사노피, 독감 백신 '박씨그리프테트라주' 전국 공급

7일부터 보건소 및 전국 주요 병∙의원에서 접종 가능 사노피 한국법인이 올해 독감 예방접종 시즌을 맞아 7일부터 자사의 독감 백신 ‘박씨그리프테트라주(Vaxigrip Tetra)’의 공급을 개시했다고 11일 밝혔다. 사노피는 올해 이례적으로 여름에도 지속적인 유행 양상을 보이고 있는 독감에 대비해 고위험군이 늦지 않게 백신을 접종할 수 있도록 2023-2024절기 독감 국가예방접종 지원사업 일정에 맞춰 적기에 자사의 독감 백신을 공급했다. 박씨그리프테트라주는 지난해에 이어 수입 백신 중 유일하게 독감 국가예방접종 지원사업에 포함돼 보건소 및 위탁의료기관, 전국 주요 병∙의원에서 접종 가능하다. 박씨그리프테트라주는 소아∙임신부∙기저질환자∙고령자 등 독감 고위험군을 포함한 생후 6개월 이상 전 연령에서 1만3000명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다. 또한 4가 독감 백신 중 유일하게 생후 6~35개월 영유아 합병증 효능을 확인하고 임

유한양행, 반려동물 관절 건강 의료기기 애니콘주 판매한다

유한양행, 플루토와 애니콘주 판매에 관한 업무 협약 체결 유한양행은 의약품 개발 전문기업 플루토와 최근 반려동물 관절 건강을 위한 동물용의료기기 애니콘주(AniConju)® 판매에 대한 업무 협약식을 가졌다고 11일 밝혔다. 유한양행은 이번 협약을 통해 9월 중순경 국내 시장에 애니콘주를 출시하고, 플루토와 다양한 협력을 통해 반려동물 사업 역량을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 애니콘주는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide, PN) 성분으로 구성된 동물용의료기기로 골관절염이 있는 반려동물을 위해 사용할 수 있는 주사제다. 지난 4월 농림축산검역본부에서 정식 허가를 받았다. 주성분인 PN은 연어 정소에서 추출한 DNA이며 재생활성 물질로 최적화 시킨 성분이다. PN성분은 관절강내 높은 탄성을 유지하여 조직의 물리적 수복을 통해 관절의 기계적 마찰을 줄여 주는 특징을 가지고 있다. 식약처로부터 인체용 의료기기 허가를 받아 안전성과 효능을 검증 받았다. 유한양행 김성수 전무는 "반려동물이 고령화됨에 따라 관절 질환 등 다양한 질병이 발생

타그리소-항암화학 병용요법, EGFR 진행성 폐암 무진행생존기간 9개월 연장

현재 글로벌 1차 표준치료인 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 위험 38% 감소시켜 오시머티닙(제품명 타그리소)과 항암화학 병용요법이 오시머티닙 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다. 아스트라제네카 에 대한 국소 진행성(3B-3C기) 또는 전이성(4기) 상피세포성장인자수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 오시머티닙과 항암화학 병용요법을 평가한 3상 연구(FLAURA2) 결과를 11일 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표했다. 연구 결과 오시머티닙-항암화학 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구진 평가에 따르면, 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 무진행생존기간 중앙값을 8.8개월 연장시켰다. 눈가림 된 독립적 중앙 검토위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)의 무진행생존기간 결과도 이와 일치, 오시머티닙-

레오파마코리아 아트랄자, 아토피피부염 성인·청소년 환자 치료제로 국내 승인

레오파마, 생물의약품 첫 선…국내 최초이자 유일의 단일 IL-13 표적 제제 레오파마코리아가 아토피피부염 치료제 아트랄자프리필드시린지150밀리그램(ADTRALZA, 성분명 트랄로키누맙)이 최근 식품의약품안전처로부터 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료제로 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 아트랄자는 아토피피부염 징후와 증상의 근본적인 원인인 면역 및 염증 과정에서 핵심 역할을 하는 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품이다. 국내외 중등도~중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 총 2265명을 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 연구(ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3, ECZTRA 6)를 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인했다. 실제 임상에서의 치료법과 유사한 디자인인 아트랄자-국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용요법을 2주 간격으로 투여한 환자군과 위약군을

아스트라제네카 "2030년까지 전세계 폐암 환자 절반 이상 치료 목표"

2023 세계폐암학회서 프레지덴셜 세션 포함 다양한 세션에서 40개가 넘는 초록 발표 아스트라제네카가 9~12일 싱가포르에서 열리는 세계폐암학회(IASLC) 국제학술회의(WCLC 2023)에서 40개가 넘는 초록을 통해 강력한 폐암 포트폴리오 및 파이프라인을 선보일 계획이라고 8일 밝혔다. 4일간 진행되는 학회기간 동안 아스트라제네카는 8개의 이미 승인된 혁신 의약품 외에 다양한 신약 후보군에 대한 데이터 초록을 40건 이상 발표한다. 9건의 구두 발표(oral session)가 예정됐으며 이 외에 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 폐암 환자에서 오시머티닙과 항암화학 병용요법을 평가한 FLAURA2 3상 임상시험 결과는 총회 프레지덴셜 심포지엄 최신 임상(late-breaking) 세션을 통해 발표된다. 아스트라제네카 항암제사업부를 총괄하는 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 수석부사장은 “이번 세계폐암학회에서 발표되는 데이터는 2030년까지 전세계 절반 이상의 폐암 환자에게 치료제를 공급한다는 아스트라제네카의 야심찬 목표를 뒷받침한다”며 “또한

먹는 진단 의약품으로 성인 성장호르몬 결핍 진단 가능

식약처, 팜비오 마트릴렌과립 허가로 성인의 성장호르몬 결핍 진단 편의성 높여 식품의약품안전처는 7일 성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 수입 희귀의약품인 한국팜비오의 '마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)'을 허가했다. 성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관 질환과 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이는 질환으로 정확한 진단이 중요하다. 이 약은 뇌하수제·시상하부에 분포하는 성장호르몬 분비촉진 수용체인 그렐린(ghrelin) 수용체에 작용, 성장호르몬 분비를 자극하는 먹는 의약품이다. 기존 표준 진단검사 방법인 '인슐린 내성검사(ITT)'가 저혈당증 유발로 인해 고령자, 심혈관 질환자 등 적용이 어려운 환자의 진단검사에 사용이 가능할 전망이다. 식약처는 "규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 심사하겠다"며 "이를 통해 앞으로도 희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 확대해나가겠다"고 밝혔다.

HK이노엔·동아ST, 차세대 비소세포폐암 표적항암제 공동연구 추진

EGFR L858R 변이 비소세포폐암 타깃 ‘차세대 EGFR 분해제’ 공동연구 업무협약 체결 HK이노엔(HK inno.N)은 6일 동아에스티(동아ST)와 차세대 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목, EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 'EGFR 분해제'를 만드는 것이 목표다. 이번 업무협약을 통해 HK이노엔은 자체 개발 중인 EGFR 저해제를, 동아에스티는 단백질 분해 기반기술을 공유해 EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 도출할 계획이다. 양사가 개발할 EGFR 분해제의 작용 원리는 약물이 L858R 변이를 포함한 표적단백질인 EGFR와 세포 내 단백질 분해 시스템이 동시에 결합해 표적단백질을 분해하고 없애는 원리다. L858R 변이를 포함해 주요 약물 저항성 EGFR변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)가 발생한 EGFR 단백질 자체를 분해시키기 때문에 정상 E

대웅제약 나보타, 美서 편두통 치료 특허…2041년까지 독점권

"투여 편의성 높여 획득…편두통 외 경부 근긴장 이상, 위 마비, PTSD 등 적응증 확대 계획" 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)에 대해 '편두통 치료용 신경독소 조성물(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)'로 특허를 받았다. 이온바이오파마는 기존 보툴리눔 톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고, 투여 위치도 변경해 사용 편의성을 획기적으로 개선한 동시에 부작용을 줄인 점을 인정받아 특허를 획득했다. 이 특허는 미국에서 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다. 대웅제약은 이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 이온바이오파마가 미국에서 진행 중인 삽화성(간헐적) 편두통, 만성 편두통 치료를 위한 임상 2상도 순조롭게 이어질 것으로 보고 있다. 대웅제약은 시

히알루론산나트륨 점안제, 외인성 질환 급여 삭제…위염약 레바미피드 급여 계속 적용

심평원 약평위, 올해 6개 제품의 급여적정성 재평가 결과 발표 [메디게이트뉴스 서민지 기자] '인공눈물'로 알려진 히알루론산나트륨 점안제의 급여 적용 범위가 대폭 축소된다. 건강보험심사평가원은 2023년 제9차 약제급여평가위원회를 열고 히알루론산나트륨 점안제를 비롯해 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염 등 6개 제품의 급여적정성을 재평가했다. 그 결과 연간 청구액이 2000억원대를 넘어서는 히알루론산나트륨 점안제는 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에 대해서만 급여적정성을 인정했다. 다만 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 부연했다. 심평원 약평위는 청구액 대부분을 차지하는 '수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환'에 대해서는 급여적정성이 없다고 판단, 앞으로 히알루론산나트륨 점안제에 대한 처방액이 대폭 감소할 전망이다. 리마프로스트 알

20년만의 HER2 음성 위암 1차 치료제 옵디보 급여…접근성 개선 위해 남은 과제는

한국오노약품공업·한국BMS제약, 옵디보 전이성 위암 1차 치료 급여 등재 기자간담회 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국오노약품공업과 한국BMS제약이 6일 옵디보(성분명 니볼루맙)의 진행성 또는 전이성 위암 1차 치료 급여 등재 기념 기자간담회를 열고, 옵디보의 임상적 가치와 급여 등재 의의, 위암 바이오마커 병리검사의 새로운 역할에 대해 소개했다. 옵디보는 HER2 음성 위암 영역에서 약 20년 만에 승인을 받은 1차 치료 옵션으로, 2021년 6월 면역항암제 최초로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다. 9월 1일부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 급여가 적용되고 있다. 처음으로 HER2 음성 위암 1차 치료서 화학요법보다 유의한 생존 개선 혜택 입증 첫 번째 발표자인 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 국내 진행성 및 전이성 위암 1차 치