화이자 폐암신약 다코미티닙 美FDA 승인

이레사 직접비교 3상임상 근거 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제로 허가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)의 2세대 EGFR-TKI 제제인 비짐프로(Viimpro, 성분명 다코미티닙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 화이자는 27일(현지시간) 비짐프로가 FDA 승인 검사로 EGFR 엑손(Exon) 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이(substitution mutations)가 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 비짐프로의 승인은 1세대 약물인 이레사(Iressa, 성분명 게피티닙)와 직접 비교한 글로벌 3상 임상 ARCHER 1050 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에는 총 452명의 환자가 비짐프로(n=227) 또는 이레사(n=225)군에 무작위 배정됐다. 연구 결과 비짐프로군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 14.7개월로 이레사군 9.2개월보다 통계적으로 유의하게 개선됐다(HR=0.59). 미국임상종양학회(ASCO) 학술지 임상종양학 저널(Journal of

임핀지, 3기 비소세포폐암 전체 사망위험 32% 감소시킨다

면역항암제 중 처음으로 3기 폐암 생존혜택 확인…무진행생존도 11개월 이상 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)가 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 사망 위험을 PD-L1 발현과 무관하게 표준치료보다 32% 감소시키는 것으로 나타났다. 28일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카(AstraZeneca)는 최근 캐나다 토론토에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 임핀지의 3상 임상 PACIFIC 연구의 전체 생존률(OS) 데이터를 발표했다. 연구결과는 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. 그동안 대부분 폐암 치료법이 4기 폐암에 집중되면서, 상대적으로 3기 폐암에서는 미충족 수요가 컸다. 현재 절제불가능한 3기 비소세포폐암의 표준 치료법은 동시항암화학방사선요법으로, 순차적항암화학방사선요법보다 생존율을 통계적으로 유의하게 개선시키지만 여전히 평균 생존기간이 2년이 되지 않는다. PACIFIC 연구의 초기 분석에서 임핀지는 동시항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제불가능한 3기 비소세

英NHS, 황반변성 치료에 아바스틴 사용 법정다툼 승소

노바티스·바이엘 제기 소송서 英고등법원 "의사들, 아바스틴 안과용 사용 합법적으로 선택 가능" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 습성 퇴행성 황반변성(AMD) 치료에 적응증 허가를 받지 않은 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)을 처방하는 것에 대해 영국 법원이 제약사 대신 영국 국립보건서비스(NHS) 손을 들었다. 27일 관련업계에 따르면 잉글랜드·웨일스 고등법원은 노바티스(Novartis)와 바이엘(Bayer)이 제기한 소송에서 잉글랜드 북부 임상위원회(Clinical Commissioning Group, CCG)에 유리한 판결을 내리면서, CCG에는 정책의 합법성을 찾도록 하고, 바이엘과 노바티스에는 소송 비용을 지불하도록 했다. 법원 발표에 따르면 현재 습성 퇴행성 황반변성 치료제로 허가를 받은 노바티스의 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙)와 바이엘의 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)의 비용은 주사 당 각각 551파운드, 816파운드인데 반해 아바스틴은 28파운드에 불과하다. 이번 판결에 따라 NHS는 상당한 비용을 절감할 수 있을 것으로 내다보

한미 에페글레나타이드, 트루리시티와 비교하는 글로벌 3상 추가 진행

메트포르민으로 충분한 조절 안되는 제2형 당뇨환자 900명 대상…3가지 글로벌 3상 동시 진행 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 비만∙당뇨치료 바이오신약 '에페글레나타이드'를 경쟁약물과 비교하는 글로벌 임상 3상이 추가로 진행된다. 한미약품은 파트너사인 사노피(Sanofi)가 26일 새로운 임상에 대한 정보를 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 공식 등록했다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 메트포르민으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 900명을 대상으로 에페글레나타이드와 경쟁약물인 트루리시티(Trulicity, 성분명 둘라글루티드)를 비교 평가하는 연구다. 에페글레나타이드와 트루리시티를 주 1회씩 56주간 투여해 약물의 안전성, 혈당조절 및 체중조절 효과, 공복혈당 변화, 저혈당 증상 등을 비교한다. 현재 사노피는 이번 3상을 포함해 에페글레나타이드와 위약간의 비교 임상, 심혈관위험 검증을 위한 임상 등 3가지 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 에페글레나타이드는 지속형 GLP-1 계열 당뇨치료 바이오신약으로, 20

사이언스와 비즈니스의 다리 짓기, BMS 면역항암제의 브릿지빌더 '커스 박사'

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 사이언스(science)와 비즈니스(business)는 전혀 다른 두 섬이다.‘사이언스 to 비즈니스’, S2B가 연결되기 위해서는 두 섬을 잇는 다리(bridge)가 꼭 필요하다. 그렇지 않으면 아무리 탁월한 과학적인 연구라도 상업화로 연결될 수가 없다. 신약 개발의 경우 사이언스 섬으로부터 다리를 쌓아 올리는 연구개발본부장과 비즈니스 섬으로부터 다리를 쌓아 올리는 사업개발본부장 혹은 경우에 따라서는 최종의사결정자인 CEO가 서로 잘 협력해야 한다. 두 다리가 제대로 이어져야 비로소 두 섬이 연결되고 S2B가 결실을 맺는다. 면역항암제란 인체의 면역체계를 활성화시켜서 암세포와 싸우게 하는 암 치료법이다. 최근 3세대 항암제로 부르는 면역항암제가 전체 항암제 시장을 이끌며 주목을 받고 있다. 제약회사 Bristol-Myers Squibb(BMS)의CTLA-4 억제제인 여보이(Yervoy,ipilimumab), PD-1 억제제인옵디보(Optivo,

ASCVD에서 LDL-C, 가장 의미있는 주요 위험인자

"콜레스테롤 낮춰 생기는 2차적인 손실보다 혜택이 더 크다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 한 국제연구팀이 학술지에 'LDL-C는 심혈관 질환의 원인이 다니다: 현재 문헌에 대한 통합적 고찰'이라는 제목의 논문을 발표하면서 논란이 됐다. 총콜레스테롤(TC)또는 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 높은 것이 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)의 주요 원인으로 간주돼왔고, 스타틴 치료가 널리 보급돼왔지만 이러한 스타틴과 최근 나온 PCSK-9 억제제가 심장질활을 예방하는 효과가가 있을지는 의문스럽다는 것이다. 저자들은 LDL-C는 심질환의 원인이 아니고, ASCVD을 예방하기 위해서는 콜레스테롤을 낮추는 것보다 더 나은 방법이 있을 것이라고 했다. 하지만 LDL-C를 낮추는 것은 환자의 사망 감소와 직접적으로 연결되며, LDL-C 강하 치료를 통해 발생하는 손실보다는 이득이 더 크다는 지적이 나왓다. 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 20일 열린 레파타 바이오토크에서 '심혈관질환 초고위험군, ASCVD: 질병 및 치료현황'에 대해

SK바이오사이언스, 수두백신 스카이바리셀라 출시

국가출하승인 완료, 19일부터 전국 병∙의원에서 접종가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] SK바이오사이언스가 자체 기술로 개발해 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 수두백신 '스카이바리셀라(SKYvaricella)'의 국가출하승인을 마치고 국내 병∙의원으로 공급을 시작한다고 18일 밝혔다. 수두는 수두-대상포진 바이러스(varicella-zoster virus)에 감염돼 발병하는 전염성 질환이다. 질병관리본부에 따르면 국내 수두 감염자는2016년 5만 4060명에서 2017년 8만 92명으로 48.2% 증가해 예방의 중요성이 더욱 커지고 있다. 수두백신은 2005년부터 생후 만 12~15개월 영유아를 대상으로 국가무료예방접종(NIP)이 시행되고 있다. 스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 시행한 다국가 임상 3상을 통해 높은 면역원성과 안전성을 확보했다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "스카이바리셀라 출시를 통해 국민 건강 증진에 더욱 기여할 수 있게 됐다"며 "해외 진출도 더욱 가속화할 예정이다"고 밝

저용량 아스피린, 건강한 노인에게 혜택 없다

美NIH 지원 대규모 ASPREE 연구결과 NEJM 발표…아스피린군 암사망·출혈위험 높아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 심혈관질환 병력이 없는 건강한 노인이 저용량 아스피린을 매일 복용해도 건강한 자립생활이 연장되지 않는다는 연구결과가 나왔다. 암과 심질환을 포함한 다양한 원인에 의한 사망 위험은 추가 분석 및 추적 관찰이 필요하다. 미국 국립보건원(NIH)은 16일(현지시간) '아스피린의 노인 건강위험 감소 효과(ASPREE)' 연구 초기 결과에 대한 논문 세 편이 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 밝혔다. ASPREE는 호주인 1만 16703명과 미국인 2411명 등 총 1만 9114명의 노인을 대상으로 진행한 무작위 이중맹검 위약대조 연구다. 2010년 시작해 70세 이상 참여자가 등록됐고, 평균 4.7년 추적 관찰했다. 참여자들은 등록 당시 아스피린 사용이 필요한 건강 상태나 치매, 신체적 장애가 없었다. 미국 노화연구소(NIA) 디렉터인 리처드 호즈(Richard J. Hodes) 박사는 "임상지침에서는 관상동맥질환과 같은 혈관질환이

일양약품, 슈펙트 36개월 추적결과 ESH 학회 구연발표

깊고 빠른 초기 치료 반응률로 기능적 완치 가능성 확인…12월 ASH에서 48개월 추적결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품이 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 임상결과를 올해도 유럽혈액학교육(ESH) 학회에서 발표했다. 일양약품은 13~16일 미국 마이애미에서 열린 '20th Annual John Goldman Conference on CML'에서 슈펙트 3상임상의 36개월 장기 추적 연구결과가 구연발표됐다고 17일 밝혔다. 이 컨퍼런스는 ESH(European School of Haematology)와 iCMLf(international Chronic Myeloid Leukemia foundation)가 공동 주관했다. 계명대학교 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수는 발표를 통해 "36개월 임상시험 결과, 장기 추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었으며, 치료 초기에 얻은 우수한 반응율을 지속적으로 유지 할 수 있었다"고 밝혔다. 그는 "슈펙트에 초첨을 맞춘 현 CML치료제 현황에 대해 발표면서 CML 치료제는 약물을 중단해도 재발 없이 약효가

한미 포지오티닙 1차 치료제 가능성 확인하는 추가 임상 확장

스펙트럼, EGFR·HER2 엑손20 변이 폐암 대상 2개 추가…총 4개 코호트 연구 진행 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 항암 신약 '포지오티닙'의 1차 치료제 사용 가능성을 확인하는 추가 임상이 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 이와 관련한 2개의 코호트 연구에 새롭게 돌입했으며, 최근 첫 환자 투여가 시작됐다고 13일 밝혔다. 이 연구는 EGFR 또는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 미국에서 진행 중인 임상 2상에서 확장된 것으로, 기존 항암제로 치료받지 않은 환자 140명을 모집해 진행될 예정이다. 이에 따라 포지오티닙 임상 2상은 치료받은 적 있는 환자들을 대상으로 한 기존 2개 코호트 연구와, 이번에 추가된 2개 코호트 연구 등 총 4가지로 구성되며, 캐나다와 유럽 등으로 연구가 확장될 예정이다. 임상 참여기관 중 하나인 UCLA 헬스 메디컬센터의 조나단 골드만(Jonathan Goldman) 박사(혈액학 및 종양학 부교수)는 "엑손20 변이 비소세포폐암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 힘든 상황에서, 이번 포지