MEDI:GATE NEWS 식약처, 264개 품목 의약품 동등성 재평가 추진

기사입력시간 23.01.05 10:13최종 업데이트 23.01.05 10:13

식약처, 264개 품목 의약품 동등성 재평가 추진

"기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분"

식품의약품안전처는 2023년 의약품 동등성 재평가 대상 품목과 제출 기한 등을 5일 공고했다.

의약품 동등성 평가는 주성분·함량과 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험이다.

이번 재평가는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인해 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 취지다.

재평가 대상은 전문의약품 중 정제(나정) 총 264개 품목으로, '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 오는 3월 31일까지, 승인 계획서에 따른 생동 결과보고서는 12월 31일까지 제출하면 된다. 만약 공고 대상 품목에 대한 생동을 이미 완료했다면 결과보고서를 오는 3월 31일까지 내면 된다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차는 판매업무 정지 2개월, 2차 6개월, 3차 허가취소 등 행정처분을 받는다. 또한 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다.

이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 전 성분·제형 품목에 대해 실시한다.

향후 식약처는 ▲2024년 정제(필름코팅정) ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 우선 재평가를 실시하고, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 계획이다.

식약처는 "이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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