경보제약, 흡습성∙안전성 개선한 당뇨병 치료제 '빌다메트정' 출시

단일제 빌다정∙복합제 빌다메트정 출시로 당뇨병 치료제 라인업 구축 경보제약은 당뇨병 치료 복합제 ‘빌다메트정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 이번에 출시한 빌다메트정은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 성분 빌다글립틴과 메트포르민의 복합제로 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg 세 가지 용량으로 구성돼 있다. 경보제약은 빌다메트정에 자체 합성한 신규염(질산염)을 사용해 빌다글립틴 성분의 흡습성을 개선, 고온 다습한 악조건에서 순도가 변하지 않게 안전성을 높였다. 실제 기온 60°C, 습도 75%의 조건에서 30일간 진행한 장기노출실험에서 순도 99.9% 이상을 유지하는 것을 확인했으며, 실험결과를 바탕으로 관련 특허를 출원했다. 이 제품은 동일성분 의약품이 알루미늄 PTP 포장을 적용한 것과 달리 개선된 흡습성과 안전성을 바탕으로 병포장으로 출시해 약사들의 조제 편의성과 환자들의 복약순응도를 향상시켰다. 경보제약 관계자는 "지난달 출시한 단일제 ‘빌다정’에 이어 이번에 복합제 빌다메트정 전 용량을 출시하며 빌다글립틴 성분의 당뇨병

화이자 C. 디피실 백신, 3상서 CDI 1차 예방에 실패했으나 질병 지속기간 및 중증도 줄여

2차 평가변수서 백신 효능 100%…규제기관과 협력해 백신 프로그램 다음 단계 평가 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 개발 중인 클로스트리디움 디피실(Clostridium Difficile) 백신 후보물질이 3상 임상시험에서 C. 디피실 감염(CDI) 1차 예방에 실패하며 임상시험 목표를 달성하지 못했다. 다만 질병의 지속기간과 중증도를 줄이는데는 효과가 있을 것으로 예상됐다. 화이자는 C. 디피실 백신 PF-06425090의 중추적 3상 CLOVER 임상연구 결과를 1일(현지시간) 발표했다. 이번 임상에서 C. 디피실 감염 1차 예방에 대해 사전에 지정된 1차 평가변수를 충족하지 못했으나 의학적으로 주시가 필요한(medically attended) C. 디피실 감염을 예방하는데 100% 효능을 보였다. 또한 후보물질은 두 가지 프로토콜로 정의된 2차 평가변수에 대한 초기 분석에서 C. 디피실 감염 중증도를 줄이는데 매우 유리한 이점을 나타냈으며, 안전성 검토에서는 백신이 안전하고 내약성이 우수한 것으로 확인됐다. C. 디피실 감염은 설사와 관련

한국아스텔라스, 급성골수성백혈병 표적 치료제 조스파타 건강보험 급여 적용

FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 표적 치료제 접근성 개선 한국아스텔라스제약은 급성골수성백혈병 치료제 조스파타(Xospata, 성분명 길테리티닙)가 1일부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용됐다고 2일 밝혔다. 급성골수성백혈병은 혈액 또는 골수 속에서 종양세포가 나타나는 혈액암의 일종으로 전체 백혈병 환자의 56%가량을 차지한다. 급성골수성백혈병 치료는 고강도 항암화학요법이 중심이 되며 60~80%의 완전관해율을 보인다. 하지만 완전관해에 도달한 50%의 환자가 재발을 경험하며, FLT3 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자에 비해 높은 재발 위험과 낮은 생존율을 보인다. FLT3 돌연변이는 급성골수성백혈병 환자의 약 30%에서 관찰되고 있다. 이 같은 상황에서 조스파타는 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자에서 구제 항암화학요법 대비 유의한 전체생존기간(OS) 연장과 높은 재관해율을 입증하며 FLT3 변이 양성인 재발 및 불응성 급성골수

MSD 키트루다, 비소세포폐암 1차∙호지킨림프종 보험급여 확대

3월 1일부터 적용…4기 비소세포폐암 1차부터 모든 환자군 대상으로 급여 확대 한국MSD는 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 건강보험 급여 적용범위가 3월 1일부터 비소세포폐암 1차 병용·단독요법 및 호지킨림프종 단독요법까지 확대된다고 25일 밝혔다. 이날 건강보험정책심의위원회는 해당 건강보험 사용범위 확대안을 의결했으며 이에 따라 보건복지부는 급여개정을 고시했다. 이에 따라 키트루다는 국내 허가된 면역항암제 중 최초로 비소세포폐암 1차 치료에서 급여 적용된다. 전이성/진행성(Stage IV) 비소세포폐암 1차 치료부터 PD-L1 발현율 및 조직학적 분류와 관계없이 모든 환자군을 대상으로 보험급여가 확대된 것으로 국내 폐암 환자도 첫 치료부터 글로벌 표준치료 혜택을 받을 수 있는 발판이 마련됐다. 또한 ▲자가조혈모세포이식에 재발하거나 진행된 호지킨림프종 2차 이상 또는 ▲자가조혈모세포이식이 불가능한 호지킨림프종 3차 이상 단독치료에도 보험급여가 적용된다. 키트루다는 진행성 재발성인 전형적 호지킨림프종에서 기존의 표준치료였던 브렌툭시맙 베도

머크, 미국 다발성경화증 치료 연구 학회서 마벤클라드 실제임상자료 발표

타 경구용 질병조절제 대비 낮은 연간 재발률 및 최초 재발·다른 치료제로 전환 시기 지연 효과 보여 머크(Merck)가 24일 개최된 미국 다발성경화증 치료 연구 학회(ACTRIMS) 포럼에서 재발성 다발성경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 대상 마벤클라드(성분명 클라드리빈)의 실제임상자료(Real World Data, RWD)를 발표했다고 25일 밝혔다. 이번 자료에서 마벤클라드는 필골리모드염산염(fingolimod), 디메틸푸마르산염(dimethyl fumarate, DMF), 테리플루노마이드(teriflunomide) 등 타 경구용 질병조절제(disease-modifying therapies, DMT) 대비 유리한 재발 양상을 보였으며 타 질병조절제로 치료를 전환하는 시기도 늦추는 것으로 나타났다. 다발성경화증을 시사하는 첫 증상 발현이 있는 임상 시험 참여 환자를 실제 진료 환경에서 추적 관찰한 결과 마벤클라드 치료군은 마벤클라드로 치료받지 않은군 대비 재발이나 장애 진행으로 정의되는 임상적 확진 다발성경화증(Clinically Defini

오미크론 확산·위중증 급증…악템라 코로나19 건보 급여 적용

복지부 "내달 1일부터 만2세 이상 산소호흡 필요한 중증 환자 대상 급여 인정" JW중외제약은 보건복지부가 행정예고한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부 개정안에 따라 악템라(성분명 토실리주맙)의 급여 범위가 코로나19 치료 목적으로 확대된다고 25일 밝혔다. 오는 3월 1일부터 적용되는 신규 개정안은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 등 해외 허가 현황, 임상연구문헌과 관련 학회 의견 등을 반영한 것이다. 보건복지부 개정안에 따르면 악템라주(파하주사제제 제외)의 기존 허가사항 범위를 초과해 만2세 이상의 코로나19 환자 대상 투여 시 요양급여를 인정한다. 세부적으로는 ▲중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실에 입실한지 48시간 이내인 환자이면서 고유량 산소치료법(HFNC, High Flow Nasal Cannula) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우 또는 ▲스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료를 받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자에 투여하는 경우 등이다. JW중외제약 관계자는 "최근 오

식약처, 5~11세 어린이용 화이자 코로나19 백신 품목허가

코미나티주0.1mg/mL 기존 제품 3분의 1 용량·성분은 동일 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 허가했다고 23일 밝혔다. 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 코미나티주, 코미나티주0.1mg/mL와 유효성분(토지나메란)이 같은 mRNA 백신이지만 용법·용량에 차이가 있다. 코미나티주는 12세 이상에서 30㎍를 투여하며 희석해서 사용하는 것이며, 올해 1월 28일 허가된 코미나티주0.1mg/mL는 12세 이상에서 희석하지 않고 바로 사용하는 것이다. 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용한다. 1바이알(1.3mL)당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명당 0.2mL를 투여해야 한다. 1회 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 코미나티주(30㎍), 코

한국베링거인겔하임, "트라젠타 출시 10주년…환자들의 일상 속 편리함 지속될 수 있도록 할 것"

최신 정보를 정확하고 지속적으로 알리기 위해 SNS 채널·메타버스 등 다양한 디지털 툴 모색하고 투자 한국베링거인겔하임이 22일 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타의 출시 10주년을 기념하며 '트라젠타의 과거, 현재 그리고 미래 – Simple Everyday for Patients'를 주제로 온라인 미디어 세션을 열었다. 트라젠타는 2011년 출시된 DPP-4 억제제로, 용량 조절이나 증량 기간 없이 1일 1회 단일 용량으로 복용 가능하다는 강점을 내세워 국내 성인 제2형 당뇨병 환자들에게 편리함을 제공하는 치료 옵션으로 입지를 굳혀왔다. 또한 환자의 신기능 장애, 간기능 장애 정도와 상관없이 일관된 효능을 확인했으며, 메트포르민, 글리부라이드, 심바스타틴, 와파린, 디곡신, 경구피임약 등 흔히 사용되는 병용 약물과 유의한 상호작용이 없어 효과적인 치료제로 자리매김했다. 이번 미디어 세션에서 한국베링거인겔하임은 트라젠타의 개발 배경 및 고유의 물질적 특징과 가치를 소개하고, 국내 환자들의 일상 속 편리함을 제공하기 위한 한국베링거인겔하임의 목표와 의지를 공유하는 시간을 가졌다. 첫 번째

루마크라스 이은 두번째 KRAS 억제제 연내 승인 기대…美FDA, 미라티 아다그라십 검토 시작

KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 검토중…올해 12월까지 승인여부 결정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)의 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)에 이어 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 KRAS 억제제 승인 검토를 시작하면서 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 시장에 경쟁이 예고됐다. 항암제 개발 전문 미국 바이오텍 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)는 FDA가 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 아다그라십(Adagrasib)의 가속승인(accelerated approval)을 위한 신약허가신청을 수락했다고 15일(현지시간) 발표했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 목표 심사 종료일은 2022년 12월 14일이다. KRAS(Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog)는 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자 중 하나로, 40여년 간 이 유전자 변이를 표적하는 치료제를 개발하기 위해 도전해왔으나 성공하지 못했

ICER "릴리 티제파티드, 오젬픽·자디앙 대비 이점 글쎄…심혈관 결과 결론나와야"

제2형 당뇨병에서 티제파티드에 대한 최종 근거 보고서 및 정책 권장사항 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아직 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받지 않았지만 릴리(Eli Lilly)의 티제파티드(tirzepatide)가 기존 당뇨병 치료제에 비해 추가적인 이점을 제공하지 않는다는 전문가 의견이 나왔다. 미국 비영리단체 임상경제검토연구소(Institute for Clinical and Economic Review, ICER)가 16일(현지시간) 제2형 당뇨병 치료를 위한 티제파티드의 비교 임상 효과와 가치를 평가하는 최종 근거 보고서를 발표했다. 보고서는 ICER의 독립적인 근거 평가위원회 세곳 중 하나인 뉴잉글랜드 CEPAC(New England CEPAC) 1월 공개 회의에서 검토됐다. ICER 보건경제학 수석 부사장인 존 캠벨(Jon Campbell) 박사는 "티제파티드는 새로운 GIP 및 GLP-1 수용체 작용제 작용 기전을 가지고 있다"면서 "한 일대일 시험에서 세마글루타이드(semaglutide)와 비교했을 때 티제파티드는 당화혈색소(HbA1c)