MEDI:GATE NEWS 사노피 듀피젠트, 영유아 아토피피부염 환자 대상 1년 연구 데이터 발표

기사입력시간 23.09.05 17:52최종 업데이트 23.09.05 17:52

사노피 한국법인이 최근 열린 2023년 국제아토피피부염학회(ISAD, International Society of Atopic Dermatitis)에서 만 6개월~5세 영유아 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성 데이터를 확인한 1년(52주) 연구 데이터가 공개됐다고 5일 밝혔다. 아토피피부염의 85~90%는 만 5세 이하에 발병하며 이는 종종 성인기까지 이어질 수 있다. 증상이 심한 중등도~중증 아토피피부염은 국소치료제로 조절되지 않는 경우 전신치료제 사용을 고려할 수 있지만 국내외 주요 아토피피부염 치료 가이드라인은 피부 위축, 감염, 전신 부작용 등의 위험으로 인해 영유아를 포함한 소아 아토피피부염 환자에서 국소 및 전신 코르티코스테로이드나 전신 면역억제제의 지속적인 사용을 권장하지 않는다. 듀피젠트는 지난해 11월 3일 식품의약품안전처로부터 만 6개월 이상의 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피피부염에 치료 적응증을 확대하며 영유아 아토피피부염 치료의 새로운 대안으로 떠오르고 있다. 이번 학술대회에서는 만 6개월~5세 영유아 중등도~중증 아토피피부염 환자 대상 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상연구에 참여했던 환자들의 최대 1년 장기연장연구(OLE, Open Label Extension) 결과가 공개됐다. 공개된 데이터에 따르면 최대 1년 간 듀피젠트는 영유아 아토피피부염 환자의 증상과 중증도를 지속적으로 개선하고 기존 듀피젠트 임상연구를 통해 알려진 것과 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 듀피젠트 200mg 및 300mg 투여군에서 습진 중등도 평가지수(EASI)는 모 임상(parent study) 베이스라인 대비 OLE 베이스라인에서 각각 평균 52.7%, 56.6% 감소했고 OLE 16주차에 평균 81.0%, 82.6%, 52주차에 평균 87.6%, 86.2% 감소해 지속적인 증상 개선 효과를 보였다. 아토피피부염 중증도 지수(SCORAD) 또한 모 임상 베이스라인 대비 OLE 베이스라인에서 각각 평균 42.3%, 39.0% 감소했으며, OLE 16주차에 평균 66.8%, 65.4%, 52주차에 평균 74.0%, 68.7% 감소해 지속적인 중증도 개선 효과를 확인했다. 또한 듀피젠트 장기 투여시에도 감염 위험은 증가하지 않는 것으로 나타났다. OLE 52주차에 치료로 인한 감염, 비헤르페스성 피부 감염, 헤르페스 바이러스 감염 노출-보정 발생률(EAIR)은 이전의 16주 임상연구에서 확인된 것보다 더 낮았으며 치료 중단으로 이어진 감염은 없었다. 한편 이번 학술대회에서는 만 12세 미만 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 진행 중인 PEDISTAD 리얼월드 연구의 3년 중간분석 데이터도 발표됐다. 리얼월드에서 듀피젠트는 아토피성 동반질환 유병률이 높은 만 12세 미만 아토피피부염 환자군에서 면역억제제 메토트렉세이트(MTX), 사이클로스포린(CsA) 대비 중증도 개선 효과가 더 높았으며, 치료 중단률이 낮고 이상반응 발생도 더 적었다. 대상 환자군은 치료 시작 시 천식, 음식 알레르기, 알레르기성 비염 등 아토피성 동반질환의 유병률이 높았다.

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사노피 듀피젠트, 영유아 아토피피부염 환자 대상 1년 연구 데이터 발표

피부 병변·중증도 지속 개선하고 일관된 안전성 프로파일 보여

사노피 한국법인이 최근 열린 2023년 국제아토피피부염학회(ISAD, International Society of Atopic Dermatitis)에서 만 6개월~5세 영유아 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성 데이터를 확인한 1년(52주) 연구 데이터가 공개됐다고 5일 밝혔다.

아토피피부염의 85~90%는 만 5세 이하에 발병하며 이는 종종 성인기까지 이어질 수 있다. 증상이 심한 중등도~중증 아토피피부염은 국소치료제로 조절되지 않는 경우 전신치료제 사용을 고려할 수 있지만 국내외 주요 아토피피부염 치료 가이드라인은 피부 위축, 감염, 전신 부작용 등의 위험으로 인해 영유아를 포함한 소아 아토피피부염 환자에서 국소 및 전신 코르티코스테로이드나 전신 면역억제제의 지속적인 사용을 권장하지 않는다.

듀피젠트는 지난해 11월 3일 식품의약품안전처로부터 만 6개월 이상의 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피피부염에 치료 적응증을 확대하며 영유아 아토피피부염 치료의 새로운 대안으로 떠오르고 있다.

이번 학술대회에서는 만 6개월~5세 영유아 중등도~중증 아토피피부염 환자 대상 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상연구에 참여했던 환자들의 최대 1년 장기연장연구(OLE, Open Label Extension) 결과가 공개됐다.

공개된 데이터에 따르면 최대 1년 간 듀피젠트는 영유아 아토피피부염 환자의 증상과 중증도를 지속적으로 개선하고 기존 듀피젠트 임상연구를 통해 알려진 것과 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.

듀피젠트 200mg 및 300mg 투여군에서 습진 중등도 평가지수(EASI)는 모 임상(parent study) 베이스라인 대비 OLE 베이스라인에서 각각 평균 52.7%, 56.6% 감소했고 OLE 16주차에 평균 81.0%, 82.6%, 52주차에 평균 87.6%, 86.2% 감소해 지속적인 증상 개선 효과를 보였다.

아토피피부염 중증도 지수(SCORAD) 또한 모 임상 베이스라인 대비 OLE 베이스라인에서 각각 평균 42.3%, 39.0% 감소했으며, OLE 16주차에 평균 66.8%, 65.4%, 52주차에 평균 74.0%, 68.7% 감소해 지속적인 중증도 개선 효과를 확인했다.

또한 듀피젠트 장기 투여시에도 감염 위험은 증가하지 않는 것으로 나타났다. OLE 52주차에 치료로 인한 감염, 비헤르페스성 피부 감염, 헤르페스 바이러스 감염 노출-보정 발생률(EAIR)은 이전의 16주 임상연구에서 확인된 것보다 더 낮았으며 치료 중단으로 이어진 감염은 없었다.

한편 이번 학술대회에서는 만 12세 미만 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 진행 중인 PEDISTAD 리얼월드 연구의 3년 중간분석 데이터도 발표됐다.

리얼월드에서 듀피젠트는 아토피성 동반질환 유병률이 높은 만 12세 미만 아토피피부염 환자군에서 면역억제제 메토트렉세이트(MTX), 사이클로스포린(CsA) 대비 중증도 개선 효과가 더 높았으며, 치료 중단률이 낮고 이상반응 발생도 더 적었다. 대상 환자군은 치료 시작 시 천식, 음식 알레르기, 알레르기성 비염 등 아토피성 동반질환의 유병률이 높았다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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