한국릴리는 자사의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’가 8주 1회 유지요법에 대한 식품의약품안전처 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 이번 허가로 기존 4주 1회 유지요법에 더해 8주 간격 투여 옵션이 추가되며, 적절한 임상 반응을 달성한 환자는 연간 유지 투여 횟수를 6회 수준으로 줄일 수 있게 됐다.

엡글리스는 인터루킨(IL)-13에 결합해 신호 전달을 억제하는 생물학적 제제로, 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)의 국소 치료제 조절 실패 또는 비권장 중등도-중증 아토피피부염 치료에 사용된다. 초기 0주차와 2주차에 500mg(250mg 2회)을 투여하고, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여하는 기존 프로토콜을 유지한다.

이번 허가는 32주간의 Q8W 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADore, ADopt-VA 및 100주간의 ADjoin 장기 연구를 완료한 중등도-중증 아토피피부염 환자 103명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 엡글리스 250mg 4주 1회 투여군(Q4W, n=52) 또는 8주 1회 투여군(Q8W, n=51)에 1:1로 무작위 배정됐다.

연구 시작 시점 전체 환자의 83.5%가 EASI 75(75% 이상 감소)를, 65.1%가 IGA 0 또는 1(깨끗함 또는 거의 깨끗함)을 달성한 상태였다. 8주 1회 투여군에서 32주차 IGA 0 또는 1 도달·유지율은 62.0%, EASI 75 달성·유지율은 79.1%를 기록했다. 주요 2차 평가변수인 EASI 90 달성·유지율은 68.7%로 확인됐다.

안전성 측면에서 8주 1회 투여군의 치료 중 이상반응(TEAE) 발생률은 19.6%였으며, 모두 경증 또는 중등증으로 나타났다. 중증 이상반응, 중대한 이상반응, 사망 및 이상반응으로 인한 치료 중단은 보고되지 않았다.

한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 “이번 허가는 엡글리스의 가치가 치료 효과를 넘어 장기적인 반응 유지와 치료 지속성까지 확장했다는 점에서 의미가 있다”며 “환자가 연간 유지 투여 횟수를 줄여 보다 유연하게 치료를 이어갈 수 있는 선택지를 제공하게 됐다”고 말했다.

엡글리스는 국내에 2024년 8월 처음 허가됐으며, 2025년 7월부터 만성 중증 아토피피부염 환자 중 특정 조건을 충족하는 경우 건강보험 급여가 적용되고 있다.

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