MEDI:GATE NEWS 4세대 백혈병 표적항암제 애시미닙, 3상 임상서 표준치료보다 2배 효과적

기사입력시간 20.12.10 11:18최종 업데이트 20.12.10 11:18

사진: ASH 홈페이지 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 4세대 백혈병 표적항암제 애시미닙(Asciminib)이 3상 임상연구에서 표준 치료 요법보다 거의 두 배나 효과적인 것으로 나타났다. 대상자들은 이전에 두차례 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료를 받았음에도 재발한 만성골수성백혈병(CML) 환자였다. 독일 예나대학병원(Jena University Hospital) 안드레아스 호크하우스(Andreas Hochhaus) 박사가 8일(현지시간) 온라인으로 진행된 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2020) Late-Breaking Abstracts 세션에서 애시미닙 3상 연구인 ASCEMBL의 효능 및 안전성 데이터를 발표했다. 애시미닙은 노바티스(Novartis)가 개발한 퍼스트인클래스(first-in-clss) STAMP 억제제로, 기존 TKI와 다른 생물학적 메커니즘을 통해 작동하며, CML의 후기 치료 단계에서 TKI 저항성 및 불내성 해결에 도움이 될 수 있다. 현재 CML 치료를 위해 사용할 수 있는 TKI 제제는 5가지가 있다. 일반적으로 1차 치료에 사용할 수 있는 TKI 중 하나로 치료한 뒤, 암이 지속되면 다른 TKI를 쓸 수 있다. 두 치료가 모두 실패하거나 환자가 치료를 받을 수 없는 경우에는 남은 대안이 제한적이라 환자의 생존 가능성이 줄어들 수 있다. 연구팀은 이전에 2개 이상의 TKI로 치료한 적이 있는 필라델피아염색체(Ph) 양성 CML 만성기 환자 233명을 등록했다. 참가자들은 3차 치료로 애시미닙(n=157) 또는 보수티닙(n=76)을 받도록 무작위 배정됐고, 추적 중앙값은 15개월 미만이었다. 연구결과 애시미닙 투여 환자의 25.5%가 24주에 주요 분자학적 반응(MMR)을 달성한 반면, 보수티닙군에서는 13.2%가 임상시험의 일차평가변수를 충족했다. 깊은 분자학적 반응(DMR)에 도달할 가능성 또한 애시미닙군에서 2배나 높았다. 애시미닙군의 약 절반과 보수티닙군의 60%에서 3등급 이상의 이상반응이 발생했다. 호크하우스 박사는 "애시미닙은 CML 환자의 3차 치료에 좋은 기회를 제공할 수 있다"면서 "ASCEMBL 데이터는 ABL 특이적 엊게를 통해 애시미닙이 TKI 제제 보수티닙에 비해 치료 중단 또는 용량 조절로 이어지는 부작용 비율을 줄이면서 반응률과 반응속도를 개선함을 보여줬다"고 말했다. 노바티스는 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 제출할 계획이다.

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4세대 백혈병 표적항암제 애시미닙, 3상 임상서 표준치료보다 2배 효과적

[ASH 2020] 이전에 2개 이상 TKI 치료 받은 환자 대상 효능 및 안전성 데이터 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 4세대 백혈병 표적항암제 애시미닙(Asciminib)이 3상 임상연구에서 표준 치료 요법보다 거의 두 배나 효과적인 것으로 나타났다. 대상자들은 이전에 두차례 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료를 받았음에도 재발한 만성골수성백혈병(CML) 환자였다.

독일 예나대학병원(Jena University Hospital) 안드레아스 호크하우스(Andreas Hochhaus) 박사가 8일(현지시간) 온라인으로 진행된 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2020) Late-Breaking Abstracts 세션에서 애시미닙 3상 연구인 ASCEMBL의 효능 및 안전성 데이터를 발표했다.

애시미닙은 노바티스(Novartis)가 개발한 퍼스트인클래스(first-in-clss) STAMP 억제제로, 기존 TKI와 다른 생물학적 메커니즘을 통해 작동하며, CML의 후기 치료 단계에서 TKI 저항성 및 불내성 해결에 도움이 될 수 있다.

현재 CML 치료를 위해 사용할 수 있는 TKI 제제는 5가지가 있다. 일반적으로 1차 치료에 사용할 수 있는 TKI 중 하나로 치료한 뒤, 암이 지속되면 다른 TKI를 쓸 수 있다. 두 치료가 모두 실패하거나 환자가 치료를 받을 수 없는 경우에는 남은 대안이 제한적이라 환자의 생존 가능성이 줄어들 수 있다.

연구팀은 이전에 2개 이상의 TKI로 치료한 적이 있는 필라델피아염색체(Ph) 양성 CML 만성기 환자 233명을 등록했다. 참가자들은 3차 치료로 애시미닙(n=157) 또는 보수티닙(n=76)을 받도록 무작위 배정됐고, 추적 중앙값은 15개월 미만이었다.

연구결과 애시미닙 투여 환자의 25.5%가 24주에 주요 분자학적 반응(MMR)을 달성한 반면, 보수티닙군에서는 13.2%가 임상시험의 일차평가변수를 충족했다. 깊은 분자학적 반응(DMR)에 도달할 가능성 또한 애시미닙군에서 2배나 높았다.

애시미닙군의 약 절반과 보수티닙군의 60%에서 3등급 이상의 이상반응이 발생했다.

호크하우스 박사는 "애시미닙은 CML 환자의 3차 치료에 좋은 기회를 제공할 수 있다"면서 "ASCEMBL 데이터는 ABL 특이적 엊게를 통해 애시미닙이 TKI 제제 보수티닙에 비해 치료 중단 또는 용량 조절로 이어지는 부작용 비율을 줄이면서 반응률과 반응속도를 개선함을 보여줬다"고 말했다.

노바티스는 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 제출할 계획이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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