화이자 백신 3차접종, 2차접종에 따른 방어력 외 코로나 예방 효능 95% 이상

NEJM에 1만명 대상 3상 데이터 발표…새로운 안전성 문제나 심근염·심낭염 사례 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)의 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty, 성분명 토지나메란, 코드명 BNT162b2)를 3차 접종하면, 2차까지 완료했을 때의 모든 잔여 보호 외에도 95% 이상의 코로나19 예방 효능을 가지는 것으로 나타났다. 25일 관련업계에 따르면 다국적 연구팀이 코로나19 백신 BNT162b2 3차 접종의 효능 및 안전성에 대한 논문을 23일(현지시간) 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다. 이 연구는 진행 중인 위약 대조 무작위 3상 임상시험으로 최소 6개월 전 BNT162b2 백신의 30㎍ 용량을 2회 접종 받은 참가자를 BNT162b2의 세 번째 용량 또는 위약을 주사하도록 배정했다. 3차 접종 후 7일째부터 코로나19 백신의 안전성과 유효성을 평가했다. 연구 결과 총 5081명이 3차 접종을 받았고, 5044명이 위약을 받았다. 2회 접종과 3회 접종 사이의 기간 중앙값은 백신군

에스티팜, 코로나19 mRNA 백신 임상 1상 시험계획 승인

STP2104 모더나·화이자와 동일한 LNP 기술 적용 K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저리보핵산(mRNA)백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이에 따라 에스티팜은 만 19~55세의 건강한 성인 30명의 피험자를 25㎍, 50㎍의 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 특히 코로나 백신 접종율이 낮은 남아프리카공화국에서도 임상을 진행, 임상 1상을 신속하게 마무리해 안전성과 면역원성을 검증할 예정이다. 이번 STP2104 임상 1상 시험계획의 승인은 한국혁신의약품컨소시엄과 함께 구성한 K-mRNA 컨소시엄을 통해 한미약품, GC녹십자, 동아에스티와의 신속하고 긴밀한 협조로 이뤄졌다. K-mRNA 컨소시엄은 향후 국내외 판권을 비롯한 해외진출과 대량생산을 기반으로 글로벌 백신허브 전략을 모색할 예정이다. 에스티팜은 현재 오미크론과 스텔스 오미크론를 타겟으로 하는 두 종의 후보물질을 확보하고

"엔트레스토, 심부전 입원 초기부터 장기적 예후 및 삶의 질 개선 기여 기대"

노바티스, 엔트레스토의 급여 및 적응증 확대 의미와 차별화된 치료 혜택 소개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국노바티스가 24일 자사 만성 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)의 입원 환자 급여 확대와 가장 넓은 범위의 만성 심부전 적응증 추가 확대를 기념하는 기자간담회를 열고, 그 의미와 엔트레스토의 차별적 치료 혜택에 대해 공유하는 자리를 가졌다. 엔트레스토는 국내 최초 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제이자 심장에 직접 작용하는 유일한 기전의 혁신 신약이다. 두 가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬은 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다. 이번 급여와 적응증 확대로 입원 초기부터 쓸 수 있는 치료제이자 국내에서 가장 넓은 범위의 만성 심부전 치료제가 됐다. 심부전 가이드라인 권고 사항 국내 치료 환경 반영돼 이날 간담회에서 세브란스병원 심장내과 강석민 교수는 '국내 심부전 치료 환경 개선 시급성과 엔트레스토 입원 환자 급여 확대 의미'를 주제로 발표했다.

코로나 백신 2차접종만으론 한계...6개월 후 효과 급격 저하·오미크론 변이 0에 가까워

질병청 백신연구팀 "3차·4차접종시 세포매개면역반응, 입원·사망 예방률 등 효과 입증" 국내 코로나 확진자 1000만명 돌파 국내 코로나19 누적 확진자가 2년 2개월만에 1000만명을 돌파하고 일일 신규 확진자가 연일 40만명 안팎을 기록하는 등 확산세가 이어지고 있다. 23일 0시 기준 누적 사망자는 1만3432명, 누적 치명률은 0.13%를 기록했다. 위중증 환자는 2주 넘게 넘게 1000명대로, 의료 포화 상태로 지적되고 있다. 코로나19는 언제까지 계속되는 것일까. 코로나에 대한 추가적인 정보를 위해 백신 효과와 재감염률, 후유증 등에 대한 의학 연구결과를 살펴본다. ①코로나 백신 2차접종만으로는 한계...6개월 후 효과 급격 저하·오미크론 변이 0에 가까워 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 오미크론 변이 확산과 백신 접종완료 기한 증가 등으로 코로나19 확진자가 우후죽순으로 증가하고 있는 가운데, 부스터샷 접종시 6개월이 지나도 입원예방 효과가 75% 이상 유지되고 오미크론에 대한 중화 항체도 확연히 증가되는 것으로 나타났다. 질병관리청 국립보건연구원 공공

동국제약, 3개 제약사와 두타스테리드+타다라필 전립선비대증 복합제 개발

동아·신풍 이어 동구바이오 합류…올해 중순경 환자등록 완료하고 내년 하반기 3상 임상시험 결과 확인 예상 동국제약은 3상 임상시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 DKF-313(코드명)의 개발에 지난해 동아에스티, 신풍제약이 참여한 데 이어 최근 동구바이오제약이 합류했다고 23일 밝혔다. 이로써 주관사인 동국제약과 3개의 국내 참여사가 개발 비용을 분담해 개발을 진행하며, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다. 다만 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하는 방식이다. 앞서 지난 2020년 7월 동국제약은 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 공동개발사 모집과 함께 임상시험을 준비했다. 지난해 본격적으로 임상시험을 개시해 현재 환자 등록과 투약을 진행 중이며, 올해 중순경 대상자 등록이 완료될 예정이다. 동국제약 측은 1년간 환자 투여를 시행한 후 유효성과 안전성을 평가해 빠르면 내년 하반기에 임상시험 결과를 확인할 것으로 내다보고 있다. 동국제약 측은 "두타스테리드와 타다라필 복합제인 ‘D

식약처, 먹는 코로나19 치료제 머크 라게브리오(몰누피라비르) 긴급사용 승인

확진자 급증·팍스로비드 병용금기 약제 다수로 긴급사용 승인…고위험군 경증·중등증 환자 복용 가능·임부와 소아청소년은 금기 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 정부가 코로나19 확진자 수 폭증 등 전반적 상황을 고려해 팍스로비드에 이어 먹는 코로나19 치료제 몰루피라비르도 긴급사용을 승인했다. 식품의약품안전처는 23일 미국 머크(Merck)가 개발하고 한국엠에스디(MSD)가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)'의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도로, 앞서 지난해 11월 17일 질병관리청이 식약처에 라게브리오캡슐의 긴급사용승인을 요청했다. 이후 식약처는 라게브리오의 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 제출받아 면밀히 검토했으며, 감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인)로부터 자문을 받았다. 식약처는 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증·중등증 환자들에 대한 치

코로나19 확진자 재택치료 폭증으로 감기약 품귀…복지부·식약처 생산·수입 확대 추진

약국가 "처방전 넘어와도 조제 못하거나 대체약 조제…어린이 시럽 등 일부 감기 상비약도 품절" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 확진자 폭증으로 재택치료 환자가 늘면서 감기약 품귀 현상이 발생하고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처 등은 생산·수입 확대를 추진하고 있으나, 일선 제약사들은 최근 2~3년간 감기약 수요가 대폭 줄어든 상황에서 일시적으로 공급량을 조정하기는 어렵다는 입장이다. 보건복지부(중앙사고수습본부)는 23일 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑을 통해 일일 확진자 수와 재택치료 준비 상황·변화된 관리 방안과 함께 코로나19 상비약 수급 부족을 해소하겠다고 밝혔다. 이날 0시 기준 확진자 수는 49만 839명이며, 위중증환자는 1084명, 사망자는 291명으로 집계됐다. 재택치료 도중에 의료적 조치가 필요한 경우를 대비해 코로나 응급환자를 응급실에서 각자 수용을 할 때 응급의료기관 평가에서 코로나 환자 진료 분담을 반영하는 인센티브 제도를 마련했으며, 각 지자체에 지역별로 상황이 반영된 재택치료자 응급이송원칙을 수립하도록 했다. 또한 오는 25일부터

보톡스 美FDA 승인 33주년…"보툴리눔 톡신 시장 리딩 이끈 것은 제품에 대한 만족도와 신뢰"

한국엘러간 에스테틱스, "가장 혁신적인 제품과 지속적인 R&D 투자로 시장 리딩 역할 더 강화해 나가겠다" 한국엘러간 에스테틱스(애브비 컴퍼니)는 포포인츠 바이 쉐라톤 서울 강남에서 엘러간 보톡스 기자간담회를 개최했다고 22일 밝혔다. 이번 기자간담회는 엘러간 보톡스가 출시된 이후, 33년 동안 축적된 임상 데이터를 공유하고 보툴리눔 톡신에 대한 올바른 정보를 전달하기 위해 마련됐으며, 이를 통해 과학적 데이터를 기반으로 안전성과 유효성이 확인된 보툴리눔 톡신 제품 사용의 중요성을 강조했다. 이번 간담회는 김숙현 한국엘러간 에스테틱스 대표의 환영사를 시작으로 유재필 한국엘러간 에스테틱스 의학부 이사와 이동진 BLS클리닉 본점 대표원장의 발표로 이뤄졌다. 김 대표는 환영사를 통해 "이번 기자간담회는 엘러간 에스테틱스의 플래그십 브랜드인 보톡스가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 33년 동안 축적된 임상과 데이터를 공유하고, 보툴리눔 톡신에 대한 올바른 정보를 전달 드리고자 마련하게 됐다"면서 "오늘 이 자리를 빌어 보톡스가 엘러간의 등록상표임에도, 모든 보툴리눔 톡신 제품들을 칭하

키트루다, 초기 비소세포폐암 장기 생존 이끌까…보조요법으로 무질병생존 개선시켜

ESMO 가상총회서 3상 데이터 발표…질병 재발 또는 사망 위험 24% 줄이고 DFS 중앙값 1년 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 그동안 면역관문억제제 사용은 진행성 또는 전이성 폐암 치료에서 표준치료로 자리잡으며 큰 진전을 가져왔다. 최근 이러한 치료 혜택이 초기 암 환자에게도 적용되는지를 알아보기 위한 시도가 이어지고 있다. 이 가운데 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)가 PD-L1 발현과 무관하게 IB~IIIA기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 보조요법으로 위약 대비 무질병생존율을 크게 개선시키는 것으로 나타났다. MSD(Merck & Co.)가 17일(현지시간) 유럽종양학회 가상 총회(ESMO Virtual Plenary)에서 완전 절제 및 보조화학요법을 받은 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다와 위약의 효능을 평가한 중추적 3상 PEARLS/KEYNOTE-091 임상 결과를 발표했다. 연구에 따르면 키트루다 보조요법은 PD-L1 발현에 관계없이 수술적 절제 후 IB기(≥4cm)~IIIA 비소세포폐암 환자에서 이중 1차 평가변수 중 하나인 무질병생존기간(DF

린파자 보조요법, BRCA 변이 고위험 조기 유방암 환자서 생존기간 늘려

OlympiA 연구 결과 사망 위험 32% 감소…"진단 직후 생식세포 BRCA 검사 중요성 높아져" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 린파자(Lynparza, 성분명 올라파립)가 생식세포 BRCA 변이(gBRCAm) HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자에서 사망 위험을 32% 줄이면서, PARP 저해제로는 처음으로 조기 유방암 환자의 전체 생존 혜택을 입증했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 MSD(Merck & Co.)는 OlympiA 3상 연구에서 추가로 긍정적인 결과가 나왔다고 16일(현지시간) 발표했다. OlympiA 연구는 생식세포 BRCA1/2 유전자 돌연변이가 있는 HER2음성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험으로, 국소치료 및 선행보조 또는 보조 화학요법 완료 후 PARP 억제제인 린파자 보조요법과 위약의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회 및 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표된 데이터에서 린파자는 위약 대비 국소재발 또는 전이, 사망 위험을 42% 줄이고, 3년 침습적 무질병 생존율(iDF