뉴베카, 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에서 안드로겐 차단요법 병용으로 적응증 확대

다양한 전립선암 단계에 따른 환자 맞춤형 치료 가능해…생명 연장과 삶의 질 모두 고려한 새로운 치료 옵션 될 것 바이엘 코리아가 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카(성분명 다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 2제요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이번 적응증 확대로로 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법 뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제요법으로도 사용할 수 있게 돼, mHSPC환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 보다 유연한 치료 접근이 가능 해졌다. 이번 허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과에 따르면 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며, 이러한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군(high and low-volume

세마글루티드 고용량, 비만 환자에서 평균 약 21%의 체중 감량

환자 약 3명 중 1명은 25% 이상의 체중 감량 달성 노보 노디스크가 당뇨병 병력이 없는 비만 환자를 대상으로 한 3b상 임상연구 STEP UP 결과를 미국 시카고에서 열린 제85회 미국당뇨병협회(ADA)의 학술 세션에서 발표했다고 23일 밝혔다. STEP UP 연구에서 세마글루티드 7.2mg군은 위약 대비 72주 차에 평균 약 21%의 체중 감소 결과를 보였으며, 연구 참가자의 약 3명 중 1명에서 25% 이상의 체중 감량이 보고됐다. 캐나다 워튼 메디칼 클리닉 의료 책임자이자 이번 연구의 책임자인 션 워튼(Sean Wharton) 박사는 "STEP UP 연구를 통해 세마글루티드의 용량을 증량했을 때, 기존보다 더 큰 폭의 체중 감량이 가능하다는 점을 확인했다"며 "이번 임상에서의 안전성 프로파일은 기존 세마글루티드의 연구 결과와 일관됐으며, 목표 체중 감량에 도달하지 못한 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "세마글루티드는 심장질환, 간질환, 골관절염, 제2형 당뇨병 및 당뇨병 전단계

애브비 아큅타 편두통 예방치료 토피라메이트 비교 3상 연구서 모든 지표 우월성 확인

아큅타, 1차 평가 지표 충족 및 6가지의 모든 2차 평가 지표서 통계적 우월성 확인 애브비가 18일(현지시간) 월 4일 이상 편두통 병력을 가진 성인 환자 대상으로 아큅타(AQUIPTA, 성분명 아토제판트, 60mg 하루 1회)와 최대 내약 용량의 토피라메이트(50, 75 또는 100mg/일)를 직접 비교한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구인 TEMPLE 연구의 주요 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제인 아큅타는 해당 연구에서 편두통 예방 치료제로도 승인된 항경련제 토피라메이트 대비 이상반응으로 인한 치료 중단이 적은 점을 입증하며 1차 평가 지표를 충족했다. 24주 간의 이중 맹검 치료 기간 동안 이상반응으로 인한 치료 중단율은 아큅타(12.1%)가 토피라메이트(29.6%) 보다 유의미하게 낮았으며 상대 위험도는 0.41로 나타났다. 임상적 효과에 대한 주요 지표를 포함한 6가지의 모든 2차 평가 지표도 충족했다. 이중 맹검 치료 기간 중 4개월~6개월 동안 아큅타 투여군의 64.1%가 월 평균 편두통 일

복잡해지는 유전자 변이 유방암 치료, 정밀의료 기반 최신 임상 데이터 및 치료 전략 공유

gBRCA 변이 및 HER2- 유방암 환자 대상 린파자, 고위험 조기 및 전이성 유방암 모두에서 장기적 혜택 확인 한국아스트라제네카가 18일 서울 신라호텔에서 유전자 변이 기반 정밀의료 전략을 조명하는 'BC BRIGHT 심포지엄'을 성황리에 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 심포지엄은 '티루캡·린파자를 통한 정밀의료, 유방암 환자의 밝은 미래(BRIGHT future for breast cancer patients thru precision care with the choice of Lynparza and Truqap)'를 주제로 PIK3CA, AKT1, PTEN, gBRCA 등 유전자 변이에 따른 치료 전략과 표적 치료제 티루캡(성분명 카피바설팁), 린파자(성분명 올라파립)의 최신 임상 데이터를 공유했다. 현장에는 종양내과 전문의 약 50명이 참석했으며, 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수가 좌장을 맡고 ▲이지은 교수(서울성모병원 종양내과) ▲안희경 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)가 각각 티루캡 및 린파자의 최신 임상 결과를 발표했다. 첫 번째 강의를 맡은 이 교수는 'AKT 경로 유전자 변이

한국인 혈우병 A 환자 대상 혈액응고 8인자 예방 요법의 장기 효과 및 관절 손상 개선 확인

14년간의 국내 혈우병 A 환자 건강보험 청구자료 분석 결과, 고령화 시대에도 관절 수술 72% 감소 한국다케다제약이 강동경희대병원 소아청소년과 박영실 교수 등 공동 연구팀이 건강보험심사평가원의 청구 데이터를 활용해 진행한 '대한민국 혈우병 A의 질병 부담 분석: 2008년부터 2021년까지의 횡단 연구(KHORT 연구)'가 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’ 최신호에 게재됐다고 18일 밝혔다. 이번 KHORT 연구는 국내 표준 치료로 자리잡은 혈액응고 8인자(Factor VIII) 예방요법의 장기적 효과와 추세를 살펴보고자 진행됐다. 2008년부터 2021년까지 14년간 8인자 제제로 치료받은 혈우병 A 환자 대상으로 관절 수술의 빈도, 대상 환자군의 특성과 동반질환, 관절병증과 중증 출혈의 빈도를 중심으로 분석했다. 연구 결과 1차 평가 지표인 환자 1천명 당 연간 관절 수술 발생 수는 2008년 61.2건(95% CI: 48.0–76.9)에서 2021년 17.1건(95% CI: 11.2–25.1)으로 72% 감소한 것으로 나타났다. 특히 중증 혈우병 A 환자에서의

한국로슈, '에브리스디' 정제 제형 추가 승인으로 복약 유연성 확대

임상 연구를 통해 기존 액상 제형과 동일한 효과 및 안전성 확인 한국로슈가 척수성 근위축증(SMA) 치료제 에브리스디(Evrysdi, 성분명 리스디플람)의 정제 제형이 13일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 에브리스디는 척수성근위축증 분야의 첫 경구형 치료제로, 가정에서 직접 간편하게 복용할 수 있는 유일한 비침습적 치료제다. 기존 허가 받은 액상 제형에 이어 이번에 정제 제형까지 추가로 허가를 획득하며 척수성 근위축증 환자들의 복약 편의성을 개선하고 치료제 선택권을 확대했다. 에브리스디 정제는 2세 이상(20kg 이상)인 환자를 대상으로 사용할 수 있으며, 통째로 물과 함께 삼키거나, 물에 분산시켜 복용하는 형태로 1일 1회 가능하면 매일 같은 시간에 식사와 관계없이 복용하면 된다. 특히 실온 보관이 가능해 학교, 직장, 여행 등을 비롯해 환자들이 장소 제한 없이 일상생활에서 보다 용이하게 자가 복용할 수 있다. 20kg 미만 환자 혹은 액상 제형을 선호하는 환자들은 기존 액상 제형으로 복용할 수 있다. 이번 에브리

연6회 투여하는 HIV 주사제 보카브리아&레캄비스, 치료 순응도와 만족도 모두 높였다

한국GSK, 매일 경구제 복용에서 2개월 주기 유지 주사요법으로 HIV 치료 여정의 새로운 옵션 제공 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 그동안 사용돼온 경구용 인체면역결핍 바이러스(HIV) 치료제는 바이러스 억제 효과가 뛰어남에도 질환에 대한 사회적 낙인과 차별, 매일 복용에 따른 신체적∙심리적∙사회적 치료 부담 높아 미충족 수요가 높았다. 그런데 최근 2개월 주기 유지 요법 기준으로 1년에 6번만 투여하면 되는 장기 지속형 주사제가 나오면서 HIV 감염인의 삶의 질을 개선할 수 있게 됐다. 실제로 HIV 감염인 10명 중 9명 기존 치료제보다 장기 지속형 주사제를 선호하는 것으로 나타났다. 한국GSK가 17일 롯데호텔 서울에서 장기지속형 HIV 주사제 보카브리아(성분명 카보테그라비르)와 레캄비스(성분명 릴피비린) 주사요법의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열었다. 보카브리아&레캄비스 주사 병용요법은 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 ▲바이러스학적으로 억제돼 있고 ▲치료 실패 이력이 없으며 ▲카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감

한국다케다제약, 전이성 대장암 신약 '프루자클라' 국내 출시

VEGFR-1,2,3만 선택적으로 억제해 전체 생존기간 연장 및 안전성 프로파일 확인 한국다케다제약이 전이성 대장암 치료제 ‘프루자클라(성분명 프루퀸티닙)’를 16일 국내에 공식 출시했다. 프루자클라는 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 전이성 대장암 신약으로, 기존 치료 옵션이 제한적이었던 4차 이상의 후기 항암 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시한다. 2024년 통계에 따르면 대장암은 국내 암 발병률 2위를 차지하는 대표적인 암종으로 환자의 약 20%가 진단 당시 전이성으로 발견되며, 초기 진단 시 전이가 없더라도 50~60%가 치료 중 다른 장기로 전이되는 것으로 보고된다. 이 경우 5년 생존율은 20.6%에 불과하지만, 전이 환자에서 적용될 수 있는 3차 이후의 치료법에서는 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이기 때문에 많은 환자와 의료진의 효과적이면서도 부담이 적은 새로운 치료 옵션에 대한 요구도가 높았다. 프루자클라는 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 10여 년 만에 등장한 환자의 유전자 변이나 특정 바이오마커 유무에 관계

"트로델비 급여 등재, 경제적 의미 넘어 사랑하는 가족과 함께 살 수 있는 마지막 기회이자 희망"

길리어드, 국내 최초 삼중음성 유방암 ADC '트로델비' 급여 등재 기념 기자간담회 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 기존 표준치료에 거의 반응이 없었던 전이성 삼중음성 유방암 3차 치료에 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 급여 적용 되면서 더 많은 환자에서 생존기간을 연장할 수 있게 됐다. 트로델비는 현재 전이성 삼중음성 유방암 2차 치료 이상에서 대규모 임상을 통해 기존 치료 대비 유의미한 생존 혜택을 입증한 유일한 약제라는 점에서 새로운 표준치료가 될 것으로 기대된다. 길리어드 사이언스 코리아가 전이성 삼중음성 유방암 치료제 트로델비의 급여 등재를 맞아 11일 기자간담회를 열고, 삼중음성 유방암 치료의 최신 지견과 이번 급여의 의의를 공유했다. 트로델비는 삼중음성 유방암에서 국내 허가를 받은 첫 ADC로, 1일부터 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용됐다. 단, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한

"알룬브릭, 실제 진료 현장에서 ALK 폐암 환자 삶의 질 유지하며 치료 이어가는데 도움"

[인터뷰] 계명대 동산병원 박순효 교수 "장기 치료시 복약 편의성과 생존 지표 고려했을 때 알룬브릭 충분히 우수" [메디게이트뉴스 박도영 기자] ALK 표적치료제가 1~3세대까지 발전하면서 임상적 유효성과 안전성 프로파일, 복약 편의성 등 다양한 측면을 고려한 약제들이 등장하고 있다. 알룬브릭(성분명 브리가티닙)은 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료에 사용되는 대표적인 2세대 표적치료제다. 3가지 용량을 보유하고 있어 환자의 내약성과 이상반응을 고려해 용량을 조절할 수 있고, 1일 1회 경구 복용으로 복약편의성이 높다는 장점이 있다. ALTA-1L 3상 연구에서 알룬브릭은 특히 기저 상태에서 뇌전이가 있는 모든 환자군에서 크리조티닙 대비 두개내 질환 진행 또는 사망 위험을 71% 낮추고, 전반적인 건강 상태와 삶의 질이 악화되기까지 걸리는 시간도 유의하게 지연시켰다. 알룬브릭의 임상적 이점은 리얼월드 환경에서도 임상 연구와 유사하게 나타났다. 리얼월드 환경에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 알룬브릭을 사용한 결과, 분석 시점에서 질병이 진행된 환자 비율은 알렉티닙과