MEDI:GATE NEWS 애브비 건선신약 스카이리지 美FDA 승인

기사입력시간 19.04.25 05:22최종 업데이트 19.04.25 05:22

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)의 건선 신약 스카이리지(Skyrizi, 성분명 리산키주맙)이 미국에서 허가받았다. 스카이리지는 인터류킨-23(IL-23) 억제제로 임상시험에서 치료 1년째 대부분 환자(82%, 81%)가 PASI 90을 달성했고, 상당수(56%, 60%) 환자에서 피부가 완전히 개선됐다. 애브비는 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 스카이리지를 전신요법이나 광선요법 대상인 중등도~중증 성인 판상 건선 치료제로 승인했다고 밝혔다. 스카이리지는 12주마다 2회 투여하는 피하주사제로 트레이닝후 자가 투여도 가능하다. 이번 승인은 글로벌 3상 임상인 ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 이 연구의 공동 일차평가변수는 16주째 위약 대비 건선 중증도 지수(PASI) 및 의료진의 전반적 평가(sPGA)로 측정된 피부 개선(PASI 90, sPGA 0/1)이었다. ultimMa-1과 ultIMMa-2 연구에서 16주째 스카이리지군의 PASI 90 달성률은 75%인 반면 위약군은 각각 5%, 2%에 불과했다. PASI 100 달성률은 스카이리지군이 각각 36%, 51%였고, 위약군은 0%, 2%였다. 또한 스카이리지로 치료했을 때 1년째 PASI 90 달성률은 각각 82%, 81%였고, PASI 100 달성률은 56%, 60%였다. 두 연구를 통합 분석했을 때 스카이리지 치료로 16주째 PASI 90과 PASI 100을 달성한 환자 대부분(각각 88%, 80%)이 1년간 반응을 유지하는 것으로 나타났다. 1년간 발생한 부작용 빈도는 처음 16주간 관찰된 것과 유사했다. 스카이리지와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 상기도감염(13%), 두통(3.5%), 피로감(2.5%), 주사부위 반응(1.5%), 백선 감염(1.1%)였다. 스카이리지 치료 시작 전 결핵에 대한 초기 평가가 필요하고, 환자들은 감염 징후 및 증상을 보고해야 한다. 중추적 연구(pivotal trial)의 연구책임자(PI)인 미국 위스콘신의대(Medical College of Wisconsin) 케니스 고든(Kenneth B. Gordon) 교수는 "건선의 복잡성과 시간에 따른 치료 반응의 다양성 또는 손실로 일부 환자에서는 치료 목표를 달성하기 어렵다"면서 "스카이리지는 임상시험에서 1년동안 지속적으로 높은 수준의 피부개선(skin clearance)을 보여줬다. 높은 치료 반응을 달성하고 유지할 수 있는 새로운 옵션이 생겼다는 점에서 기쁘게 생각한다"고 말했다. 한편 스카이리지는 전신요법이나 광선요법 대상인 중중도~중증 성인 판상 건선 치료제로 미국과 캐나다에서, 기존 치료제에 반응이 없는 성인 판상 건선 및 전신성 농포건선, 홍피성 건선, 건선성 관절염 치료제로 일본에서 승인받았다. 유럽의약품청(EMA)은 현재 중등도~중증 판상 건선 치료제로 마케팅 승인 검토 중이다. 또한 크론병과 건선성 관절염에 대한 3상 임상이 진행 중이며, 궤양성 대장염에 대한 연구도 진행되고 있다.

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애브비 건선신약 '스카이리지' 美FDA 승인

임상시험서 치료 1년째 80% 이상이 PASI 90 달성…16주째 피부개선 환자 1년간 반응유지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)의 건선 신약 스카이리지(Skyrizi, 성분명 리산키주맙)이 미국에서 허가받았다. 스카이리지는 인터류킨-23(IL-23) 억제제로 임상시험에서 치료 1년째 대부분 환자(82%, 81%)가 PASI 90을 달성했고, 상당수(56%, 60%) 환자에서 피부가 완전히 개선됐다.

애브비는 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 스카이리지를 전신요법이나 광선요법 대상인 중등도~중증 성인 판상 건선 치료제로 승인했다고 밝혔다. 스카이리지는 12주마다 2회 투여하는 피하주사제로 트레이닝후 자가 투여도 가능하다.

이번 승인은 글로벌 3상 임상인 ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 이 연구의 공동 일차평가변수는 16주째 위약 대비 건선 중증도 지수(PASI) 및 의료진의 전반적 평가(sPGA)로 측정된 피부 개선(PASI 90, sPGA 0/1)이었다.

ultimMa-1과 ultIMMa-2 연구에서 16주째 스카이리지군의 PASI 90 달성률은 75%인 반면 위약군은 각각 5%, 2%에 불과했다. PASI 100 달성률은 스카이리지군이 각각 36%, 51%였고, 위약군은 0%, 2%였다. 또한 스카이리지로 치료했을 때 1년째 PASI 90 달성률은 각각 82%, 81%였고, PASI 100 달성률은 56%, 60%였다.

두 연구를 통합 분석했을 때 스카이리지 치료로 16주째 PASI 90과 PASI 100을 달성한 환자 대부분(각각 88%, 80%)이 1년간 반응을 유지하는 것으로 나타났다.

1년간 발생한 부작용 빈도는 처음 16주간 관찰된 것과 유사했다. 스카이리지와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 상기도감염(13%), 두통(3.5%), 피로감(2.5%), 주사부위 반응(1.5%), 백선 감염(1.1%)였다. 스카이리지 치료 시작 전 결핵에 대한 초기 평가가 필요하고, 환자들은 감염 징후 및 증상을 보고해야 한다.

중추적 연구(pivotal trial)의 연구책임자(PI)인 미국 위스콘신의대(Medical College of Wisconsin) 케니스 고든(Kenneth B. Gordon) 교수는 "건선의 복잡성과 시간에 따른 치료 반응의 다양성 또는 손실로 일부 환자에서는 치료 목표를 달성하기 어렵다"면서 "스카이리지는 임상시험에서 1년동안 지속적으로 높은 수준의 피부개선(skin clearance)을 보여줬다. 높은 치료 반응을 달성하고 유지할 수 있는 새로운 옵션이 생겼다는 점에서 기쁘게 생각한다"고 말했다.

한편 스카이리지는 전신요법이나 광선요법 대상인 중중도~중증 성인 판상 건선 치료제로 미국과 캐나다에서, 기존 치료제에 반응이 없는 성인 판상 건선 및 전신성 농포건선, 홍피성 건선, 건선성 관절염 치료제로 일본에서 승인받았다. 유럽의약품청(EMA)은 현재 중등도~중증 판상 건선 치료제로 마케팅 승인 검토 중이다.

또한 크론병과 건선성 관절염에 대한 3상 임상이 진행 중이며, 궤양성 대장염에 대한 연구도 진행되고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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