LG화학, 미국당뇨병학회 제미다파 성분 조합 연구 결과 발표

최근 출시 신규 당뇨 복합제 ‘제미다파’ 메트포르민+제미글립틴+다파글리플로진 성분 조합 임상결과 공개 LG화학은 지난 23일(현지시간)부터 나흘간 미국 샌디에이고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 당뇨병 치료 복합제 ‘제미다파(제미글립틴+다파글리플로진)’ 성분 조합의 임상(시험명; SOLUTION-2) 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. ADA는 2012년부터 올해까지 총 15개의 '제미글로(성분명; 제미글립틴)' 기반 연구성과를 초록으로 채택한 바 있으며, 이번 발표는 연구에 참여한 을지대병원 한경아 교수가 맡았다. LG화학은 당뇨병 치료 1차 약제인 ‘메트포르민’ 단일 약제로 혈당이 적절히 조절되지 않는 국내 당뇨병 환자 469명을 모집해 시험을 진행했다. 이는 ▲메트포르민에 제미글립틴+다파글리플로진을 동시에 추가 투여한 3제 병용군, ▲메트포르민+제미글립틴, ▲메트포르민+다파글리플로진 병용군으로 구분해 세 군 간의 효능과 안전성을 비교하는 임상시험이다. 임상시험 결과, 제미다파의 성분이 포함된 각 단일제 3제(메트포르민+제미글립틴+다파글리플로진) 병용요법의 혈당감소 효능이 두

대한뉴팜 시트라칼에프정 회수 "시판후안정성 시험 부적합"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 대한뉴팜 시트라칼에프정 일부 제품에 대해 회수 조치를 시행한다고 27일 밝혔다. 시트라칼에프는 임신·수유기, 발육기, 노년기 등의 비타민 D의 보급과 칼슘의 보급, 뼈·이의 발육불량 예방, 구루병 예방 등에 사용하는 일반의약품이다. 생산실적은 연간 7억원~8억원 수준의 규모다. 이번에 회수되는 제품의 제조번호는 22009, 22010, 22011, 22012, 22013, 22014 등이며, 회수 등급은 2등급이다. 식약처는 "시판후 안정성 시험에서 함량 부적합(콜레칼시페롤과립)에 따른 것"이라고 회수 사유를 밝혔다.

베링거, GLP-1 이중 작용제 비만 2상 업데이트…체중 20% 가까이 줄여

[ADA 2023] 체중 감소 효과 46주 차에도 정체기 도달 안해…추가 체중 감소 가능성 시사 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 질랜드파마(Zealand Pharma)와 개발하고 있는 GLP-1 계열 비만 신약후보 물질 서보두티드(survodutide, 개발명 BI 456906)가 2상 임상시험에서 과체중 또는 비만 환자의 체중을 거의 19% 줄인 것으로 나타났다. 베링거인겔하임이 미국 샌디에이고에서 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2023)에서 제2형 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 한 서보두티드 2상 임상시험의 추가 데이터를 발표했다고 26일 밝혔다. 2상 임상에는 계획된 분석(무작위 배정 시 할당된 용량, 1차 평가변수)과 실제 분석(치료 종료 시 용량) 두 가지 분석이 포함됐다. 그 결과 4.8㎎ 용량(실제 치료 분석)으로 연구를 완료한 사람들은 거의 19% 체중 감소를 달성했다. 이전에 발표된 대로 계획된 치료 분석에서는 4.8㎎ 용량으로 무작위 배정된 무든 사람의 체중이 거의 15% 줄었다.

현대약품, 여드름 치료 혁신신약 윈레비 국내 개발·상용화 추진

국내 독점 라이선스 계약 체결 현대약품은 코스모 파마슈티컬스(Cosmo Pharmaceuticals N.V)와 여드름 치료제 신약 윈레비 (Winlevi®, clascoterone)의 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 현대약품은 코스모의 자회사 카시오페아(Cassiopea)로부터 윈레비에 대한 국내 허가와 판매를 위한 독점적인 권리를 받게 되며, 국내 품목허가 이후 독점적으로 유통 및 판매를 담당하게 된다. 지난 2020년 미국 FDA로부터 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료를 위한 혁신 신약(First-in-Class)으로 승인 받은 윈레비는 안드로겐 수용체 작용에 특화된 크림 제형의 국소 치료제다. 여드름 병변에 직접적으로 도포하는 방식으로, 전신에 미치는 영향을 최소화해 상대적으로 안전하며 남성과 여성 모두에게 사용 가능하다는 특징이 있다. 윈레비는 지난 2021년 11월 미국에서 최초 출시됐으며, IQVIA 데이터 기준 미국에서 가장 많이 처방되는

"한미 랩스트리플, NASH 타깃 핵심 '간 섬유화' 개선 직접 효능"

21~24일 오스트리아서 열린 ‘EASL 2023’ 참가…연구성과 2건 포스터 발표 한미약품은 21일부터 24일까지(현지시각) 오스트리아 빈에서 열린 유럽 간학회(EASL, European Association for the Study of the Liver)에 참가, NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약으로 개발 중인 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple agonist, 이하 랩스트리플, 일반명 : efocipegtrutide)’의 연구 결과 2건을 발표했다고 23일 밝혔다. 이번에 발표한 연구는 NASH 치료의 핵심 지표 중 하나로 꼽히는 ‘간 섬유화’를 직접적으로 개선한 효능을 평가한 결과로, 현재 다양한 치료 후보물질들이 임상 개발 단계에 있으나 간 섬유화 개선에서는 뚜렷한 효과를 보이지 못하고 있는 실정이다. 랩스트리플은 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 모두 활성화하는 삼중작용 바이오 혁신신약으로, 다중 약리학적 효과를 토대로 NASH 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로

식약처, 간세포암 치료제 '이뮤도주' 허가

"아스트라제네카 수입 신약 '이뮤도주(트레멜리무맙)', 환자에 새로운 치료 기회 제공" 식품의약품안전처는 23일 간세포암 치료에 사용하는 신약 '이뮤도 주(트레멜리무맙)'를 허가했다고 밝혔다. 이는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로, 임핀지 주(더발루맙)와 병용해서 사용하는 제품이다. 첫 투여 때 이뮤도주와 임핀지주를 병용 투여하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용하는 방식이다. 이뮤도주(트레멜리무맙)는 T-림프구 활성을 저해하는 CTLA-4(Cytotoxic T lymphocyte associated antigen-4, 세포독성 T 림프구 연관 항원-4)와 CD80, CD86 등의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로, T-세포 활성화와 증식을 향상시켜 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도해 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공한다. 임핀지주(더발루맙)는 PD-L1(암세포 표면 단백질)에 결합하는 항체의약품으로, PD-1과 PD-L1의 상호작용을 방해해 T 세포가 암세포를 공격하도록 유도한다. 식약처는 "앞으로도 규제과

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 이달 안 유럽·3분기 미국 품목허가 신청

뉴로보 공동 연구 비만치료제 DA-1726 전임상 연구결과 ADA 발표 등 잇딴 R&D 성과 이어져 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 동아에스티(동아ST)가 연간 800억원이 넘는 규모의 R&D 투자를 통해 글로벌 블록버스터인 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)의 바이오시밀러 개발에 성공, 이달 안에 유럽, 3분기 내에 미국 진출을 위한 품목허가를 추진한다. 23일 제약바이오업계에 따르면 동아에스티는 IR설명회 등을 통해 DMB-3115(스텔라라 바이오시밀러) 유럽과 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품기구(EMA) 등에 품목허가(BLA, MAA) 신청 계획을 발표했다. DMB-3115는 성인 및 소아 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 적응증이 있는 바이오의약품으로, IL-12와 IL-23의 생체활동(bioactivity)을 억제하는 단클론항체(monoclonal antibody, mAb)다. 오리지널인 스텔라라는 지난해 기준으로 전세계 매출이 177억700만 달러, 한화 약 23조1010억원에 달하는 블록버스터 제품이다. 동아에스티는 지난 2021년부터

아스트라제네카 포시가, 박출률 보존 및 경도감소 심부전 적응증 획득

제2형 당뇨병·만성콩팥병 이어 심부전 적응증 모두 보유한 유일한 SGLT-2 억제제로 입지 굳혀 한국아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 포시가정 10밀리그램(성분명 다파글리플로진)이 16일 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 및 경도감소 심부전(HFmrEF) 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번에 승인받은 적응증은 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소다. 적응증 추가는 DELIVER 연구가 바탕이 됐다. DELIVER는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 한 SGLT-2억제제의 임상연구 중 규모가 가장 큰 연구로 2형 당뇨병 유무와 관계없이 LVEF 40% 이상인 만성 심부전 (NYHA functional class II∼IV, 중앙값 약 54%) 환자 6263명이 참여했다. 여기에는 제2형 당뇨병 병력이 있거나 심부전으로 입원 중이거나 퇴원한 환자, 연구 등록 시점에 박출률이 40% 이상으로 개선된

"고혈압 초기부터 병용요법으로 처방하되, 고령환자 사용시 주의"

영남의대 손장원 교수, 단일제 처방→병용 변경 보다 처음부터 병용 처방 권장…부작용 발생시 원인 분석 어려움은 한계 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 초기 고혈압부터 되도록 병용 처방을 하고, 복약순응도를 높이기 위해 복합제 형태로 처방하는 것이 유용하다는 주장이 제기됐다. 영남의대 손장원 교수는 최근 대한고혈압학회 춘계학술대회에서 '초기 병합요법 최근 연구결과를 중심으로'를 주제로 이같이 밝히면서, 노인 환자에 대해서는 주의를 당부했다. 손 교수는 "혈압 조절이 잘 되지 않는 이유는 여러 가지지만, 대부분 약제 사용 전략에서의 문제에서 기인한다"며 "최소 3개 이상의 약제 사용시에는 혈압 조절이 90% 이상 가능하다"고 말했다. 이어 "심혈관관리 관련 국가 정책 부족과 환자의 복용 일정 미준수, 치료 전략 수정에 대해 꺼리는 의사의 관성 문제 등으로 병용요법이 제한적으로 사용되고 있다"면서 "실제 기존에는 주로 단독 요법을 처음 처방해왔고 조절이 안 되면 용량을 증가하는 방식으로 처방을 변경했다. 이때 문제는 독성, 부작용 등으로 치료를 중단하는 가능성이 높아진다는 점"이라고 설명했다. 시퀀셜 모노

휴젤 '보툴렉스' 컨센서스 연구, SCI 국제 학술지 게재

휴젤 중국 KOL(C-GEM) 비롯 한국, 태국 미용·성형 전문가 총 10명 참여 휴젤은 자사의 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스에 대한 연구가 SCI급 국제 미용·성형 학술지인 '에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)'에 게재됐다고 21일 밝혔다. 이 문헌은 휴젤의 중국 미용·성형 분야 KOL 학술 네트워크 ‘C-GEM(China-Global Expert Members)을 비롯해 태국·한국 전문가 총 10명이 참여, 아시아인을 대상으로 보툴리눔 톡신의 부위별 다양한 시술 테크닉·노하우를 담은 컨센서스 연구(Expert Consensus Report)다. 연구진은 다양한 임상 경험과 안면 해부학 지식을 바탕으로 휴젤의 보툴렉스(LetibotulinumtoxinA)를 활용, 미간·눈가·코·입가 ‘주름 제거’, 사각턱·귀밑샘·관자놀이 부위 ‘윤곽 조정술’, 눈썹·입가·턱선 ‘리프팅’ 등 세 가지 측면에 대한 아시아인 맞춤형 시술 전략을 제시했다. 컨센서스 연구는 숙련된 의료진이 현장 경험에 의거해 특정 시술·약물 등에 대한 의견과 권고사항을