바이오트코리아, 범부처전주기의료기기연구개발사업 선정

자가골수줄기세포 탑재, 정밀전달 마이크로의료로봇 플랫폼 개발 바이오트코리아는 주요 무릎연골재생술인 자가골수 줄기세포(BMAC : Bone Marrow Aspirate Concentrate) 치료술에 '마이크로로봇 능동 정밀전달' 기술을 접목, BMAC을 손상 연골부위로 정밀 전달할 수 있는 최소침습 신개념 의료기기 개발 프로젝트가 범부처전주기의료기기 연구개발사업단의 신규 대상과제에 선정됐다고 27일 밝혔다. 본 사업은 BMAC 시술을 마이크로의료로봇을 통해 손상 연골부위에 정밀 전달하고 최소침습적인 주사 투여방식으로 환자의 빠른 회복을 담보할 수 있는 세계 최초 ‘신개념의료기기’ 제품개발 사업이다. 선정 과제를 통해 본 과제의 연구진은 향후 5년간 BMAC을 탑재한 0.3mm 크기의 생적합성 자성유도 마이크로전달체 및 체내에 신속하게 전달하기 위한 주입기, 생착된 마이크로전달체의 위치를 파악해 치료효능을 검증하는 센싱장치, 외부에서 전자기장을 발생시켜 마이크로전달체와 탑재 BMAC을 환부에 표적하는 전자기구동장비 등을 개발하고 핵심소재인 자성

한국의료기기산업협회 "의료기기광고 자율심의로 국민 안전 지킨다"

유철욱 회장 "원활한 의료기기 광고심의로 업계 피해 최소화" 한국의료기기산업협회 의료기기광고심의위원회는 거짓·과대 광고 방지 및 민원 편의를 위해 운영해오던 의료기기광고 심의(자문·검토)를 종료하고 자율심의기구 신고를 준비한다고 27일 밝혔다. 협회 광고심의위원회는 이와 함께 "의료기기법 개정에 따라 6월 24일부터 의료기기를 광고하려는 자는 광고 자율심의기구의 사전심의를 받아야 한다"고 안내했다. 이에 앞서 지난해 8월 헌법재판소가 정부 주도 의료기기광고 사전심의를 위헌 판결함에 따라 식약처는 위헌 요소 해소 및 불법 의료기기 광고 난립 방지로 국민 피해를 최소화하고자 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 광고 심의가 이루어질 수 있도록 올해 3월 의료기기법을 개정한 바 있다. 개정 주요 사항으로는 ▲광고 자율심의 대상 및 심의면제 대상 ▲심의 유효기간 및 유효기간 만료에 따른 절차 ▲자율심의기구 구성 및 운영 ▲의료기기광고 모니터링 등이다. 또 심의 대상은 기존 신문, 잡지, 텔레비전방송 및 라디오방송, 인터넷 등에 더해 현수막, 벽보,

인비절라인 코리아, '2021 APAC 버츄얼 심포지엄' 성료

'앞서가는 임상 우수성' 주제로 지난 20일·21일 열린 온라인 심포지엄, 큰 호응 속 마무리 인비절라인 코리아는 지난 20일·21일 온라인으로 열린 '제2회 2021 APAC 버츄얼 심포지엄(Virtual Symposium)'을 성황리에 마쳤다고 27일 밝혔다. 2021 APAC 버츄얼 심포지엄은 '앞서가는 임상 우수성(Lead with Clinical Excellence)'을 주제로 세계적인 석학 20여 명이 경험과 노하우를 공유하는 자리로 마련됐다. 한국의 전문가로는 연세대 치과대학병원 교정과 이기준 교수가 해외 연자들과 함께 인비절라인 시스템을 이용한 임상에 대한 토론 세션에서 패널로 참여했다. 특히 이번 심포지엄에서는 동일한 환자 케이스(Class II crowding deep bite)에 대해 풍부한 임상 경험을 보유한 3명의 강연자들이 서로 다른 시각으로 치료계획을 세우고 비교해보는 세션을 마련했다. 또한 인비절라인을 이용한 성공적인 발치 케이스에 대한 임상 증례의 발표가 여러 차례에 걸쳐 심도 있게 이뤄졌으며 20분씩 다양한 주제로 진행된 소그룹 토론 세션에서는

뷰노, 김강립 식약처장 현장 방문...혁신의료기기 제품화 지원 강화 방안 모색

혁신의료기기 지정업체로서 혁신의료기기 R&D및 허가연계 강화 방안 논의 주식회사 뷰노는 식품의약품안전처가 지난 25일 자사 본사에 방문해 혁신의료기기 제품화 지원 강화 방안을 모색했다고 밝혔다. 이날 현장 방문에는 김강립 식품의약품안전처장, 김현준 뷰노 대표, 심기준 한국스마트헬스케어 협회장, 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장 등이 참석했다. 뷰노는 혁신의료기기 지정기업으로서 혁신의료기기 인증 제도 관련 건의 사항을 제안하고 제품 시연을 통해 자사의 의료인공지능 솔루션에 적용된 높은 정확도와 혁신적인 인공지능 기술력을 선보였다. 뷰노는 식품의약품안전처로부터 ▲국내 1호 인공지능 의료기기 ‘뷰노메드 본에이지 등 의료기기 전주기의 기술지원을 받아왔다. 또한 지난해 ▲제1호 혁신의료기기(뷰노메드 펀더스 AI)와 ▲제6호 혁신의료기기(뷰노메드 딥카스)를 지정받으면서 각 솔루션의 기술 혁신성에 대해 입증받았고 ▲혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 최초 획득하면서 의료 소프트웨어에 특화된 제품 설계 및 개발 관리 역량을 검증받기도 했다. 김강립 식품의약품

삼성메디슨 '에스퓨전', 신의료기술과 동등성 인정받아

초음파영상과 자기공명영상(MRI) 융합, 전립선 표적 생체 검사 용이 삼성메디슨은 자사 초음파 기술인 '에스퓨전(S-Fusion™)'이 건강보험심사평가원으로부터 2019년 12월 국내 신의료기술로 등재된 '자기공명·초음파 영상 융합장치 유도하 전립선 표적 생체검사'와 동등성을 인정받았다고 25일 밝혔다. 회사측에 따르면 전립선암 의심환자를 대상으로 실시하는 전립선 생체검사는 초음파영상을 활용해 약 12개 구획으로 전립선을 나눠서 검사를 진행하기 때문에 환자가 통증을 감수해야하고 표적 생체검사를 추가로 수행하는 것에 비해 재검율도 높다. 이에 대해 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에서 진행한 연구에 의하면 의심되는 병변을 실시간 초음파 영상과 사전에 촬영·판독한 자기공명영상(MRI)을 정합해 암 의심 조직을 선택적으로 검사할 수 있는 표적 생체검사를 추가할 시 암 진단률이 10% 정도 개선되며, 생체검사를 다시 해야 하는 경우를 줄여 환자의 고통도 덜어 준다. 회사측은 표적 생체검사 시 MRI 영상과의 정합도를 높이

파인헬스케어, 한국보건산업진흥원 'CIS 온라인 진료회' 사업 착수

디지털 헬스케어 기업 파인헬스케어는 지난 24일 CIS 주요 국가인 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄 지역 소재의 현지의료기관과 국내 우수 의료기관이 참여한 '2021 CIS 비대면 온라인 진료사업'에 착수했다고 밝혔다. 이번 사업은 2021년 3월에 공고된 한국보건산업진흥원의 '외국인환자 비대면 온라인 기반 진료회 운영사업'의 선정으로 성사됐다. 이번 사업에 참여한 국내 의료기관(서울아산병원, 이대목동병원, 의료법인 나누리의료재단, 베스티안병원)은 이번 사업을 통해 올해 5월부터 10월까지 러시아 퍼시픽 국제병원, 카자흐스탄 스즈카노프 국립과학외과병원, 보스톡 재활센터, 우즈베키스탄 RSSPMC, 사포 티비욧 클리닉 등 해외 3개국, 5개 의료기관과 소화기내과, 호흡기내과, 간담도외과, 신경외과, 정형외과, 성형외과, 유방갑상선 및 부인종양내과, 산부인과, 비뇨기과, 심뇌혈관외과 등 13개 중증 질환에 대해 글로벌 비대면 온라인 협진을 수행할 예정이다. 이번 사업에서 활용될 글로벌

씨젠, 유럽 학회서 코로나19 변이 바이러스 진단 솔루션 소개

"풀스크리닝 진단 시스템, 코로나19 감염과 변이 동시 진단 가능" 씨젠은 2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID) 온라인 사전 발표 참가해 독자적 기술력을 기반으로 한 새로운 진단 솔루션을 소개했다고 24일 밝혔다. 씨젠 마케팅전략실 이기윌렘(Lee Guy Wilhem) 이사는 "한국이 초기 방역에 성공한 것은 검체 추출부터 PCR 분석까지 대용량 검사가 가능한 원플랫폼(one-platform) 진단 시스템을 기반으로, 정부의 빠른 판단과 국내 기업들의 기술력이 시너지를 냈기 때문"이라며 "특히 자사의 자동화 제품개발 시스템을 통해 2주 만에 개발한 코로나19 진단키트는 K-방역을 전 세계에 널리 알리는 데 선도적 역할을 했다"고 설명했다. 이기윌렘 이사는 "최근 다양한 코로나19 변이 바이러스의 등장으로 기존과는 다른 진단 시스템이 요구되고 있다. 실제 미국 질병통제예방센터(CDC)는 올해 상반기 전세계 코로나19 확진자가 급증한 주요 원인으로 변이 바이러스의 등장을 지목했다"면서, 변이에 대응할 방안으로 씨젠 '풀스크리닝 진단

뉴로핏, 메드트로닉과 뇌질환 연구개발 협력 MOU 체결

의료용 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 글로벌 치료 의료기기 기업 메드트로닉코리아와 상호 업무협약을 통해 AI 기반 의료기기 시장 진출 확대를 위한 협업을 진행한다고 21일 밝혔다. 업무협약 체결식에는 뉴로핏 빈준길 대표이사와 메드트로닉 이정우 대외협력 이사를 포함한 양사 관계자가 참석했다. 메드트로닉은 세계 1위 의료기기 기업으로 150개 이상의 국가에 심혈관질환, 뉴로모듈레이션(neuromodulation, 신경조절술), 최소침습치료 등 다양한 분야의 의료기기를 제공한다. 양사는 2018년 메드트로닉에서 주최한 아시아 혁신 컨퍼런스 이후 기술 협력에 관한 논의를 꾸준히 진행해 왔다. 뉴로핏은 뇌 분야의 독보적인 기술을 기반으로 제품 고도화 및 상용화에 성공한 바 있다. 양사는 뇌질환 치료의 미충족 수요(Unmet Needs)를 해소하기 위해 진단 솔루션과 의료기기 연구개발에 힘을 모으기로 합의했다. 이번 업무협약을 통해 양사는 뇌동맥류와 뇌혈관협착증 진단 및 치료 연구

안전성∙편리성 갖춘 통증감소 약물 전달키트 ‘웰패스’ 식약처 허가 완료

국소마취제 함량은 낮추고 통증조절 효과는 유지∙∙∙보험 등재 신청 예정 동성그룹 바이오의료기기 전문기업 제네웰이 18일 기자간담회를 열고 안전성, 편리성을 갖춘 통증감소 약물 전달키트 ‘웰패스’를 출시할 계획이라고 밝혔다. '웰패스'는 지난해 1월 기술에 대한 우수성을 인정받아 국내 특허를 취득했다. 올해 4월 식품의약품안전처로부터 제조 허가를 취득했으며 보험 등재 신청을 준비 중이다. 현재 유럽, 미국을 비롯한 해외 9개국에도 특허를 출원한 상태다. 해당 제품은 소량의 국소마취제와 겔을 혼합한 후 수술 절개부위에 직접 도포해 통증을 완화하고 약물이 72시간 동안 서서히 방출되도록 하는 신개념 의료기기이다. 기존 제품보다 국소마취제 사용량을 줄여 부작용에 대한 부담을 덜고, 편리성을 강화했다. ‘웰패스’의 국소마취제 함량은 기존 제품보다 약 8배 가량 적지만, 통증조절 효과에는 차이가 없음이 임상시험을 통해 확인됐다. 기존 제품은 별도의 통증조절장치를 통해 약물을 투여해야 하는 불편함이 있었지만, ‘웰패스’는 제품의 혼합과 직접 도포만으로 시술이 가능하

"AI·로봇 등 혁신 의료기술 건강보험 등재 걸림돌 해법은…선진입 후평가제도 활성화"

이상수 의료기기협회 보험위원장 "기업들에는 임상 근거 창출, 정부는 장기적으로 지불제도 개편 모색" [메디게이트뉴스 임솔 기자] 혁신 의료기술이 끊임없이 탄생하고 시장에 진입하려고 하고 있지만, 적정한 수가로 조기에 건강보험 급여에 등재되기는 쉽지 않다. 이에 의료기기 산업계는 선진입 후평가 제도를 활성화하는 대신 기업들에 임상 근거를 창출할 것을 주문했다. 장기적으로 정부가 지불제도 개편을 통해 비용을 줄이고 새로운 의료기술을 인정하는 제도적 변화를 모색해야 한다는 제언도 뒤따랐다. 한국의료기기산업협회 이상수 보험위원장(메드트로닉코리아 대표이사)는 15일 의료기기산업 출입기자단과의 기자간담회를 통해 이같은 의견을 밝혔다. 이 위원장은 “최근 인공지능(AI), 로봇 등 혁신기술이 태동하면서 이에 따른 시장 진입에 관심이 많은 상태"라며 "의료기기 산업계는 혁신적이고 우수한 품질의 의료기기가 적정 가격에 보험급여로 등재되고, 이를 통해 환자의 삶을 살리고 개선하는데 기여하는 것을 미션이라고 생각한다”고 말했다. 혁신 의료기술, 조기에 적정가격으로 시장 진입 필요 의료기기는 절차상 식