[메디게이트뉴스 박도영 기자] 규제 기관들은 안전성과 유효성이 입증되지 않은 제품으로 인한 피해를 줄이기 위해 승인된 의약품이나 의료기기 등 의료 제품의 미승인 적응증에 대한 정보 배포를 제한하고 있다. 그러나 치료 옵션이 제한적인 때와 같은 특정 상황에서 의료진이 환자 치료를 위해 미승인 적응증의 과학적 정보에 관심을 가질 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 이런 경우를 위해 오프라벨 커뮤니케이션 범위를 확장하는 새로운 지침 초안을 발표했다.

26일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 '허가된 의료 제품의 미승인 적응증에 대한 과학적 정보(scientific information on unapproved use, SIUU) 관련 기업에서 의료 서비스 제공자(HCP)에게 전달하는 커뮤니케이션 - 업계를 위한 질문과 답변 가이드' 초안을 발표했다.

이 지침은 2014년 발표된 초안에 대한 2차 개정판이다. 변경 사항에는 개정된 제목과 질의응답 형식, 범위의 일부 변경이 포함된다.

이 초안에는 미승인 적응증에 대한 과학적 정보 전달 관련 19가지 질문에 대한 FDA의 현재 생각이 담겼다. 여기에는 출판된 과학 또는 의학 저널 논문(증쇄본)과 임상 참고 자료(진료지침, 참고 문헌, 독립적인 진료 자료), 회사에서 제작한 프레젠테이션을 공유하는 것이 포함된다.

FDA는 승인된 제품을 허가 받지 않은 용도로 유통하는 것은 문제가 있으나, "특정 상황에서는 HCP가 개별 환자 치료를 위한 임상 진료 결정을 내리기 위해 미승인 적응증의 과학적 정보에 관심을 가질 수 있다"고 언급했다.

FDA는 "이 지침 초안을 개발하면서 개별 환자를 치료할 수 있도록 임상 진료 결정을 안내하기 위해, 허가 받지 않은 적응증의 과학적 정보에 대한 HCP의 관심을 지원하는 것과 (미승인 적응증 유통 금지) 법적 요건에 의해 증진되는 정부 이익이 훼손될 가능성을 완화하는 것 사이에서 신중하게 균형을 맞추기 위해 노력했다"고 밝혔다.

이어 "이러한 목표에 따라 SIUU 커뮤니케이션이 진실하고, 오해의 소지가 없으며, 사실에 근거하고, 편견이 없어야 하며, HCP가 SIUU 커뮤니케이션에서 정보의 장단점과 유효성, 유용성을 해석하는데 필요한 모든 정보를 제공하는 것이 중요하다고 믿는다"고 덧붙였다.

다만 기업이 이번 지침의 권장사항에 부합하는 방식으로 HCP와 SIUU 커뮤니케이션을 공유한다 해도, 이를 새로운 적응증의 근거로 사용할 의도는 없다고 선을 그었다.

이전 지침에서는 과학 또는 의학 저널 논문, 과학 또는 의학 참고 문헌, 임상 진료 지침 배포에 대해서만 다뤘다. 그러나 이번 지침에서는 출판된 논문 증쇄본에 대해 회사에서 생성한 프레젠테이션과 독립적인 임상 진료 자료를 포함하도록 범위를 확장했다.

더불어 FDA는 독립적인 임상 자료를 면밀하게 검토할 것을 제안했다. 독립적인 임상 자료란 다양한 의료 전문 분야별 전문가가 개발한 광범위한 주제에 대한 의료 및 과학 정보를 포함하는 디지털 리소스로 정의했다. 이 정보는 일반적으로 주제 또는 키워드로 검색할 수 있으며, HCP의 검색어에 대한 응답으로 자료를 생성한다.

기업이 임상 참조 자료의 하나 이상의 섹션을 통해 승인되지 않은 적응증에 대한 과학적 정보를 공유하는 경우, 커뮤니케이션에는 HCP가 해당 정보의 장단점과 유효성, 유용성을 해석하는데 필요한 임상 참조 자료의 모든 정보가 포함돼야 한다. 여기에는 관련 정보 또는 링크된 정보가 포함된 임상 참조 자료의 여러 섹션을 공유하는 것이 포함될 수 있다.

또한 새로운 섹션에서 오프라벨 커뮤니케이션을 위해 기업이 고려해야 할 프레젠테이션 정보를 추가했다.

먼저 FDA는 SIUU 커뮤니케이션은 지침에서 권장하는 모든 (오픈라벨 사용에 대한) 공개 사항을 명확하고 눈에 띄게 제시해야 한다고 했다. 정보가 명확하고 눈에 잘 띄게 제시됐는지 여부를 판단할 때 FDA가 고려하는 요소에는 활자 크기와 글꼴 스타일, 레이아웃, 대비, 그래픽 디자인, 헤드라인, 간격, 볼륨 등 기타 공개에 강조를 주는 요소가 포함될 수 있다.

두 번째로 SIUU 커뮤니케이션은 설득적인 마케팅 기법을 사용해서는 안 된다고 명시했다. 설득적 마케팅 기법의 예로 유명인의 추천, 프리미엄 제공, 선물 제공 등이 있다. 기업이 설득적 마케팅 기업을 사용하는 것은, HCP가 미승인 적응증으로 제품을 처방하거나 사용하도록 설득하려고 노력한다는 점을 시사하며, FDA는 의도성이 있다고 간주할 예정이다.

세 번째로 SIUU 커뮤니케이션을 의료 제품의 승인된 적응증에 대한 홍보 커뮤니케이션과 별개로 구분할 것을 강력하게 권장했다. 승인된 적응증과 승인되지 않은 적응증 사용 정보가 혼동되는 것을 우려한 조치다.

네 번째 SIUU 커뮤니케이션은 기업이 지침의 권장 사항을 이행할 수 있는 미디어와 플랫폼을 통해 공유해야 한다. 예를 들어 글자 수 제한 또는 기타 표현상을 제한이 있는 플랫폼에서는 권장되는 모든 공개사항이 포함되지 못하기 때문에 적절하지 않다.

마지막으로 기업은 이해가 쉽도록 SIUU 커뮤니케이션을 위해 개발하는 콘텐츠에 일반 언어를 사용할 것을 권장했다.

FDA는 12월 26일까지 지침 초안에 대한 의견을 받을 예정이다. 더불어 ▲승인된 제품의 허가받지 않은 사용에 대한 과학적 정보를 전달할 때 고유하게 고려해야 할 사항은 무엇인지 ▲진실하고 편견 없는 프레젠테이션을 공유할 것을 보장하고 HCP가 제시된 정보의 강점과 약점을 해석하는데 필요한 모든 정보를 제공하기 위해 고려해야 할 다른 요소는 무엇인지에 대한 피드백도 요청했다.