FDA, 관상동맥 자율변조 실험적 시술 경고
"풍선 혈관성형기 적응증 범위 벗어났다" 판단
FDA는 최근 관상동맥 자율변조(TVAM: Transvascular Autonomic Modulation)라는 실험적 시술의 위험을 경고했다.
풍선 혈관성형기기가 적응증 범위를 벗어나 자율 신경계 장애를 치료하는 시술에 사용됐기 때문이다.
TVAM은 카테터를 환자의 경정맥(jugular vein) 등에 삽입하고, 카테터에 부착 된 풍선을 팽창시켜 정맥 벽을 넓히는 절차를 포함한다.
이 시술이 많은 신경 질환에 대해 자율신경 기능장애의 징후와 증상을 치료한다는 주장이 있지만, FDA는 이에 대한 풍선 혈관성형기기의 안전성과 유효성을 뒷받침할 수 있는 어떠한 데이터도 검토된 바 없다고 밝혔다.
또한, 이미 해당 시술을 받은 환자에 대해서는 과도한 통증이나 불편함, 멍이 들거나 시술 부위의 과도한 출혈, 뇌졸중 또는 관련 합병증을 모니터링 할 것을 권했다.
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