"아비라테론 제네릭, 효과있으나 급여 안되는 전이성 전립선암 환자의 접근성 높여 '긍정적'"

국립암센터 정재영 교수 "전립선암, 곧 남성암 발생 1위 예상…최대한 삶의 질 유지하며 생존기간 늘려야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전립선암은 한국 남성에서 네 번째로 흔한 암으로, 발병률이 매년 빠르게 증가하고 있다. 다른 암종은 대부분 발생률이 감소하는 것과 달리 전립선암은 계속해서 높아지고 있으며, 곧 남성암 발병률 1위를 기록할 것으로 예측된다. 전립선암의 상대 생존율은 전이가 되면 급격하게 줄어드는데, 이 때의 치료 목표는 삶의 질을 유지하며 질병 진행을 늦추는 것이다. 아비라테론(abiraterone)은 최초의 경구용 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로, 고환과 부신, 전립선암세포 등 남성 호르몬인 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단해 암 진행을 지연시킨다. 오리지널 의약품인 '자이티가'는 2012년 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 처음 승인받았다. 2018년 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료제로 적응증을 추가로 허가받으며 보다 조기에 사용할 수 있게 됐다. 2023년에는 한미약품의 '아비테론'이 퍼스트 제네릭으로 국내에 단독 출시되면서

한미 '펜탐바디' 적용 차세대 면역항암제, 임상 1상 환자 투약 시작

한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 현재 단독 요법 외에 PD-1 억제제 병용까지 시너지 효과를 확인했다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약으로 PD-L1이 과발현된 암조직에서는 강력한 면역항암 효과를 유도하면서도 정상조직에서는 불필요한 면역활성화를 최소화하는 작용을 하도록 개발했다. 회사 측은 "기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능의 지속성과 안전성 측면에서 한계점이 있다. 하지만 BH3120의 경우 다양한 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 확인시켜줬다"

한미약품-GC녹십자 합작 '파브리병 혁신신약’ 연구 결과 발표

LA-GLA의 ‘리소좀 내 안정성’과 ‘연장된 생체 내 반감기’ 한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 제형의 파브리병 치료 혁신신약’에 대한 주요 연구 결과가 전세계 희귀질환 분야 연구자들이 모이는 세계적 학회에서 발표됐다. 한미약품은 지난 4일부터 9일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 심포지움 2024’에서 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구결과 2건을 포스터로 발표했다고 16일 밝혔다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로, ‘LSD(Lysosomal Storage Disease, 리소좀 축적질환)’의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되며 발생하는데, 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼

한국머크 바이오파마, '싸이젠' 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 디바이스 3세대 출시

기기 전면부 투약버튼 배치, 자동 분할주사 기능으로 투약 시 인적오류 줄여 한국머크 바이오파마는 14일 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠(SAIZEN®) 리퀴드 카트리지주’(성분명 소마트로핀)의 환자 대상 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 디바이스 2세대 이지포드(Easypod)의 업그레이드 모델인 3세대 이지포드(Easypod)를 출시한다고 발표했다. 장기 치료가 필요한 성장호르몬 치료에 어려움을 겪는 소아∙청소년 환자의 복약 순응도 개선을 위해 한국머크 바이오파마는 2008년 이지포드를 출시했다. 이지포드는 3단계 투여법과 한 번의 용량 설정으로 매일 쉽고 간편한 투약이 가능하다는 장점과 함께 주사 바늘이 숨겨져 있어 주사에 대한 공포심이 있는 환자들이 보다 친숙하게 사용할 수 있다. 이번에 새롭게 출시된 3세대 이지포드는 소아∙청소년 환자들이 성장호르몬 치료에 대한 공포심을 낮추고 투약 기록을 더욱 편리하고 손쉽게 관리할 수 있도록 사용자 친화적인 인터페이스와 기능을 개선한 것이 특징이다. 개발 단계에서 임상현장의 의견을 적극 반영했으며, 펜 타입

JW중외제약 '헴리브라', 1세 미만 A형 혈우병 환자 대상 약효·안전성 입증

헴리브라 투약 후 자연출혈이 발생하지 않았다는 점은 예방요법의 주목적 달성 JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 ‘블러드(Blood)’에 게재됐다고 13일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐지만 8인자 제제 사용 이력이 없거나 만 1세 미만인 환자는 국내 급여 혜택을 받지 못하고 있다. 미국 미시간대 소아병리학 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수 연구팀은 헴리브라를 투여한 1세 미만 비항체 중증 A형 혈우병 환자 55명을 대상으로 7년간 장기 추적 관찰 연구(HAVEN 7)를 진행하고 있다. 연구팀은 환자들을

모더나의 첫 비코로나 제품·수십년만의 조현병약 등 美FDA 승인 기대 혁신 신약 5가지

FDA에 재도전한 도나네맙 1분기 중 승인여부 결정…연이어 실패했던 MASH 치료제 나올까 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)가 알츠하이머 치료제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받았고, 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신으로 아렉스비(Arexvy)가 허가를 받았다. 세계 최초로 유전자 편집 기술이 활용된 치료제인 캐스게비(Casgevy)는 낫형세포병 치료제로 FDA 허가를 받은데 이어, 1월 초 수혈의존성 베타 지중해빈혈 치료제로 적응증 확대 승인을 받으며 새해를 열었다. 올해도 다양한 혁신 신약이 FDA 허가 결정을 기다리고 있다. 피하 주사하는 알츠하이머 항체 치료제와 첫 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 치료제, mRNA 플랫폼 대표 기업인 모더나(Moderna)의 첫 비코로나 제품 승인 등을 기대할 수 있다. 릴리 도나네맙, 첫 피하주사 알츠하이머 치료제 승인 기대 1분기 기대할 첫번째 신약은 릴리(Eli Lilly and Company)의 알츠하이머 치료제 도나네맙(Don

한국릴리 ‘옴보’, 궤양성 대장염 치료제로 국내 허가

현재까지 IL-23의 p19 아단위를 선택적으로 표적하는 유일한 치료제 한국릴리가 자사의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 ‘옴보(성분명 미리키주맙)’가 7일 궤양성 대장염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로 현재까지 유일한 치료제다. 염증성 질환을 유발하는 효과 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL-22 포함)의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장 및 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인인 IL-23를 선택적으로 차단함으로써 사이토카인의 생산을 정상화할 수 있다. 이번 식약처 승인에 따라 옴보는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 목적으로 사용할 수 있다. 옴보는 12주의 유도요법(0, 4, 8주 300m

릴리 마운자로, 당뇨병·비만 이어 NASH도 잡을까

실적발표서 NASH 2상 예비결과 '긍정적' 발표…올해 여러 적응증 5개 임상 결과 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병 치료제와 비만 치료제로 미국에서 허가를 받은 터제파타이드가 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH)에도 효과 있다는 데이터가 나왔다. 릴리(Eli Lilly and Company)가 6일(현지시간) 2023년 4분기 실적발표에서 파이프라인 진행 상황을 소개하며 MASH 환자를 대상으로 한 터제파타이드 2상 연구인 SYNERGY-NASH(NCT04166773) 예비 결과가 긍정적이라고 발표했다. 발표에 따르면 52주째 터제파타이드 투여 환자군의 최대 74%가 섬유화 악화 없이 MASH가 발생하지 않은 반면 위약군에서는 12.6%%에 그쳐 1차 평가변수를 충족했다. 터제파타이드는 우리 몸에서 인슐린 분비를 증가시키는 인크레틴 호르몬인 GIP와 GLP-1 수용체를 모두 활성화시키는 이중 작용제로, 제2형 당뇨병 치료제인 마운자로(Mounjaro)와 비만 치료제인 젭바운드(Zepbound)로 허가를 받아 사용되고 있다. 국내에

보령컨슈머헬스케어, '관절 연골엔 보스웰리아 퀵' 출시

보령(구 보령제약) 자회사인 헬스케어전문기업 보령컨슈머헬스케어(대표 김승집)는 최근 관절·연골 건강기능식품 '보령 관절 연골엔 보스웰리아 퀵'을 출시했다고 7일 밝혔다. 보령 관절 연골엔 보스웰리아 퀵은 식품의약품안전처로부터 기능성 및 안전성을 인정받은 가장 최신화된 보스웰리아로 제작한 건강기능식품으로, 보스웰리아는 꾸준하게 섭취할 경우 관절의 통증 감소, 신체 기능 개선 등에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료다. 본 제품의 주원료인 '보스웰리아 추출물(SERRATRIN)'은 '보스웰리아 세라타 나무(유향 나무)' 한 그루에서 2년에 한번, 약 400g의 극소량만 얻을 수 있는 희귀한 성분으로, 보령 관절 연골엔 보스웰리아 퀵은 이 같은 보스웰리아 추출물을 600% 농축한 프리미엄 제품이다. 이와 함께 본 제품은 보스웰리아 추출물 외에도 다양한 주원료를 담고 있는 것이 특징이다. △뼈의 형성·유지 및 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 '비타민D' △면역 기능과 세포분열에 필요한

바비스모, 망막정맥폐쇄에서 지속적인 망막액 소실 및 시력개선 효과

치료 환자 중 최대 60%까지 치료 간격을 3~4개월로 연장 가능 한국로슈가 망막 주변부에 발생하는 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 망막 중심부에 발생하는 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종에서 바비스모(성분명 파리시맙)를 평가하는 3상 연구 BALATON과 COMINO의 새로운 72주 데이터가 발표됐다고 7일 밝혔다. 기존의 망막정맥폐쇄 치료제는 1~2달 간격으로 투여되는데, 이번 데이터에서 바비스모로 치료받는 환자는 BALATON 연구에서는 약 60%, COMINO 연구에서는 최대 48%가 치료 간격을 3~4개월로 늘린 것으로 나타났다. 또한 해당 연구에서 환자들은 연구 초반 24주 내에 달성했던 시력 개선 및 망막액 소실 효과를 1년 이상 유지한 것으로 나타났다. 망막액 과다로 인한 부종은 시각의 왜곡 및 흐릿함과 관련이 있기 때문에, 망막액 소실은 중요한 임상 지표로 간주된다. 두 연구에서 바비스모는 내약성이 양호했으며 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이(