​일양약품, 中 3상 임상시험 연구자 대상 '슈펙트' 미팅 개최

한국 만성 골수성 백혈병 치료제 현황 및 슈펙트 2상·3상 결과 등 발표 일양약품이 지난 27일과 28일 양일간 중국 난징에서 '만성 골수성백혈병 치료제(CML) 국산신약 ‘슈펙트’ - 중국 3상 임상시험 연구자 미팅'을 개최했다고 30일 밝혔다. 이 회사에 따르면 이번 미팅은 곧 개시될 '슈펙트(성분명: 라도티닙)'의 중국 3상 임상시험의 진행사항 및 향후 계획 등을 논의하기 위해 마련됐다. 일양약품은 한국 만성 골수성 백혈병 치료제 현황 및 슈펙트의 2상, 3상 결과발표와 함께 중국 3상 임상시험에 있어 데이터 모니터링에 주의할 점들을 교육했다. 이날 미팅에는 김동연 대표와 서울 성모병원 김동욱 교수, 계명대 도영록 교수, 동아대 김성현 교수와 일양약품 연구진이 참여했다. 또한 중국 25개 사이트의 책임 및 공동연구자, 간호사, 각 기관 위원들과 임상시험을 진행할 임상시험수탁기관(CRO), 임상검사센터(Central lab) 등에서 총 120여명이 참여했다. 슈펙트는 지난 3월 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상 3상 승인(IND)을 받았다. 일양약

완치되는 C형간염, 진단과 치료에 개원가 역할 중요

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현대 의학의 발달로 기존 치료제의 단점을 개선한 치료제는 물론, 과거에는 치료가 불가능했던 질환의 치료제도 개발되고 있다. 그럼에도 아직 ‘완치’가 가능한 질환은 많지 않다. 만성 C형간염은 8~12주 치료 만으로 완치 가능한 대표적인 질환이다. 몇 년 전까지만 해도 C형간염은 페그인터페론 주사제를 기반으로 치료했다. 그러나 해당 치료법은 부작용이 심했다. 심각한 부작용이 예상되는 환자에서는 치료가 금지돼, 치료혜택을 받는 환자의 수가 매우 제한적이었다. 따라서 C형간염에 감염된 사실을 알게 되더라도 치료를 못하고 방치하는 경우도 많았다. 부작용은 크게 줄이고 완치율은 획기적으로 개선한 소발디, 하보니 등의 HCV DAA(Direct Acting Agent)가 개발되면서 C형간염은 완치를 선언할 수 있는 몇 안 되는 질환이 됐다. 하지만 가장 큰 문제는 환자들이 본인의 감염 여부를 몰라 치료를 방치하고 있다는 사실이다. C형간염 30만명 시대, 국민 9

COPD 첫 생물학적제제 탄생 고비…美FDA 자문위 "권고못해"

자문위서 누칼라 효능 근거에 의문…GSK "FDA와 협력해 의문점 해결할 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 GSK 누칼라(Nucala, 성분명 메폴리주맙)를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 승인 권고하지 않았다. 누칼라는 현재 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 사용할 수 있다. 자문위는 이 약물이 안전하지만 새로운 적응증을 입증하지는 못했다고 판단했다. 자문위에 앞서 공개한 문서에서 FDA 리뷰어들은 GSK에서 제출한 자료가 효능의 근거가 될 수 있을지 의문을 제기했다. GSK 측은 "FDA와 계속 협력해 의문점을 해결할 것이다"면서 "COPD 악화를 계속 경험하는 환자에게 혈액 내 호산구 수치에 따라 표적하는 치료법인 누칼라는 데이터로 뒷받침되고 있다는 점을 확신한다"고 전했다. FDA는 COPD 증상이 갑자기 악화되는 것을 줄이는데 누칼라 사용 승인을 검토하고 있다. 자문위의 권고를 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 일반적으로 이를 받아들인다. 누칼라는 아직 COPD 적응증을 승인 받은 국가가 없으며,

ARB계열 고혈압치료제 중 텔미사르탄 인슐린저항성 개선효과 가장 커

미국치료학저널 최신호 발표, 동물실험에 이어 메타볼릭 연구 통해 임상결과로 증명 안지오텐신 수용체 차단제(Angiotensin receptor blocker, ARB) 계열 고혈압치료제 중 '텔미사르탄'이 인슐린 저항성 개선 효과가 가장 크다는 연구결과가 나왔다. 중국 산시성의과대학 제1병원 내분비내과팀 등은 비만, 당뇨병, 대사증후군 등 환자에서 ARB 계열인 텔미사르탄과 다른 ARB 제제를 투여한 21개의 무작위대조연구(총 연구대상자 수 1679명)을 메타분석한 결과를 국제학술지 미국치료학저널 최신호에 발표했다. 이번 연구결과에 따르면, 텔미사르탄 투여군은 다른 ARB 제제 투여군보다 인슐린 저항성을 나타내는 대표적 지표인 HOMA-IR(Homeostasis model assessmednt of insulin resistance)이 개선됐다. 공복 혈당과 공복 인슐린 농도도 텔미사르탄 투여군이 다른 ARB 제제 투여군에 비해 개선된 것으로 나타났다. 또한 확장기혈압도 텔미사르탄 투여군이 다른 ARB 제제에 비해 더 낮아졌다. 그동안 동물실험 등을 통해 ARB

삼진제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘뉴스타틴티에스’정 출시

로수바스타틴·텔미사르탄·암로디핀 복합제로 환자의 복용 편리성 향상 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 삼진제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합 치료제인 ‘뉴스타틴™티에스’(Neustatin™-TS) 정을 출시한다고 밝혔다. 이 업체에 따르면 ‘뉴스타틴티에스’는 혈압강하제인 안지오텐신Ⅱ 수용체차단제(ARB) 계열의 텔미사르탄 성분과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 그리고 지질저하제인 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴을 조합해 단일정으로 만든 제품이다. 함량은 3가지 함량의 다양한 조합으로 환자에 맞춤 처방과 복용 편의성을 높였다. 삼진제약의 ‘뉴스타틴티에스’는 본태성고혈압 및 고지혈증을 동반한 환자에게 필요한 성분을 한 번에 복용할 수 있게 해주어 복용편의성을 높였다. 삼진제약은 오는 8월에 맞춰 ‘뉴스타틴티에스’의 발매 준비에 들어간다고 했다. 기존 고혈압·고지혈 복합제 ‘듀스틴’정, 고혈압 2제 복합제 ‘에이알비엑스지’정, ‘에이알비티에스’정 등 환자의 상태와 적응증을 고려해 맞춤식 대응이 가능한 심혈관질환 치료제 라인업을 구축하고 시장

GC녹십자, 항원 함량 4배 높은 노인용 4가 독감백신 임상2상 계획 승인

고용량 독감백신 개발 성공시 글로벌 백신 제조사급 '풀 라인업' 확보 [메디게이트뉴스 권미란 기자] GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 고용량 4가 독감백신 ‘GC3114’의 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 26일 밝혔다. 이 업체에 따르면 GC3114는 일반 4가 독감백신보다 항원 함량이 4배 더 높아 면역력이 약한 고령층의 독감 예방효과가 더 큰 제품이다. 고령층 전용 독감백신은 전세계적으로 3가지 독감 바이러스 감염을 예방할 수 있는 제품만 상용화된 상태다. 고용량 4가 독감백신의 경우 GC녹십자와 프랑스계 제약사인 사노피가 제품 상용화에 가장 근접해 있다. GC녹십자 관계자는 "고용량 독감백신까지 개발에 성공하면 거대 글로벌 백신 제조사와 견줄만한 독감백신 ‘풀 라인업’을 갖추게 된다"며 "제품군 확대를 통해 연령대별 효과적인 독감 바이러스 예방, 대유행 감염병 대비 등 사회적인 측면과 국내외 시장 선점을 통한 글로벌 점유율 확대 측면에서 의미가 크다"고 했다.

CJ헬스케어, 이상지질혈•당뇨 복합제 ‘아토메트서방정’ 출시

한 알로 이상지질혈증과 당뇨병 동시 치료, 내달 1일자로 급여 적용 출시 [메디게이트뉴스 권미란 기자] CJ헬스케어는 이상지질혈증과 당뇨병을 동시에 치료하는 ‘아토메트서방정’을 내달 1일자로 출시한다고 26일 밝혔다. 이 업체에 따르면 아토메트는 이상지질혈증 치료제 성분인 ‘아토르바스타틴’과 제2형 당뇨병 치료제 성분인 ‘메트포르민’이 더해진 복합제다. 메트포르민과 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자를 위한 병용대체요법으로 허가받았다. 임상시험 결과에서 아토메트는 아토르바스타틴, 메트포르민 서방정 단일 투여 군과 비교했을 때 각각 LDL-C 강하효과와 혈당강하효과에 대한 유효성이 동등함을 입증했다. 또한 아토르바스타틴, 메트포르민 서방정 병용 투여 군과 비교해 생동성, 안전성도 입증했다. CJ헬스케어 관계자는 “‘아토메트’는 제 2형 당뇨병 환자에서 많이 동반되는 이상지질혈증을 당뇨병과 함께 치료 가능하도록 공략한 제품으로 1일 1회 복용으로 복약 편의성을 높였다”고 밝혔다. 아토르바스타틴, 메트포르민 조합의 아토메트서방정은 10/500mg(1정당

키트루다 단일요법, 두경부암 1차치료로 전체생존기간 개선

KEYNOTE-048 중간분석 결과 PD-L1 발현 높은 환자서 혜택…무진행생존은 아직 도달못해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다(Keytuda, 성분명 펨브롤리주맙) 단일요법이 두경부편평세포선암(HNSCC)의 1차 치료제로 전체생존기간(OS)을 개선시키는 것으로 나타났다. MSD는 25일(현지시간) PD-L1이 발현된(Combined Proportion Score ≥20)재발성 또는 전이성 두경부편평세포선암 환자를 대상으로 한 키트루다의 주요 3상 임상인 KEYNOTE-048 연구 결과 일차평가변수인 전체생존기간을 달성시켰다고 밝혔다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 수행한 중간 분석에 결과 이들 환자군에서 키트루다 단일요법은, 현재 1차 표준치료인 얼비툭스(Erbitux, 성분명 세툭시맙)와 백금항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴), 5-플루오로유라실(5-FU) 병용요법보다 전체 생존기간을 유의하게 연장시켰다. 중간 분석 당시 공동 일차평가변수였던 PD-L1이 발현된(CPS≥20) 환자의 무진행 생존기간(PFS) 도출에는 아직 도달하지 못했다. 키트루다의

투제오, 용량적정 기간 동안 저혈당 발생률 유의하게 낮춰

BRIGHT 결과 전체 연구 기간 동안 트레시바와 유사하나 투여 초기엔 저혈당 사건 발생↓ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 차세대 기저 인슐린 사용이 점차 확대되고 있는 가운데, 올해 6월 미국당뇨병학회(ADA 2018)에서 처음으로 투제오(Toujeo, 성분명 인슐린 글라진 300U/mL)와 트레시바(Tresiba, 성분명 인슐린 데글루덱 100U/mL)에 대한 대규모 직접비교(head-to-head) 무작위 배정 대조 연구(RCT)인 BRIGHT가 발표되면서 학회 참석자들로부터 많은 관심을 받았다. 연구 결과는 예상했던 대로 두 제품 간 유사한 혈당 조절 효과와 낮은 저혈당 발생률을 보였다. 그러나 치료 초기 단계에서의 저혈당은 투제오가 트레시바보다 유의하게 더 낮은 것으로 확인됐다. 저혈당은 용량 적정(titration period) 기간에 가장 우려되는 문제다. 서울성모병원 내분비내과 윤건호 교수는 25일 열린 투제오 미디어 세미나에서 'ADA에서 발표된 BRIGHT 임상 결과'에 대해 발표하고, 향후 임상 현장에 BRIGHT 임상 결과가 가져올 의의에 대해 설

누칼라, COPD 추가 유지요법으로 허가받을 수 있을까

美FDA 자문위, 호산구 수 근거 COPD 치료 첫 논의…호산구성 표현형·데이터 적절성 등 검토 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중증 천식 치료제로 사용되고 있는 누칼라(Nucala, 성분명 메폴리주맙)를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 승인할 수 있을지에 대한 첫 판단이 나온다. 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER) 폐‧알러지‧류머티스치료제부(DPARP)는 누칼라의 COPD 적응증 확대에 대한 자문위원회 개최를 앞두고 폐‧알러지분과 자문위원을 수신인으로 하는 브리핑 서류를 24일 홈페이지에 공개했다. 누칼라는 호산구의 성장을 촉진하는 인터루킨-5(IL-5) 수용체에 결합해 IL-5가 호산구 표면에서 수용체와 결합하지 못하도록 작용하는 단클론항체다. 현재 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 허가 받았다. GSK는 지난해 11월 FDA에 COPD 환자들을 위한 유지요법제로 누칼라를 병용할 수 있는 적응증 추가 신청서를 제출했다. 이번에 열리는 자문위에서는 COPD 환자의 악화를 줄이기 위해 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 기반 유지 치료에 누칼라 100