아스트라제네카 천식 신약 파센라, COPD 악화는 감소 못시켜

3상 연구 GALATHEA에서 일차평가변수 달성 못해…데이터 전체 분석 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 천식 신약 파센라가 중등증~심한 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 악화를 감소시키는데 실패했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 메드이뮨(MedImmune)이 11일(현지시간) 파센라(Fasenra, 성분명 벤랄리주맙)의 3상 임상인 GALATHEA 연구 결과 일차평가변수인 악화 감소를 통계적으로 유의하게 달성하지 못했다고 밝혔다. 파센라는 자연 살해 세포를 모집해 신속하고 완전하게 호산구 결핍을 발생시키는 단클론항체다. 일본 제약회사 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin) 자회사 바이오와(BioWa)에서 기술도입해 아스트라제네카와 메드이뮨이 개발했다. 파센라의 주요 3상인 GALATHEA와 TERRANOVA는 기저라인에서 다양한 범위의 혈중 호산구 수치를 가진 악화 병력이 있는 중등증~심한 중증 COPD 환자에서 2제 또는 3제 흡입치료에 파센라를 추가했을 때 안전성과 효능을 52주간 평가한 무작위 이중맹검 위약대조 다기

로슈, 대장암에서 티쎈트릭 단독에 이어 코텔릭 병용도 고배

치료 어려운 대장암 대상 3상 IMblaze370에서 일차평가변수 입증 실패 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대장암에서 면역항암제인 PD-L1 억제제 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 흑색종 치료제인 선택적 MEK 단백질 저해제 코텔릭(Cotellic, 성분명 코비메티닙) 병용요법이 스티바가(Stivaga, 성분명 레고라페닙)보다 전체 생존기간(OS)을 개선하지 못했다. 로슈 제넨텍(Genentech)은 9일(현지시간) 티쎈트릭과 코텔릭 병용요법을 평가한 3상임상 IMblaze370 연구에서 일차평가변수인 전체 생존기간을 입증하지 못했다고 밝혔다. 이 연구는 질병이 진행됐거나 최소 2개 이상 전신 항암화학요법에 불내성을 보이는, 치료가 어려운 국소 진행성 또는 전이성 대장암(CRC) 환자 363명 대상, 스티바가를 대조군으로 티쎈트릭과 코텔릭 병용요법 또는 티쎈트릭 단독요법을 평가한 것이다. IMblaze370에 참여한 환자의 95% 이상이 부수체 안정적(MSS) 종양을 가지고 있었고, 단일요법으로 면역관문억제제가 MSS 전이성 대장암에서 임

동아ST '주블리아' 식약처 의약품동등성시험 대조약 선정

안전성과 유효성 재입증…국내외 손발톱무좀 치료 가이드라인에서 1차 치료제 권고 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 동아ST는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명 에피나코나졸)가 식품의약품안전처의 의약품동등성시험 대조약으로 선정됐다고 9일 밝혔다. 대조약이란 제약사가 복제약(제네릭)을 개발할 때 약효를 비교하는 기준으로 삼거나 참조하는 의약품이다. 동아ST측은 식약처 발표로 주블리아는 안전성과 유효성이 확립된 손발톱무좀 국소치료제임을 재확인 했다고 말했다. 주블리아는 기존 국소제는 물론 주요 경구제 성분인 이트라코나졸(Itraconazole)과 유사한 수준의 진균학적 치료율과 완전치료율을 보이는 등 우수한 치료효과와 낮은 이상반응이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제다. 기존 국소제 대비 뛰어난 약물 침투력으로 사포질 없이도 유효성분이 손발톱의 깊은 곳까지 빠르게 도달하며, 항균력이 탁월해 효과적으로 균의 증식을 막아 준다는 업체측 설명이다. 또한 주블리아는 국소제 특성상 낮은 이상반응 위험으로 타 경구 항진균제와 병용치료가 가능한 편의

한미약품 ‘포지오티닙’ 美 용도특허 2037년까지 보장

“표적치료제로 집중 연구…임상2상 데이터 올해 말 발표 예정” [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품이 미국 스펙트럼사에 기술수출한 내성 표적 항암신약 후보물질 ‘포지오티닙’의 용도특허가 2037년까지 보전될 것으로 전망된다. 5일 외신 비지니스와이어(businesswire) 등에 따르면 텍사스대학 MD앤더슨 암센터와 스펙트럼 제약사가 폐암 표적치료제 ‘포지오티닙(poziotinib)’ 용도특허에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 해당 라이선스는 엑손20과 관련된 특허권, MD앤더슨연구소의 포지오티닙의 새로운 발견에 대한 독점권 등을 담고 있다. 이는 ‘포지오티닙’에 대한 스펙트럼사의 지적재산권 보호를 강화하고 이를 연장한 것으로 볼 수 있다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “우리는 MD앤더슨 암센터와 함께 그동안 포지오티닙과 엑손20 돌연변이에 대한 잠재력을 연구해왔다”며 “이제부터는 다양한 고형암 표적치료제로만 집중적으로 연구하기 시작했다”고 밝혔다. 이어 “엑손20 돌연변이를 목표로 포지오티닙

난소암 치료제 아바스틴, 건강보험급여 확대

난소암 1차 치료 및 백금 저항성 재발 치료에 이어 백금 감수성 재발 치료 시에도 급여 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국로슈가 자사의 표적치료제 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)이 5월 1일부터 백금 감수성 재발성 난소암 환자에게 항암화학요법과 병용 투여 시 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 아바스틴은 난소암 1차 치료부터 백금 저항성 및 백금 감수성 재발 치료까지 모든 치료 단계에서 급여 처방이 가능한 유일한 표적치료제가 됐다. 아바스틴은 암 세포의 성장에 관여하는 신생 혈관의 생성을 억제하는 기전으로 진행성(3B기 이상) 난소암에서 사용되는 표적치료제다. 이전까지 ▲재발 가능성이 높은 고위험 환자 의 1차 치료(아바스틴+카보플라틴+파클리탁셀) ▲이전에 VEGF 계열 치료제를 투여한 적이 없는 백금 저항성 환자의 재발 치료(아바스틴+파클리탁셀 또는 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신)의 경우에만 급여가 인정됐다. 하지만 이번 건강보험심사평가원 공고에 따라 백금 감수성 재발성 난소암 환자도 급여 대상에 포함되며, 백금계(시스플라틴, 카보플라틴) 약물을

릴리 사이람자, 진행성·전이성 위암 2차 치료에 급여 적용

1일부터 파클리탁셀과 병용시 급여…새로운 표준치료법으로 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국릴리가 진행성·전이성 위암 환자의 2차 치료제 '사이람자(성분명 라무시루맙)'의 국내 보험급여 출시를 기념해 2일 기자간담회를 개최했다. 이번 기자간담회에는 서울대병원 종양내과 오도연 교수가 연자로 참석해 '진행성 위암의 치료 및 사이람자의 임상적 가치'를 설명했다. 사이람자는 이달 1일부터 건강보험 급여가 적용된다. 급여 기준은 1차 치료로 플루오로피리미딘과 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴)을 포함한 2제 또는 플루오로피리미딘, 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴), 안트라사이클린(독소루비신, 에피루비신)을 포함한 3제요법에 실패했고, 전신수행능력 평가(ECOG PS) 가 0 또는 1인 단계의 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암 환자 대상이며, 파클리탁셀과의 병용투여 시 적용된다. 위암은 국내 발생률 1위인 암종으로, 2017년 보건복지부 발표에 따르면 지난 2015년에 약 3만 명에게 발병한 것으로 조사됐다. 이 가운데 30~40%는 절

핵심제조기술로 HA필러 상위 5위권 유지 ‘벨라스트’

유럽인증 획득‧제조기술 특허보유 등 제품 안전성 강점 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처가 발표한 ‘2017년 의료기기 생산실적’에 따르면 지난해 성형용 필러 생산실적은 2066억원에 달한다. 필러 성분은 크게 히알루론산 필러와 칼슘 필러로 나뉜다. 이중 1000억원대로 전체 필러 시장의 절반을 차지하고 있는 히알루론산(HA) 필러는 국내에 30여개 품목이 출시돼 있다. 같은 히알루론산 성분이더라도 성분의 품질과 제조공법에 따라 차이가 크다고 동국제약은 강조한다. 동국제약의 이원행 부장을 만나 치열한 필러 시장에서 입지를 굳혀가고 있는 ‘벨라스트’에 대해 들어봤다. 유럽인증 획득 등 안전성 확보…전세계 23개국 수출 ‘벨라스트’는 세브란스병원과 삼성서울병원에서 진행했던 대조군 레스틸렌과 동등한 결과로 허가를 받았다. 이원행 부장은 “2000년 초반만 해도 필러는 해외 제품 2개뿐이었다”며 “2010년 LG화학, 휴온스에 이어 동국제약이 2013년 자체개발 필러 ‘벨라스트’를 출시했다”고 소개했다. 타 필러와 ‘벨라스트’의 가

국내이상지질혈증 진료지침에 PCSK9 억제제 반영

심혈관질환 위험 높은 환자 LDL-C 목표 도달 못하면 PCSK9 억제제 사용 권고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 이상지질혈증 진료지침이 업데이트되면서 처음으로 치료 전략에 '전구단백질 전환효소 서브틸리신-케신9(PCSK9)' 억제제가 등장했다. 27일 관련 업계에 따르면 한국지질·동맥경화학회(KSoLA)가 홈페이지에 이상지질혈증 치료지침 제4판 요약본을 공개했다. 전체본은 8월 31일~9월 1일 콘래드 서울 호텔에서 열리는 추계학술대회 및 국제지질동맥경화학회(ICoLA 2018)에서 발표될 예정이다. 이번 지침의 주요 업데이트 항목은 약물치료 전략 부분으로, 심혈관질환 위험도가 높은 이상지질혈증 환자에서 스타틴 투여로도 LDL-C 목표수치에 도달하지 못할 경우, 최대가용 스타틴에 PCSK9 억제제를 투여하는 치료전략이 반영됐다. 스타틴은 심혈관질환 위험도를 최대 약 50%까지만 감소시키며, 치료 후에도 여전히 심혈관질환의 이환율과 사망률이 상당히 높은 것으로 예상된다. 대한가정의학회의 고콜레스테롤혈증 환자 대상 조사 자료에 따르면 심혈관질환 고위험군의 약 3

일동제약, AACR 학술대회서 표적항암제 ‘IDX-1197’ 연구 발표

기존 PARP 저해제 비교 비임상시험서 우수 항암 효과 확인 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 일동제약은 지난 14일부터 18일까지 미국 시카고에서 개최된 AACR(American Association for Cancer Research: 미국암연구학회) 연례학술대회에서 표적항암제 후보물질 ‘IDX-1197’과 관련한 내용을 발표했다고 27일 밝혔다. IDX-1197은 종양세포의 DNA 손상을 회복시키는 효소 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)의 작용을 억제해 암을 죽이는 표적항암제이다. 일동제약에 따르면 IDX-1197은 동물실험에서 기존 PARP저해제에 비해 더 다양한 종류의 암에 대해 우월한 효과를 나타냈다. 또 기존 PARP저해제들과 직접 비교한 비임상시험을 통해서도 우수한 항암 효과를 보였다. 특히 작용 기전 및 효과 측면에서 기존의 유사 약물보다 넓은 적응증과 활용 범위를 가진 약물로의 개발 가능성을 확인했다는 점이 고무적이라고 회사 측은 설명했다. 일동제약은 보건복지부 산하 국림암센터 주관 국가항암신약개발사업단

오츠카제약 톨밥탄, 첫 ADPKD 치료제로 美FDA 승인

대규모 임상 2건에서 신기능 저하 억제 확인…모든 환자 간기능 모니터링 실시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 오츠카제약은 톨밥탄(미국 제품명 지나크)이 첫 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인을 취득했다고 26일 밝혔다. 톨밥탄의 유효성은 2건의 대규모 임상시험을 통해 검증됐다. 1년간 진행된 REPRISE연구에서 톨밥탄군은 대조군과 비교해 신기능 저하를 약 35% 억제했다. 또한 3년간 진행된 TEMPO 3:4 연구에서 톨밥탄군은 신용적 증가율을 약 50% 억제한다는 것을 확인할 수 있었다. 안전성의 경우 일부 환자에서 간상태를 나타내는 효소(ALT 및 AST)가 상승하는 등 간손상의 위험이 관찰됐다. 이는 톨밥탄을 즉시 중단함으로써 회복됐지만, 투약으로 인해 심각한 간기능 장애를 유발할 가능성이 있다는 것이 확인됐다. 이러한 위험을 줄이기 위해 톨밥탄은 복용 시 첫 1개월은 2주마다, 2~18개월까지는 월 1회, 그 후에는 3개월마다 1회의 혈액 검사가 필요하다. 오츠카제약은 미국 FDA가 승인한 위험평가 및 경감