윈레브에어, 20년만에 나온 새로운 기전의 폐동맥고혈압약…"환자의 일상 되찾는 희망되길"

첫 액티빈 신호전달 억제제로 질병의 근본 원인 개선, 국내 치료 환경 변화 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "한국MSD는 치료법이 제한적이라는 현실에 더욱 절망해 앞날에 대한 희망을 갖기 어렵다는 환자들에게 역전의 기회를 전하고 싶었습니다. 20년 만에 등장한 혁신적 신약인 윈레브에어는 단순한 증상 완화를 넘어 혈관이 두꺼워지는 것을 억제함으로써 변형된 폐동맥과 우심실을 되돌릴 수 있는 가능성을 지닌 치료제입니다. 폐동맥고혈압 분야에 새로운 치료 가능성을 제시하고 환자들이 일상으로 복귀할 수 있는 희망을 전달할 수 있길 기대합니다." 한국MSD 김 알버트 대표이사가 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 윈레브에어(성분명 소타터셉트) 허가 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 윈레브에어는 폐동맥고혈압의 발생 기전 중 하나인 '액티빈'의 경로를 활용하는 최초의 액티빈 신호전달 억제제(ASI)다. 비정상적으로 두꺼워진 혈관의 증식을 억제함으로써 재형성된 폐동맥과 우심실을 되돌릴(reverse remodeling) 가능성을 가지고 있다. 혁신적 기전과 임

모더나 코로나19 백신, 국가예방접종사업 통해 65세 이상 고령층 등 고위험군 보호 나선다

과거 접종 이력과 관계없이 모더나 백신 접종 시, 강력한 면역반응과 양호한 안전성 확인 모더나코리아가 2025-2026절기 국가예방접종사업(NIP)을 통해 국내 65세 이상 고위험군 보호에 적극 나선다고 5일 밝혔다. 이는 최근 질병관리청이 이번 절기 조달 구매 입찰에서 모더나의 코로나19 백신 2백 1만 9천 도즈를 확보한 데 따른 것으로, 모더나는 정부의 예방접종 계획에 따라 백신을 신속하게 공급하고, 고령층을 포함한 고위험군의 건강 보호에 기여할 수 있기를 기대하고 있다. 모더나의 코로나19 백신은 대규모 3상 임상시험과 광범위한 실사용데이터(RWE)를 통해 효과와 안전성을 입증해 왔다. 특히, 65세이상 고령층에서도 젊은 층과 동등한 수준의 강력한 면역원성을 확인한 것이 특징이다. 또한, 과거 접종 이력과 무관하게 모더나 백신 접종 시 우수한 면역 효과와 양호한 안전성을 확인한 것이 주목된다. 국내에서도 모더나 코로나 19 백신은 팬데믹 초기부터 지금까지 약 2918만 도즈가 접종되며 효과와 안전성에 대한 폭 넓은 실제 접종 데이터를 축적해 왔다. 질병청이 수행

한국화이자제약 프리베나20, 국가예방접종 도입으로 10월부터 소아 무료 접종 시작

10월부터 생후 2개월에서 만 5세미만 소아 대상 접종 시작 한국화이자제약이 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20’이 10월 1일부터 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 영유아 대상 무료 접종이 가능해졌다고 5일 밝혔다. 4일 질병관리청 발표에 따라 10월 1일부터 국내 생후 2개월 이상 소아청소년은 가까운 병의〮원에서 프리베나20을 무료로 총 4회(2, 4, 6개월에 3회 접종, 12~15개월에 추가 1회) 접종할 수 있다. 건강한 소아는 기존과 동일하게 생후 2, 4, 6개월에 총 3회 접종한 후 12~15개월에 1회 추가 접종을 실시하며, 이미 PCV13으로 접종을 시작한 어린이는 프리베나20으로 교차접종이 가능하다. 프리베나20을 지원받을 수 있는 면역 저하, 만성질환, 인공와우 이식 등으로 인해 감염에 취약한 고위험군의 연령 상한이 기존 12세에서 18세로 상향되어 더 많은 소아와 청소년에게 혜택이 제공될 예정이다. 질병관리청에서 2018년 7월부터 2021년 7월까지 국내 침습성 폐렴구균 감염 소아 환자를 대상으로 수행한 연구에

임핀지, 면역항암제 최초 근육 침습성 방광암 치료 수술 전∙후 보조요법 적응증 승인

무사건 생존율 및 전체 생존율을 유의미하게 향상시킨 수술 전∙후 보조요법으로 치료 패러다임 전환 기대 한국아스트라제네카가 임핀지(성분명 더발루맙)가 식품의약품안전처로부터 근육 침습성 방광암 환자 대상 수술 전∙후 보조요법으로 허가 받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가로 임핀지는 국내에서 최초이자 유일하게 근육 침습성 방광암 치료에서 수술 전∙후 보조요법으로 승인 받은 면역항암제가 됐다. 구체적인 허가사항은 ‘근육 침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 임핀지와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 및 연이어 근치적 방광 절제술 후 보조요법으로 임핀지 단독요법’이다. 방광암은 60대 이상 환자가 85% 이상으로 고령층에서 주로 발생한다. 환자의 약 20%가 근육 침습성 방광암으로 진단되는데, 근육 침습성 방광암은 종양이 방광 근육층을 침범한 상태로 근치적 방광 절제술을 시행할 수 있다. 기존 표준치료는 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술이었으나, 치료 후에도 재발률이 높고 예후가 좋지 않아 미충족 수요가 존재하는 상황이었다. 실제로 근육 침습성 방광암 환자의 약 50%는 3

마운자로, MACE 감소 적응증 추가하나…트루리시티 직접비교 임상 결과 발표

SURPASS-CVOT 결과 MACE-3 감소 비열등…A1C, 체중, 신장 기능, 전체 사망률에선 추가 혜택 제공 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GIP/GLP-1 이중 작용제 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드)가 GLP-1 유사체 트루리시티(Trulicity, 성분명 둘라글루타이드)와의 직접 비교 임상에서 심혈관 보호 효과를 입증하면서 심혈관 사건 예방에 대한 적응증을 추가할지 관심을 모은다. 이 연구에서 마운자로는 트루리시티에 비해 주요심혈관질환(MACE-3) 발생률 감소 측면에서 비열등했고, 당화혈색소(A1C)와 체중, 신장 기능, 모든 원인에 의한 사망률에서는 추가 혜택을 제공하는 것으로 나타났다. 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 제2형 당뇨병과 확립된 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)을 가진 환자를 대상으로 두 가지 인크레틴 치료제를 비교한 첫 직접 비교 3상 심혈관 결과 임상시험인 SURPASS-CVOT의 주요 결과를 31일(현지시간) 발표했다. SURPASS-CVOT은 30개국에서 1만3000명 이상 참가자를 대상으로 4년 반 이상 진행된 임상시험으

광동제약, 손발톱 무좀 치료제 '바렌톡 네일라카' 출시

광동제약은 손발톱 무좀 전용 치료제 ‘바렌톡 네일라카’를 출시했다고 1일 밝혔다. 바렌톡 네일라카는 손발톱 무좀(조갑진균증) 치료를 위한 외용제로, 광범위한 항균 활성과 항염 효과를 지닌 시클로피록스(Ciclopirox)를 주성분으로 함유하고 있다. 1일 1회 환부에 얇게 도포하는 방식으로 간편하게 사용할 수 있으며, 브러시 일체형 용기를 적용해 별도의 도구 없이 손쉽게 바를 수 있다. 도포 후 약 30초간 건조시키고, 최소 6시간 동안 물에 닿지 않도록 한다. 약품 제거 시에는 유기용매를 사용하거나 긁어내는 과정 없이 물로 간편하게 씻어낼 수 있다. 본 제품은 장기간 치료가 필요한 무좀 질환의 특성을 고려해 5mL 용량 2개입으로 구성됐으며, 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다. 광동제약 관계자는 "바렌톡 네일라카는 하루에 한 번 바르는 간편한 사용 방식과 브러시 일체형 용기로 편의성을 높인 제품"이라며 "장기 치료가 필요한 손발톱 무좀 환자들에게 실용적인 대안이

한국오츠카제약, 2개월 투여 간격 장기지속형 주사제 ‘아빌리파이아심투파이’ 출시

2개월 투여 간격 동안 안정적인 아리피프라졸 혈중 약물 농도 유지 한국오츠카제약이 2개월 간격으로 투여할 수 있는 조현병 및 양극성 장애 1형 유지 치료용 장기지속형 주사제 ‘아빌리파이아심투파이주사(성분명 아리피프라졸일수화물)’가 건강보험 급여 적용을 받음에 따라 1일 출시한다고 밝혔다. 아빌리파이아심투파이는 2개월에 한 번 투여되는 서방형 주사제로, 2월 식품의약품안전처로부터 조현병 치료 및 양극성 장애 1형 유지 치료를 위한 단독요법으로 허가 받았다. 1회 투여만으로 2개월간 안정적으로 혈중 약물 농도를 유지할 수 있어, 매일 경구약을 복용해야 하는 정신질환 환자들의 복약 부담을 줄이고 치료 편의성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. 아빌리파이아심투파이는 960㎎과 720㎎, 두 가지 용량으로 출시되며, 투여 편의성 측면에서도 개선이 이뤄졌다. 아빌리파이메인테나는 투여 전 준비사항으로 재용해 후 약 20초간 강하게 흔들어야 하지만, 아빌리파이아심투파이는 재용해 과정 없이 10회 가볍게 탭핑한 뒤 10초간 흔드는 방식으로 간편해졌다. 또한 기존

애브비, 원형탈모 환자 대상 린버크 3상 연구 UP-AA의 긍정적인 주요 결과 발표

24주차에 두피의 80% 이상에서 모발이 자란 환자 비율 44.6%, 54.3%로 두가지 용량 모두서 1차 평가변수 달성 애브비가 성인 및 청소년 중증 탈모 환자를 대상으로 유파다시티닙(1일 1회, 린버크 15m 및 30mg)치료의 안전성과 유효성을 평가한 3상 UP-AA 임상 프로그램의 2가지 주요 연구 중 2번 연구의 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 연구 시작 시점에 SALT(탈모증 중증도 평가 도구) 평균 점수가 83.8(두피의 약 16%에 모발이 있음)인 환자를 대상으로 연구한 결과 유파다시티닙 두가지 용량(15mg, 30mg) 모두에서 1차 평가변수를 달성했다. 24주차에 두피의 80% 이상(SALT≤20)에서 모발이 자란 환자의 비율이 각각 44.6%, 54.3%였고 위약 대조군에서는 3.4%였다. 또한 24주 차에 두피의 90%이상(SALT≤10)에서 모발이 자란 환자 비율은 각각 36.0%, 47.1%였으며(위약군 1.4%), 24주차에 눈썹과 속눈썹 개선 및 두피 전체(SALT=0)에서 모발이 자란 환자 비율과 같은 주요 2차 평가변수 역시 유파다시티닙 2가지 용량 투여군에서 모두 달성

한국로슈 시신경척수염 치료제 '엔스프링', 급여 기준 확대

급여 재발 기준 '1년 1회'로 완화… 기존 치료 중 한 번만 재발해도 급여 처방 가능하도록 개선 한국로슈가 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 ‘엔스프링(성분명 사트랄리주맙)’이 보건복지부 고시에 따라 급여 기준이 확대돼 8월 1일부터 시행된다고 31일 밝혔다. 엔스프링은 항아쿠아포린-4 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료제로 허가된 약제로, 질환의 핵심 발병인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 IL-6 신호를 억제하는 기전의 치료제다. 시신경척수염 범주질환 허가 약제 중 유일한 피하주사형 제제로 유지요법 기준 4주마다 1회 피하 투여할 수 있다. 이번 급여 기준 개정은 2023년 12월 엔스프링의 최초 급여 등재 이후 약 1년 반 만의 변화로, 개정된 고시에 따라 기존 ‘최근 2년 이내 적어도 2번의 증상 재발’이 있어야만 엔스프링의 급여가 가능했던 기준이, ‘최근 1년 이내 적어도 1번의 증상 재발’만 있어도 급여가 가능하도록 한층 완화됐다. 개정 전 급여 기준 적용 시, 환자들은 기존 치료 중 1차 증상 재발을 경험하더라도 추가적인 2차

로슈, 첫 HR+ 유방암 표적 치료 신약 '이토베비' 국내 허가

PIK3CA 변이 타깃 치료제 중 유일하게 전체 생존기간 확인 한국로슈가 29일 식품의약품안전처로부터 자사의 유방암 치료제 ‘이토베비(성분명 이나볼리십)’가 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료에 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여다. 보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 한다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여한다. 호르몬 수용체 양성 유방암은 전체 유방암 중 약 60%를 차지하는 가장 흔한 유형이며, 이 중 약 40%가 PIK3CA 유전자 변이를 가진 것으로 추정된다. PIK3CA 변이의 활성화는 PI3K 신호전달 경로의 조절 이상으로 이어