쓰레기더미에서 보석 줍기

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오 테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 데이터(data)는 데이터일 뿐이다. 데이터는 좌도 우도 아니고 중립(neutral)이다. 어떻게 해석하느냐에 따라 쓰레기로 버려지거나 보석으로 변할 수도 있다. 필자는 1982년 여름 위스콘신 약학대학에서 아라키돈산 대사물(Arachidonic acid metabolites, AM)으로 박사학위(Ph. D.)를 마쳤다. 당시 졸업논문의 주제는 새로운 타겟으로 부상하던 류코트리엔(leukotriene) 생합성이었고 두 제약사에서 인터뷰를 마쳤으나 오퍼로 이어지지는 않았다. 마침 맥카들 암연구소(McArdle Laboratory for Cancer Research)의 뮬러 교수(Dr. Mueller)가 ‘AM’ 과제를 진행하며 어려움을 겪고 있었기에 나를 간절히 원하셨다. 두 아이들과 새로운 학교에 가서 얻을 적응의 어려움이 있었지만, 매디슨(Madison)에 남아 포닥(post doc)을 해 다음 구직을 위한 이력을 채우기로 결정했다. '오메가6(

제약업계, 발사르탄 사태로 제네릭 불신 우려

"국내 원료의약품 품질 우수…전체 제네릭의 안전성 논란 금물" [메디게이트뉴스 권미란 기자] 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)사가 제조한 발사르탄 원료의약품에 불순물이 함유된 것으로 알려져 업계가 발칵 뒤집혔다. 보건복지부는 이 업체에서 원료의약품을 공급받은 발사르탄 115개 품목에 판매·제조중지 조치를 내렸다. 이후 대한의사협회와 대한약사회는 '값싼 약' 처방과 조제에 대한 책임을 두고 공방을 벌였다. 이에 제약업계는 전체 제네릭에 대한 불신으로 이어질 것을 우려하고 있다. 12일 제약업계는 이번 발사르탄 사태가 제네릭의 안전성 문제로 본질이 흐려지고 있다며 우려감을 드러냈다. A제약사 관계자는 "이번 발사르탄 사태의 제조사들을 보면 대부분 중소 제약사들이다"라며 "원가 절감을 위해 중국에서 원료의약품을 공급받으면서 일부 품목에서 문제가 발생했던 것이지 제네릭 자체의 문제가 아니다"라고 지적했다. B제약사 관계자는 "일부 제약사들이 수입한 원료의약품에서 검출된 불순물을 전체 제네릭 품목의 문제로 인식하는 것 같다"며 "국내에서

아토피피부염 환자, 병원치료 만족도가 가장 높다

여전히 부정확한 정보 많아 단기적 완치아닌 장기적 관리에 대한 이해 중요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아토피 피부염 환자들은 다른 치료에 비해 병원 치료에 대한 만족도가 유의하게 높은 것으로 나타났다. 그러나 여전히 부작용 우려 등에 대한 불만족 요소가 존재했고, 환자들이 알고 있는 지식을 일상 생활에 잘 적용하고 있지만 부정확한 정보가 많은 것이 문제로 꼽혔다. 대한아토피피부염학회 산하 9개 병원에서는 최근 아토피피부염 환자 371명을 대상으로 질병 인식과 치료 행동, 치료 만족도에 대한 설문조사를 실시했다. 질병에 대한 인식은 23개 문항에 대해 예, 아니오, 모름으로 응답하도록 준비됐다. 그 결과 평균 정답률은 55.4%였다. 정답률이 90%대로 보인 문항은 '아토피는 환경의 변화에 따라 악화될 수 있다'와 '아토피는 온도, 습도의 급격한 변화 등에 의해 악화된다'는 문항 등으로 환자들이 환경과 아토피의 관계를 잘 인식하고 있는 것을 알 수 있었다. 반면 '면역력을 높이는 음식이 도움이 된다'와 같은 잘못된 지식에 대한 3개 항목의 정답률은 10%

한국유나이티드제약 "고혈압약에 중국산 원료 사용 안해"

의협과 약사회에 식약처 판매 중지 명단에 없다는 내용의 공문 발송 한국유나이티드제약은 10일 발암물질 함유가 우려되는 고혈압 치료제 판매 논란과 회사의 제품이 무관하다는 입장을 밝혔다. 이 업체에 따르면 한국유나이티드제약 관계사 한국바이오켐제약의 ‘디자르탄정’은 당초 판매중지 및 제조중지 제품 목록에 포함됐었다. 이후 9일 식약처가 발표한 현장조사 결과 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 밝혀져 판매중지 및 제조중지 조치가 해제됐다. 유나이티드제약은 "현재 해당 원료의약품을 사용하지 않고 있다"며 "잔여 재고량도 없다는 사실을 8일 대전지방식품의약품안전청으로부터 확인받았다"고 밝혔다. 이에 따라 한국유나이티드제약은 9일 대한의사협회와 대한약사회에 회사 제품의 주성분 제조원이 문제의 중국 제조사와 관계없다는 내용의 공문을 발송했다. 유나이티드제약 관계자는 “당사는 중국 제지앙 화하이사가 제조한 원료의약품을 사용하지 않아 이번 판매 및 제조 중지 의약품과 관련이 없다”면서 “우수한 원료와 완제의약품을 사용해 국민 건강 향상에 기여하겠다”고 말했다.

코오롱 "인보사, 글로벌 골관절염치료제 시장서 '게임 체인저'로 거듭"

오는 9~10월 미국 임상3상 돌입 및 2021년 FDA 허가신청 계획 등 발표 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 코오롱티슈진이 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 미국 임상 3상을 오는 9~10월 중 진행한다. 업체측은 오는 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다고 했다. 특히 향후 미국 진출을 통해 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 '게임 체인저'로 거듭날 것이라는 기대감을 드러냈다. 코오롱티슈진은 10일 '인보사의 미국 식품의약청(FDA) 임상 3상 돌입 및 국내 허가 1주년'을 맞아 기자간담회를 개최했다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 인보사의 글로벌 판권을 보유한 미국 법인이다. 이날 이우석 사장은 "미국에서 오는 9월말이나 10월 중에 대규모 임상 3상을 진행할 계획이다"라며 "우리나라 의약품 중 이렇게 큰 임상을 진행하는 경우는 흔하지 않다"고 말했다. 이에 따르면 코오롱티슈진은 미국 임상 진행을 위해 파렉셀(Parexel) 등 미국의 상위 임상시험수탁기관(CRO)을 선정했다. 오는 9~10월 중에 주

'발사르탄' 판매·제조중지 사태에 환자·의료계·제약사 아비규환

의협·복지부, 재처방과 교환 대상에 1회 본인부담금 면제…추후 환불 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 중국의 원료의약품 업체인 제지앙화하이사(Zhejiang Huahai)가 제조한 발사르탄 219개 품목 중 115개 품목의 판매·제조중지 조치가 최종 결정됐다. 식약처는 지난 7일 이들 품목에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 함유됐다는 해외정보를 입수하고 전면 판매중지 및 제조·수입중지 조치를 내렸다. 이후 9일 오전 8시까지 187개 품목에 대한 점검을 진행하고 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목은 잠정 판매중지 조치를 해제했다. 같은 날 오후 4시에는 모든 품목에 대한 현장조사를 마치고 최종 104개 품목에 대해 판매·제조중지를 해제했다. 반면, 해당 원료 사용이 확인된 54개 업체의 115개 품목은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수하기로 결정했다. 그러나 초기 대응 과정에서 고혈압 치료제에 발암위험 물질이 함유됐다는 자극적인 내용만 노출됐고 9일 오전 8시경부터 2시간가량 식약처 홈페이지 마비 사태가 발생하면서

중국 제조 ‘발사르탄’ 원료 91개 품목 잠정 판매·제조중지 해제

식약처, 219개 품목 중 187개 중간 조사 결과 발표…32개 품목도 확인 즉시 조사결과 공개 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 지난 7일부터 9일 오전 8시까지 중국 기업 제지앙화하이가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목 중 187개 품목을 점검했다고 밝혔다. 이번 중간 점검을 통해 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 40개 업체의 91개 품목은 판매·제조중지를 해제했다. 나머지 128개 제품은 잠정 판매·제조중지를 유지하도록 했다. 식약처는 "현재 조사가 진행 중인 32개 품목에 대해서도 확인되는 즉시 조사 결과를 공개할 예정이다"라고 밝혔다. 한편, 잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 보도자료나 이지드럭 홈페이지(ezdrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 또한 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang)와 페이스북(www.facebook.com/mfds)에서도 확인이 가능하다.

판매 중지된 중국산 원료 함유 고혈압치료제 219개 품목은

유럽의약품청 '발사르탄(Valsartan)' 불순물로 'N-니트로소디메틸아민' 확인 식품의약품안전처는 “유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄(Valsartan)'에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중이라고 5일 발표했다”라며 “해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다”고 7일 밝혔다. 식약처는 중국 기업 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지를 조치했다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 '발사르탄'을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 식약처는 “이번 잠정 조치는 해당 제품의 'NDMA' 검출량·위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다”고 했다. 식약처는 현재 불순물 관련 조사를 실시 하고 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할

CJ헬스케어, 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡정’ 허가

2015년 중국 뤄신사에 1000억원 규모 기술수출…30번째 국산 신약으로 2월 출시 예정 [메디게이트뉴스 권미란 기자] CJ헬스케어는 자체 개발한 혁신신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔50밀리그램)이 지난 5일 위식도역류질환 치료 신약으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 이 회사에 따르면 첫 번째 자체 개발 신약인 케이캡은 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가를 받았다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열약물 중 세계 최초로 위산분비억제제(PPI)들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 신약이다. 회사측은 기존 치료제인 위산분비억제제 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대하고 있다. 또한 케이캡은 임상시험 결과에서 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다고 했다. 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인되면서 새벽 위산역류에 따른 흉통과 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다는 것이다. 식전, 식후에 관계없이

英리얼월드 결과, 엘리퀴스가 주요출혈위험에서 가장 안전

영국인 19만명대상 와파린 vs DOAC 비교…자렐토·저용량 엘리퀴스 모든원인 사망위험↑ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 새로운 경구용 항응고제(direct oral anticoagulants, DOACs)는 기존 항응고제인 와파린(warfarin)보다 주요 출혈위험을 줄인다는 리얼월드 연구결과가 나왔다. 영국 노팅엄대학교(University of Nottingham) 연구팀은 DOAC과 출혈, 허혈성 뇌졸중, 정맥혈전색전증(VTE), 모든 원인에 의한 사망에 대한 연관성을 와파린과 비교하기 위해 실시한 전향적 오픈 코호트 연구 결과를 4일(현지시간) BMJ에 발표했다. 수년간 와파린은 VTE로 알려진 치명적인 혈전의 주요 치료제로 사용돼왔다. 그러나 DOAC은 환자들이 혈류 내 약물 양이 적절한지 알아보기 위해 정기적으로 검사를 받지 않아도 된다는 점에서 최근 와파린의 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있다. 임상시험에 DOAC은 와파린보다 주요 출혈 위험을 감소시키거나 유사한 것으로 나타났다. 그러나 이러한 임상에는 신중하게 선별된 환자만이 포함되기 때문에, 일상적인(리