당뇨합병증 동반시 스타틴 요법은?

[ESC 2017] LDL-C 목표치 70mg/dL 미만 잡아야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 당뇨병 환자에서 최적의 스타틴 요법에 대한 근거가 아직 많지 않은 가운데 일본에서 심혈관 고위험군인 당뇨 합병증 환자를 대상으로 스타틴 타깃 치료 전략 2가지를 비교한 연구 결과가 나왔다. 일본 게이오대 Hiroshi Itoh 교수는 현지시각으로 26~30일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 당뇨망막병증 환자를 대상으로 스타틴 표준 타깃 요법과 집중 타깃 요법을 비교한 첫 연구인 EMPATHY 결과를 발표했다. 연구팀은 고콜레스테롤혈증을 동반한 당뇨망막병증 환자 5042명을 무작위로 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 LDL-콜레스테롤 목표 수치가 70mg/dL 미만인 집중요법으로 나머지는 100~120mg/dL인 표준요법으로 치료했다. 대상자 중 관상동맥질환 병력이 있는 환자는 없었다. 1차 평가변수는 심혈관 사건 발생 또는 심혈관 사건 발생으로 인한 사망이었고, 평균 37개월, 최대 5.5개월 추적 관찰했다. 그 결과 집중 타

비아그라, 폐동맥고혈압에 쓰면 안돼

[ESC 2017] 위약보다 임상 예후 2배 나빠져 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 비아그라는 발기부전 치료제지만 종종 오프라벨로 폐동맥 고혈압 치료에 처방하기도 한다. 하지만 최근 발표된 연구 결과에 따르면 득보다 실이 커 앞으로는 처방을 중단해야 할 것으로 보인다. 스페인 그레고리오 마라뇬 대학병원 Javier Bermejo 교수가 스페인 바르셀로나에서 현지시각으로 26~30일 열린 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 SIOVAC 결과를 발표했다. SIOVAC은 잔류 폐동맥 고혈압이 있는 심장판막증 환자에서 비아그라(성분명 실데나필) 사용의 장기 예후를 관찰한 첫 연구다. 연구팀은 스페인 심혈관 연구 네트워크 센터에 등록된 17개 공공병원에서 심장판막증 교정 후 잔류 폐동맥 고혈압이 있는 환자 200명을 대상으로 비아그라의 장기적 개선 효과를 분석했다. 환자들은 무작위로 1일 3회 비아그라 40㎎ 또는 위약군에 배정됐고 6개월간 치료받았다. 대상자들은 연구 시작 전 비아그라 사용 금기 사항 스크리닝을 마쳤고 폐동맥에서 혈압 상승을

식약처 '의약품 등 독성시험기준' 개정

시험 추가 지정 및 판정기준 명확화 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 개발에서 활용하는 의약품 유전독성시험을 추가로 지정하고, 판정기준을 명확히 하는 내용을 포함한 '의약품 등의 독성시험기준'을 개정했다. 식약처는 "이번 개정은 국내 제약사 등이 의약품 개발·허가에서 준비해야 하는 유전독성시험법에 대한 선택의 기회를 확대하고, 국제 기준에 맞는 유전독성시험으로 개발된 국내 의약품의 해외 진출에도 도움을 주기 위래 마련했다"고 밝혔다. 개정 주요 내용에는 ▲체외 소핵시험 및 체내 염색체이상시험, 체내 코멧시험 신설 ▲유전독성시험 표준조합 추가 ▲복귀 돌연변이 시험 등 판정방법 명확화 등이 포함됐다. 식약처는 "앞으로도 국제의약품규제조화위원회(ICH), 경제협력개발기구(OECD) 독성시험과의 국제조화를 통해 국내 제약사의 해외 진출을 지원하고, 의약품 허가·심사 제도의 합리적 운영을 위해 노력하겠다"고 말했다. 한편 해당 개정은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령‧자료에서 확인 가능하다.

옵디보, 4개 암종 적응증 추가 허가

흑색종에서 여보이 병용요법도 확대 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국오노약품공업과 한국BMS제약 면역관문억제제 옵디보가 최식약처로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종에 대한 적응증을 추가 획득했고, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증 확대 승인받았다. 이번 적응증 추가 승인으로 옵디보 단독요법으로는 ▲이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 ▲백금기반 화학요법으로 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 ▲이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 ▲자가조혈모세포이식(HSCT) 후 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 또는 진행된 전형적 호지킨 림프종 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 옵디보와 여보이 병용요법은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료제로 사용할 수 있다. 이번 적응증 확대 승인된 암종에 대한 옵디보 단독요법

LDL-C 타깃 현행 지침보다 낮춰야

[ESC 2017] 낮을수록 심혈관 혜택 증가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 콜레스테롤 수치를 얼마나 낮추는 것이 안정형 죽상경화성 심혈관질환 위험 요인을 안전하게 줄이는데 도움이 될까? 극미한 수준까지 매우 공격적으로 LDL-콜레스테롤 수치를 낮췄을 때 심혈관 사건과 안전성을 관찰한 연구가 나와 눈길을 끌었다. 스페인 바르셀로나에서 현지시각으로 26~30일 열리는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 심혈관 혜택을 조명한 FOURIER 연구의 2차 분석한 결과가 발표, Lancet에 동시 게재됐다. 미국 브리검여성병원 Robert Giugliano 교수는 "이번 연구 결과는 심혈관 사건 재발 위험 감소 등 나중의 안전성을 생각했을때 LDL-콜레스테롤 타깃을 현행 가이드라인보다 낮춰야 함을 시사한다"면서 "이렇게 낮은 수준으로 LDL-C 수치가 감소한 환자를 대상으로한 대규모 코호트 분석은 처음"고 연구의의를 밝혔다. FOURIER는 스타틴 치료를 받고 있는 안정형 죽상경화성 심혈관

CJ 류마티스 신약후보 정부과제 선정

JAK 억제 기전 경구제…임상진입 가속할 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] CJ헬스케어가 연구 중인 자가면역 염증 질환 치료 신약 과제 CJ-15314가 복지부 주관 제4차 보건의료기술연구개발사업 신약개발 비임상·임상시험 지원과제로 선정됐다. CJ-15314은 세포 내 염증성 신호전달물질인 인산화 효소(Kinase)를 선택적으로 저해하는 JAK 억제 기전의 경구용 류마티스 관절염 치료 신약후보 물질로 다양한 자가면역질환에 대한 가능성을 확보, 적응증 확대에 유리할 것으로 내다보고 있다. 류마티스 관절염 치료에는 주로 메토트렉세이트 성분의 정제, TNF-a 차단제 계열의 주사제가 처방되고 있는데, 단순히 통증만 완화하거나 고가 주사제라는 단점이 있어 이를 해소할 수 있는 새로운 치료제에 대한 시장의 기대가 높다. 이번 선정으로 CJ헬스케어는 CJ-15314 비임상 연구를 완료하고 임상 진입을 가속할 계획이다. CJ헬스케어 문병석 연구소장은 "가역적으로 위산분비를 억제하는 CJ-12420(Tegoprazan) 3상 임상을 마치고

건세, 다낭성난소증후군 보조식품 출시

미오이노시톨 성분이 난소기능·임신율 향상시켜 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 병·의원 전용 보충제 회사 건세바이오텍이 난소기능과 임신율 향상, 임신성 당뇨 예방에 도움 되는 보조식품 엠시톨디를 출시했다. 엠시톨디는 다낭성난소증후군(PCOS)의 호르몬 불균형과 대사 불균형을 교정해 배란 기능과 난자 질을 향상하고 임신율을 높이는 데 도움이 된다. PCOS는 가임기 여성의 15% 내외가 앓고 있으며 배란 장애와 불임의 원인이 된다. 현재 경구용 당뇨병 치료제 메트포르민으로 치료하고 있는데, 단독 사용으로는 대사 불균형을 교정하는데 충분하지 않다. 또 비교적 높은 위장관계 부작용이 있고, 임신 시 안전성이 아직 확인되지 않았다. 엠시톨디의 주요성분인 미오이노시톨은 PCOS 여성이 보조생식술을 받을 때 배란 기능 회복, 난자 질 향상, 임신율 증가에 도움이 되는 성분으로 지난 10여 년 간 다양한 임상시험에서 유의한 부작용이 없음이 입증됐다. 임신 후 복용했을 때 임신성 당뇨를 예방하는 효과도 있다. 또 미오이노시톨은 인슐린 신호전달체

텔미누보, 인습성 개선 특허 획득

온∙습도 영향, 크기줄어 복약순응도 향상 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 자체 기술로 개발한 항고혈압 고정용량 복합제 텔미누보(성분명 텔미사르탄·에스암로디핀) 인습성 개선에 대한 조성물 특허등록을 기념해 간담회를 29일 롯데호텔에서 개최했다. 인습성 개선 후 텔미누보는 덥고 습한 조건에서 노출 상태로 12시간 보관했을 때 성상의 변화가 육안으로 관찰되지 않았고, 약포지에 보관 시 수분 함량 증가를 비교하는 12개월 장기관찰과 6개월 다습조건에서 제품의 수분 증가 정도가 감소했다. 텔미누보는 인습성 개선 후 전 제형의 포장을 병 포장으로 전환하고, 4가지 용량(40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5 mg, 80/5 mg)으로 출시했다. 병 포장 도입으로 약포지 한 개에 다른 약제와 동봉하는 것이 가능해져, 환자가 다른 약제와 함께 한 번에 복용할 수 있게 됐다. 또 알약 크기를 장축 14.2㎜에서 11.1㎜로 축소해 환자의 복약순응도를 개선할 것으로 기대된다. 종근당 제제연구실 임종래 상무는 "텔미누보는 텔미사르

1년 2회 주사로 LDL-C 잡는다

[ESC 2017] 인클리시란, 1년간 50% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 1년에 2회 피하주사만으로 심혈관 고위험군의 LDL-콜레스테롤을 관리할 수 있는 신약 인클리시란의 임상 결과가 공개됐다. 영국 임페리얼 칼리지 런던 Kausik Ray 교수는 스페인 바르셀로나에서 현지시각으로 26~30일 열리는 유럽심장학회(ESC) 핫라인 세션에서 ORION 1 결과를 발표했다. Ray 교수는 "지질치료 준수는 기존에 있던 모든 치료법에서 말썽이 돼 왔다"면서 "1년에 두 번 피하주사라는 편리한 복용량으로 환자의 지질치료 준수 개선에 도움을 줄 것으로 기대된다"고 말했다. ORION 1은 인클리시란의 2상 임상으로 심혈관 위험이 높은 고콜레스테롤혈증 환자 501명을 대상으로 했다. 여기에는 스타틴 최대 용량으로도 LDL-콜레스테롤 수치가 70㎎/㎖ 초과한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자와 ASCVD는 동반하지 않았으나 당뇨병과 같이 심혈관 위험이 높은 질환이 있는 환자, 스타틴 최대 용량을 사용했으나 LDL-콜레스테롤 수치가 1

사노피, 9월 초 4가 독감백신 출시

전세계 4000명 대상 면역원성·안전성 입증 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 파스퇴르가 올 하반기 국내 4가 독감백신 시장에 도전한다. 100년 전통의 프랑스 백신 전문 회사에서 만든 수입 완제품이라는 점과 50년 동안 120개국에서 18억 도즈 이상을 공급한 박씨그리프에 B형 바이러스 주 1종 추가했다는 점, 대규모 임상을 통해 확인한 면역원성과 안전성을 주 무기로 내세웠다. 사노피 파스퇴르는 29일 간담회를 열고 9월 초순 4가 인플루엔자 백신 박씨그리프테트라주를 출시한다고 밝혔다. 소아청소년과는 사노피 파스퇴르가, 다른 진료과는 한독이 판매한다. 박씨그리프테트라주는 유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙에서 4천여 명 이상이 참여한 대규모 글로벌 임상 4건을 통해 36개월 이상 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성을 나타냈다. 박씨그리프주와 비열등한 면역원성을 보였고, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 보였다. 안전성은 기존 박씨그리프와 비교 동등했으며 생산 로트별 균일성을 유지해 면역반응이