메디톡스, 클라우드 기반 메디데이터 솔루션 '레이브 RBM' 확대 도입
위해성 기반 모니터링 솔루션 확대 도입해 ICH 가이드라인 준수 위한 시스템 선제적 구축
메디데이터는 메디톡스가 최근 클라우드 기반의 메디데이터 솔루션인 '레이브 RBM(Rave RBM)'을 확대 도입했다고 밝혔다. 메디톡스는 현재 주력 제품인 보툴리눔 톡신 제제 및 필러 등의 임상시험을 국내 포함 중국, 대만, 미국, 러시아, 호주 등에서 활발하게 진행하고 있다. 특히 글로벌 시장에서의 입지 강화를 위한 해외 임상시험을 확대하고 있는 가운데 각 국가별 규제기관의 임상 데이터 및 임상시험 운영 관리 기준을 충족하는 프로세스를 구축해왔다. 이는 글로벌 차원에서 의약품 규제 수준이 강화되고 있는 추세와 관련이 있다. 2016년 11월 국제의약품 규제조화위원회(International Conference on Harmonisation, ICH)는 위해성 기반 모니터링 및 임상시험의 품질 강화를 위해 임상시험 관리 기준(Good Clinical Practice, GCP)을 개정했고 미국 식품의약국(FDA)은 ICH-GCP 개정에 앞선 2013년 처음으로 관련 가이드라인을 발표했