"한미 신약과 부작용 연관성 높다"

식약처, 환자 동의 받은 후 사용토록 조치 식품의약품안전처는 중증피부독성 부작용이 발생한 한미약품의 폐암 신약 '올리타(성분명 올무티닙)'의 사용을 환자 동의하에 제한적으로 사용할 수 있도록 결정했다. 식약처 산하 중앙약사심의위원회는 4일 아침 회의를 열고, '올리타'에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당 환자의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다고 밝혔다. 또 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료 기회가 제공돼야 한다고 권고했다. 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용할 수 있다는 것이다. 또 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링하기로 하고, 의사 및 환자에게 이상반응 발생 가능성

림프모구성백혈병 완치를 향한 태동

리치 교수 "블린사이토가 새 대안" 호주 사막 지역에서 교사로 근무하던 젊은 남성은 20대 후반에 급성림프모구성백혈병을 진단받아, 전통적인 세포독성항암제 치료를 통해 관해가 됐다. 이 환자는 재발의 위험이 있어, 여동생으로부터 이식(allo-HSCT)까지 받아 6년 간 관해가 유지됐지만, 어느 날 재발했다. 운 좋게도 그 즈음 재발‧불응성 ALL 치료제 '블린사이토'의 임상연구(임상명 TOWER)가 시작돼, '블린사이토'로 치료받았더니 1주기(cycle), 즉 4주 안에 종양이 모두 사라졌다. 엑스레이 촬영 결과 종양 사이즈가 점점 줄어들더니 치료 1주기 CT 촬영에서는 이미 종양이 남아있지 않았다. 이후에도 TOWER 임상연구의 일환으로 유지요법을 시행, 완전관해에 도달했고 현재 백혈병이 남아있지 않은 상황이다. 최근 방한한 호주 피터맥캘럼 암센터 데이비드 리치 교수(전 호주·뉴질랜드 혈액학회장)는 국내 의사 대상 심포지엄 및 기자와 만난 자리에서 '블린사이토' 임상 경험을 소개했다. '블린사이토(성분명 블리나투모맙

식약처"올리타 허가, 문제 없었다"

사망보고 당시, 약과의 연관성 명확치 않아 식약처가 한미약품의 폐암 신약 '올리타정(성분명 올무티닙염산염일수화물)' 복용 후 사망사고가 있었다는 것을 알고도 이 약의 허가를 내준 것과 관련, 당시에는 해당 부작용과 약과의 연관성이 명확하지 않았다고 해명했다. 식품의약품안전처는 2일 '보도해명자료'를 통해, 기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자 대상 '올리타정'을 허가할 때 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례 검토결과도 반영해 허가했다고 밝혔다. 식약처는 지난 5월 이 약을 시판승인했는데, TEN으로 인한 사망은 이미 작년에 발생해 식약처에 보고된 것으로 알려지면서 허가심사 과정이 소홀했던 것 아니냐는 지적이 제기된 바 있다. 식약처는 "TEN으로 인한 사망사례 보고 당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고되어 있었으며 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다"고 해명했다. 특히 TEN 등 중증피부이상반응은 매우 드

한미약품 신약 '올리타' 험난한 앞날

중증피부부작용 발생, 개발 중단 논란까지 한미약품 폐암 신약 '올리타'의 중증피부 부작용으로 사망은 약 1년 전인 작년, 임상시험 과정에서 일어난 것으로 확인됐다. 당시 사망환자의 임상주치의였던 서울아산병원 종양내과 이대호 교수는 30일 갑작스런 부작용 비보로 세상을 놀래킨 '올리타'의 부작용 발현 의미와, 발현 후에도 식약처 허가를 받을 수 있었던 이유를 설명했다. 이 약은 1년 전 사망에 이르는 중증부작용이 나타났음에도 올해 5월 식약처의 허가를 받았다. 이 교수는 "피부독성은 항생제 같은 일반 약제에서도 나타날 수 있는 부작용이며, 항암제에서는 더 흔하게 발생한다"면서 "때문에 피부독성 1건만으로 임상을 중단하진 않는다. 특히 올리타 복용환자는 더이상 치료방법이 없는 심각한 환자 아닌가. 빈도가 많아지면 문제의 소지가 있지만, 처음에는 약제의 특이성과 관련없는 독성이라고 판단했다"고 설명했다. 그에 따르면, 중증피부이상반응 발현은 허가를 위한 임상시험이 아닌 수출을 위한 별도 임상 2상에서 나타났다. 그는 "독성이 발

한미 신약, 중증 부작용 '사용제한'

식약처, 폐암신약 '올리타' 안전성서한 배포 신속 심사의 혜택을 받으며 지난 5월 국산 폐암 신약 1호로 허가받은 한미약품의 '올리타(성분명 올무티닙)'에서 사망에 이르는 수준의 중증 피부이상반응이 나왔다. 식품의약품안전처는 올리타의 허가후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증 피부이상반응이 발생함에 따라 30일 안전성 서한을 배포하며, 신규 환자의 사용을 제한했다. 같은 날 발표된 베링거인겔하임의 판권 반환(올리타 임상연구 포기)은 이러한 중증 피부 부작용 발현에 따른 결정으로 풀이된다. 베링거인겔하임은 작년 7월 올리타의 판권을 8500억원에 사들였는데, 한미약품에 제공한 계약금 715억원을 포기하면서까지 이 약을 포기했다. 식약처의 안전성서한 배포 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 '독성 표피괴사용해(TEN)' 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), '스티븐스존슨증후군(SJS)' 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증 피부이상반응 발생에 따른 것이다. 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(

하루 새 천당과 지옥 오간 한미약품

1조 수출 직후 8천억 판권 반환…주식 급락 베링거인겔하임이 지난해 7월 한미약품으로부터 8500억원에 사들인 폐암 표적신약 '올리타(성분명 올무티닙)'의 판권을 포기했다. 한미약품은 최근 베링거인겔하임으로부터 '올리타'에 대한 라이선스 계약 권한을 반환하다는 통지를 받았다고 30일 공시했다. 베링거인겔하임은 "올무티닙의 모든 임상데이터에 대한 재평가, 폐암 혁신치료제의 최근 동향, 폐암치료제에 대한 자사의 비전 등을 고려한 결정"이라고 한미약품에 전달했다. 이번 결정에 따라 베링거인겔하임은 올리타의 새로운 임상을 더 이상 진행하지 않는다. 다만, 베링거인겔하임으로부터 수취한 계약금 및 마일스톤 6500만 달러(약 715억원)는 반환하지 않기로 했다. 당초 한미약품은 작년 7월 독일 제약사 베링거인겔하임과 계약금 5000만 달러 포함 총 7억 3000만달러 규모의 기술 수출 계약을 발표한 바 있다. 베링거인겔하임은 한국, 중국을 제외한 올리타의 전세계 판권을 사들여 글로벌 임상(ELUXA)까지 돌입했다. 한미약품은 "또 한번

한미약품 또 1조원 기술수출 잭팟

로슈 자회사와 표적항암제 라이선스 계약 한미약품이 또 한 건 터뜨렸다. 한미약품은 자체 임상 1상 개발 중인 RAF 표적 항암신약 HM95573의 개발 및 상업화를 위해 로슈의 자회사 제넨텍과 라이선스 계약을 29일 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM95573의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 한미약품은 제넨텍으로부터 확정된 계약금 8천만달러(한화 878억원)와, 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억 3천만달러(9113억원) 등 총 1조원 상당을 순차적으로 받는다. 개발에 성공해 상용화될 경우, 판매에 따른 두 자리수 로열티도 받는다. 제넨텍은 표적 및 면역항암제와 바이오신약, 항체약물 중합체 등 항암제와 희귀질환 분야의 강자다. 제네텍이 사들인 한미의 RAF 표적 항암제는 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAP kinase) 중 하나로, 3개의

MSD-화이자 SGLT2 억제제 도입 임박

얼투글리플로진, 내년 중 허가신청 MSD와 화이자가 공동 개발 중인 SGLT-2 억제 복합제의 국내 도입이 임박했다. 한국MSD는 SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제 '얼투글리플로진'이 임상 3상시험인 'VERTIS SITA2' 연구의 1차 평가 목표를 충족시켰다고 28일 밝혔다. MSD와 화이자는 ▲얼투글리플로진 ▲얼투글리플로진+자누비아 ▲얼투글리플로진+메트포르민 등 1개 단일제와 2개 고정 용량 복합제에 대해 2016년말까지 미국 FDA에 승인을 신청할 계획이다. 국내는 2017년 중 신청 예정이다. 얼투글리플로진이 허가되면, 아스트라제네카의 '포시가(성분명 다파글리플로진)', 아스텔라스제약의 '슈글렛(이프라글리플로진)', 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 등 기존 SGLT-2 억제제 3개 품목과 경쟁 구도를 갖는다. VERTIS SITA2 연구 결과, DPP-4 억제제 자누비아(성분명 시타글립틴) 1일 100mg과 메트포르민 1일 1500mg 이상 투여의 병용 요법을 받고 있는 환자들에게 얼투글리플로

대안없던 희귀 백혈병, 신약 보험

암젠 '블린사이토', 10월 급여 출시 뚜렷한 대안이 없던 재발 및 불응성 급성림프모구백혈병 치료를 위한 신약 '블린사이토(성분명 블리나투모맙/암젠)'가 10월 1일부터 보험급여 적용을 받는다. 보건복지부는 지난 26일 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'을 고시했다. '블린사이토 35마이크로그램'의 1병 약가는 248만원이다. 치명적 희귀 난치성 백혈병인 필라델피아 염색체 음성 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)은 재발·불응 시 사망률이 94%에 이르는 불모지의 혈액암이다. 이중특이성 CD3 T세포 관여항체 '블린사이토'는 임상 연구 결과, 재발·불응한 필라델피아 염색체 음성 성인 ALL 환자의 완전관해(CR) 도달률 등 치료 지표를 개선, 사각지대에 놓여있던 환자에 치료 기회를 열 것으로 기대받고 있다. 2차 또는 3차요법으로 사용 시 이 약의 급여를 인정하며, 관해유도요법으로 최대 2주기(1주기 당 4주간 투여 후 2주간 치료 휴지)까지 급여

면역항암제 '동반진단' 첫 보험?

키트루다, 12월 진단키트 급여화 전망 국내에서는 면역항암제 '키트루다'를 기점으로 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 검사라는 익숙치 않은 방식의 보험 적용이 시작될 전망이다. '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 개발사인 한국MSD의 의학부 이경진 과장은 27일 미디어세션에서 키트루다 동반진단 키트가 오는 12월 보험 적용될 것으로 전망했다. CDx는 '특정 약물' 사용을 위해 환자의 치료반응을 예측하기 위한 분자진단법이라는 점에서 특정 항원‧단백질 확인을 위한 기존의 동반진단(IHC)과는 근본적으로 다르다. CDx는 키트루다를 썼을 때 반응률이 좋을 폐암 환자를 선별하기 위한 검사로, 식약처가 작년 10월 '체외동반진단기기 허가 가이드라인'을 만든 후 처음 이 동반진단 키트를 허가(3등급 의료기기), 보험 적용을 앞두고 있는 것이다. '키트루다'의 환자 선별 기준은 PD-L1 발현율 50% 이상이다. PD-L1 발현율 50% 이상인 환자를 찾기 위해서는 다코사가 제조한 허가된 진단키트만 사용해야