을 끄는 연구는 MSD가 발표한 수술 전후 보조요법으로 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 환자를 대상으로 진행한 키트루다의 임상3상 KEYNOTE-522의 중간 분석 데이터다. 앞서 5월 MSD는 이전 치료 경험이 있는

한국베링거인겔하임-한국릴리, 자디앙듀오 고용량 제제 출시

자디앙과 메트포르민 병용투여 적합 환자에 새로운 치료옵션 제공할 것으로 기대 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 SGLT-2 억제제인 자디앙®과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진/메트포르민염산염) 고용량 제제를 출시했다고 30일 밝혔다. 자디앙듀오는 자디앙과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가 받았으며 권장 용량은 1회 1정, 1일 2회다. 이번에 출시되는 용량은 자디앙듀오 12.5/500mg (493원/1정), 12.5/850mg (493원/1정), 12.5/1000mg (501원/1정) 등 세가지며 그 동안 한국에는 자디앙듀오 5/500mg (352원/1정), 5/850mg (352원/1정), 5/1000mg (352원/1정) 등 1일 자디앙 10mg을 복용할 수 있는 제제만이 출시돼 있었다. 한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표이사는 "자디앙의 EMPA-REG OUTCOME 임상연구에서 모든 환자군에서 약 70% 이상의 환자들이 이미 메트포르민을 투여하고 있

약사회, '라니티딘' 성분 일반의약품 판매 주의

약국 재고 현황 파악하고 식약처 및 약사회 안내에 따라 줄 것 당부 대한약사회는 25일 최근 이슈가 되고 있는 '라니티딘' 제제와 관련해 동 성분의 일반의약품 판매에 신중을 기할 것을 소속 회원들에게 당부했다. 권혁노 약국이사는 "미국과 유럽에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 조치는 하지 않았지만 식약처가 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 전량을 대상으로 검사를 진행하고 있으므로 예의주시해야 하는 상황"이라며 "처방 없이 판매되는 일반의약품은 가급적 판매를 유보하고 정부의 조치 결과를 기다려 볼 필요가 있다"고 설명했다. 약사회는 안내를 통해 동 의약품의 회수 명령에 대비해 약국의 재고 현황을 파악하고 이어지는 식약처나 약사회의 안내에 따라 줄 것을 당부했다. 한편 식약처는 현재 원료제조소 11곳과 해당 원료를 사용한 의약품 395품목 전량에 대해 검사를 시행하고 있다.

발암 우려물질 논란 라니티딘, 식약처 전수조사 발표 및 후속조치에 촉각

FDA·EMA 낮은 수준 검출로 회수조치 없어…산도스, NDMA 문제로 미국서 자발적 리콜 [메디게이트뉴스 박도영 기자] '발암 우려물질(probable human carcinogen)'인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 논란이 생긴 라니티딘(ranitidine) 성분 의약품에 대한 식품의약품안전처 전수조사 결과 발표가 임박하면서 식약처가 어떤 결정을 내릴지 관심이 쏠리고 있다. 25일 제약업계에 따르면 식약처가 이날 오전 라니티딘 관련 검사결과 및 후속조치를 발표할 것으로 알려졌으나 전격 연기됐다. 후속 조치를 두고 관련 업계에서는 전 품목 회수라는 강수가 나올지 촉각을 세우고 있다. 라니티딘 사태는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 13일(현지시간) GSK의 오리지널 의약품인 잔탁(Zantac)에서 소량의 NDMA가 검출됐다고 발표하면서 촉발됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 2A 물질(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류하고 있는 니트로사민 불순물이다. FDA는 지난해부터 고혈압 및 심부전 치료제로

한국유나이티드제약, 항혈전 복합제 특허 등록 결정

아스피린+클로피도그렐 복합제 '클라빅신듀오캡슐' 허가 일치 특허 한국유나이티드제약은 최근 특허청으로부터 항혈전 복합제 '클라빅신듀오캡슐(아스피린+클로피도그렐)'의 특허 등록을 결정 받았다고 23일 밝혔다. 이번 특허 등록에 따라 한국유나이티드제약은 2037년 3월 16일까지 클라빅신듀오캡슐의 제형 특허 및 제제 기술에 관한 독점 권리를 갖게 됐다(등록번호 2024699). 아스피린(Aspirin)과 클로피도그렐(Clopidogrel) 복합제인 클라빅신듀오캡슐은 고형 정제와 펠렛을 함유하는 복합제 제조기술 '타페 캡슐(TaPe Capsule, Tablet / Pellet in Capsule)'을 통해 약물의 안정성을 높였다고 인정받았다. 한국유나이티드제약의 독자 기술인 '타페 캡슐'은 복합제 제조 시 주성분간의 물리화학적 상호작용 문제로 단일제제화하기 어려운 다수의 성분을 제제화 가능하도록 한다. 장기 복용 시 위 점막 자극 등 부작용이 생길 수 있는 아스피린은 장용코팅으로 위가 아닌 장에서 작용하도록 만들어 부작용을 줄였다. 수분에 민감한 클로피

고혈압약 ACE억제제, 제2형 당뇨병 위험 24% 낮춘다

[EASD 2019] 체네 ACE 농도와 관련된 자연적 유전 변이도 제2형 당뇨병 위험과 관련 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 고혈압약인 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제가 제2형 당뇨병 위험을 24% 줄이는 것으로 나타났다. 체내 ACE 농도와 관련된 자연적 유전 변이도 제2형 당뇨병 위험과 관련 있었다. 캐나다 맥마스터대학교(McMaster University) 마리 피제르(Marie Pigeyre) 교수팀은 16~20일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes, EASD) 연례학술대회에서 이같은 내용의 연구결과를 발표했다. 이전 연구에서 ACE 억제제가 제2형 당뇨병을 예방할 수 있을 것이라 시사됐지만 ACE 억제제와 제2형 당뇨병 예방 사이의 인과관계에 대한 의문은 풀리지 않았다. 피제르 교수팀은 이 문제의 답을 찾기 위해 '멘델의 무작위추출(Mendelian Randomisation)' 방법을 사용해 혈액 내 ACE 효소 농도에 영향을 미치는 자연적 유전 변이를 기반으로 제2형 당뇨병

약사회, "동물용 구충제 펜벤다졸(Fenbendazole) 항암제 아니다" 주의당부

미검증 정보 급속도 확산…"사람에서 용법·용량 검증된 약물 아니며, 치명적인 부작용 사례도 보고" 대한약사회가 20일 전국 회원약국에 펜벤다졸(Fenbendazole) 성분의 동물용의약품 판매와 관련한 주의를 당부했다. 이번 주의 요청은 최근 개 또는 고양이에게 투약하는 펜벤다졸 성분 동물용 구충제를 섭취해 인체 말기 암을 치료했다는 검증되지 않은 정보가 암환자 커뮤니티, 인터넷 영상매체 등을 통해 급속도로 확산됨에 따른 대응이다. 2018년 ‘네이처(Nature)’에 실린 펜벤다졸의 항암효과와 관련된 논문을 근거로 펜벤다졸이 비소세포성폐암(NSCLC), 림프종, 전립선암, 췌장암, 직장암 등에 치료효과가 있으며, 암세포의 microtuble을 저해하는 기전으로 세포사멸(Apoptosis)을 유발한다는 내용이다. 현재 국내에서 펜벤다졸은 개, 고양이의 회충, 십이지장충, 편충, 촌충 및 지알지아 등 내부기생충 감염의 예방 및 치료제로 허가되어 사용되고 있으며, 소, 말, 양, 염소 등 산업동물용으로도 생산되고 있다. 이와 관련 약사회는 "비록 펜벤다졸의 항암활성에 대한 일부 연구

SK케미칼, 천연물의약품 '조인스' 누적매출 4000억 원 돌파

다년간 처방 통해 입증된 안전성 및 진통∙연골보호 유효성 바탕으로 성장 SK케미칼은 2002년 출시한 우리나라 천연물의약품 1호 조인스정이 누적매출 4000억 원을 돌파했다고 19일 밝혔다. 국내에서 개발된 천연물 골관절염 치료제가 누적매출 4000억 원을 돌파한 것은 조인스가 처음이다. 2002년 출시 후 18년간 판매된 조인스의 총 수량은 약 10억 정으로 1초당 2정 꼴로 팔린 셈이다. SK케미칼 조인스의 이 같은 성과는 출시 후 지속 처방을 통해 입증된 안전성과 함께 진통 및 연골보호의 유효성을 바탕으로 한 의료진과 소비자의 폭넓은 신뢰가 주효했다. SK케미칼 전광현 사장은 "조인스는 다년간 처방데이터를 통해 안전성과 유효성을 인정 받은 우리나라 대표 천연물 치료제다"며 "가속화되는 노령화 시대를 맞아 꾸준한 연구개발을 통해 관절염 환자들의 삶의 질 개선에 앞장 서겠다"고 말했다.

바이엘, 습성 연령관련황반변성 치료서 아일리아 T&E 치료법 유효성 강조

무작위 임상시험 간접 비교한 분석 결과 제19차 유럽망막학회서 발표 바이엘은 습성 연령관련황반변성 환자에서 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 적극적인 treat-and-extend(T&E) 치료법의 유효성을 뒷받침하는 데이터인 3b/4상 연구 ARIES와 항혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 약물인 애플리버셉트 또는 라니비주맙으로 치료받고 있는 습성 연령관련황반변성 환자를 대상으로 실시된 여러 건의 무작위 임상시험을 간접 비교한 분석 결과가 제19차 유럽망막학회(EURETINA)에서 발표됐다고 18일 밝혔다. 애플리버셉트의 T&E 치료법은 정해진 횟수의 초기 용량 주사 후 환자의 상태에 기반해 2주 또는 4주씩 주사 투여 간격을 점차적으로 연장 또는 단축하는 방식으로 각 환자 개인에 맞춰 치료 스케줄을 조절할 수 있다. 이러한 치료 방식은 이미 ALTAIR 연구를 통해 습성 연령관련황반변성 치료에 효과적인 것으로 입증됐으며 해당 연구 결과를 기반으로 한국을 포함해 유럽 등 기타 다수의 국가에서 아일리아의 T&E 투약법이 허가됐다. ALTAIR 연구

"아모잘탄 우수성 글로벌 입증"…SCI급 국제학술지에 11번째 등재

24시간 혈압 모니터링 등 우수한 측정 결과 발표 한미약품은 세계고혈압학회와 유럽고혈압학회 공식 저널이자 SCI급 국제학술지인 'Journal of Hypertension'에 고혈압치료 복합신약 '아모잘탄'의 임상 4상(The K-Central) 하위분석 연구결과가 등재됐다고 18일 밝혔다. 아모잘탄의 국제학술지 게재는 이번이 11번째로 한미약품은 현재까지 SCI급 6개, SCIE급 3개 등 유수의 국제 학술지에 아모잘탄의 주요 연구 결과들을 등재했다. 아모잘탄은 고혈압 치료 성분인 Amlodipine camsylate(CCB)와 또다른 고혈압치료 성분 Losartan potassium(ARB)을 결합한 복합신약으로, 작년 국내 전문의약품 처방 매출 10위권 내에 진입한 유일한 국산 의약품이다. Journal of Hypertension에 게재된 이번 연구는 아모잘탄과 ARB/Diuretics(이뇨제) 복합제간 24시간 실시간 중심혈압, 활동혈압, 맥파전달속도 등 다양한 혈역학적 지표들을 세계 최초로 비교 평가한 ‘The K-Cen