MEDI:GATE NEWS EMA, 데이터 기반 의약품 규제 강화위해 고품질 데이터 기준 마련

기사입력시간 22.10.13 06:27최종 업데이트 22.10.13 06:27

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU) 회원국의 의약품 규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)가 데이터 기반 의약품 규제 강화를 위한 초안을 발표했다. 하나는 규제 의사 결정에 사용되는 모든 데이터 유형의 품질에 대한 것이고 또 하나는 리얼월드(real-world) 데이터 사용에 관한 것이다. 12일 관련업계에 따르면 EMA와 HMA가 공동 설립한 빅데이터 운영자그룹(Big Data Steering Group)은 최근 의약품의 이점과 위험에 대한 의사 결정을 뒷받침하는 데이터의 접근성을 높이고 품질을 개선하기 위해 두 개 문서를 승인했다. 먼저 'EU 의약품 규정을 위한 데이터 품질 프레임워크'는 규제 활동 전반에 적용되는 원칙과 절차를 다루는 것으로, 데이터 품질에 대한 일반적인 고려 사항을 담았다. 데이터 품질, 데이터 차원 및 하위 차원에 대한 정의, 특성화 및 관련 메트릭에 대한 고려사항을 제공한다. 프레임워크 문서에서는 "최근 몇 년 동안 EU 규제 평가 프로세스는 문서 기반 제출에서 해당 문서를 작성하는데 사용된 기본 데이터에 대한 직접 평가로 점진적으로 전환돼왔다"면서 "디지털화 및 정보 기술의 발전과 그에 따른 대량의 데이터는 기회를 창출하지만 이에 따라 규제 의사 결정 환경은 점점 더 복잡해졌다. 새로운 유형의 데이터를 사용할 수 있으나 그러한 데이터가 규제 의사 결정에 적합한지 여부를 입증하는 지침이나 방법은 아직 나오지 않았다"고 배경을 밝혔다. 이어 "의약품 규제 의사 결정을 지원하는데 사용할 수 있는 의료 데이터 양이 증가하고 있다. 임상시험은 허가 전 단계에서 의약품의 안전성과 유효성을 확립하는 기본적인 방법으로 남아있지만 실제 진료 환경을 완전히 반영하지 못하기 때문에 규제 서류와 이해 관계자가 필요로 하는 후속 임상 근거 사이에 격차가 발생한다"면서 "유럽의약규제네트워크(EMRN)에 제출된 데이터는 이러한 격차를 해소할 수 있는 잠재력이 있으나 실제로 사용되기 위해서는 정확하고 목적에 적합한 데이터의 수준을 설명하고 정량화하는 것이 필요하다"고 덧붙였다. EMA는 "데이터 품질은 데이터 기반 규제의 잠재력을 최대한으로 실현하는데 중요한 요소이며 환자와 의료 전문가의 신뢰를 지원한다"면서 "이번 초안에서는 이점-위험 결정을 지원하는 목적에 적합한지 확인하기 위해 의학 규정에 사용되는 데이터에 대한 품질 기준을 설정했다"고 설명했다. 이 문서는 유럽 집행위원회가 의료 데이터 활용을 촉진하기 위해 만든 EHDS(European Health Data Space)를 지원하기 위한 이니셔티브를 포함한 개발 상황에 따라 정기적으로 업데이트할 계획이다. 두 번째는 리얼월드 데이터 소스의 메타데이터(metadata) 사용에 대한 지침 초안이다. 의약품 규제에서 리얼월드 근거의 체계적인 통합을 강화하기 위해 메타데이터에 초점을 맞춘 세계 첫 지침이다. 메타데이터란 데이터 세트의 생성, 위치, 소유권 등 다른 데이터를 설명해주는 속성 정보로, 대량의 정보 중 필요한 정보를 효율적으로 찾아 이용하기 위해 부여된다. 이 지침에서는 현재 구축 중인 리얼월드 메타데이터 카탈로그를 사용하는 방법에 대한 권장사항을 제공한다. 적합한 리얼월드 데이터 소스를 식별하고 사용할 메타데이터 요소를 설명하는데 도움을 주기 위해 만들어졌으며, 2023년 하반기 유럽 의약품 역학 및 약물감시 센터 네트워크(ENCePP)의 기존 카탈로그를 이번 지침으로 대체할 계획이다. EMA는 "리얼월드 데이터는 전자건강기록과 질병레지스트리와 같은 저장소에 저장된 관찰 데이터다. 메타데이터는 리얼월드 데이터를 특성화하고 데이터 검색 기능을 개선하며, 의미를 보다 명확하게 이해하고, 이익-위험 결정에 사용할 수 있는 근거를 개선하기 위해 사용할 때 신뢰성과 품질을 높이는데 필수다"면서 "전반적으로 환자에게 더 나은 약을 제공하는데 도움이 될 것이다"고 밝혔다.

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EMA, 데이터 기반 의약품 규제 강화위해 고품질 데이터 기준 마련

데이터 품질 프레임워크와 리얼월드 소스의 메타데이터 사용에 대한 첫번째 지침 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU) 회원국의 의약품 규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)가 데이터 기반 의약품 규제 강화를 위한 초안을 발표했다. 하나는 규제 의사 결정에 사용되는 모든 데이터 유형의 품질에 대한 것이고 또 하나는 리얼월드(real-world) 데이터 사용에 관한 것이다.

12일 관련업계에 따르면 EMA와 HMA가 공동 설립한 빅데이터 운영자그룹(Big Data Steering Group)은 최근 의약품의 이점과 위험에 대한 의사 결정을 뒷받침하는 데이터의 접근성을 높이고 품질을 개선하기 위해 두 개 문서를 승인했다.

먼저 'EU 의약품 규정을 위한 데이터 품질 프레임워크'는 규제 활동 전반에 적용되는 원칙과 절차를 다루는 것으로, 데이터 품질에 대한 일반적인 고려 사항을 담았다. 데이터 품질, 데이터 차원 및 하위 차원에 대한 정의, 특성화 및 관련 메트릭에 대한 고려사항을 제공한다.

프레임워크 문서에서는 "최근 몇 년 동안 EU 규제 평가 프로세스는 문서 기반 제출에서 해당 문서를 작성하는데 사용된 기본 데이터에 대한 직접 평가로 점진적으로 전환돼왔다"면서 "디지털화 및 정보 기술의 발전과 그에 따른 대량의 데이터는 기회를 창출하지만 이에 따라 규제 의사 결정 환경은 점점 더 복잡해졌다. 새로운 유형의 데이터를 사용할 수 있으나 그러한 데이터가 규제 의사 결정에 적합한지 여부를 입증하는 지침이나 방법은 아직 나오지 않았다"고 배경을 밝혔다.

이어 "의약품 규제 의사 결정을 지원하는데 사용할 수 있는 의료 데이터 양이 증가하고 있다. 임상시험은 허가 전 단계에서 의약품의 안전성과 유효성을 확립하는 기본적인 방법으로 남아있지만 실제 진료 환경을 완전히 반영하지 못하기 때문에 규제 서류와 이해 관계자가 필요로 하는 후속 임상 근거 사이에 격차가 발생한다"면서 "유럽의약규제네트워크(EMRN)에 제출된 데이터는 이러한 격차를 해소할 수 있는 잠재력이 있으나 실제로 사용되기 위해서는 정확하고 목적에 적합한 데이터의 수준을 설명하고 정량화하는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

EMA는 "데이터 품질은 데이터 기반 규제의 잠재력을 최대한으로 실현하는데 중요한 요소이며 환자와 의료 전문가의 신뢰를 지원한다"면서 "이번 초안에서는 이점-위험 결정을 지원하는 목적에 적합한지 확인하기 위해 의학 규정에 사용되는 데이터에 대한 품질 기준을 설정했다"고 설명했다.

이 문서는 유럽 집행위원회가 의료 데이터 활용을 촉진하기 위해 만든 EHDS(European Health Data Space)를 지원하기 위한 이니셔티브를 포함한 개발 상황에 따라 정기적으로 업데이트할 계획이다.

두 번째는 리얼월드 데이터 소스의 메타데이터(metadata) 사용에 대한 지침 초안이다. 의약품 규제에서 리얼월드 근거의 체계적인 통합을 강화하기 위해 메타데이터에 초점을 맞춘 세계 첫 지침이다.

메타데이터란 데이터 세트의 생성, 위치, 소유권 등 다른 데이터를 설명해주는 속성 정보로, 대량의 정보 중 필요한 정보를 효율적으로 찾아 이용하기 위해 부여된다.

이 지침에서는 현재 구축 중인 리얼월드 메타데이터 카탈로그를 사용하는 방법에 대한 권장사항을 제공한다. 적합한 리얼월드 데이터 소스를 식별하고 사용할 메타데이터 요소를 설명하는데 도움을 주기 위해 만들어졌으며, 2023년 하반기 유럽 의약품 역학 및 약물감시 센터 네트워크(ENCePP)의 기존 카탈로그를 이번 지침으로 대체할 계획이다.

EMA는 "리얼월드 데이터는 전자건강기록과 질병레지스트리와 같은 저장소에 저장된 관찰 데이터다. 메타데이터는 리얼월드 데이터를 특성화하고 데이터 검색 기능을 개선하며, 의미를 보다 명확하게 이해하고, 이익-위험 결정에 사용할 수 있는 근거를 개선하기 위해 사용할 때 신뢰성과 품질을 높이는데 필수다"면서 "전반적으로 환자에게 더 나은 약을 제공하는데 도움이 될 것이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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