심평원, 희귀·중증질환 치료제 실제근거 생성체계 논의…“환자 접근성·건보 지속가능성 조화”

건강보험심사평가원이 희귀·중증질환 치료제의 근거 격차를 줄이고 환자 접근성과 건강보험 지속가능성을 함께 고려하기 위한 실제근거 생성체계 논의에 나섰다. 건강보험심사평가원은 19일 서울 서초구 aT센터 그랜드홀에서 ‘임상 현장의 근거, 희귀·중증질환 치료의 미래를 열다’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 심평원이 지난 11일 제정·공개한 ‘약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인’ 발표를 계기로, 희귀·중증질환 약제 레지스트리를 활용한 실제근거 생성체계와 향후 정책 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 실제근거(Real-World Evidence, RWE)는 실제 진료환경 등에서 수집되는 환자의 건강, 의료이용, 치료 경험 등 실제자료(Real-World Data, RWD)를 분석해 얻은 근거를 의미한다. 기조발제에 나선 심평원 희귀·중증질환성과평가실 이소영 실장은 희귀·중증질환 치료제의 고비용과 근거 격차 문제를 해소하기 위한 방안으로 국제적 흐름인 ‘RWE 기반 2026.06.22

KRPIA “식약처 첫 국제 의약품 공동심사 완료 환영…글로벌 규제조화 확대 기대”

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 식품의약품안전처의 첫 국제 의약품 공동심사 완료에 대해 환영 입장을 밝혔다. KRPIA는 22일 식약처가 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Open our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 해외 규제기관과 최초로 의약품 국제 공동심사를 완료한 데 대해 긍정적으로 평가한다고 밝혔다. 식약처는 지난 17일 2024년부터 참여해 온 OPEN 프로그램을 통해 유럽과 한국에서 동시에 진행된 첫 번째 공동심사를 완료했다고 발표했다. OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제조화와 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 공동으로 특정 의약품의 심사·평가를 수행하는 제도다. KRPIA는 이번 사례가 EMA를 비롯해 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO) 등 주요 선진 규제기관과의 협력을 통해 이뤄낸 의미 있는 성과라고 평가했다. 특히 국제 2026.06.22

복지부 “응급이송 시범사업 성과”…3개월간 응급실 미수용 0건

[메디게이트뉴스 조운 기자] 의료계 일부에서 호남권 응급환자 이송체계 혁신 시범사업의 실효성과 책임 공백 문제를 지적하고 있는 가운데, 보건복지부는 시범사업 결과 응급실 미수용 사례가 발생하지 않았고 현장체류 시간과 병원 선정 지표가 개선됐다며 성과를 강조했다. 복지부는 이러한 성과를 바탕으로 중증응급질환에 대한 최종치료 역량을 중심으로 응급의료 전달체계를 개편하고 고위험 필수의료행위에 대한 보호 강화를 함께 추진해 시범사업의 전국 확대을 계속 추진한다는 계획이다. 보건복지부와 소방청은 19일 2026년 3월부터 5월까지 광주광역시, 전북특별자치도, 전라남도에서 실시한 ‘응급환자 이송체계 혁신 시범사업’ 성과를 발표했다. 이번 시범사업은 한정된 응급의료자원을 효율적으로 활용해 응급실 이송 지연 문제를 줄이기 위해 추진됐다. 구급대, 시·도 구급상황관리센터, 응급의료기관 간 환자정보 공유와 수용 가능 여부 확인 절차를 정비하고, 지역 내 대응이 어려운 질환이나 상황은 광역상황실과 연계 2026.06.22

희귀·중증 고가 신약 접근성 높아지는데…“급여 후 실제 치료성과 검증 필요”

[메디게이트뉴스 조운 기자] 정부가 희귀질환 치료제의 환자 접근성 향상을 위해 신속등재 시범사업을 추진하는 가운데, 등재 속도 단축과 함께 실제 치료 성과를 반영한 사후관리 체계도 마련해야 한다는 지적이 나왔다. 임상적 근거가 제한적인 상태에서 허가·급여되는 희귀·중증질환 고가 신약이 늘어나는 만큼, 급여 이후 실제 진료현장 데이터(real-world data, RWD)를 수집하고 실제근거(real-world evidence, RWE)를 기반으로 급여 유지, 약가 조정, 급여 범위 변경, 급여 중단 여부를 재평가해야 한다는 것이다. 건강보험심사평가원 심사평가연구실 변지혜 연구위원, 희귀·중증질환성과평가실 강라원·김지혜·신지혜·박재은 연구원, 약제관리실 최현웅 연구원, 희귀·중증질환성과평가실 윤혜선 연구원은 최근 HIRA Research에 ‘주요국의 희귀·중증질환 고가 약제에 대한 실제근거 활용 및 급여 관리 제도 고찰’ 논문을 게재하고 이같이 밝혔다. 희귀질환 신속등재 추진 속 사후 2026.06.20

진단검사의학회, 의협 ‘위탁기관 몫 확대’ 요구에 우려…“자체검사 유인 사라질 것”

[메디게이트뉴스 조운 기자] 대한진단검사의학회가 대한의사협회 등 일부 의료계가 요구하고 있는 검체검사 위수탁 제도 개편안에 대해 공개적으로 우려를 표명했다. 의협 등이 위탁기관인 병·의원의 수가 배분율 확대와 검체판단료 신설을 요구하고 있는 가운데, 학회는 이 같은 요구가 직접 검사를 수행하지 않는 위탁기관의 몫을 과도하게 보장해 의료기관의 자체검사 유인을 떨어뜨리고 국내 진단검사 생태계를 훼손할 수 있다고 지적했다. 대한진단검사의학회는 19일 입장문을 통해 “검체검사 위수탁 제도 개편은 일부 직역의 경제적 논리가 아니라 환자 편의와 검사 정확성, 질 향상이라는 원칙 아래 추진돼야 한다”며 “검사를 실제 수행하고 질 관리를 책임지는 주체에 합당한 보상이 돌아가도록 설계돼야 한다”고 밝혔다. 검체검사는 혈액, 소변, 조직 등 환자에게서 채취한 검체를 분석해 질병을 진단하거나 치료 경과를 확인하는 검사다. 의료기관이 직접 검사를 수행할 수도 있지만 인력과 장비, 질 관리 체계 등의 문제 2026.06.19

대한응급의학회, 호남권 응급이송 시범사업 긍정 평가…“전국 확대·제도화 기대”

[메디게이트뉴스 조운 기자] 대한응급의학회가 광주·전남·전북 지역에서 진행된 응급환자 이송체계 혁신 시범사업에 대해 긍정적으로 평가하며, 향후 전국 확대와 제도화를 기대한다고 밝혔다. 대한응급의학회는 최근 성명을 통해 “응급환자 이송체계 혁신 시범사업이 광주·전남·전북 지역에서 성과적으로 종료되고, 보건복지부 장관이 직접 현장을 방문해 간담회를 통해 시범사업의 전국 확산과 의료진 법적 부담 완화 등 현장 의견을 수렴해 제도화하겠다는 정책 방향을 밝힌 데 대해 매우 긍정적으로 평가한다”고 밝혔다. 학회는 이번 시범사업이 응급의료 분야에서 민간과 공공의 협력을 통해 가시적 성과를 낼 수 있음을 보여준 사례라고 평가했다. 이번 성명은 호남권 응급환자 이송체계 혁신 시범사업의 전국 확대를 둘러싸고 응급의료계 내에서도 다양한 의견이 제기되는 가운데 나왔다. 대한응급의학회는 시범사업의 성과를 인정하면서도, 전국 확대 과정에서 의료진의 법적 부담 완화와 현장 의견 반영, 응급의료법 개정 등 제도 2026.06.19

“건선 초기부터 강력한 치료 필요…빔젤릭스, IL-17A·F 동시 억제로 깊은 피부 개선”

[메디게이트뉴스 조운 기자] 건선 치료에서 초기부터 강력한 치료를 통해 피부 병변을 빠르게 조절하는 전략이 장기적인 질환 경과에 영향을 줄 수 있다는 전문가 의견이 제시됐다. 특히 인터루킨(IL)-17A와 IL-17F를 동시에 억제하는 빔젤릭스(성분명 비메키주맙)가 깊은 피부 개선과 장기 유지 효과 측면에서 임상적 가치를 갖는다는 설명이다. 한국유씨비제약은 18일 안다즈 강남에서 빔젤릭스 급여 출시 1주년 기념 기자간담회를 개최했다. 이날 연세대학교 세브란스병원 피부과 김태균 교수는 ‘The Power of Now: 건선 치료에서 초기 강력한 치료의 중요성과 빔젤릭스의 임상적 가치’를 주제로 발표하며, 건선 치료 목표가 단순한 증상 조절을 넘어 질병의 장기 경과에 영향을 미치는 방향으로 확장되고 있다고 밝혔다. 김 교수는 “건선은 만성적으로 재발하는 질환으로 알려져 있지만, 일부 환자에서는 증상이 사라지거나 장기간 조절되는 기간이 관찰된다”며 “최근에는 좋은 치료제가 등장하면서 초기 2026.06.19

복지부, 암환자 대상 페이백·가짜입원 집중 점검…금감원·수사기관 공조체계 가동

[메디게이트뉴스 조운 기자] 보건복지부가 암 환자를 대상으로 한 환자 유인·알선, 페이백, 가짜입원 등 비정상·가짜진료 행위에 대한 관계기관 합동 대응에 나선다. 비정상·가짜진료 행정조사반은 18일 서울 T타워에서 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 금융감독원 등이 참석한 가운데 ‘비정상·가짜진료 행정조사 관계기관 회의’를 개최했다. 이번 회의는 최근 사회적 문제로 제기되고 있는 암 환자 대상 부당·위법 의심 진료행위에 대한 조사 추진 상황을 공유하고, 관계기관 간 협조체계 구축 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 주요 점검 대상은 암 환자를 대상으로 한 환자 유인·알선, 진료비 일부를 환자에게 돌려주는 페이백, 가짜입원, 의학적 근거가 부족한 고가 비급여 진료 등이다. 복지부는 암 환자의 절박한 상황을 악용해 경제적 이익을 추구하는 위법·부당행위에 대해서는 엄정하게 대응할 필요가 있다는 데 관계기관들이 공감했다고 밝혔다. 향후 행정조사반은 이번 회의를 계기로 신고센터 운영, 정보분석 2026.06.19

“성과 냈다”는 응급이송 시범사업에 응급의학의사들 “양심 걸고 반대”…이유는?

[메디게이트뉴스 조운 기자] 보건복지부가 호남권 응급환자 이송체계 혁신 시범사업의 성과를 내세워 9월 전국 확대를 추진하고 있지만, 정작 응급의료 현장에서는 “실질적 성과도, 인프라 개선도 없는 사업을 밀어붙이고 있다”며 강하게 반발하고 있다. 응급의학 의사들은 정부가 시범사업 결과 데이터를 투명하게 공개하지 않은 채 전국 확대를 기정사실화하고 있다며, 복지부가 밀실 통계를 즉각 공개하고 현장 전문가가 참여하는 공개 검증과 토론에 나서야 한다고 촉구했다. 대한응급의학의사회는 18일 성명서를 통해 “규제 강화와 조직 확대를 위한 껍데기 시범사업의 전국 확대를 전문가의 양심을 걸고 반대한다”며 “정부가 또다시 현장의 숱한 경고를 외면한 채 일방통행식 발표를 강행하려는 행태는 보건당국이 반복해 온 고질적인 탁상행정이자 독단적인 처사”라고 비판했다. 복지부는 지난 3월부터 5월까지 광주·전남·전북에서 응급환자 이송체계 혁신 시범사업을 시행했다. 해당 사업은 응급환자의 중증도와 지역 의료자원 2026.06.18

서울 병상 과잉이라더니 700병상 대형병원 승인…위례 의료공백 특수성 인정

[메디게이트뉴스 조운 기자] 정부가 수도권 병상 과잉을 억제하고 병상 관리를 강화하겠다고 밝혀온 가운데, 서울 송파구 위례신도시에 700병상 규모 종합병원 건립이 추진되면서 병상관리 원칙의 일관성을 둘러싼 논란이 예상된다. 위례성심컨소시엄은 17일 보건복지부로부터 700병상 규모 위례성심병원 건립을 위한 병상수급계획 사전승인을 취득했다고 밝혔다. 복지부가 위례성심병원 개설에 대한 사전심의를 거쳐 이를 승인했으며, 해당 사실을 서울시에 통보했다는 설명이다. 위례성심컨소시엄은 조만간 프로젝트금융투자회사(PFV)를 설립하고 서울주택도시공사(SH)와 토지계약 체결을 추진할 계획이다. 이후 각종 인허가 절차를 거쳐 내년 초 착공한다는 구상이다. 이번 사업은 서울 송파구 거여동 272 일원 약 4만4004㎡ 부지에 700병상 규모 종합병원을 중심으로 업무·상업시설이 결합된 복합 의료거점을 조성하는 내용이다. 서울주택도시공사는 지난해 의료복합용지 개발사업을 추진했으며, 2025년 7월 민간사업자 2026.06.18