나보타 "국내 유통 안 됐다"

대웅제약, 전수조사 완료 대웅제약이 전 거래처를 대상으로 나보타 위조품 유통 여부를 조사한 결과 국내 유통된 것은 없다고 12일 발표했다. 최근 대구지방경찰청은 나보타를 위조품을 제조·판매한 일당을 검거했다. 조사 결과 위조품은 중국에 유통된 것으로 확인됐다. 대웅제약 관계자는 "고객이 대웅제약과 직접 거래하고 있어 위조품이 유통될 가능성은 거의 없다고 신뢰한다"면서 "만에 하나라도 위조품 유통으로 고객의 피해가 없도록 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 나보타 위조품은 100 IU 용량으로 ▲제조번호 089139, 091743, 093103 ▲유효기간 2019년 3월 3일, 2019년 7월 21일, 2019년 10월 10일로 인쇄됐다.

에스티팜, 13억원치 API 공급 계약

미나테라퓨틱스 간암치료제에 사용 에스티팜이 영국 제약사 미나 테라퓨틱스(MINA Therapeutics)와 약 113만 달러(한화 약 13억 원) 규모의 올리고뉴클레오타이드 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다. 에스티팜은 최근 미국에서 열린 'TIDES 2017: Oligonucleotide and Peptide Therapeutics 2017' 콘퍼런스에 참여해 20여 개 글로벌 신약개발 회사들과 협의를 진행, 미나 테라퓨틱스와 계약을 체결했다. 향후 임상 성공 시 상업 물량도 공급할 예정이다. TIDES 콘퍼런스는 올리고뉴클레오타이드와 펩타이드 기반 신약개발의 최신동향을 공유하는 국제 학술대회다. 미나 테라퓨틱스는 간암치료를 위한 소형 활성화 RNA약물을 개발 중으로, 에스티팜은 2상에 필요한 올리고뉴클레오타이드 API를 공급한다. 이 치료제는 진행성 간암에 대한 1상에서 효과가 뛰어나, 일본 제약사 소세이그룹(Sosei Group)으로부터 3500만 파운드(한화 약 510억 원) 투자를 받았다. 에스티팜

벌독 활용 경구형 당뇨병약 개발

비센바이오, 전임상 실험 완료 만성질환으로 여전히 다양한 당뇨병 치료제 개발이 시도되고 있는 가운데, 벌독을 원료로 한 경구형 치료제 개발도 시도되고 있다는 소식이다. 비센바이오(주)는 충북대 연구팀과 함께 경구형 당뇨병 치료제로 'M4A'를 공동 개발하고 제1형 당뇨병에 대해 전임상 실험을 완료했다고 밝혔다. 제1형 당뇨 치료를 위해 췌장 베타세포의 기능 저하를 억제 또는 회복하는데 벌독을 활용해 체세포가 정상적인 역할을 하도록 유도하는 원리라는 설명이다.

구구 잡은 종근당, 팔팔 잡으러 왔다

비아그라 제네릭 허가 지난해 센돔으로 시알리스 제네릭 시장 1위를 차지했던 종근당이 이번에는 실데나필 제네릭 시장에 도전한다. 식약처가 10일 종근당의 비아그라 제네릭 제제인 센글라정 100mg을 품목 허가했다. 지난해 생동성시험 승인을 받고 8개월 만이다. 종근당이 센돔으로 한미의 시알리스 제네릭 구구와 치열하게 경쟁한 것처럼 실데나필 제네릭 시장에서도 1위를 하기 위해서는 한미의 팔팔을 꺾어야 한다. 출시 품목이 많은 실데나필 시장에서 종근당이 어떤 전략을 펼칠 지 업계의 관심이 모이고 있다.

티쎈트릭, 출시하자마자 먹구름

3상임상에서 전체 생존기간 못늘려 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈의 면역항암제 티쎈트릭이 전이성 방광암 2차 치료제로 최근 국내 출시된 가운데 3상 임상에서 전체 생존기간(OS)을 늘리지 못했다는 글로벌 본사 발표가 나왔다. 로슈는 10일 백금 기반 화학요법제 치료에도 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 3상 IMvigor211 연구에서 유효성 입증에 실패했다고 밝혔다. 안전성은 이전 연구 결과와 일치했다. 로슈 Sandra Horning 글로벌제품개발총괄은 "비록 기대했던 결과는 아니지만 티쎈트릭이 여전히 진행성 방광암 환자 치료에 중요한 역할을 할 것으로 믿고 있다"면서 "추후 상황은 보건당국과 논의할 예정"이라고 말했다. 티쎈트릭은 전향적 2상 연구 IMvigor 210 결과를 기반으로 미국 FDA와 국내 식약처 허가를 받았다. 이 연구에서 객관적반응률(ORR)과 완전반응률(CR)은 각각 16%, 6%였고, PD-L1 발현율이 높은 환자에서 ORR이 더 높게 나타났으나 모든

JW중외제약, 주1회 피하주사 A형 혈우병약 국내판권 계약

쥬가이제약과 에미시주맙 국내 독점 라이선스 계약 체결 JW중외제약이 주 1회 피하주사하는 A형 혈우병 치료제 국내 판권을 획득했다. JW중외제약은 11일 로슈그룹 산하 쥬가이제약과 A형 혈우병 치료제 에미시주맙 국내 판매를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 에미시주맙은 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시 결합하도록 이중특이항체 기술을 적용한 신약으로, 혈액 응고 제8인자를 생성해 주입하는 기존 치료제에 내성을 가진 환자에도 효과가 있다. 기존에 출시된 치료제가 대부분 주 2~3회 정맥주사를 해야 하는 것과 달리 에미시주맙은 주 1회 피하주사로 효과가 지속된다. 미국 FDA는 제8인자 억제인자를 보유한 12세 이상 A형 혈우병 환자 예방요법의 획기적 치료제로 지정했다. JW중외제약 한성권 대표는 "평생 치료제를 정기적으로 투여받아야 하는 A형 혈우병 환자들에게 치료제 선택은 매우 중요한 문제"라면서 "에미시주맙의 허가 절차를 차질 없이 진행해 한국의 A형 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할

FDA 허가 약, 시판후 안전성 문제

미국 연구결과 새 치료제 32%에서 발생 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA의 허가를 받은 새로운 치료제의 3분의 1에서 시판 후 안전성 문제가 제기됐다는 소식이다. 지난 9일 미국내과학회지(JAMA)에 발표된 연구 결과인데, 2001년부터 2010년까지 미국 FDA 허가를 받은 총 222개의 새로운 치료제를 대상으로 2017년 2월 말까지 추적 조사했다. 이 중 32%에 해당하는 71개 치료제에서 시판 후 안전성 문제가 제기됐다. 여기서 안전성 문제는 허가 철회, 제품상자에 경고 표시 추가, 안전성에 관한 사항 알림 등의 이벤트를 말한다. 특히 생물학제제(바이오의약품), 정신과적 질환 치료에 사용되는 치료제, 신속 승인심사를 받은 치료제, 그리고 심사 만기에 가까워 허가를 내린 치료제의 경우에서 통계적으로 유의하게 보다 높은 비율을 보인 것으로 조사됐다. 이번 연구결과는 결국 새로운 치료법에 대해서는 FDA 허가 이후에도 제품(의약품) 수명주기 전반에 걸쳐 안전성에 대한 지속적인 모니터링이 중요하다는 점을 시사한다

5번째 면역항암제 FDA 허가

AZ '두발루맙' 방광암 2차약제로 사용 다섯번째 면역항암제가 나왔다. 아스트라제네카의 면역항암제 '두발루맙(제품명 임핀지)'이 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피 세포암종 2차 치료제로 최근 미국 FDA 승인을 받았다. 두발루맙은 백금 기반 화학요법 치료 중 혹은 이후에 질병이 진행됐거나 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자를 적응증으로 한다. 두발루맙은 PD-1을 타깃으로 하는 인간 단클론항체로, 권장 용량은 질병 진행이나 감당할 수 없는 독성 발생 전까지 2주에 한 번씩 10mg/kg 60분 정맥 투여한다. 승인 근거가 된 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피 세포 암 환자 182명을 대상으로 한 연구에서 전체 객관적반응률(ORR)은 17.0%였고, PD-L1 발현율이 높은 환자에서는 26.3%로 더 높았다. 흔한 부작용은 피로감, 근골격 통증, 변비, 식욕저하, 구역, 감각장애, 요로감염증이였다. 3~4단계 이상 반응으로 간질성 폐렴, 간염, 대장염, 갑상선질환

제일약품, 복지부 신약 과제 선정

P-CAB 기전 위식도 역류질환 치료제 개발 제일약품이 개발 중이 위식도 역류질환 치료 신약 JP-1366이 복지부 첨단의료기술개발 과제로 선정됐다. 2년간 총 20여억 원의 연구비로 비임상시험을 완료하고 국내 및 미국 임상 1상 IND 승인을 목표로 개발 예정이다. JP-1366은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제다. P-CAB는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 신속한 효능과 지속성을 가진다. 제일약품 관계자는 "이번 과제 선정으로 JP-1366이 차세대 위식도 역류질환 치료제로서의 효능을 입증했다"면서 "향후 JP-1366 치료효과를 극대화해 위산분비억제제 시장 니즈에 충족 될 수 있도록 하겠다"라고 밝혔다.

주인없는 NASH 시장 누가 선점할까

비알콜성 지방간염 치료제 개발 경쟁 글로벌 제약사들의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발 열풍이 거센 가운데 일부 약물들의 성과가 눈앞까지 다가와 처방 옵션 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. NASH는 간이식의 주요 원인으로 지목되지만 현재 허가된 제품이 없고, 글로벌 시장 규모가 200억~350억 달러로 추산되면서 많은 제약사들이 도전장을 내밀고 있다. 가장 빠른 행보를 보인 곳은 의외로 에스테틱 분야의 강자 엘러간이다. 엘러간은 지난해 1조 9000억 원을 들여 미국계 제약사 토비라를 인수하면서 세니크리비록(CVC)을 파이프라인에 추가했다. CVC는 1일 1회 복용하는 경구제로 염증과 섬유화에 관여하는 케모카인 수용체 CCR2와 CCR5를 차단하는 면역조절제 역할을 한다. 2상에서 환자의 20%가 1년간 NASH 악화 없이 1단계 이상 섬유화를 개선, 미국 FDA로부터 NASH와 간섬유화 치료제 신속 승인 대상으로 지정받았다. 최종 데이터는 2019년 7월 나올 예정이다. 이와 함께 노바티스가 개발중인 파