타그리소, 폐암 1차약으로 탁월

[ESMO 2017] 표준치료보다 무진행생존 54% 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 타그리소는 현재 이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료받은 적이 있는 비소세포폐암 환자에서만 쓸 수 있다. 그러나 새롭게 발표된 연구결과를 보면 타그리소가 새로운 1차 표준 치료제로 자리 잡을 것으로 보인다. 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 타그리소(성분명 오시머티닙)이 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존을 표준치료보다 54% 개선했다는 연구결과가 발표됐다. 타그리소는 3세대 표적항암제로 EGFR 변이와 T790M 변이를 모두 잡는 것이 특징으로, 현재 라이벌약인 한미약품 올리타와 나란히 국내 보험급여 등재를 앞두고 있다. 타그리소는 EGFR 변이가 있는 초치료 환자 60명을 대상으로 한 사전 연구에서 평균 무진행 생존기간 20.5개월을 기록했다. 이는 1세대 EGFR 표적 치료제인 이레사(성분명 게피티닙)나 타세바(성분명 엘로티닙)보다 2배 긴 수치다. 이번

아베마시클립, 전이성유방암 초치료에 효과

[ESMO 2017] 입랜스와 동일기전…호르몬치료 병용시 PFS 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 입랜스와 기전이 같은 세 번째 사이클린의존성 인산화효소(CDK) 4·6 억제제 후보물질 아베마시클립의 3상 연구결과가 공개, 새로운 등장을 예고했다. 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 현지시각으로 10일 초치료 시 아베마시클립을 추가하는 것이 호르몬 치료 단독요법보다 호르몬 민감성 진행성 유방암 환자의 무진행 상존 기간(PFS)을 개선했다는 MONARCH 3 연구 결과가 발표됐다. MONARCH 3은 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 폐경 후 여성 유방암 초치료로 호르몬 치료와 비스테로이드성 아로마타아제 억제제 요법에 아베마시클립을 추가하는 것의 혜택을 확인하기 위해 진행한 3상 임상이다. 22개국에서 전이성 질환 치료를 한 번도 받지 않은 493명 환자를 대상으로 했고, 일차 평가변수는 무진행 생존기간이었다. 이번 ESCO에서 발표된 내용은 18개월 중간 분석 결과로, 호르몬 치료 단독보다 아베마시클립 병용요법이 무진행 생존

신라젠, 펙사벡 병용요법 1b상 발표

[ESMO 2017] 심각한 부작용 및 이상반응 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠이 개발 중인 항암 바이러스 펙사벡(JX-594)과 세포독성항암제의 병용요법 1b상 결과를 공개했다. 스페인 마드리스에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 현지시각으로 11일 신라젠은 펙사벡과 엔독산(시클로포스파미드) 저용량 병용요법 1b상 결과를 포스트 발표했다. 프랑스 보르도 베르고니연구소 M. Toulmonde 박사팀이 고형암 환자 10명을 대상으로 한 임상 결과 병용요법의 내약성이 뛰어난 것으로 나타났다. 독성으로 인한 용량 제한은 관찰되지 않았고, 가장 흔한 부작용은 1~2등급 열 및 일시적인 플루 감염 유사 증상(n=10), 1~2등급 구역(n=5) 및 빈혈(n=4), 피로감(n=4) 등이었다. 유방암과 난소암 환자 2명은 전체 반응률이 최상인 상황에서 안정적으로 경향을 보였다. 연구팀은 "현재 이 조합으로 진행성 HER2 음성 유방암과 진행성 연조직 육종 환자를 대상으로 각각 2상 연구가 진행 중"이라고 밝혔다.

부광, 당뇨신약 2상 환자등록 시작

린 키나아제 활성화 기전…2019년 완료 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 부광약품이 미국 멜리어(Melior)와 공동 개발중인 제2형 당뇨병 치료제 신약후보물질 MLR-1023의 후기 2상 임상 환자 등록이 시작됐다고 11일 밝혔다. 미국과 한국에서 동시에 등록이 시작됐고, 2019년 상반기 임상시험을 종료해 그해 하반기 결과를 완료할 계획이다. MLR-1023은 인슐린 세포 신호 전달에 관여하는 린 키나아제를 선택적으로 직접 활성화해 혈당 강하 효과를 향상시키는 후보 물질이다. 부광약품은 MLR-1023 외에도 올 하반기 시작을 목표로 JM-010의 글로벌 임상시험을 준비하고 있으며, 최근 전문 연구인력을 보강하는 등 혁신 신약에 대한 연구개발을 강화하고 있다. 부광약품 관계자는 "향후 회사의 성장 동력으로 혁신 신약을 통한 해외시장 진출에 더욱 노력을 기울일 예정"이라고 밝혔다.

셀트리온, 허쥬마 추가임상결과 발표

[ESMO 2017] 허셉틴 대비 동등성 및 1년간 안전성 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 9일 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마의 조기 유방암 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다. 이번에 발표된 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 시행됐으며, 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 연구팀은 환자들을 무작위로 두 그룹으로 나눠 허쥬마 또는 허셉틴을 도세탁셀과 FEC 병용요법에 따라 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법에 따라 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 평가변수는 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전 관해율이었다. 연구팀은 임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 허셉틴과 효능 면에서 동등성이 입증됐다고 밝혔다. 또 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관

유럽종양학회 2017 막 열었다

1736개 연구 발표…신라젠 펙사벡 1b상 결과 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 스페인 마드리드에서 현지시각으로 8일 유럽종양학회(ESMO) 2017 학술대회가 막을 올렸다. 이번 학술대회에는 전 세계 131개국에서 2만 3000여 명이 참석할 예정이고, 12일까지 진행된다. 총 3260개 초록이 접수됐고 그 중 1736개가 55개 late breaking 세션을 통해 공개되며, 다수 연구가 NEJM, Lancet, Annals of Oncology에 동시 게재된다. 청소년 및 젊은 성인 환자에서 암 치료에 관한 세션도 열리며 항암제 바이오시밀러에 관한 특별 세션도 준비됐다. 글로벌 제약사들도 ESMO 2017에 발표될 연구 결과들을 예고하며 학술대회에 대한 기대감을 높이고 있다. 바이엘은 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 조피고(성분명 라듐-223)의 리얼월드 데이터 연구인 REASSURE 중간 분석 결과와 간세포암 치료제 스티바가(성분명 레고라페닙)의 3상 임상 RESORCE의 여러 분석 결과 등을 발표할 예정이다. 현재 개발

첫 GLP-1 유사체 비만약 등장

향정신성약 위주 기존 비만치료 패러다임 바꿀까 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 향정신성 경구용 의약품 중심이었던 비만 치료제 시장에 호르몬을 기반으로 하는 주사제가 처음으로 등장해, 비만 치료에서 새로운 돌풍을 일으킬지 관심을 모으고 있다. 한국 노보 노디스크제약이 8일 간담회를 열고 세계 최초이자 유일한 GLP-1 유사체 비만 치료 신약 삭센다(성분명 리라글루티드 3.0㎎)를 소개했다. 삭센다는 음식 섭취에 반응하여 자연적으로 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1과 97%가량 유사한 GLP-1 유사체 비만 치료제로 뇌 특정 부위에 작용하여 포만감을 높임으로써 식욕을 조절하고 공복감과 음식 섭취를 줄인다. 7월 식약처로부터 ▲BMI 30 이상 성인 또는 ▲체중 관련 동반 질환(고혈압, 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계, 이상지질혈증 등)을 최소 하나 이상 보유한 BMI 27 이상 성인의 체중관리에 있어 저칼로리 식이 및 운동의 보조요법으로 승인받았고, 내년 초 시판될 예정이다. 서울성모병원 내분비내과 윤건호 교수는 비만을 단순히 체중 증

선반에 둔 항암제를 재발견하는 눈

H라스에 효과 있는 FTI '티피파닙' 8월 22일 시장조사기관 이벨류에이트파마(EP: EvaluatePharma)가 내놓은 2017년 제약바이오산업 보고서에서 특별히 '15대 미(未)제휴 R&D 자산'이 내 눈길을 끌었다. EP는 아직 제휴가 체결되지 않은 신약후보 자산 가운데 미래 매출 예측으로부터 순현재가치(NPV: Net Present Value)를 평가한 결과 카이트파마(Kite Pharma)의 CAR-T 치료제 KTE-C19(Axicabtagene ciloleucel)가 가장 가치가 높다고 평가했다. 보고서에 따르면, KTE-C19는 NPV가 78억 1천만 달러로 추산됐으며 곧 FDA의 허가를 받을 것으로 기대된다. 그리고 KTE-C10과 함께 3상 개발 단계에 있는 인사이트(Incyte)의 IDO 1 억제 항암제 에파카도스타트(Epacadostat)와 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)의 Xa 인자 억제제 해독제 안덱사(AndexXa)가 3대 유망주로 꼽혔다. 지난 8월 29일 제

여러 염증바이오마커 타깃 천식약 개발

테제펠루맙, 누칼라·싱케어보다 폭넓은 환자 치료 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)을 차단하는 새로운 기전의 중증 천식 치료제가, 기존 치료로 관리되지 않았던 환자에게서 연간 천식 악화율을 많이 감소시키는 것으로 나타났다. 현재 사용하고 있는 누칼라나 싱케어보다 더 넓은 범위의 환자에 혜택을 준다는 점에서도 기대를 모은다. 암젠과 아스트라제네카가 공동으로 개발하고 있는 테제펠루맙 2b상 연구인 PATHWAY 결과가 7일 NEJM에 공개됐다. 미국 UCLA 데이비드 게펜 의대 Jonathan Corren 교수팀은 중증 천식 환자 584명을 대상으로 테제펠루맙 52주 치료의 용량별 효능을 분석했다. 대상자들은 무작위로 4주마다 70㎎(저용량) 또는 210㎎(중간용량), 2주마다 280㎎(고용량) 세 그룹에 배정됐다. 그 결과 테제펠루맙이 기저 혈중 에오시노필 수치나 다른 Th2 염증 바이오마커와 무관하게 악화율을 임상적으로나 통계적으로 유의하게 줄이는 것으로 나타났다. 연간 천식 악화율은 위약군보다 저용

졸레어, 만성 특발성 두드러기에 허가

기존 치료에 반응 불충분한 환자의 증상 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국노바티스가 알레르기성 천식 치료제 졸레어가 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상 청소년 및 성인 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 식약처 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 졸레어는 글로벌 3상 임상연구인 ASTERIAⅠ, ASTERIAⅡ, GLACIAL 및 한국과 일본 환자 대상의 3상 임상연구인 POLARIS 연구에서 가려움증 및 두드러기 증상과 피부-삶의 질 지수의 긍정적인 개선 효과를 입증했다. 안전성 프로파일은 알레르기성 천식 환자를 대상으로 한 기존 졸레어의 임상에서와 유사했다. 허가 용량의 H1-항히스타민제 치료에 실패한 319명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 ASTERIAⅠ연구결과에 따르면 치료 12주 차에 졸레어 300 mg 투여군에서 위약군 대비 가려움증이 유의미하게 완화된 것으로 나타났다. 모든 졸레어 투여군에서 빠르면 투여 1주차에 가려움증이 완화됐고, 졸레어 300mg 투여군에