애브비, 스카이리치 프리필드펜주 150mg 제형 보험 급여 적용

중등도~중증 성인 판상 건선과 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제로 급여 한국애브비는 건선치료제 스카이리치프리필드시린지주(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)의 새로운 제형인 스카이리치프리필드펜주 150mg가 중등도에서 중증의 성인 판상 건선과 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제로 급여가 1일부터 적용됐다고 4일 밝혔다. 스카이리치프리필드펜주 150mg 제형은 1회에 150mg을 단회 투여하는 방식으로 0주, 4주, 그 이후 유지요법 기준 12주마다 피하 투여한다. 이번 급여 적용에 따라 기존 1회 투여 시 2회 주사 방식의 75mg 제형은 물론 150mg 제형까지 급여가 적용되면서 연간 총 주사 횟수를 절반으로 줄일 수 있게 됐다. 건국대병원 피부과 최용범 교수(대한건선학회장)는 “스카이리치는 다수의 임상으로 판상 건선과 건선성 관절염에 대한 효과를 입증했고 현재까지 데이터로는 어느 정도 장기간의 안전성도 확인한 치료제다”며 “유지요법 기준 연 4회 투여하는 스카이리치의 편의성에 더해 이번 스카이리치프리필드펜주 150mg

대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로' 단독요법 임상 3상 연구 결과 국제 SCIE 학술지 등재

"위약 대비 당화혈색소 0.99%p 감소 등 유효성·안전성 입증…심장·신장·비만 등 추가 적응증 확보 계획" 대웅제약은 국산신약 36호 당뇨병 치료제 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 단독요법의 유효성 및 안전성 평가 연구(ENHANCE-A)가 국제 SCIE 논문인 '당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)'저널 온라인판에 게재됐다고 4일 밝혔다. DOM 저널은 내분비 대사 분야 학술지로 2021년 인용지수(Impact Factor) 6.408로 관련분야 연구자들이 논문 등재와 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지로 손꼽힌다. 엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 개발에 성공한 SGLT-2억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c < 7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 블록버스터 신약으로 주목을 받고 있다

LG화학, 당뇨병 치료제 제미글로+다파글리플로진 복합제 '제미다파' 출시

"국내 환자 대상 대규모 임상적 근거 확보" LG화학은 오는 8일 제미글로 기반의 신규 당뇨병 치료 복합제 제미다파정을 출시한다고 밝혔다. 제미다파는 DPP-4억제제 시장 선두 제품인 제미글로(성분명 제미글립틴)과 SGLT-2억제제 다파글리플로진 성분을 하나로 합친 개량신약이다. LG화학은 지난 2019년 기존 2제 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 고객의 페인-포인트를 반영해 신규 당뇨 복합제를 개발하기로 결정했다. 이를 위해 국내환자 784명이 참여한 임상시험에 200억원 이상을 투자했다. 해당 임상시험 결과 제미글로, 메트포르민, 다파글리플로진 조합의 3제 병용요법이 2제 병용요법(메트포르민 및 다파글리플로진, 메트포르민 및 제미글로) 대비 혈당 개선 정도가 더 큰 것으로 나타났다. LG화학 만성질환사업부장 황인철 상무는 "인슐린 생성 촉진을 돕는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용은 상호보완적 치료 효과를 낸다"며 "국내 환자 대상 대규모 임상적 근거 확보, 두 성분 조합의 복합제라는

온코닉테라퓨틱스 P-CAB 신약, 국제학술지 표지 논문 선정

소화기내과학계 SCI급 의학저널 'AP&T' 4월호 표지로 '자스타프라잔' 채택 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 신약후보물질인 자스타프라잔(Zastaparzan, 개발코드명 OCN-101/JP-1366) 임상 결과가 SCI급 국제 의학저널인 AP&T(Alimentary Pharmacology and Therapeutics) 표지 논문으로 게재됐다고 3일 밝혔다. AP&T는 임팩트 팩터(Impact Factor, 피인용 지수)가 9.542로, 세계적 권위를 인정받는 국제학술지다. 이번에 AP&T에 게재된 논문은 서울대학교 의과대학 이승환 교수 등이 공동 연구한 '건강한 사람들을 대상으로 한 새로운 칼륨 경쟁 위산 차단제 자스타프라잔의 임상약동학적 특성 및 안전성 관찰'(Randomised clinical trial: safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of zastaprazan (JP-1366), a novel potassium-competitive acid blocker, in healthy

사노피 듀피젠트, 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자까지 보험 급여 확대

4월 1일부터 만 6세 이상 소아·청소년 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여 적용 사노피 한국법인은 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여를 적용받는다고 3일 밝혔다. 이번 고시를 통해 기존에 만 18세 이상 성인 중증 아토피피부염 환자에 급여 적용되고 있던 듀피젠트 프리필드주 300밀리그램의 건강보험 급여 범위가 만 6세 이상 소아 및 청소년 환자까지 확대됐고 듀피젠트 프리필드주 200밀리그램이 급여 목록에 신규 등재됐다. 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자는 질환 부담이 높지만 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다. 듀피젠트는 3상 임상연구를 통해 만 6세 이상 소아 및 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 대한 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 만 12~17세 청소년 대상 듀피젠트 급여 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중

애브비 JAK 억제제 '린버크', 아토피피부염 청소년 환자 대상 보험 급여 확대

4월 1일부터 중증의 아토피피부염 청소년 환자 대상으로도 건강보험 급여 적용돼 한국애브비는 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 만12세 이상 청소년 환자의 중증아토피피부염 치료에도 건강보험 급여가 확대 적용됐다고 3일 밝혔다. 린버크는 선택적, 가역적 JAK 억제제로 성인(15mg 및 30mg) 및 만 12세 이상 청소년(15mg)의 중등증-중증 아토피피부염 치료제로 허가 받았다. 대한아토피피부염학회 손상욱 회장은 "아토피피부염으로 인한 심한 가려움증, 수면 장애, 피부 병변 등의 증상은 청소년들의 성장 발달 및 학업을 저해하고 대외 활동의 위축과 자존감 하락을 초래하는 등 성인보다 더 큰 악영향을 줄 수 있다"며 "린버크는 투약 후 1~3일 내 나타나는 빠른 효과와 경구제라는 특성상 병원을 자주 찾기 어렵고 주사에 불편함을 느끼는 경우가 많은 청소년 아토피피부염 치료에 더욱 유용한 옵션이다. 이번 보험 급여 확대로 많은 청소년 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜고 좀 더 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"

부광약품, 불면증 치료제 잘레딥 캡슐 발매

"비벤조디아제핀 계열, FDA 허가 받아 사용 중" 부광약품은 지난 1일 불면증 치료제인 잘레딥캡슐(Zaledeep Cap) 5mg, 10mg을 발매했다고 밝혔다. 잘레딥캡슐의 주성분인 잘레플론(Zaleplon)은 국내에 처음으로 도입되는 성분으로, 제한돼 있던 불면증 치료제 시장에 새로운 치료 옵션을 제공할 전망이다. 잘레플론은 Z drug(성분명이 Z로 시작하는 약제)의 비벤조디아제핀 계열로 이미 미국 식약처(FDA)의 허가를 받아 판매 중인 불면증 치료제다. 발표된 여러 논문에 따르면 잘레딥캡슐의 주 성분 잘레플론은 짧은 작용효과로 신속하게 수면을 유도하고, 짧은 반감기로 다음날 일상생활에 영향과 반동성 불면(Rebound Insomnia)이 적은 것이 특징이다. 부광약품은 잘레딥캡슐의 발매를 위해 최근 개최한 여수 잘레딥 런칭 심포지엄과 서울 잘레딥 런칭 심포지엄을 성공적으로 마무리하면서 새로운 불면증 치료제 발매의 출발을 알렸다. 부광약품 관계자는 "현대 사회에서 불면증으로 고통받는 사람이 점차 증가하고 있는 지금, 새로운

삼진제약 손목·발목 롱타입 파스 '게보핏 파워플라스타' 출시

대표 브랜드 '게보린'처럼 '게보핏' 역시 통증 부위별 맞춤(Fit) 제품 순차 출시 예정 삼진제약은 손목과 발목 등 움직임이 많은 관절 통증 부위에 길고 넓게 부착할 수 있는 롱타입 제형 파스 '게보핏 파워플라스타(디클로페낙 나트륨)'를 출시했다고 30일 밝혔다. 이는 지난해 9월 무릎·팔꿈치 파스 신규 출시 이후 6개월 만에 이뤄진 제품 라인업 확장이다. 이번에 출시된 게보핏 파워플라스타 손목&발목 전용 파스도 관절 통증 완화 효과가 뛰어난 디클로페낙을 주성분으로 한다. 이는 지난해 출시된 무릎&팔꿈치 전용 파스 게보핏 파워플라스타 성분과 동일하다. 또한 약물의 피부 투과력은 높이고 피부트러블 발생은 현저히 낮추기 위해 더블 레이어 공법을 동일하게 적용했다. 이를 통해 빠른 약물 침투를 통해 통증의 원인물질인 프로스타글란딘을 억제시켜 24시간(1일 1회 부착) 지속적인 효과를 볼 수 있다. 가로로 길고 넓게 부착할 수 있는 롱타입 파스의 특장점을 극대화하기 위해 얇은 부직포 원단을 사용, 이로 인해 손목·발목 관절 부위에 부착해도 잘 떨어지지 않고 효과적으로 통증 부위

한국노바티스, 졸겐스마 최대 7.5년 장기 효과 및 안전성 확인

투약 후 7.5년 동안 이전에 달성한 모든 운동 발달 단계 유지 및 다음 발달 단계 도달 한국노바티스는 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 유전자 대체 치료제 졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)의 장기 추적 연구 결과가 나왔다고 30일 밝혔다. 두 건의 장기 추적 연구 LT-001와 LT-002에 따르면 여러 환자 군에 걸쳐 졸겐스마의 지속적인 치료 효과 및 안전성이 재확인됐다. 이번 연구 결과는 19~22일 열린 2023 미국근위축증협회(Muscular Dystrophy Association, MDA) 임상 및 과학 학술대회에서 발표됐다. START 임상 1상 연구 종료 후 15년 간 지속적인 장기 추적 연구에 등록한 환자 10명을 대상으로 진행중인 LT-001 연구 결과에 따르면 환자 전원 모두 졸겐스마 투약 후 최대 7.5년 경과 기준으로 이전에 달성한 모든 운동 발달 단계를 계속 유지했다. 특히 그 중 환자 3명은 SMA 치료 개선에 있어 핵심 지표인 ‘도움받아 일어서기’ 운동 발달 단계에 도달했다. 한편 SMA 증상 발현 전

'세프테졸나트륨' 주사제 효과 미입증 "다른 항생제로 대체" 당부

식약처 의약 전문가에 '복잡성 요로감염(신우신염 포함)' 대체의약품 사용 권고 식품의약품안전처는 30일 '세프테졸나트륨' 주사제의 임상시험 재평가 결과 다른 항생제와 비교 시 '복잡성 요로감염, 신우신염'에 대한 효과성을 입증하지 못했다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 의료 현장에서 세프테졸나트륨 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 대상 품목은 신풍제약 신풍세프테졸 나트륨주, 신풍세프테졸 나트륨주500밀리그램, 삼진제약 세트라졸 주사1그램, 세트라좀 주사500밀리그램, 세트라졸 주사2그램 등 5개 품목이다. 복잡성 요로감염은 요로의 기능적, 해부학적 이상을 동반하거나 당뇨병 환자, 남성, 임산부 및 노인에서의 요로감염을 말하며, 상부에 발생하는 신우신염도 포함한다. 세프테졸나트륨은 세균의 세포벽 생산을 방해해 세균성장을 억제하고 항균 효과를 나타내는 약물로 알려져 있다. 앞서 식약처가 약사법 제33조에 따라 세프테졸나트륨 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하