중증 건선 치료제 늘고 있지만

여러 인터류킨 제제 출시기대…미충족 영역도 남아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 종양괴사인자 알파 억제제 이후 새로운 생물학적 제제들이 계속 등장하면서 중증 건선 치료에서의 옵션이 늘고 있다. 의료계에 따르면 얀센은 인터류킨(IL) 제제 신약인 구셀쿠맙의 3상 임상을 완료해 국내 허가권에 진입했고, 최근 식약처로부터 이전에 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제를 투여받은 환자를 포함한 활성 건선성 관절염 환자 3상 임상을 추가로 승인받았다. 새로 나온 인터류킨 제제는 기존에 사용하고 있는 TNF-α 억제제보다 더 표적 치료에 가깝다는 평가를 받고 있다. 대한건선학회 최용범 총무이사(건국대병원 피부과 교수)는 "건선의 원인이 되는 IL-17이나 IL-23을 직접 억제함으로써 효과는 좀 더 뛰어나고 투약 편의성도 증대됐다"면서 "실제 임상에서 모두가 그런 건 아니지만 대체로 투약 편의성이 증대됐고 효과도 비교적 뛰어나 중증 건선 환자들의 경우 많은 도움을 받고 있다"고 설명했다. 현재 인터류킨 억제제 계열로 국내에서 허가된 중증 건선

중증 천식치료제 싱케어 국내상륙

혈액 내 호산구수 증가 억제…4주마다 1회 투여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한독테바의 새로운 천식 단일클론 항체 주사제 싱케어가 식약처로부터 허가를 받았다. 싱케어(성분명 레슬리주맙)는 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인 인터루킨-5를 타깃으로 하는 단일클론 항체로 천식 악화의 위험인자인 혈액 내 호산구수 증가를 억제한다. 이번 승인으로 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수: 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 추가 유지 요법으로 사용할 수 있다. 체중에 기반한 3mg/kg의 용량으로 4주마다 1회, 20~50분 동안 정맥으로 점적 주입하면 된다. 중간용량 또는 고용량 ICS 기반 요법으로 증상이 조절되지 않고 혈액 내 호산구 수치가 400개/μL 이상이며 지난 1년간 악화가 1번 이상 발생된 12~75세의 천식 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 싱케어를 투여 받은 환자의 천식 악화 빈도가 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 싱케어 치료군 477명 중 아나

희비엇갈린 PSCK9-CETP억제제

ESC 2017, 혜택 빛 본 PSCK9 vs 애매한 효과남긴 CETP [메디게이트뉴스 박도영 기자] 차세대 고지혈증치료제 시장을 놓고 PCSK9 억제제와 CETP 억제제 사이에 명암이 갈리고 있다. 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 PCSK9 억제제 계열은 기존에 출시된 약물은 물론 신약후보 물질까지 기대감을 만족시키는 임상 결과를 내놓은 반면 CETP 억제제는 심혈관계 효과는 있지만 아쉬운 점이 많아 모호하다는 평가를 받으며 상업화에 여부에 물음표를 남겼다. 프로단백질전환효소 서브틸리신·켁신(PCSK)9 억제제는 LDL-C를 관리하는 새로운 계열의 약물로 잠재적으로 50~60%가량 낮추는 것으로 알려져 있다. 특히 스타틴 불내성(intolerant) 환자나 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 LDL-C 수치를 높이는 유전적 이상이 있는 환자 치료도 가능하다는 점에서 혁신 신약으로 꼽히고 있다. 레파타·인클리시란 심혈관 혜택 주목 올해 8월 국내 출시한 레파타는 강력한 LDL-C 수치 강하가 가져다주는 심혈관 혜택을 입증했

키트루다, 다발성골수종 적응증 포기하나

FDA, 키트루다 병용요법 안전성 서한 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다가 후기 임상에서 두경부암 생존율 개선에 실패한데 이어 다발성 골수종에서 병용요법에 대한 안전성 문제가 제기되면서 적응증 확대에 고전하고 있다. 미국 FDA는 최근 안전성 서한을 통해 다발성 골수종 환자에서 세엘진의 면역조절제 레블리미드(성분명 레날리도마이드) 또는 포말리스트(성분명 포말리도마이드)와 덱사메타손, MSD 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 요법의 위험성을 설명하고, 이 조합으로 부작용이 발생할 시 반드시 기관에 보고하도록 요청했다. 현재 키트루다는 다발성 골수종 적응증으로는 허가를 받지 않았다. 이번 서한은 KEYNOTE-183와 KEYNOTE-185 임상 2건 리뷰 결과에 근거하고 있다. 두 연구의 중간결과에서 면역조절제와 병용했을 때 키트루다군의 사망 위험이 증가하는 것으로 나타나면서 FDA는 6월 신규 환자 등록을 중단시켰고, 데이터 분석 후 7월 모든 환자의 임상 진행을 중단하도록 조치했다. 이번 안전성 서한

멀츠, 래디어스 플러스 리도카인 출시

국소마취제 함유해 시술시 통증 감소와 편의성 증가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 독일 에스테틱 제약사 멀츠가 칼슘 필러 래디어스에 국소마취제인 리도카인을 포함한 신제품 래디어스 플러스 리도카인을 최근 출시했다. 래디어스 플러스 리도카인은 주름 개선은 물론, 콜라겐과 엘라스틴 생성 촉진을 통해 피부 자체의 탄력이 개선되는 효과를 볼 수 있는 제품으로 희석 농도에 따라 컨투어링부터 피부 퀄리티 개선까지 시술 목적에 따라 다양하게 적용 가능하다. 특히 이번 신제품은 리도카인이 함유돼 시술 시 통증 감소와 시술의 편의성이 향상됐다. 래디어스 브랜드매니저는 "래디어스는 오랜 기간 효과와 안전성을 인정 받은 제품인 만큼 이번 래디어스 플러스 출시를 통해 환자와 의료진에게 더 나은 치료 만족도를 제공하는 계기가 되길 바란다"면서 "멀츠는 환자의 치료 만족도를 높이기 위해 과학적 연구를 기반으로 에스테틱 제품의 임상 연구 및 관련 신제품 개발에 있어 지속적인 투자를 계속하고 있다"고 밝혔다. 멀츠코리아 유수연 대표는 "멀츠 제품 하나 하나의 과학

SK케미칼, 독감비상 미얀마에 백신공급

미얀마 긴급구호 요청에 4가백신 신속 공급 [메디게이트뉴스 박도영 기자] SK케미칼이 최근 독감 대유행으로 사망자가 속출하고 있는 미얀마에 독감백신 스카이셀플루4가를 긴급 공급했다고 4일 밝혔다. 이번 공급은 최근 급속한 독감 확산으로 백신 수급이 어려워진 미얀마 정부가 세계보건기구(WHO)와 주변국에 긴급 지원을 요청하면서 이뤄졌다. SK케미칼은 7월 말 이뤄진 긴급 지원 요청에 따라 스카이셀플루4가를 지난 달 해당 지역 파트너사를 통해 미얀마 정부에 공급했다. 스카이셀플루4가는 현재 미얀마에 진출하기 위한 보건당국의 허가가 이뤄지기 전이라 이번 지원은 미얀마 보건당국의 특별 허가 아래 이뤄졌다. SK케미칼은 이번 지원을 계기로 향후 미얀마 진출을 위한 시판 허가 신청도 신속하게 밟아간다는 계획이다. SK케미칼 관계자는 "세포를 배양해 독감백신을 생산하는 기술은 세계에서도 소수 회사만이 보유했다"며 "유사시 한 발 빠른 백신 공급으로 인류의 건강을 지킨다는 미션을 실천해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 SK케미칼은 올 연말과

세엘진 비다자, 보험급여기준 확대적용

급성골수성백혈병 1차 치료제로 사용 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 골수형성이상증후군 및 급성골수성백혈병 치료제 비다자의 건강보험 급여기준이 9월부터 확대 적용된다. 세엘진코리아는 비다자(성분명 아자시티딘)가 9월부터 새롭게 진단받은 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 성인의 원발성, 속발성 급성골수성백혈병(WHO 분류에 따라 골수아세포가 20~30%) 및 새롭게 진단받은 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 원발성, 속발성 급성골수성백혈병(WHO 분류에 따라 골수아세포가 30%를 초과)에 급여가 확대 적용된다고 4일 밝혔다. 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 진행되지 않는 한 지속투여도 가능하다. 이에 따라 비다자는 기존 골수형성이상증후군, 만성골수단핵구성백혈병 치료와 함께 급성골수성백혈병 치료에도 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수는 "급성골수성백혈병은 정확한

UCB, 장기지속 혈우병A 치료제 승인

Fc단백 융합기술로 투여 빈도 3~5일에 1회로 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 반감기 연장시킨 첫 장기 지속형 혈우병 A 치료제 엘록테이트가 식약처 허가를 받았다. 한국UCB제약은 엘록테이트(유전자재조합 혈액응고 제 8인자 Fc 융합 단백질)가 최근 혈우병 A 환자의 출혈 억제 및 예방, 수술 전후 관리, 일상적 예방요법을 위한 치료제로 허가 받았다고 4일 밝혔다. 엘록테이트는 Fc 단백 융합기술을 적용해 체내 약효 지속시간을 늘려 투여 빈도를 줄인 것이 특징이다. 일상적 예방요법으로 투여 방법은 매 3~5일 50 IU/kg로, 임상 반응에 근거해 용량을 25~65IU/kg 범위 내에서 조절할 수 있다. 이번 허가는 이전에 치료를 받은 12세 이상의 중증 혈우병 A 환자를 대상으로한 3상 임상 A-LONG 연구와 2세~11세 환아 대상 3상 임상 Kids A-LONG 연구의 안전성·유효성 평가 결과 및 약동학적 분석을 근거로 한다. A-LONG 연구 결과 말단 반감기는 19.0 시간이었고, 개인 맞춤화된 예방요법군에서 사용한 용량

렌비마, 갑상선암 1차요법 급여출시

빠른 반응과 효과로 처방 패턴 바뀔 것 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 렌비마가 수술이 불가한 방사성 요오드 불응 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선암에서 기존 표적 항암제와 동일한 새로운 1차 요법 치료제로 보험급여를 인정받게 됐다. 한국에자이는 1일 방사성 요오드에 불응한 갑상선암 퍼스트 치료 전략 간담회를 열고 렌비마의 급여 출시 소식을 전했다. 연자로 참석한 대한갑상선학회 김원배 이사장(서울아산병원 내분비내과 교수)는 "방사성 요오드에 불응한 분화 갑상선암 환자의 10년 생존율은 10%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않아 처음부터 치료 효과를 최우선으로 치료전략을 세우는 것이 중요하다"고 설명했다. 그는 "이전에는 다른 치료법이 없어 효과가 없어도 방사성 요오드 치료를 계속하거나 갑상선 호르몬으로 억제요법만 하는 정도에 그쳤다"며 "그러나 렌비마 등 표적항암제가 나오면서 병변이 크거나 일정 기간 내 진행한다면 경구 표적 항암제를 치료할 것을 권장하고 있다"고 덧붙였다. 렌비마는 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR)

첫 CAR-T세포 치료제 판매 승인

FDA, 노바티스 킴리아 25세 이하 ALL에 허가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 차세대 면역항암제 CAR-T세포 치료제가 처음으로 상용화되면서 새로운 맞춤형 치료 시대를 예고했다. 미국 FDA는 최근 노바티스의 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 킴리아(Kymriah; 프로젝트명 CTL019)를 25세이하 소아 및 젊은 성인 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 승인했다. 킴리아는 유전적으로 변형된 자가 T세포 면역치료제다. 환자의 T세포를 추출한 뒤 환자가 가진 암종 특유의 수용체를 발현하도록 유전자 조작한 것으로 이를 다시 환자에 주입하면 T세포가 암세포를 발견하고 사멸시킨다. FDA 바이오약물 평가 및 연구센터 Peter Marks 박사는 "킴리아는 완전히 새로운 타입의 접근법으로 기존에 심각한 질환을 가지고 있던 소아 및 젊은 성인 환자의 중요한 미충족 수요를 채워줄 것"이라면서 "이런 환자에서는 새로운 치료 옵션이 매우 제한 적인데 킴리아는 임상 연구에서 기대할만한 관해율과 생존율을 보여줬다"고 설명했다.