MEDI:GATE NEWS SK바이오사이언스 안동 L하우스, 터키 GMP 인증 갱신

기사입력시간 22.02.04 17:58최종 업데이트 22.02.04 17:58

SK바이오사이언스는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설·공정, 품질 시스템이 터키 보건당국인 터키의약품의료기기청(TITCK, Turkish Medicines and Medical Devices Agency)의 GMP(good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 갱신했다고 4일 밝혔다. SK바이오사이언스는 해당 시설에서 자체 개발 백신인 ▲독감 백신 스카이셀플루 3가, 4가 ▲수두 백신 스카이바리셀라 ▲대상포진 백신 스카이조스터 등을 제조하고 있다. 앞서 지난 2019년 5월 SK바이오사이언스는 L하우스 내 백신 제조 시설에 대한 터키 GMP 인증을 최초로 획득했으며, 이달 초 인증 만료를 앞두고 서면 심사 등의 과정을 거쳐 갱신에 성공했다. 인구수 약 8556만명인 터키의 의약품 시장은 전체 시장의 70% 이상을 수입에 의존하고 있으며, 현지에서 제조하지 않은 제품이 진출하기 위해서는 터키 GMP 인증을 필수적으로 확보해야 한다. 이번 터키 GMP 인증 갱신으로 동유럽권에서 러시아 다음으로 큰 시장인 터키에 자체 개발 백신을 공급할 수 있는 기반을 마련했다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 터키 정부의 수두 백신 국제 입찰에 참여하는 등 백신 4종의 터키 수출에 속도를 내고 나아가 유럽 및 아시아 시장 확대에도 나설 계획이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "다양한 국제 인증을 꾸준히 획득하며 독자적인 기술력과 개발∙생산 역량을 입증하고 있다"면서 "코로나19를 계기로 쌓은 글로벌 시장에서의 신뢰를 바탕으로 다양한 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 시장 영향력을 점차 키워갈 것"이라고 말했다. 한편 L하우스는 지난해와 올해 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득했다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도다. SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자해 L하우스 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 바이럴벡터(Viral vector) 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 계획이다. 대량 생산을 위해 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반 산업단지 내 약 9만9130㎡(3만여평)의 부지를 추가 매입해 공장 규모를 키울 방침이다. 이외에도 인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축하고 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라도 확대할 예정이다.

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SK바이오사이언스 안동 L하우스, 터키 GMP 인증 갱신

"자체 개발·제조하는 독감백신 등 4종 백신 터키 수출 추진"

SK바이오사이언스는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설·공정, 품질 시스템이 터키 보건당국인 터키의약품의료기기청(TITCK, Turkish Medicines and Medical Devices Agency)의 GMP(good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 갱신했다고 4일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 해당 시설에서 자체 개발 백신인 ▲독감 백신 스카이셀플루 3가, 4가 ▲수두 백신 스카이바리셀라 ▲대상포진 백신 스카이조스터 등을 제조하고 있다.

앞서 지난 2019년 5월 SK바이오사이언스는 L하우스 내 백신 제조 시설에 대한 터키 GMP 인증을 최초로 획득했으며, 이달 초 인증 만료를 앞두고 서면 심사 등의 과정을 거쳐 갱신에 성공했다.

인구수 약 8556만명인 터키의 의약품 시장은 전체 시장의 70% 이상을 수입에 의존하고 있으며, 현지에서 제조하지 않은 제품이 진출하기 위해서는 터키 GMP 인증을 필수적으로 확보해야 한다.

이번 터키 GMP 인증 갱신으로 동유럽권에서 러시아 다음으로 큰 시장인 터키에 자체 개발 백신을 공급할 수 있는 기반을 마련했다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 터키 정부의 수두 백신 국제 입찰에 참여하는 등 백신 4종의 터키 수출에 속도를 내고 나아가 유럽 및 아시아 시장 확대에도 나설 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "다양한 국제 인증을 꾸준히 획득하며 독자적인 기술력과 개발∙생산 역량을 입증하고 있다"면서 "코로나19를 계기로 쌓은 글로벌 시장에서의 신뢰를 바탕으로 다양한 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 시장 영향력을 점차 키워갈 것"이라고 말했다.

한편 L하우스는 지난해와 올해 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득했다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도다.

SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자해 L하우스 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 바이럴벡터(Viral vector) 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 계획이다. 대량 생산을 위해 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반 산업단지 내 약 9만9130㎡(3만여평)의 부지를 추가 매입해 공장 규모를 키울 방침이다.

이외에도 인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축하고 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라도 확대할 예정이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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