일동제약·시오노기제약, 임상 2/3상 코로나19 치료제 환자 투약 시작

S-217622 국내임상 200명·글로벌 2000명 대상 추진 일동제약은 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 S-217622의 한국 내 2/3상시험 환자 등록을 완료하고 투약을 진행 중이라고 24일 밝혔다. 현재 일동제약은 국내 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 진행하고 있으며, 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 2000명 대상의 글로벌 임상을 시행할 예정이다. 임상시험 대상 환자는 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 SARS-CoV-2(코로나19 유발 바이러스) 감염 확진자며, S-217622를 1일 1회, 5일간 반복투여하는 방식으로 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 통상적인 임상시험에서는 2상과 3상 임상시험을 순차적으로 진행하지만 이번 임상시험은 2상과 3상이 하나로 통합돼 진행 중이다. 임상 기관은 ▲가톨릭대학교 은평성모병원 ▲강남 세브란스병원 ▲고려대학교 안암병원 ▲동국대학교 일산병원 ▲용인 세브란스병원 ▲의정부 을지대학교병원 ▲인제대학

팍스로비드 병용금기 멀택 등 성분 23개…세인트존스워트 일반약 제품 22가지 주의

"일반약은 걸러낼 방법 없어…반드시 복용중인 모든 의약품·건기식 의료진에게 밝혀야" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 최초의 먹는(경구용) 치료제 화이자 팍스로비드가 재택치료자 중심으로 처방이 이뤄지고 있는 가운데, 병용금기 28개 성분 중 23개 성분이 함유된 제품이 국내 유통 중이어서 복용시 주의가 당부된다. 질병관리청·의료계에 따르면 팍스로비드는 니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)과 리토나비르 100mg 등이 함께 포장된 복합제로, 약효 작용을 방해하는 전문의약품·일반의약품·건강기능식품 성분이 28가지라고 밝혔다. 팍스로비드와 함께 복용해서는 안 되는 28개 성분은 ▲드로네다론 ▲라놀라진 ▲로바스타틴 ▲리팜피신 ▲세인트존스워트 ▲실데나필 ▲심바스타틴 ▲아미오다론 ▲아팔루타마이드 ▲알푸조신 ▲에르고타민 ▲카르바마제핀 ▲콜키신 ▲클로자핀 ▲트리아졸람 ▲페노바르비탈 ▲페니토인 ▲페티딘 ▲프로파페논 ▲플레카이니드 ▲피록시캄 ▲피모자이드 ▲메틸에르고노빈 ▲디히드로에르고타민 ▲미다졸람(경구) ▲퀴니딘 ▲프로폭시펜 ▲루라시돈 등이 있다. 이중 국내 허가가 이

셀트리온, MSD 코로나19 먹는 치료제 '몰누피라비르' 라이선스 확보

연내 완제품 상업화 절차 거쳐 cGMP 생산시설인 셀트리온제약 청주공장에서 생산 셀트리온이 UN 산하 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)과 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비르(Molnupiravir)' 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 몰누피라비르의 원개발사인 MSD(Merck & Co.)가 경구용 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따른 것으로 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 라이선스 취득사(社) 선정에는 전세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 27개 사에만 라이선스가 주어졌다. 셀트리온은 몰누피라비르 제네릭 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다. 올해 기준 국제기관을 통해 중저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 제네릭 시장은 약 1조7000억원 규모에 달할 것으로 전

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 프리필드시린지 원자재 공급선 확보

글로벌 원자재 기업 벨기에 테루모-PS와 장기구매 협의 개시 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러의 프리필드시린지 플라스틱 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급선을 확보하기 위해 벨기에 테르모-PS(Terumo Pharmaceutical Solutions, TPS)사와 협의를 진행했다고 20일 밝혔다. 테르모-PS 마르코 피아트(Marco Piat)대표가 대전에 소재한 알테오젠 본사를 방문, 알토스바이오로직스 지희정 대표와 향후 아일리아 바이오시밀러 장기 구매를 논의했다. 알테오젠은 프리필드 주사 제형을 안정적으로 생산·공급하기 위해 유럽에 소재한 위탁생산(CMO)업체와 공급계약을 체결한 데 이어 벨기에 테르모-PS와 원자재 구매 계약을 추진하는 것이다. 현재 플라스틱 제형의 프리필드 원자재를 전세계로 공급 가능한 업체는 테르모-PS가 유일한 것으로 알려져 있다. 아일리아 주사제는 안압의 과다 상승을 방지하기 위해 소량인 0.05mL만 안구 수정체에 직접 투여해야 하는 의약품으로, 기존 바이오 의약품과는 달리 소량 충전과 충전 사후 멸균법의 개발에 어

AZ 임핀지+트레멜리무맙, 간암 1차 치료서 넥사바보다 사망위험 22% 낮춰

HIMALAYA 3상 결과 31%가 3년 후에도 생존…부작용으로 인한 치료 중단율은 더 낮아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)와 개발 중인 CTLA-4 억제제 트레멜리무맙(tremelimumab) 병용요법이 간암 1차 치료제인 넥사바(Nexavar, 성분명 소라페닙)보다 사망 위험을 22% 줄이는 것으로 나타났다. 아스트라제네카는 HIMALAYA 3상 임상시험 결과 전신요법을 받은 적이 없고 국소 치료에 적합하지 않은 절제 불가능한 간세포암 1차 치료제로 임핀지에 단일 프라이밍 용량(priming dose)의 트레멜리무맙을 추가했을 때, 소라페닙보다 전체 생존기간(OS)이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있게 개선됐다고 18일(현지시간) 밝혔다. 이번에 평가된 임핀지와 트레멜리무맙의 새로운 용량과 일정은 STRIDE 요법(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)이라 한다. 임상시험 결과는 21일 열리는 미국임상종양학회 위장암심포지엄(ASCO Gastr

키트루다, 넥사바 치료 후 간암 2차 단독요법으로 사망 위험 21% 줄인다

MSD, KEYNOTE-394 전체생존율 데이터 첫 발표…면역관문억제제 간암 2차 단독요법 첫 임상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)가 항PD-(L)1 면역관문억제제로는 처음으로 간세포암 2차 단독요법으로 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)을 개선시키는 것으로 나타났다. MSD(Merck & Co.)는 18일(현지시간) 넥사바(Nexavar, 성분명 소라페닙)로 치료를 받은 진행성 간세포암 아시아 환자를 대상으로 키트루다와 지지요법(best supportive care, BSC)을 조사한 3상 KEYNOTE-394 임상시험의 최종 결과가 나왔다고 밝혔다. 이 연구는 간세포암에서 항PD-(L)1을 2차 단독요법으로 평가한 첫 임상시험으로, 자세한 데이터는 21일 열리는 미국임상종양학회 위장암심포지엄(ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium)에서 발표될 예정이다. KEYNOTE-394 연구는 이전에 소라페닙 또는 옥살리플라틴 기반 화학요법으로 치료받은 진행성 간세포암 아시아

헬릭스미스, 안정성 향상된 'VM507' 국내 특허 획득

헬릭스미스가 cMet 활성화 항체 'VM507'의 안정성 향상에 대해 국내 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. VM507의 항체 구조 최적화 작업을 통해 생산성과 생물학적 활성이 뛰어나면서 동시에 항체 안정성과 면역 원성이 개선된 항체를 확보했고 이번 특허에서 이를 인정받았다. 이에 따라 cMet 항체 개발에 있어 생산 비용 절감, 생체 내 안정성 증진, 부작용 감소 등이 기대된다. VM507은 간세포성장인자(HGF)의 수용체인 cMet을 활성화시킬 수 있는 인간화 항체다. 세포 사멸을 방지하고 신생혈관 생성을 촉진하는 등의 HGF 단백질과 유사한 활성을 유도할 수 있다. 혈관주사 혹은 국소주사를 통해 인체 전달이 가능한데, 인간화 항체이기 때문에 면역 거부 반응이 없어 안전하고 생체 내 반감기가 HGF 단백질에 비해 훨씬 길기 때문에 치료제로서의 개발이 용이하다. VM507은 손상된 세포 및 조직의 회복과 증식을 촉진하는 활성을 기반으로 다양한 질환에서의 효과가 확인된 바 있다. 특

일동제약, GPR40작용제 당뇨병 신약물질 미국 특허 취득

독일 현지 임상1상 진행 중, 상용화 작업과 함께 기술수출 병행 추진 일동제약은 당뇨병 치료제 신약 후보물질 IDG16177과 관련해 미국에서 신규 물질 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제(agonist) 계열의 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질이다. 일동제약에 따르면 IDG16177은 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 투약으로 인한 저혈당 발생 부작용 위험을 최소화할 수 있다. 동물실험 결과 유사 계열의 경쟁 물질에 비해 10~30배 낮은 용량에서도 더 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈으며, 독성과 관련한 안전성 평가 긍정적인 결과가 나타났다. 일동제약은 지난해 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 IDG16177에 대한 임상 계획(IND) 승인을 받고, 현재 독일 현지에서 임상 1상 시험을 진행 중이다. 회사 측은 "상용화에 유리한 요건, 권리 확보를 위해 미국 외

일양약품, 비습관성 수면유도제 '자멘쏙정' 출시

주성분 독시라민숙신사염…1일 1정 취침 30분 전 경구투여 일양약품은 불면증의 보조치료와 진정에 도움을 주는 자멘쏙정을 출시했다고 17일 밝혔다. 주성분은 독시라민숙신사염으로 주로 수면유도와 진정 등에 작용한다. 독시라민숙신사염은 항스타민제의 일종이지만, 복용 기간이 길어져도 의존성이나 내성이 잘 생기지 않는 약물로 알려져 있다. 자멘쏙정은 특별한 이유 없이 발생하는 일시적 또는 단기 불면증 환자의 초기 치료에 적합한 수면유도제다. 일양약품은 "습관성, 내성 등의 부담 없이 복용할 수 있는 수면유도제로, 하루 1정 복용(독시라민숙신사염, 25mg)으로 불면증에 보다 신속하고 효과적으로 작용해 빠르게 숙면을 취할 수 있다"면서 "특히 현대 사회 불면증을 겪고 있는 분들이 걱정하는 수면진정제의 부작용에 자멘쏙정은 좋은 대안이 될 것"이라고 밝혔다.

비라토비캡슐·로비큐아정 암질심 통과

12일 올해 첫 암질심 심의 결과 공개...엑스포비오정 급여 탈락 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 한국오노약품공업의 직결장암 치료제 비라토비캡슐과 한국화이자제약의 비소세포폐암치료제 로비큐아정이 급여 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했다. 건강보험심사평가원은 12일 올해 첫 암질심에서 이뤄진 약제 급여기준 심의결과를 공개했다. 이에 따르면 비라토비캡슐(성분명 엔코라페닙)은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 치료제(세툭시맙과 병용요법)로 급여기준이 설정됐다. 로비큐아정(성분명 롤라티닙)도 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비소세포폐암 치료제로 급여기준 설정 결과를 받았다. 반면, 안텐진제약의 엑스포비오정(성분명 셀리넥서)은 재발 또는 불응성 다발골수종과 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 두 개의 적응증에 대해 모두 급여기준 설정을 받지 못했다. 한국아스트라제네카의 BRCA 변이 난소암 치료제 린파자정(성분명 올라파립)의 급여 기준 질의에 대해서는 ‘급여기준 설정’ 결정이 내려졌다.