화이자, 주1회 맞는 성장호르몬 3상

12개 대학병원에서 12개월간 진행 식약처가 최근 화이자의 지속형 성장호르몬 치료제 MOD-4023의 임상3상을 승인했다. MOD-4023은 2014년 화이자가 바이오기업 옵코에 약 6500억원을 주고 기술도입한 약물로 주1회만 투여하면 된다는 점에서 기대를 모으고 있다. 3상 임상에서는 성장 호르몬 결핍증이 있는 사춘기 전 아동에서 MOD-4023의 주1회 투여요법과 지노트로핀 매일 투여요법의 유효성 및 안전성을 비교할 예정이다. 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 12개 대학병원이 12개월 임상시험에 참여한다.

대웅 항생제 '메로페넴' 미국 출시

제네릭 의약품 첫 수출 대웅제약이 최근 미국 파트너사와 공급계약을 체결하고 메로페넴을 발매했다. 메로페넴은 아스트라제네카가 출시한 메렘의 제네릭 의약품으로 카바페넴 계열 메로페넴 항생제다. 다른 항생제와의 교차 내성이 적고 세균 외막 투과성이 높으며 구토 등 부작용이 적은 것이 특징이다. 대웅제약 이종욱 부회장은 "메로페넴의 발매로 미국 제약시장 내 한국 제약사들의 이미지 제고에 기여하기를 기대한다"면서 앞으로 글로벌 진출을 더욱 본격적으로 진행할 것이라고 밝혔다.

녹십자셀, '이뮨셀-엘씨' 2상 임상 개시

강남세브란스병원 백승혁 교수 주도 세포치료 전문기업 녹십자셀이 연세대 강남세브란스병원과 함께 대장암에 대한 연구자 주도 2상 임상시험을 개시했다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 강남세브란스병원 대장암센터 소장 백승혁 교수가 참여해 말기(4기)에 해당하는 전이성 대장암 환자를 대상으로 이뮨셀-엘씨의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구자 주도 2상 임상시험이다. 녹십자셀은 2007년에 대장암에 대한 비임상시험(동물실험)을 통해 73%의 항암효과를 확인한 바 있으며, 이번 임상시험을 통해 1차 평가변수로 질병 조절 효과를, 2차 평가변수로 전반적 생존율, 무진행 생존기간, 이상반응에 의한 안전성 등을 평가하게 된다. 백승혁 교수는 "대장암은 조기에 발견이나 국소성일 경우, 수술을 통해 비교적 쉽게 완치될 수 있으나, 초기 발견이 쉽지 않고 실제 진단 과정에서 이미 말기(4기)의 진행된 상태로 오는 경우가 약 20~25% 정도나 된다"고 밝혔다. 한편, 녹십자셀의 항암면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'는 환자 자신의 혈액을

당뇨병 치료제 '베이사글라' 출시

임상 통해 '란투스'와 동등 효과 확인 한국릴리와 한국베링거인겔하임은 당뇨병 치료제 베이사글라(성분명: 인슐린 글라진 100U/mL)를 출시했다고 밝혔다. 양사는 이를 기념해 13일 국내 당뇨병 환자의 인슐린 치료 경향과 베이사글라의 임상적 유용성 및 향후 마케팅전략을 공유하는 간담회를 가졌다. 국내 출시명은 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)인 베이사글라는 1일 1회 투여로 혈당 강하 효과가 24시간 지속되는 기저 인슐린으로, 인슐린 요법을 필요로 하는 2세 이상 어린이와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 투여할 수 있다. 이 날 발표에 따르면 베이사글라는 품질, 비임상(전임상), 1상 연구 및 3상 연구를 통해 란투스와의 효과 및 안전성, 면역원성(Immunogenicity), 약동학적 특성(PK), 약력학적 특성(PD) 등에 대한 동등성을 확인했다. 전임상 단계인 생체내/외 약력학 및 독성시험에서 대조약인 란투스와의 유사성을 확인했으며, 건강한 성인을 대상으로 한 1상 임상 연구에서 약동학적 및 약력학적 평가변수가 란투

GSK, A형 간염 백신 ‘하브릭스’ 공급 재개

항체 보유율 낮은 20~30대 희소식 A형 간염 백신 '하브릭스' 공급이 재개돼 아직 A형 간염 백신을 접종하지 않았거나 해외여행을 준비하는 성인들에게 희소식이 될 것으로 보인다. GSK는 이번 주부터 18세 이상 성인을 위한 A형 간염 백신 '하브릭스' 공급을 재개한다고 12일 밝혔다. A형 간염은 작년부터 환자가 급증하고 있어 질병관리본부가 '2017 상반기 주의해야 할 10대 감염병'으로 꼽은 바 있다. 특히 환자의 약 65%가 20~30대 성인으로 이들은 항체 보유율이 낮은 데다 학교, 직장 등 주로 단체생활을 하는 연령층인 만큼 전염성 강한 질병인 A형 간염에 더욱 취약하다. 이번 공급 재개는 그동안 GSK 한국법인이 세계 최초 A형 간염 백신인 하브릭스의 한국 수급을 위해 총력을 기울인 결과다.

에스티팜, 신약 후보물질 연구 결과 발표

미국암연구협회 학술대회 참가 에스티팜은 미국 워싱턴D.C. 에서 개최된 미국 암 연구협회 연례 학술대회 ‘2017 AACR Annual Meeting’에 참석해 신약 후보물질의 전임상 연구결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 학회에서 에스티팜은 전임상이 진행 중인 대장암 치료제 신약 후보물질인 'STP06-1002'와 경구용 항혈전치료제 신약 후보물질인 ‘STP02-3725’의 유효성 평가 및 전임상 독성시험 연구결과를 발표했다. 'STP06-1002'는 '텐키라제 효소 저해' 기전으로, 암세포에 대한 뛰어난 선택성을 가진 대장암 치료제 후보물질이다. 'STP02-3725'는 담즙산 유도체를 이용한 경구용 항혈전치료제로 서울대 변영로 교수팀과 진행한 암 관련 혈전증 전임상 동물시험 모델 연구에서 기존 치료제들과의 병용투여할 때 우수한 항응고 효능 및 암세포 성장억제 효과가 나타났다고 소개했다. 에스티팜 관계자는 "이번 학회 발표를 통해 암 관련 분야 다양한 전문가들로부터 에스티팜 항암제 후보물질의 개발 가능성을

"키트루다는 비소세포폐암 1차 약"

항암화학요법 대비 사망 위험율 감소 한국MSD는 7일 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다의 비소세포폐암 1차 적응증 확대를 기념하는 간담회를 가졌다. 키트루다는 올해 3월 국내 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현율이 50% 이상이며, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 적응증을 확대 승인 받은 바 있다. 또한, 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 진행성 비소세포폐암의 경우, 투여 대상이 PD-L1 발현 양성(TPS 1% 이상)으로 확대됐다. 한국MSD 의학부 김영민 이사는 인사말을 통해 "그 동안 치료법에 있어 진전이 더뎠던 EGFR, ALK 유전자 변이가 없는 환자들에서 키트루다의 1차 치료제 승인은 시사하는 바가 크다"고 말했다. 간담회에는 연세암병원 종양내과 조병철 교수가 연사로 나와 적응증 확대 기반이 된 키트루다 임상연구(KEYNOTE-024)에 대해서 소개했다. KEYNOTE-024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 진행성 비소세포폐암 환

한미, 과민성방광 치료제 '베시금정' 출시

솔리페나신 성분 치료제 한미약품이 과민성 방광 치료제 '베시금정'을 출시했다고 밝혔다. 베시금은 절박성 요실금, 빈뇨, 요절박(절박뇨)과 같은 과민성 방광 증상에 효과적인 '솔리페나신' 성분 치료제다. 베시금은 오리지널 의약품 성분인 솔리페나신 숙신산염을 타르타르산염으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출 의약품으로 허가받았으며, 염 특허를 회피해 타 제네릭 약물보다 3개월 빠르게 출시됐다. 솔리페나신 성분은 방광의 M3 수용체에 선택적으로 작용해 배뇨근 수축을 억제시키는 항콜린제이다. 기타 항콜린제 성분 대비 방광에 대한 선택성이 높아 입마름(구갈) 발현율이 낮으며, 장기 투여할 때 효과 및 내약성에 대한 환자 만족도가 높아 치료 지속시간이 길다는 장점이 있다. 한미약품 마케팅팀 관계자는 "베시금은 의사 처방이 필요한 비뇨기과 전문의약품으로 기존 오리지널 약 대비 환자의 경제적 부담을 30% 낮춘 제품”이라며 "지속적인 연구를 통해 다양한 비뇨기 분야 치료제 개발에 노력할 것"이라고 말했다.

한미약품, ‘라본디’ 세계 첫 허가

라록시펜+비타민D 결합 골다공증 복합제 한미약품 골다공증 치료 복합제 '라본디캡슐'이 국내 시판허가를 받았다. 라본디는 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 골다공증 치료 성분인 라록시펜염산염에 비타민D를 결합한 골다공증 치료제이다. 실제로 많은 골다공증 환자들은 비타민D 수치가 떨어져 이를 보충할 수 있는 비타민D 제제를 따로 복용해 왔다. 하지만, 기존 비타민D 제품들은 대부분 칼슘 성분과의 결합으로 알약 크기가 커 환자들 복약 순응도가 떨어지거나 복용 후 위장관계 부작용 등의 불편함이 있었다. 라본디는 한미약품의 특허 제제기술인 '폴리캡'이 적용돼 비타민D를 동시에 섭취할 수 있으면서도 알약의 크기를 줄이고, 약물의 안정성 및 상호작용을 최소화했다. 한미약품 박명희 상무이사는 "골다공증은 여성의 폐경 이후부터 평생을 관리해야 하는 질환으로 치료제 장기 복용이 불가피한 측면이 있다"며 "라본디는 라록시펜 성분에 비타민 D를 결합해 의료진 및 골다공증 환자 모두에게 유용한 치료제가 될 것"이라고 강조했다.

환인제약, 뇌전증치료제 네오팻정 출시

과흥분성 뉴런 멤브레인 안정화 환인제약에서 뇌전증치료제인 ‘네오팻정(라코사미드)’과 ‘뉴바민정(레바미피드)’, ‘쎌콕정100mg(세레콕시브)’을 4월 1일 발매한다고 밝혔다. 네오팻정의 주성분인 라코사미드는 Sodium Channel의 느린 불활성화를 촉진함으로써 과흥분성 뉴런 멤브레인을 안정화시켜 기존 치료제로 발작 조절이 되지 않는 환자에게 사용 가능하다. 16세 이상의 부분 발작이 있는 뇌전증 환자에게 투여 가능하고, 이차성 전신발작 동반 유무와 관계없이 복용할 수 있으며, 다른 뇌전증 치료제와의 약물 상호작용이 적은 것이 특징이다. 환인제약 관계자는 “이번에 발매되는 네오팻정 1정당 상한 약가는 50mg 220원, 100mg 360원, 150mg 466원, 200mg 544원으로 낮아 환자 부담이 줄 것으로 예상된다”라고 전했다.