JW중외제약, 통풍신약 URC102 임상 2b상 승인

요산 배출 촉진 기전…167명 대상 유효성·안전성 평가 및 적정용량 탐색 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 'URC102'에 대한 임상 2b상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. URC102는 요산이 체내에서 배출되지 않고 몸속에 축적되는 '배출저하형' 통풍에 유효한 신약후보물질로 임상 2a상에서 총 140명의 환자들을 대상으로 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 보였다. JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 중앙대병원, 세브란스병원, 한양대병원 등 국내 10개 대형병원에서 총 167명의 통풍 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고 적정 용량을 탐색할 방침이다. JW중외제약 관계자는 "전체 통풍 환자 중 배출저하형 통풍 환자가 90%를 차지하고 있지만 요산배출을 촉진하는 기존 약물은 안전성에 우려가 있어 활발히 처방되지 않는 것이 현실이다"며 "효과적인 치료제에 대한 의료 미충족 수요가 높은 질환인 만큼 후기임상과 동시에 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침이다"고 말했다.

마비렛, 대상성 간경변증 동반 HCV 환자서도 8주치료 효과

애브비 새 임상결과 SVR12 100% 달성…현재 12주 치료 권장에서 8주로 단축 가능성 시사 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대상성 간경변증이 있는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 만성 C형간염 초치료 환자에서 마비렛(MAVIRET, 성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르) 8주 치료의 치료성공률(SVR12)은 100%인 것으로 나타났다. 애브비(AbbVie)는 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국간학회(AASLD)의 Liver Meeting 2018에서 마비렛의 3b상 임상연구 EXPEDITION-8의 새로운 데이터가 발표됐다고 13일(현지시간) 밝혔다. 이 연구는 대상성 간경변증을 앓고 있는 모든 주요 유전자형 C형간염 초치료 환자를 대상으로, 마비렛의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행하고 있는 EXPEDITION-8 연구의 일부다. 현재까지 연구 중 코호트에서 바이러스 실패가 보고되지 않았고, 부작용으로 치료를 중단한 환자도 없었다. 보고된 이상반응으로는 가려움증(9.6%), 피로(8.6%), 두통(8.2%), 메스꺼움(6.4%) 등이 있었다. 심각한 이상반응이 6건

환인제약, 금연치료보조제 니코버정 발매

애드피온과 함께 의료진 선택권 다양성과 국민건강 증진에 기여 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 환인제약이 금연치료보조제인 '니코버정(성분명 바레니클린살리실산염)'을 발매한다고 14일 밝혔다. 주성분인 바레니클린은 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 높은 친화력을 가진 성분으로, 흡연 욕구와 금단 증상을 동시에 해소할 수 있는 약물이다. 니코버정은 처음 1~3일간 0.5㎎씩 1일 1회, 4~7일간 0.5㎎씩 1일 2회, 8일~투약 종료 시점까지 1㎎씩 1일 2회 투여를 권장하고, 총 투여 기간은 12주이다. 또한 12주의 치료로 금연에 성공한 환자는, 장기간 금연의 가능성을 높이기 위해 추가로 12주간 더 투여할 것을 권장한다. 니코버정은 국민건강보험공단에서 지원하는 금연 치료 의약품으로 등재돼, 14일부터 진료 시 약물 비용 일부를 지원받을 수 있을 것으로 예상된다. 환인제약 측은 니코버정 출시를 통해 금연치료보조에 사용되는 애드피온서방정(성분명 부프로피온염산염)과 함께 의료진의 선택권 다양성과 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대했다.

삼진제약 금연치료제 '니코바이 정' 출시

흡연욕구, 금단증상 억제 및 환자의 금연지속률 높여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼진제약이 금연치료제 '니코바이 정'을 출시했다고 14일 밝혔다. 니코바이 정은 바레니클린 살리실산염 성분의 금연치료제로 환자의 흡연 욕구와 금단증상을 감소시키고 금연 지속률을 높여준다. 주성분인 바레니클린은 뇌의 복측 피개영역의 α4β2 nicotinic acetylcholine receptor(니코틴성 아세틸콜린 수용체)에 니코틴 대신 결합해 흡연으로 인한 즐거움과 보상효과를 느끼지 못하게 한다. 또 도파민을 소량 분비시킴으로써 흡연 욕구와 금단증상을 해소하는데 도움을 준다. 니코바이 정은 0.5㎎, 1㎎ 두 가지 용량으로 출시됐다. 금연 시작 1주 전부터 0.5㎎ 1정을 3일간 1일 1회 복용 후 다음 4일간 1일 2회 복용한다. 이후 2주째부터는 1㎎ 1정을 1일 2회 총 12주간 복용하면 된다. 삼진제약 이성우 대표는 "금연에 성공하기 위해서는 전문 의료진의 상담과 약물치료가 중요하다"며 "니코바이 정의 출시는 정부의 금연지원 정책과 더불어 금

PCSK9 업데이트, 5년 장기결과 및 사망감소 혜택 발표

[AHA 2018] 비용과 낮은 인식은 PCSK9 사용에 부정적 영향…환자들 교육격차 해결 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] PCSK9 억제제를 5년까지 사용해도 시간 경과에 따른 부작용 증가 없이 LDL-C를 일관되게 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 PCSK9 억제제 사용이 모든 원인에 의한 사망을 줄이는 것과도 연관성 있는 것으로 보고됐다. 첫 번째 연구는 암젠(Amgen)의 레파타(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙)를 이용한 OSLER-1 연구의 최종 결과로, 12일(현지시간) 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)에서 발표됐다. 현재까지 진행된 PCSK9 억제제에 대한 임상연구 가운데 가장 장기간 진행됐다. OSLER-1 연구에서는 이전에 진행된 이중맹검 레파타 임상 5개 중 하나에 참여한 환자 1324명을 대상으로 5년간 레파타의 안전성과 효능을 평가했다. 대상자에는 스타틴 치료를 받은 환자와 스타틴 불내성 환자, 이형접합가족성고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자가 포함됐다. 처음 1년 간은 레파타+표준치료 또는 표준치료군에 2:1로 무작위 배정됐고, 2년째 부터는

젬백스, 췌장암 치료제 리아백스주 임상3상 환자 등록 완료

148번째 환자의 12개월 투약 시작… "'조건부' 꼬리 뗀 정식 허가 목표" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 젬백스앤카엘은 12일 계열사 삼성제약이 진행 중인 '리아백스주(코드명 GV1001)'의 췌장암 3상 임상시험의 환자 모집이 완료됐다고 13일 밝혔다. 리아백스주는 2014년 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제로, 3상 임상시험을 조건으로 허가 받은 국내개발 21호 신약이다. 이후 2015년 11월부터 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 세브란스병원을 포함한 전국 16개 병원에서 기존 화학치료제와의 병용 투여 시의 안전성과 유효성을 추가로 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행하고 있다. 리아백스주는 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)로, 체내의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전의 신개념 면역항암제다. 기존 화학치료제와 병용 투여 시 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)이 높은 췌장암 환자에서 생존기간을 연장시켜 주는 것으로 알려져 있다. 이번 임상시험은 기존의 췌장암 치료제인 항

오메가-3 약물 바세파, 주요심혈관사건 발생률 25% 줄여

[AHA 2018] 8000여명 대상 REDUCE-IT 발표…스타틴 이후 예방적 관리의 중요한 돌파구 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아마린(Amarin)의 바세파(Vascepa, 성분명 아이코사펜트 에칠)가 주요심혈관사건(MACE) 발생률을 25%까지 줄인다는 대규모 연구결과가 나왔다. 바세파는 EPA로 알려져 있는 오메가-3로 구성된 단일분자 처방의약품이다. 12일 관련업계에 따르면 미국 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 디팍 바트(Deepak L. Bhatt) 교수는 최근 미국 시카고에서 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018) 에서 바세파의 심혈관 아웃컴을 평가한 REDUCE-IT 결과를 발표했다. 연구결과는 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. LDL-C를 잘 관리하더라도 많은 환자들에서는 여전히 심혈관 질환 위험이 높게 나타나지만, 현재 이러한 잔류 위험을 치료할 수 있는 승인된 치료법은 없다. REDUCE-IT은 스타틴 치료 후에도 심혈관 위험이 높은 8179명을 대상으로 진행된 글로벌 임상연구다. 바세파

한미약품 포지오티닙, 연내 美FDA 혁신치료제 지정 기대

한미약품 파트너사 스펙트럼, 3분기 실적발표에서 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 연내 지정을 위한 절차가 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 8일(현지시각) 발표한 3분기 실적발표 자료에서 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것으로 기대된다고 밝혔다. FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다. 한미약품은 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃했다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다.

식약처 "경피용 BCG백신 접종받고 1개월 지난 아이들 안전"

"비소 안전성 문제 아닌 품질 기준 위반 및 국민불안감 해소 차원 회수조치" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 회수 중인 경피용 BCG 백신 관련 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없으며, 이미 접종을 받고 1개월 이상 지난 아이들은 안전하다고 9일 밝혔다. 식약처는 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 품질 기준을 초과하는 비소가 검출돼 회수하고 있다. 회수 대상은 '경피용건조비씨지백신(일본균주)'이다. [관련기사=식약처, 경피용건조비씨지백신 회수…기준 초과 비소 검출] 일본 후생성 발표에 따르면, 회수 대상인 경피용비씨지백신에서는 비소가 검출되지 않았으나 첨부용제에서 대한민국약전 및 일본약전에서 정하고 있는 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)을 초과해 최대 '0.26ppm' 검출돼 품질기준을 벗어났다. 식약처는 "회수 대상인 경피용비씨지백신의 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 1/38에 해당되는 양이

대웅제약 나보타, 눈가주름 적응증 획득…총 3개 적응증 확보

3상 임상에서 눈가주름 개선효과에 대한 보톡스 대비 비열등성 입증 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 '나보타주(DWP-450) 50단위'의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했고, 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모