​줄기세포와 비타민C의 필연적인 만남

[칼럼]한국아브노바 배진건 소장 [메디게이트뉴스 윤영식 기자] 대한민국 국민처럼 줄기세포(stem cell) 지식에 능통한 국민이 지구상에 있을까? 아직도 이어지는 어느 교수님의 학습효과 때문에 유엔 회원국 줄기세포 학력고사를 치른다면 금메달이 틀림없다. 항산화제 비타민C의 중요성도 국민 모두가 안다. 줄기세포와 비타민C(Ascorbate)의 우연이 아닌 필연적인 만남을 기술한 논문들이 최근 네이쳐(Nature)와 셀(Cell)에 동시에 발표됐다. 이렇게 소위 CNS(Cell, Science, Nature)에 거의 동시에 비슷한 내용의 논문이 발표됐다는 것은 연구결과가 시사하는 바가 크다는 것을 짐작할 수 있다. 혈중 비타민C의 농도에 따라 암 억제 단백질(Tumor suppressor protein)인 Tet2로 조혈모세포(造血母細胞, hematopoietic stem cell, HSCs)의 숫자와 활동능력을 조절하고, 그에 따라 비타민C 농도가 줄어들면 줄기세포의 변화가 백혈병으로 진전한다는 내용의 논문들이다.

트루리시티 급여기준 확대

기저인슐린과 병용투여도 급여 인정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국릴리가 GLP-1 유사체 트루리시티가 10월부터 인슐린과 병용이 가능하도록 보험급여 기준이 확대됐다고 밝혔다. 이번 개정으로 인슐린(단독 또는 메트포르민 병용) 투여 후에도 당화혈색소가 7% 이상인 제2형 당뇨병 환자에서 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 기저 인슐린 병용투여가 건강보험급여를 인정받는다. 트루리시티는 주 1회 투여하는 장기 지속형 GLP-1 유사체로 제2형 성인 당뇨병 환자에게 단독요법부터 인슐린 병용요법까지 각 치료 단계별 혈당 강하 효과와 안전성을 보였다. 한양대병원 내분비대사내과 김동선 교수는 "GLP-1 유사체와 기저 인슐린과의 병용요법은 우수한 혈당 강하 효과와 더불어 인슐린의 잠재적 단점으로 꼽히는 저혈당과 체중증가에 대한 부담을 줄이고, 더 나아가 인슐린 사용 용량을 줄일 수 있다는 점에서 효과적인 치료 옵션"이라고 설명했다. 더불어 "주 1회 투여로 환자 편의성을 개선한 트루리시티와 기저 인슐린과의 병용 요법은 기존의

대상포진백신 독점 깨진다

SK케미칼, 스카이조스터 식약처 허가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 독점했던 글로벌 대상포진백신 시장에 국내 제약사가 뛰어들었다. SK케미칼은 최근 자체 기술로 개발한 대상포진백신 스카이조스터주(과제명 NBP608)가 식약처로부터 최종 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가를 바탕으로 향후 본격적인 상업 생산에 돌입, 국가출하승인 등을 거쳐 연내 국내 병·의원으로 공급을 시작할 예정이다. 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신으로 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 뒤 국내에서 약 5년 간 임상을 진행했다. 고대구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 성인 842명을 대상으로 유효성과 안전성을 확인한 결과 제품의 비열등성이 입증됐다. SK케미칼은 향후 8000억 원 규모의 글로벌 시장에도 진출할 계획이다. 현재 대상포진백신으로는 MSD 조스타박스가 미국, 유럽 등 전 세계 60여개국에서 시장을 독점하고 있고, 9월 GSK 후보백신이 미국 FDA 자문위원회로부터 승인 권고 받았다.

CJ, 바이오시밀러 日 기술수출

2세대 EPO 네스프 시밀러…中 진출도 준비중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] CJ헬스케어가 쿄와하코기린의 네스프 바이오시밀러를 일본에 기술수출했다. CJ헬스케어는 28일 일본 도쿄에서 바이오시밀러 전문 기업인 YL 바이오로직스(YLB)와 2세대 EPO 바이오시밀러인 CJ-40001의 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 YLB와 모회사인 요신도는 일본에서 CJ-40001 임상시험부터 허가, 생산, 판매를 담당하고, CJ헬스케어는 일본 내 허가 승인을 위한 연구를 지원한다. 또 계약금과 함께 일본 내 개발 진행단계에 따라 기술료 및 판매 로열티를 별도로 받는다. EPO는 만성 신부전 환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈 치료제로 CJ헬스케어는 1998년 1세대 EPO제제인 에포카인(성분명 에리스로포에틴)을 국내 최초로 개발했다. CJ-40001(성분명 다베포에틴 알파)은 기존 주3회 투여하는 1세대에서 주1회 또는 2주 1회 투약하도록 개선한 2세대 EPO 바이오시밀러로 개발하고 있다. CJ헬스케어 강석희 대

심투자, HIV-1 치료제로 유럽승인

TAF기반 단일 복합제로 12세 이상 사용 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 얀센의 4중 복합제 심투자가 HIV-1 감염증 치료제로 최근 유럽에서 최종 승인받았다. 심투자는 다루나비르와 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나마이드(TAF) 복합 단일정으로, 하루 1회 복용하며, 몸무게가 최소 40kg 이상인 12세 이상 청소년 및 성인 HIV-1 감염 환자에 사용할 수 있다. 항바이러스제인 다루나비르는 단백분해효소 억제제로 혈액 내 HIV-1 양을 줄이고 낮은 수치를 유지하는 역할을 한다. 코비시스타트는 부스터 성분으로, 이런 다루나비르의 효과를 강화하고, 효과가 오래 지속되도록 도와준다. 테노포비르 알라페나마이드와 엠트리시타빈은 역전사효소 활성화를 억제해 바이러스의 재생산을 막는다. 심투자는 HIV-1 감염이나 에이즈 자체를 치료하지 못하지만 면역 시스템 손상과 에이즈 관련 질병이나 감염 진행을 늦출 수 있다. 이전 치료 경험이 없는 성인 HIV 환자 153명을 대상으로 한 임상 연구에서 24주 치료 후 바이러스 수치

휴미라, 소아·청소년 건선에 급여

10월부터 만 4세 이상 중증 만성 판상건선 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국애브비와 한국에자이는 휴미라가 10월 1일부터 6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 소아 및 청소년의 중증 만성 판상형 건선 환자로, 기존 치료제로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나, 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 대해 보험급여가 확대됐다고 밝혔다. 생물학적 제제로 만 4세 이상 소아 판상 건선 치료에 허가받고 보험 급여가 적용된 첫 사례다. 4~18세 환자 114명을 대상으로 휴미라와 메토트렉세이트의 유효성과 안전성을 비교한 연구에서 휴미라는 유의하게 높은 PASI75 반응률을 보였다. 한림대학교성심병원 피부과 김광중 교수는 "그간 소아 건선 환자에 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다"면서 "이번 보험급여 적용으로 특히 중증 소아 환자 치료에 중요한 전환점을 맞게됐다"고 말했다. 한국애브비의 의학부 진주예 부장은 "의료진에게 소아 판상형 건선 치료의 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다"며 "치료가 힘든 만성 질환을 앓고 있는 소

일동, 고혈압 3제 투탑스플러스 출시

ARB+CCB+이뇨제 조합 10월부터 판매 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약이 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드 성분의 항고혈압 3제 복합제 투탑스플러스 개발에 성공, 시장 경쟁에 합류한다 투탑스플러스는 국내 기술로는 두 번째로 개발된 3제 복합제로 텔미사르탄을 중심으로 한 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제(ARB), 칼슘채널차단제(CCB), 이뇨제 조합으로는 국내 첫 제품이다. 일동제약에 따르면 4년간에 걸쳐 다수 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 임상시험 결과 텔미사르탄과 암로디핀 2가지 성분 약물로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 투탑스플러스를 투여했을 때 혈압 강하 효과가 더 증가해 정상혈압을 유지한 것으로 나타났다. 특히 3상 임상에서 2가지 성분의 고혈압 치료제를 복용한 환자보다 8주 치료 시 목표 혈압에 도달한 비율이 2배 가까이 높았다. 올해 7월 텔미사르탄과 암로디핀 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료제로 식약처 허가를 받았고, 10월 1일 출시를 앞두고 있다. 일동제약

자렐토, 용법용량 허가사항 변경

비판막성 심방세동에서 뇌졸중 위험 감소용법 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이엘코리아는 식약처가 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에게 자렐토 1일 1회 15mg과 P2Y12 억제제 병용요법에 관한 정보를 용법·용량 및 사용상의 주의사항에 추가했다고 밝혔다. 이에 자렐토는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 중 처음으로 PCI를 받은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 위험 감소를 위한 적정 용량·용법을 권장 받게 됐다. 변경된 허가사항에 따르면 PCI를 받은 비판막성 심방세동 환자는 뇌졸중 및 전신 색전증 위험을 낮추기 위해 자렐토 1일 1회 15mg을 P2Y12 억제제와 병용 투여해야 한다. 크레아티닌 청소율이 30~49mL/min인 중등도 신장애 환자는 용량을 1일 1회 10mg으로 조절해야 한다. 이 투여 용량은 PCI 후 최장 12개월까지 권장된다. 허가사항 변경 근거가 된 PIONEER AF-PCI 연구 결과, 12개월간 자렐토 15mg과 단일 항혈소판 치료제 병용요법이 VKA-이중항혈소

슈펙트, 국제학술지에 3상결과 게재

아시아 5개국에서 241명 참여…글리벡보다 우수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 슈펙트가 세포 유전학적, 분자학적 반응 측면에서 글리벡보다 우월하다는 글로벌 임상 결과가 발표됐다. 일양약품은 자체 개발한 백혈병 신약 슈펙트(성분명 라도티닙) 3상 임상 결과가 Clinical Cancer Research에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이 연구는 처음으로 진단된 필라델피아염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자 241명을 대상으로 아시아 5개국 24개 대학병원에서 참여했다. 대상자들은 무작위로 슈펙트 300mg(n=79) 또는 400mg(n=81), 글리벡 400mg qd(n=81)에 배정됐고, 1차 평가 변수는 치료 12개월 시점의 주요 분자학적 반응(MMR)이었다. 그 결과 분자학적 반응률은 슈펙트 300mg, 400mg 군에서 각각 52%, 46%로 글리벡 30%보다 높은 것으로 나타났다. 치료 12개월째 완전한 세포 유전학적 반응(CCyR)도 라도티닙 300mg이 91%로 글리벡 77%보다 높았다. 투약 3개월 후 조기 분자 반응 발

옵디보, 간세포암 적응증 획득

FDA, 전이성 간암 2차 치료제로 신속승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠의 항암 바이러스 펙사벡과 병용요법 임상이 진행 중인 면역관문억제제 옵디보가 간세포암 적응증을 확대 승인받았다. 미국 FDA는 최근 옵디보(성분명 니볼루맙)를 이전에 넥사바(성분명 소라페닙)으로 치료 경험이 있는 환자에서 간세포암 치료제로 신속 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 CHECKMATE-040 연구에서 Child-Pugh A 간경변증을 동반한 간세포암 환자 중 넥사바 치료 후에도 진행하거나 넥사바 불내응인 하위그룹 환자 154명의 데이터를 근거로 진행됐다. 여기에는 활동성 B형간염(31%) 또는 C형간염(21%) 환자도 포함됐고, B형과 C형 동반감염 환자는 없었다. 연구팀은 2주에 한 번씩 옵디보 3 mg/kg을 투여했고, 전체 반응률은 14.3%로 완전 관해에 도달 환자 3명, 부분 관해에 도달한 환자가 19명이었다. 반응 기간은 3.2~38.2개월이었고, 반응이 있는 환자의91%가 6개월 이상, 55%가 12개월 이상 반응을 유지했다.