거짓 뉴스처럼 혼란스럽게 만드는 거짓 양성(false positives)

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오 테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 인터넷에서 거짓 뉴스 때문에 골머리를 앓는다. 가짜 뉴스인지 진짜 뉴스인지 판단하지 못하고 서성거리게 만들어 더 큰 문제를 일으킨다. 신약개발에서도 거짓 뉴스 같은 사례는 있다. 신약개발의 첫 단계인 스크린(screen)을 만들고 100만개의 화합물을 HTS(High Throughput Screen)으로 돌리고 Y축은 개수, X축은 억제 정도 결과를 얻으면 당연히 X축 0을 중심으로 억제(inhibition)의 정상분포 그래프를 만든다. 오른쪽으로 치우치는 작은 수의 히트들(Hits)이 나오기에 어떤 물질이 히트(Hit)인지 판단한다. 그러나 이런 정상적인 판단 외에도 눈에 보이지 않는 오판이 당존재하기 마련이다. 오판에는 두 가지 경우가 있을 수 있다. 거짓 양성(False Positive)과 거짓 음성(False Negative)이다. 거짓 양성은 히트라고 판단했는데 히트가 아닌 경우이고, 거짓 음성은 히트가 아니라는 결과가 나왔는데 실제로는

일양약품 "슈펙트, 기능적 완치 가능성 확인"

계명대 도영록 교수, 아일랜드학회서 임상 3상 36개월 결과발표 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 일양약품이 지난 11일부터 13일까지 3일간 개최된 아일랜드 학회에서 자체 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 임상결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 이날 발표는 아일랜드 학회가 계명대학교 동산의료원 도영록 교수(혈액종양내과)를 직접 초청해 ‘슈펙트 3상 36개월 결과’가 구두로 발표했다. 도영록 교수는 “슈펙트에 초첨을 맞춘 현 만성골수성백혈병(CML) 치료제 현황에 대해 발표하면서 최근 ‘CML 치료’는 약물을 중단해도 재발 없이 약효가 지속되도록 ‘깊은 분자유전학적반응’에 도달하는 ‘기능적 완치(Treatment Free Remission)’에 초점’을 맞추는 것이다”라고 말했다. 또한 “’슈펙트’도 36개월 동안 장기 추적한 환자 사례에서 깊고 빠른 초기 치료 반응률을 획득함으로써 ‘기능적 완치(Treatment Free Remission)’의 가능성을 확인했다”며 "이에 대한 '슈펙트 3상의 48개월 결과 분석이 완료돼

퇴행성 관절염-심혈관 질환 연관성에서 NSAID역할은

[EULAR 2018] 캐나다 연구팀 인구기반 코호트 분석…약물관련 주요 연구 6개 프리뷰 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 퇴행성 관절염이 심혈관 질환의 독립적인 위험 인자로 꼽히고 있는 가운데, 처음으로 둘 사이의 연관성 사이에서 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 역할을 평가한 연구결과가 나온다. 14일 관련업계에 따르면 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2018)가 다가오면서, 학회는 올해 학술대회에서 발표될 주요 연구에 대한 프레스 컨퍼런스 내용을 공개했다. 이 가운데 약물과 관련된 주요 연구 6가지의 내용을 프리뷰했다. 먼저 캐나다 브리티시컬럼비아대학교(University of British Columbia) 연구팀이 인구 기반 코호트 연구(Abstract #OP0190)를 통해 심혈관 질환과 퇴행성 관절염 간의 연관성에서 NSAID의 역할을 조명했다. 퇴행성 관절염과 심혈관 질환의 원인 경로에서 NSAID 사용이 궁극적으로 이들 환자들에게 심혈관 질환 발병에 영향을 미친다는 가설은 있지만 아직 이 경로에 대한 연구는 진행되지 않았다. 이에 연구팀은 브리티시컬

신풍제약, BIO 국제 컨벤션에서 뇌졸중 혁신신약 SP-8203 연구성과 발표

글로벌 제약사‧투자기관과 기술이전·공동개발 모색 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 신풍제약은 지난 4일부터 7일까지 미국 보스턴에서 개최된 2018 바이오 국제 컨벤션(BIO International Convention) 행사에 참가해 주요 제품 현황을 비롯한 최근 연구개발 성과를 발표했다고 12일 밝혔다. 이날 유제만 대표는 지난 6일(현지시간) SP-8203의 전기2상 임상결과를 중점적으로 발표했다. 신풍제약에 따르면 혈전용해제인 tPA(tissue Plasminogen Activator) 단독 혹은 혈관재관류시술을 병행한 총 80명 환자에서의 2상 임상결과에서 SP-8203이 이들 표준 치료요법들과 안전하게 병용돼 유효성을 개선할 가능성이 있음을 입증했다. 해당 내용은 지난달 초 열린 유럽뇌졸중학회 (Europe Stroke Organization Conference 2018)에서도 구두발표 의제로 선정된 바 있다. 유제만 대표는 “이번 전시회 파트너링을 통해 SP-8203의 안전성 및 유의미한 뇌신경행동학적 개선효과에 대한 글

이상지질혈증 진료지침 어떻게 업데이트될까

한국지질·동맥경화학회 개정 공청회 개최…11개 유관학회 의견 수렴 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국지질·동맥경화학회가 이상지질혈증 치료지침 세 번째 개정판에 대한 유관학회 의견을 수렵하기위해 8일 포스트타워 스카이홀에서 공청회를 열었다. 공청회에는 대한고혈압학회, 대한진단검사의학회, 한국영양학회, 대한신경과학회 등 11개 유관학회의 임원들이 참석해 개정안에 대해 논의했다. 한국지질·동맥경화학회 정인경 진료지침이사(강동경희대병원 교수)는 "2015년 3회 개정판이 나온 이후 2016년 유럽 가이드라인, 2017년 AACE 개정판이 나오는 등 해외 지침이 계속 나오고 있고, 새로운 지질강하제의 출현 및 새로운 임상연구 결과가 발표돼 진단과 치료에 도움이 되는 개정판이 시급했다"고 가이드라인 개정 필요성을 설명했다. 개정 가이드라인에서는 이상지질혈증 진단에서 중성지방 400mg/dL일 경우에도 직접측정법으로 LDL-C를 측정할 수 있도록 했다. 강북삼성병원 순환기내과 김병진 교수는 "직접측정법의 보험기준이 명확하지는 않지만 최근 직접 측정해도 삭감하는

신풍제약, 말라리아 치료제 ‘피라맥스’ 캄보디아에 1만5000명분 공급

지난해 세계보건기구 '필수의약품 모델리스트' 등재…유엔 산하기구 통해 조달 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 신풍제약은 캄보디아에 성인 환자 약 1만5000명에게 투여할 수 있는 분량의 항 말라리아 치료제 피라맥스 정제를 공급한다고 8일 밝혔다. 회사측은 지난 4월 시판 이후 최초로 국제연합(UN) 산하기구인 유엔프로젝트조달기구(UNOPS)를 통해 공적시장에 조달하게 됐다고 설명했다. 이에 따라 UNOPS는 글로벌펀드의 조달운용기관으로 피라맥스의 캄보디아 공급을 지원하게 된다. 신풍제약 관계자는 "피라맥스는 지난해 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 모델리스트’(Model List of Essential Medicines)에 등재되면서 캄보디아에서 약물 효능효과에 대한 임상적 효용성이 입증됐다"며 "캄보디아 말라리아 질병관리본부와 세계적인 조달기구로부터 적절한 치료 옵션으로 선택됨으로써 향후 공공조달 구매 가능성이 예상된다"고 말했다.

엔스틸룸, 건선 치료 1주이내 효과보여…기존 겔·연고보다↑

폼 제형으로 유효성분 피부 투과도 높여…하루 1회 사용으로 번거로움은 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 건선 환자의 80% 가량은 경증~증등도로 국소 치료제를 사용하고 있고, 나머지 환자도 국소 치료제와 전신 치료제를 병용하고 있어 국소 치료제는 건선 치료에서 핵심이라고 할 수 있다. 그러나 기존에 사용되고 있던 국소 치료법은 도포감이 나쁘거나 장기간 사용 시 효능 감소 등이 발생할 수 있어 새로운 국소 치료제에 대한 환자들의 요구가 높았다. 이러한 가운데 최근 완전히 새로운 제형으로 환자들의 편의성을 높이면서 유효성분의 피부 투과도를 높인 새로운 국소 치료제가 나와 눈길을 끈다. 레오파마(Leo Pharma)가 출시한 에어로졸 폼 제형의 비타민D 유도체(칼시포트리올)과 스테로이드(베타메다손) 복합제인 엔스틸룸이다. 건선은 피부에 국한된 병이 아니라 전신에 나타나는 염증성 질환이다. 병태생리가 복잡하고 다양하게 병이 유발되는데, 표피세포과증식도 원인이 될 수 있다. 표피세포과증식이란 표피세포가 빠르게 증식되면서 분화는 불완전하게 이뤄지고, 이 과정에서 과

​약효인가? 안전성인가?

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 2017년 6월 2일에 첫 칼럼을 시작한 후 새로운 1년 시작 즈음을 어떤 주제로 이끌어 갈 것인가 고민했다. 그러다가 신약개발의 가장 기본(basic)으로 돌아가는 것이 좋겠다는 생각이 들었다. ‘기본으로 돌아가라(Back to Basic)’가 필자의 신념(信念)이기 때문이다. 지난주의 신약개발 ‘더 빨리, 더 높이, 더 강하게’ 주제에 이어서 약효(efficacy)인가, 안전성(safety)인가를 다루는 것이 오늘의 주제다. '약효가 우선인가 안전성이 우선인가'에 대한 논쟁은 신약개발의 전반부인 전임상까지는 약효가 가장 중요한 포인트가 된다. 하지만 후반부인 임상에서는 안전성이 더 의미 있는 포인트가 돼 임상1상에서 안전성에서 46%가 실패하는 경우도 있다. 약효와 안전성의 두 마리 토끼를 다 잡아야 약으로 허가 받을 수 있고 상업적으로도 성공할 수 있다. 동전의 양면처럼 어느 것도 놓칠 수 없는 것이 약효와 안전성이다. 조로증(Progeria

베네토클락스·이브루티닙 병용 초기 참여 환자 90%가 MRD 미검출

[ASCO 2018] 만성 림프구성 백혈병 초치료 환자 대상 2상 초기 데이터 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비가 최근 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자를 대상으로 베네토클락스와 이브루티닙의 병용요법를 연구한 제2상 CAPTIVATE(PCYC-1142) 연구의 긍정적인 데이터를 발표했다고 7일 밝혔다. 병용 요법의 초기 연구 결과에 따르면, 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자 30명 중 77%가 병용요법 6주기(cycle) 치료 후, 미세잔존질환(MRD)이 검출되지 않았다. 미세잔존질환은 남아 있는 암세포의 수를 측정해 판단하며, 관해의 정도를 확인하는 데 도움이 된다. 첫 번째로 12주기(이브루티닙 15주기)의 병용요법를 완료한 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자 14명 중 약 90%가 미세잔존질환 반응 음성이었는데, 말초혈액 검사 결과 93%, 골수검사결과 86%가 음성이었다. 이 데이터는 6월 3일 시카고에서 열린 54회 미국임상종양학회(ASCO)의 연례 회의에서 구연 발

췌장암 수술후 FOLFIRINOX 화학요법 생존 20개월 더 늘려

[ASCO 2018] 표준치료인 젬시타빈보다 전체 생존기간, 질병 없는 생존기간 연장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 췌장암에서 수술 후 보조요법으로 항암화학요법 4제 병용요법인 mFOLFIRINOX가 현재 표준치료인 젬자(Gemzar, 성분명 젬시타빈)보다 전체 생존기간을 20개월, 암 없는 생존기간을 9개월 더 연장시킨다는 연구결과가 나왔다. 프랑스 UNICANCER 종합암센터 가운데 하나인 로렌암연구소(Institut de Cancerologie de Lorraine) 티에리 콘로이(Thierry Conroy) 박사는 4일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2018)에서 mFOLFIRINOX와 젬시타빈을 비교 분석한 3상 임상 PRODIGE 24/CCTG PA.6 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 수술로 종양을 모두 또는 거의 모두(수술 후 암세포가 눈으로 보이지 않지만 미세한 종양 세포가 남아 있는 상태) 제거한 비전이성 췌관 선암종(PDAC) 환자를 대상으로 진행한 연구다. 췌관 선암종은 췌장암의 가장 흔한 유형으로 90%