전이성 대장암 환자에 HIPEC 혜택 없다…임상3상 결과 발표

[ASCO 2018] 美연구팀, 생존기간 개선 못해…6개월째 합병증 발생은 2배 높아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 진행성 대장암 환자에서 복강 내 온열 항암화학요법(HIPEC)은 혜택이 없다는 연구결과가 나왔다. 프랑스 몽펠리에 암치료센터(Regional Cancer Institute in Montpellier) 프란체스코 크네(Francois Quenet) 박사는 5일(현지시간) 대장암 복막 전이(PC) 환자에서 HIPEC을 평가한 3상 임상 PRODIGE 7 연구 결과를 발표했다. HIPEC은 항암화학요법의 효능을 높이기 위해 옥살리플라틴을 43°C로 가열해 수술 중 환자의 복강 내에 투여하는 요법이다. 연구팀은 프랑스에서 신체 다른 부위에는 전이가 없으면서 복막 전이가 있는 4기 대장암 진단을 받은 환자 265명을 무작위로 나눠 수술과 HIPEC 또는 수술 단독으로 했을 때 차이를 분석했다. 대상자들은 모두 수술 전과 후 전신 화학요법을 받았고, 이 때 화학요법 종류는 의사의 선택에 따라 결정됐다. 중앙값 64개월 추적관찰 결과 비-HIPEC군의 전체 생존기간

SK케미칼, 수두백신 ‘스카이바리셀라주’ 시판 허가 획득

가톨릭대 성빈센트병원 등 국내외 19개 기관에서 유효성‧안전성 확인 [메디게이트뉴스 권미란 기자] SK케미칼은 수두백신 ‘스카이바리셀라주(과제명 NBP608)’가 식품의약품안전처로부터 최종 시판 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. SK케미칼에 따르면 향후 국가출하승인 등을 거쳐 올 하반기 국내 병·의원으로 공급을 시작하고 글로벌 진출도 동시에 진행한다. 스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월 이상 12세 미만 총 499명의 소아를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 다국가 임상3상을 진행해 높은 면역원성을 확인했다. SK케미칼 박만훈 사장은 “필수 접종 예방백신의 하나인 수두백신의 상용화로 수익 다각화와 해외 진출 가속화가 이뤄질 것이다”라며 “향후 다양한 프리미엄 백신과 함께 필수 접종 백신 개발에도 매진해 백신주권 확립에 기여하고 글로벌 백신 기업으로 성장하겠다”고 밝혔다.

MSD 키트루다·로슈 티쎈트릭 폐암에서 1차치료 전략은

[ASCO 2018] 키트루다 NSCLC 전체의 ⅔로 타깃 확대…티쎈트릭 상피성 NSCLC에 집중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)와 MSD가 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2018)에서 치료 경험이 없는 편평성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 PD-1/PD-L1 면역관문억제제의 생존 혜택에 대한 3상 임상을 나란히 발표했다. 둘 모두 폐암 1차치료에 대한 연구지만 전략은 달랐다. 두 연구를 직접 비교할 수는 없지만, 티쎈트릭은 치료가 어려운 상피성 비소세포폐암에 집중해 유의한 무진행 생존(PFS) 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 있었다. 반면 키트루다는 전이성 비소세포폐암의 3분의 2를 차지하는 환자군에서 중증 부작용 발생률은 낮추고 생존기간은 유의하게 개선시키면서 시장을 넓힐 근거를 마련했다는 점에서 앞서갔다. 먼저 미국 실베스터통합암센터(Sylvester Comprehensive Cancer Center) 질베르토 로페스(Gilberto Lopes) 박사는 3일(현지시간) ASCO 플래너리 세션(Plenary Session)에서 키트루다(Keytru

"난치성 천식, 전체 천식환자의 10%지만 보험재정은 절반…항체 치료제 개발 시급"

아주대병원 박해심 교수, 한국인에 적합한 적절한 바이오마커 발굴 등 연구 中 [메디게이트뉴스 권미란 기자] “중증 난치성 천식 환자는 성인 천식의 10%에 불과하지만 보험재정의 50%가 사용된다. 과도한 건강보험 지출을 막기 위해서는 이 환자들을 치료할 수 있는 효과적인 항체 치료제(바이오로직스) 개발이 시급하다.” 아주대병원 알레르기내과 박해심 교수는 1일 글로벌개량신약연구개발센터(CIC)가 개최한 2018 심포지엄에서 ‘호흡기 치료제의 개발전략: 임상연구자의 역할’을 주제로 이같이 주장했다. 박해심 교수는 “당뇨나 고혈압뿐만 아니라 천식도 평생 치료제를 복용하며 관리해야 하는 만큼 신약개발의 주요 타깃이 되고 있다”며 “일반적인 천식은 어떤 약제를 써도 잘 조절된다. 하지만 난치성 천식은 아무리 약제를 사용해도 반복적으로 악화되고 응급실 방문도 잦다”고 꼬집었다. 박 교수는 “건강보험 재정 지출을 줄이기 위해서는 이 환자들을 잘 조절할 수 있는 바이오로직스를 개발하고 사용을 권장해야 한다”며 “천식도 평생 약제를 사용해야 하는 만큼 좋은 타깃을 발굴하는

급여 날개 단 ‘키트루다‧옵디보’ 면역항암제 시장서 ‘우뚝’

아이큐비아 1분기 시장데이터 분석…전년 대비 전체 시장규모 6배 증가 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 고가 면역항암제들이 지난해 급여를 획득하면서 전체 면역항암제 시장규모가 6배가량 늘었다. 이중 키트루다와 옵디보가 압도적인 성장세를 보이며 면역항암제 시장의 경쟁구도를 형성했다. 2일 본지가 아이큐비아의 1분기 면역항암제 시장데이터를 집계한 결과 이같이 나타났다. MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 올해 1분기에 전년 동기간 20억9000만원 보다 552% 증가한 136억3300만원의 매출을 기록했다. 키트루다는 비소세포폐암, 흑생종, 호지킨림프종, 요로상피암 등에 대한 단독‧병용요법으로 허가 받았다. 오노약품공업과 BMS제약의 옵디보(성분명 니볼루맙)는 123억6500만원의 매출을 달성하며 전년 1분기 보다 460% 매출이 증가했다. 옵디보는 지난 2016년 4월 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제, 수술이 불가능하거나 전이성인 악성 흑색종 1차 치료제로 허가를 받았다. 옵디

AZ 파센라 연이은 고배…COPD 3상임상 또 실패

GALATHEA이어 TERRANOVA에서도 악화 유의하게 감소 못히켜 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 천식 신약 파센라가 GALATHEA 연구에 이어 TERRANOVA 연구에서도 중등증~심한 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 악화를 감소시키는데 실패했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 메드이뮨(MedImmune)은 30일(현지시간) 파센라(Fasenra, 성분명 벤랄리주맙)의 중추적인 2개 3상 임상 가운데 하나인 TERRANOVA가 COPD 악화를 통계적으로 유의하게 감소시키지 못하면서 일차 유효성 평가기준을 달성하지 못했다고 밝혔다. 앞서 12일 아스트라제네카는 GALATHEA 연구 결과 일차평가변수인 악화 감소를 통계적으로 유의하게 달성하지 못했다고 전했다. GALATHEA와 TERRANOVA 연구는 기저라인에서 다양한 범위의 혈중 호산구 수치를 가진 악화 병력이 있는 중등증~심한 중증 COPD 환자에서 2제 또는 3제 흡입치료에 파센라를 추가했을 때 안전성과 효능을 평가한 연구다. TERRANOVA의 안전성 및 내약성 결

레오파마, 에어로솔 폼 제형의 건선치료제 엔스틸룸 폼 출시

기존 국소치료제보다 빠르고 높은 치료 효과…치료 1주차만에 개선 효과 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 에어로솔 폼 제형의 비타민D 유도체와 스테로이드 복합 건선 치료제가 출시된다. 한국레오파마(LEO Pharma)가 31일 기자간담회를 열고 건선 치료제 엔스틸룸 폼(성분명 칼시포트리올, 베타메타손 디프로피오네이트) 출시를 알렸다. 건선 국소 치료제로는 처음으로 에어로솔 폼 제로 출시되며, 건선 환자에서 높은 치료 효고와 우수한 사용 편의성을 갖췄다. 분당차병원 피부과 김동현 교수는 '한국인의 건선 치료 및 관리' 주제발표에서 "건선은 피부에 국한된 병이 아니라 전신에 나타나는 염증성 질환이다"면서 "피부에 나타나는 염증과 전신에 나타나는 염증을 최대한 줄여 동반될 수 있는 심혈관 질환이나 합병증을 차단하는 것이 건선 치료의 새로운 패러다임"이라고 말했다. 이어 그는 "건선 환자 대부분(약 80%)이 국소 치료제로 건선을 치료할 만큼 건선 치료에서 국소치료제의 중요성이 매우 높다"며 "새로운 타깃 약물들은 중증 환자를 대상으로 하고 있는데, 경증~중등증

챔픽스, 글로벌 임상연구에서 심혈관계 안전성 확인

심혈관질환 환자 대상 임상에서도 높은 금연치료 효과 및 안전성보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)의 금연보조치료제 챔픽스(Champix, 성분명 바레니클린)이 심혈관계 안전성이 확인됐다. 한국화이자제약이 '세계 금연의 날'을 맞아 30일 기자간담회를 열고 챔픽스의 최신 대규모 글로벌 임상연구 CATS와 EVITA 데이터를 발표했다. EVITA의 책임 연구자였던 캐나다 맥길대학교(McGill University) 마크 아이젠버그(Mark J. Eisenberg) 교수는 "약물치료나 행동치료 없이 하루에 25개피(캐나다 기준 1갑) 이상 피우는 흡연자의 6개월 뒤 금연 성공률은 3~5%에 불과하다"면서 "많은 환자들이 의지를 가지고 금연하겠다 결심하지만 치료적 개입없이 금연은 힘들다"고 금연 치료의 필요성을 설명했다. 현재 사용 가능한 금연치료 보조제품으로는 챔픽스와, 단기 보조요법으로 사용 가능한 부프로피온 등 전문의약품(ETC)와 패치나 껌, 캔디 등의 형태의 일반의약품(OTC)인 니코틴대체제(NRT)가 있다. 이 가운데 챔픽스

티쎈트릭, 비소세포폐암 추가 데이터로 키트루다 추격

1차치료로 티쎈트릭+화학요법의 전체·무진행 생존기간 개선 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 티쎈트릭이 4기 비소세포폐암 초치료 환자에서 항암화학요법과의 병용요법으로 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 모두 개선시키면서 키트루다 뒤를 바짝 쫓고 있다. 로슈(Roche)는 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 항암화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀) 병용요법이 3상 임상 IMpower130 연구에서 항암화학요법 단독치료보다 전이성 비편평성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 생존을 유의하게 연장시켰다고 29일(현지시간) 밝혔다. 폐암에서는 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 승인을 받은 티쎈트릭은 현재 적응증 확대를 위해 다양한 임상을 진행하고 있다. 로슈 측은 "폐암에서 티쎈트릭 단독 또는 다른 의약품과의 병용요법을 평가하는 3상 임상이 8건 진행되고 있다"면서 "이번 연구는 비소세포폐암에서 티쎈트릭 단독 또는 병용으로 전체 생존율 혜택에 대해 긍

오페브, 사망 위험 줄여…폐기능 감소·삶의 질 악화 관계도 확인

베링거인겔하임, 美흉부학회 연례회의서 오페브 효능 및 안전성 데이터 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임이 특발성폐섬유증(IPF) 환자에서 오페브(성분명 닌테다닙)의 효능, 안전성 및 내약성 프로파일을 강화하는 결과가 최근 미국 샌디에이고에서 개최된 2018 미국흉부학회(American Thoracic Society) 연례회의 현장에서 발표됐다고 30일 밝혔다. 베링거인겔하임 의학부 책임자 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico) 박사는 "이번 연례회의에서 발표된 결과는 기존에 입증된 오페브의 효능을 뒷받침하는 것이다"며 "동시에 그간의 임상연구들과 관련 규제 승인 등을 통해 관찰된 안전성 프로파일 역시 재확인하는 결과"라고 말했다. 두 개의 제3상 INPULSIS 임상연구(INPULSIS-1, INPULSIS-2)와 제2상 TOMORROW 임상연구의 통합분석(pooled data)에서는 1년 동안의 오페브 또는 위약 치료군에서 관찰된 사망 수와 GAP(gender-age-physiology) 단계를 기반으로 예측한 사망률을