한국아스텔라스제약, 클라우딘 18.2 양성 위암 표적 치료제 '빌로이' 국내 허가

3상 연구 2건에서 무진행 생존과 전체 생존 모두 유의미한 개선 확인 한국아스텔라스제약이 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제인 빌로이(성분명 졸베툭시맙)가 20일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 빌로이는 전세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적 치료제로 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 이번 국내 허가를 통해 빌로이는 클라우딘 18.2 양성이면서 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 사용된다. 클라우딘 18.2는 위점막세포의 암 발생 과정에서 노출되는 단백질로 림프절 전이 및 원격 전이 부위에서도 일부 발현되는 것으로 알려져 있다. 전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성 환자이며, 이 중 약 40%에 달하는 환자가 클라우딘 18.2 양성 환자인 것으로 보고된다. 이번 빌로이의 적응증 허가는 클

유럽당뇨병학회 데이터로 본 노보·릴리의 GLP-1 비만 치료제 다음 주자는

릴리 마즈두타이드, 20주 후 최대 21% 감량…노보 아미크레틴, 3개월간 체중 13% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2024)가 9월 10~13일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 가운데, 경구용 GLP-1 비만 치료제는 물론 현재 개발 단계인 GLP-1 계열 비만 치료제에 대한 여러 임상 결과가 업데이트돼 관련 업계의 주목을 받았다. 릴리, 경구제 오포글리프론과 마운자로 후속 주사제 마즈두타이드로 무장 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 오포글리프론(orforglipron)은경구용 GLP-1 수용체 작용제 계열로는 비만 시장에 가장 먼저 진입할가능성이 높다. 이번 학회에서는 제2형 당뇨병이 없는 비만 환자를 대상으로 한 2상 임상시험(NCT05051579)의 사후 분석으로 심혈관 위험 예방 관련 데이터 등을 발표했다. 지난해 공개된 2상 결과에 따르면 오포글리프론은 36주차에 비만 환자의 체중과 허리둘레, 체질량지수(BMI)를 각각 최대 14.7%, 13.6㎝, 5.5㎏/㎡까지 줄일 수 있는 것으로 나타났다.

노보 노디스크 삭센다, 12세 미만 어린이에서도 비만 치료 효과 확인

유럽당뇨병학회서 6~12세 대상 3상 SCALE Kids 연구 결과 발표…위약 대비 BMI 7.4% 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 비만 치료제 삭센다(Saxenda, 성분명 리라글루티드)가 12세 미만 어린이에게 안전하고 효과적이라는 3상 임상시험 결과가 나왔다. 6~12세 어린이의 체질량지수(BMI)는 위약과 비교했을 때 1년 만에 7.4% 줄었고 혈압과 혈당 조절도 개선된 것으로 나타났다. 미국 미네소타의대(University of Minnesota Medical School) 소아비만센터 클라우디아 폭스(Claudia Fox) 교수가 소아 인구에서 리라글루티드의 안전성과 효능을 조사한 첫 연구인 SCALE Kids 데이터를 9~13일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회에서 발표했다. 이 결과는 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. 폭스 교수는 "비만은 소아기에 가장 흔한 만성 질환이다. 소아 비만을 치료하지 않고 방치하면 거의 보편적으로 성인기까지 지속되며, 당뇨병과 심혈관 질환을 비롯한 심각한 건강 문제와 일부

한국 노보 노디스크제약, 비만치료제 '위고비' 10월 중순 한국 출시한다

주 1회 투여, 0.25mg 시작으로 16주 동안 유지용량인 2.4mg까지 단계적 증량 한국 노보 노디스크제약이 비만치료제 '위고비프리필드펜(성분명 세마글루티드)'을 10월 중순 한국에 출시한다고 10일 밝혔다. 위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제이며 전문의약품으로, 2023년 4월 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자, 또는 초기 BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만인 과체중이며 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중 감량 및 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여하는 것으로 허가 받았다. 또한 7월 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가받았다. 위고비는 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하고 활성 시키는 GLP-1 수용체 효능제로 작용해 포만감 및 팽만감 증가와 함께, 식욕을

한국릴리 올루미언트, 소아 아토피피부염 및 특발성 관절염 허가 확대

최응호 회장 "올루미언트, 기존 치료제로 질병이 통제되지 않는 소아 아토피피부염 환자에게 새로운 희망" 한국릴리가 경구용 JAK(Janus Kinase Inhibitor) 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 6일 식품의약품안전처로부터 소아 아토피피부염 및 소아 특발성 관절염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 또한 이번 적응증 확대와 더불어, 올루미언트 1mg 용량 제형이 새롭게 허가를 받아 기존의 2mg, 4mg 용량에 더해 총 3가지 용량으로 공급할 수 있게 됐다. 이번 승인을 통해 허가 확대된 적응증은 ▲전신 요법 대상 소아(2세 이상 18세 미만) 중등증 내지 중증 아토피피부염 치료 ▲하나 이상의 전통적 합성 또는 생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 소아(2세 이상 18세 미만)에서 활동성 소아 특발성 관절염 치료다. 소아 특발성 관절염에는 ▲다발성 소아 특발성 관절염(RF 양성[RF+] 또는 음성[RF-] 다발성 관절염, 확장성 소수 관절염) ▲골부착부위염 관련 관절염 ▲소아 건선성 관절염이 포함된다. 올루

B형 혈우병 신약 아이델비온, 높은 출혈 예방과 우수한 안전성·편의성까지 갖춰

높은 혈중 인자 농도 유지로 활발한 신체 활동 가능, 연간자연출혈률 0 달성 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈우병은 혈액 내 응고인자 중 일부의 유전자 이상(결함)으로 발생하는 유전병으로 A형 혈우병과 B형 혈우병이 있다. 이 중 B형 혈우병은 혈장 내 응고인자인 제9인자가 부족한 선천성 출혈 질환이다. 남아 2만명당 1명 수준으로 발생하며 국내 환자 수는 약 400명인 희귀질환이다. 일반적으로 혈우병 환자는 사고나 수술 등으로 인해 출혈이 발생할 경우 위험하다고 생각할 수 있다. 하지만 혈우병 환자에게는 무엇보다도 혈관절증이나 뇌출혈, 기타 장기 출혈 등 눈에 보이지 않는 신체 내부의 출혈 발생 시 즉각적인 대처가 어려워 장애가 발생할 수 있다. 혈우병 환자들은 급성 출혈 시 부족한 혈액 응고인자를 보충하거나 예방요법으로 주기적으로 혈액 응고인자를 보충해주는 방법을 통해 출혈과 합병증 발병의 위험성을 낮추고 있지만 주 2~3회 주사를 맞아야 하는 어려움이 있었다. 다행히 최근에는 효과가 오래 지속되는 여러 반감기 연장제제들이 개발되며 1주 1회 혹은 2주

한국아스트라제네카 임핀지, 절제 가능 비소세포폐암 수술 전·후 보조요법으로 적응증 확대

수술 전 보조요법으로 임핀지-백금기반 화학요법 병용요법, 수술 후 임핀지 단독요법으로 승인 한국아스트라제네카가 4일 식품의약품안전처로부터 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’의 절제 가능 비소세포폐암 환자의 수술 전·후 보조요법에 대한 적응증을 추가로 허가받았다고 5일 밝혔다. 알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제가능한(종양 4cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자 치료로 수술 전 보조요법으로 백금 기반 화학요법과의 병용요법 및 연이어 수술 후 단독요법으로 임핀지의 사용을 허가했다. 임핀지는 2018년 12월 백금기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암 적응증으로 허가돼 2020년 4월부터 급여 적용되고 있다. 이번 허가로 임핀지는 절제 가능한 2A기~3B기 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 백금기반 화학요법과 병용 투여하고, 이어 수술 후 단독 투여가 가능하게 되었다. 이번 허가는 AEGEAN 3상 임상시험 결과를 근거로 한다. AEGEAN은 EGFR변이 또는 ALK 재배열이 없

릭시아나 단독요법, 안정형 관상동맥질환 동반 심방세동 환자서 유의미한 임상적 혜택 확인

한국인 심방세동 환자 대상 EPIC-CAD 연구 결과, 유럽심장학회 핫라인 선정 및 NEJM 게재 한국다이이찌산쿄주식회사가 안정형 관상동맥질환을 동반한 한국인 심방세동 환자의 만성기 치료에서 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) 에독사반(edoxaban, 제품명 릭시아나) 단독요법의 유의미한 임상적 혜택을 확인했다고 4일 밝혔다. 다기관, 오픈라벨, 중재자 맹검의 무작위 임상인 EPIC-CAD 연구는, 한국다이이찌산 및 대웅제약과의 계약 하에 심장혈관연구재단의 지원을 받아 연구자 주도로 진행됐다. 연구 결과는 지난 1일 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2024)에서 핫라인 세션(Hotline Session) 연구로 선정돼 구두 발표됐으며, 동시에 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 수록됐다. 연구 결과, 에독사반 단독요법은 안정형 관상동맥질환을 동반한 심방세동 환자 대상 12개월 간의 장기 치료에서 에독사반 과 항혈소판제를 병용하는 이중항혈전요법 대비 순 유해 임상 사건(NACE: 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 전신색전증,

스페비고, 아시아건선학회 학술대회서 효능 및 안전성 재확인

일본 리얼월드 연구서 생물학적 제제, 기존 치료 옵션 대비 호흡기 합병증 발병 및 사망 위험 모두 낮춰 한국베링거인겔하임이 8월 31일~9월 1일 서울 코엑스에서 진행된 제2회 아시아건선학회 학술대회(ASP)에서 자사의 전신 농포성 건선(GPP) 치료제 '스페비고(성분명 스페솔리맙)'의 효능과 안전성을 확인한 글로벌 주요 임상 및 아시아 지역 리얼월드 연구를 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 학술대회에서는 학회 이사인 일본 테이쿄 의과대학 피부과 타다 야요이 교수가 'GPP에서의 IL-36R의 표적 치료: 실제 환자 사례를 기반으로 한 치료 목표와 연구 결과'를 주제로 발표했다. 이 연구는 2010년 7월부터 2019년 3월까지 입원이 필요한 일본 GPP 환자 1516명의 데이터를 분석한 것으로, 생물학적 제제로 치료받은 환자군이 기존 치료 옵션인 경구용 제제 및 전신 코르티코스테로이드 대비 병원 내 사망률과 호흡기 합병증 발병률 모두 낮게 나타났다. 이와 함께 소개된 5명의 환자를 대상으로 진행된 중국의 연구에서도 생물학적 제제인 스페비고는 GPP 환자에서 신속하고 일관된 치료 효과를

멀츠 제오민, 상반기 톡신 제제 국가출하승인 수입사 중 1위 유지

멀츠 에스테틱스 코리아(멀츠)가 자사의 보툴리눔 톡신 제제 '제오민'이 수입사 중 24년 상반기 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 1위를 차지했다고 3일 밝혔다. 식약처가 공개한 자료에 따르면 올해 상반기 제오민은 50·100단위에 대해 총 14건의 국가출하승인을 받아 수입사 중 1위를 기록했다. 2020년부터 제오민은 보툴리눔 톡신 수입사 중 가장 많은 국가출하승인을 받으며 1위를 유지해오고 있다. 지난 4년간 제오민 국가출하승인 건수는 각 6건, 11건, 15건, 25건으로 늘어나고 있다. 올해 상반기에도 전년 동기 대비 2건 늘어난 수치로, 국가출하승인을 받은 수입제품 가운데 가장 많은 건수를 기록했다. 국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 각 제조 단위(로트)별로 시장에 유통되기 전 국가 차원에서 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 제조사의 품질 검사를 거친 제품을 국가에서 시험과 서류 검토(제조 및 품질관리요약서)를 통해 제품의