"당뇨약 포시가, 최종 데이터 기대"

PMS 풀데이터에서 최적 약물 조합 분석 "다파글리플로진(제품명 포시가) 시판후조사의 풀 데이터에서는 어떤 환자에게 어떤 당뇨약제가 효과적이고 어떤 환자가 살이 잘 빠지는지, 어떤 약물 조합이 가장 적합한지 알 수 있다." 최근 SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제 '포시가'의 시판후조사(PMS) 연구의 중간 결과를 발표한 한국아스트라제네카 TAP/DMCV팀 김아리 이사(산부인과 전문의/사진)는 기자와 만나 이 같이 밝혔다. 이 연구는 2015년 1월~2016년 2월 123개 의료기관에서 포시가 투여 후 최소 12주 혹은 24주 동안 관찰한 환자 1257명을 대상으로 투여 전후의 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈당(FPG), 식후 2시간 혈당(2h-PPG), 체중 및 체질량지수(BMI) 수치 변화를 분석한 연구다. 또 1회 이상 다파글리플로진을 투여받고 안전성 추적관찰을 완료한 당뇨병 환자 1475명에서 이상사례와 약물 이상반응을 파악했다. 하지만 이번 중간 분석은 시판후조사(PMS) 결과를 의미있는 통계 수치로 만들지 않

삼진, 입에서 녹는 필름형 치매 치료제 출시

'뉴토인 구강붕해필름' 삼진제약은 최근 입에서 녹여 쉽게 복용하는 필름형 치매치료제 '뉴토인 구강붕해필름'을 출시했다. 구강붕해필름과 같은 제형은 보관 및 휴대가 간편하고, 피부자극 등의 부작용이 없다는 장점이 있다. 주성분인 도네페질(donepezil)은 현재 알츠하이머 치매 환자에서 가장 널리 사용되는 약물이다. 뉴토인 구강붕해필름은 도네페질염산염 5mg, 10mg 두 가지 함량으로 출시되며, 물 없이 혀 위에 놓고 녹여 1일 1회만 복용하면 된다. 기존에 삼킴 곤란이 동반된 치매 환자는 주로 구강붕해정, 패치제, 액제 등 다양한 제형의 치매치료제가 사용됐지만 여전히 복용과 보관이 불편하다는 단점이 지적되어 왔다. 삼진제약 관계자는 "입에서 녹는 필름형 제형은 삼키는 데 곤란을 겪는 치매 환자를 효과적으로 치료 하는 데 도움을 줄 것"이라고 기대했다.

아스피린 약값 뺀 오리지널의 강수

플라빅스에이, 기술-약가로 경쟁력 확보 올해 초 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA)는 이중항혈소판요법을 안정형허혈심장질환, 급성관상동맥증후군 전 영역에 'Class I'으로 권고하는 가이드라인을 발표했다. 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자에게 12개월간 클로피도그렐+아스피린 2제요법을, 출혈 위험이 높지 않으면 그 이상도 가능하다고 권고하고 있어, 12개월 이상 장기 사용 환자들이 늘어날 전망이다. 특히 약의 개수를 줄여 복약순응도를 높인 클로피도그렐+아스피린 복합제의 필요성이 높아질 것으로 보인다. 이런 가운데 사노피 아벤티스는 오리지널리티를 내세운 클로피도그렐+아스피린 복합제(제품명 플라빅스에이)를 지난 8월 출시했다. '플라빅스에이'에 대한 업계의 전망은 밝지만은 않다. 이미 2013년부터 제네릭 복합제 9개가 출시돼, 의사들이 제네릭 사용에 대한 폭넓은 임상을 경험했기 때문이다. 하지만 '뒤늦은 출시' 핸디캡을 가진 '플라빅스에이'도 분명히 경쟁력이 있다. 캡슐제형의 제네릭과 달리, '플라빅스에이'는

한국판 ADHD 치료권고안 초안 공개

소아청소년정신의학회 가이드라인 제시 대한소아청소년정신의학회가 성인 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 관련 내용이 대폭 반영된 치료 가이드라인 개정안을 만들었다. 이 학회는 4일 추계학술대회(신촌세브란스병원 은명대강당)에서 한국판 ADHD 치료권고안 개정안 초안을 공개했다. 이번 개정은 성인 ADHD 약물치료가 지난 9월부터 보험적용을 받기 시작했고, 생애 전반에 걸친 ADHD 치료 필요성이 증가하는 현실을 반영하기 위한 것이다. 인제의대 정신건강의학과 박은진 교수는 "성인 ADHD로 진단받은 환자의 90%는 아동기에 진단받지 못했고, 아동기의 ADHD와 다른 특성을 보이고 있어 생애주기 질환으로서의 시각 전환이 필요하다"고 강조했다. 개정안은 성인 환자의 치료에 앞서 공존질환 파악이 중요하다는 점을 부각시켰다. 박 교수는 "성인의 가장 흔한 공존질환은 사회불안장애(29.3%), 특정 공포증(22.7%), 양극성 장애(19.4%)로 아동과 다르다"면서 "증상과 공존질환의 경과에 어떻게 개입하느냐에 따라 치료뿐 아니라 환

국내 최초 파상풍 백신 허가

녹십자, 전량 수입하던 Td 백신 국산화 녹십자가 다시 한 번 기초백신 국산화에 성공했다. 녹십자는 지난 1일 성인용 파상풍·디프테리아(Td) 백신 '녹십자티디백신프리필드시린지주'의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다. 국내 제약회사가 자체 기술로 Td백신을 개발해 품목 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다. Td백신은 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다. 현재 Td백신은 국가예방접종사업에 포함돼 있지만 국산 백신이 없어 지금까지 전량 수입에 의존해왔다. 하지만 이번 허가를 계기로 국산으로의 대체 효과가 기대된다. '녹십자티디백신'은 내년부터 국내 시장에 공급될 예정이다. 이와 함께 녹십자는 이번에 허가 받은 Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합 백신인 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap)백신의 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 회사측은 Tdap의 개발이 완료되면 해외시장에도 진출할 계획이라고 설명했다. 지희정 녹십자 전무는 "차세대 수두백신, Tdap백신 등의 연구개발을 강화해 글로

프라닥사, 실제 출혈·뇌졸중 낮췄다

2년간 추적관찰 연구 결과 신규 경구용 항응고제(NOAC) 프라닥사를 실제 임상 현장에서 일상적으로 사용한 결과, 비판막성 심방세동 환자의 출혈 및 뇌졸중 발생을 낮추는 것으로 확인됐다. 비판막성 심방세동 진단 후 2년간 추적 관찰을 받은 환자 2932명을 대상으로 한 GLORIA-AF 관찰 연구 프로그램의 첫 번째 분석 결과다. 분석 결과는 2016 유럽 심장학회(ESC)에서 발표됐다. 이번 결과는 프라닥사의 뇌졸중 위험 감소에 대한 안전성 및 유효성 프로파일을 뒷받침하는 광범위한 자료로, 일상적인 진료 환경에서 항응고제의 사용에 대해 평가한 최근 연구 결과와 일치한다. 연구 결과, 프라닥사 치료를 받은 환자 중 주요 출혈을 경험한 환자는 1.12%였으며, 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자 비율은 0.54%였다. 또 프라닥사 치료를 받은 환자에서 뇌졸중을 경험한 환자는 1% 미만(0.63%)으로, 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 위험을 효과적으로 감소시켰다. 프라닥사의 안전성과 유효성은 일상적인

국내 최초 SGLT2+메포민 복합제 출시

아스트라제네카 '직듀오XR' 한국아스트라제네카는 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)와 비구아니드 계열의 서방형 메트포르민염산염 복합제인 '직듀오XR'을 1일 출시했다. 직듀오 XR은 신규 환자에게 초기 병용 시1부터 보험 급여 적용이 가능한 국내 최초의 SGLT-2 억제제와 메트포르민 XR 복합제다. 다파글리플로진과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 성인환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법, 운동요법의 보조요법제로 일반적으로 저녁 식사와 함께 1일 1회 복용 한다. 시판 용량은 다파글리플로진/메트포르민HCI 각각 10mg/500mg, 10mg/1000mg이다. 보험 약가는 784원으로 포시가10mg 약가와 동일하고, 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동으로 판매한다. 신장에서 SGLT-2를 억제해 포도당의 재흡수를 막고 과다한 포도당을 소변으로 배출시키는 SGLT-2 억제제에 메트포르민을 추가한 이 제품은 상호보완적인 기전의 2개 혈당 강하제를 하나의 경구제로 결합

FDA, 키트루다 폐암 1차 치료제로 승인

2차 치료제서 1년만에 확대 MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 1차 치료제로 확대 승인 받았다. 작년 10월 2차 치료제로 승인받은 후 1년만이다. 승인 대상은 PD-L1 양성(종양비율점수(TPS) 50% 이상)이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자다. 3주마다 1회 200mg 투여하며, 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하거나 질환이 진행되지 않은 경우 최대 24개월까지 투여한다. 이번 승인은 KEYNOTE-024 임상 연구 결과를 근거로 한다. 편평세포와 비편평세포를 포함하는 전이성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행된 연구다. 기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법의 효과를 비교했으며, 키트루다가 항암화학요법에 비해 질

600억 대상포진 백신 경쟁자 출현

GSK-SK, 개발 완료 후 허가절차 MSD가 독점하고 있는 대상포진 백신 시장에 경쟁자 진입이 가시화되고 있다. GSK는 최근 50세 이상 성인에서 대상포진을 예방하는 백신 '싱그릭스'에 대한 시판승인 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 싱그릭스는 3만 7000명을 대상으로 한 3상 임상시험을 통해 대상포진 발생 위험을 감소시킬뿐 아니라 대상포진 관련 만성 통증인 신경통(PHN)의 전반적인 발생 위험도 낮춰주는 것으로 나타났다. 50세 이상 1만 6160명을 대상으로 한 글로벌 임상(ZOE-50) 결과 2회 접종 시 위약군에 비해 대상포진 발병 위험을 97.2% 줄였다. 예방 효과는 50대 96.6%, 60대 97.4%, 70대 98%. 70세 이상 대상 3상 연구(ZOE-70)에서는 위약 대비 90%의 예방효과를 보였다. 이 백신은 2~6개월 간격을 두고 2회 근육 주사한다. 항원보강제를 첨가한 재조합 백신(HZ/su)으로, 수두 대상포진 바이러스의 단백질 성분인 당단백질 E(glycoprotein E)와

재발 반복 다발경화증 약 상용화 임박

머크-로슈, 경구제 및 주사제 개발 글로벌 제약사들이 재발완화형 다발경화증 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 한국머크는 한국 식약처에 다발성경화증 치료제 클라드리빈 정제의 시판허가를 신청했고, 로슈는 지난 6월 미국 FDA와 유럽 EMA에 오크레부스의 허가신청을 접수했다. 다발경화증은 뇌 척수의 축삭 주변 지방성 말이집 손상으로 발생하는 희귀염증질환으로, 치료 후 재발이 지속되는 문제가 있고 환자 수도 증가하고 있다. 재발완화형 다발경화증 치료제로 개발 중인 머크의 클라드리빈 정제는 경구용 저분자 전구약물(prodrug)이다. 이 약은 다발경화증이 발생하는 병리학적 과정에 관여하는 것으로 알려진 림프구를 표적으로 해 선택적‧주기적으로 작용한다. 현재 미국, 캐나다, 유럽 시장에서 임상시험 중에 있으며 아직 시판허가를 취득하지 못했다. 3개의 임상 3상시험(CLARITY, CLARITY EXTENSION, ORACLE MS)과 임상 2상(ONWARD) 결과, 위약에 비해 재발완화형 다발성경화증 환자들의 재발률, 장애진행