MEDI:GATE NEWS 의협 대한적십자사는 혈액백의 포도당 함량 기준을 공개하라

기사입력시간 18.07.11 16:26최종 업데이트 18.07.11 17:20

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 권미란 기자] "식품의약품안전처와 미국약전은 혈액백의 포도당 함량 기준에서 과당을 포함한 수치를 적용하도록 하고 있다. 그러나 대한적십자사는 과당을 제외한 수치를 적용해 왔을 개연성이 의심된다. 혈액백 선택시 포도당 함량 기준을 어떻게 적용하고 있는지 공개해야 한다" 대한의사협회는 11일 용산임시회관에서 정례브리핑을 열고 이같은 입장을 밝혔다. 정성균 대변인은 "대한적십자사는 매년 예산을 투입해 혈액백(혈액저장용기)을 구매하고 있다"며 "지난 30여년간 국내업체인 녹십자 엠에스와 태창산업이 혈액백을 공급해 오고 있었다"고 말했다. 그는 "그 동안 국내 생산시설이 없는 업체는 입찰에 참여하지 못하도록 규정돼 있었다"며 "올해 규정이 개정되면서 처음으로 다국적 기업 프레지니우스카비가 입찰에 응했다"고 했다. 대한적십자사는 입찰에서 프레지니우스카비 제품을 부적격으로 판정하고 녹십자 엠에스 제품을 구매하기로 결정, 계약을 체결했다고 했다. 정 대변인은 "대한적십자사가 지난 수십년간 혈액백의 선택에 있어 국제기준으로 돼 있는 미국약전(USP)을 잘못 해석했을 수 있다"며 "항응고제 내의 포도당 함량 기준에서 과당을 포함한 수치가 아닌 과당을 제외한 수치를 적용해 왔을 개연성이 있다"고 지적했다. 앞서 지난 5월 건강세상네트워크는 대한적십자사에 혈액백 계약을 즉각 폐기하라는 성명을 발표한 바 있다. 당시 대한적십자사는 포도당 함량 기준에서 과당을 제외해야 한다는 내용의 해명자료를 냈다. 대한적십자사는 "포도당은 혈액백 증기멸균 과정에서 일부(10% 이하) 과당으로 변성된다"며 "탈락 업체의 식약처 허가 자료는 포도당과 과당을 합산(당 정량법)한 것이다"라고 했다. 또한 "입찰공고 내용과 같이 미국약전에 따라 더 엄격하게 포도당값(HPLC법)만을 기준으로 적부 판정을 실시했다"며 “포도당 과다투입 시 혈액제제 내 세균증식이 빨라진다는 주장은 어떠한 연구 및 입증자료로도 확인된 바 없다”고 했다. 그러나 식약처는 대한적십자사 주장과 달리 포도당과 과당을 합산한 결과값으로 측정해야 한다고 판단하고 있다. 식약처는 지난 6월 공식답변을 통해 "혈액백 중 포도당은 멸균과정에서 일부가 과당으로 이행하나, 포도당과 과당 모두 에너지 공급원이므로, 과당은 불순물로 판단되지 않는다"며 "포도당 정량 시에는 포도당과 과당을 합한 결과값으로 하는 것이 맞다"고 해석했다. 또 "미국 약전 항응고액항의 포도당 정량법에서도 포도당과 과당을 모두 합한 환원당 총량으로 측정하고 있다"며 "수혈자의 안전에 대한 우려가 없도록 혈액백은 허가된 기준대로 우수제조의약품관리기준(GMP)에 따라 제조해야 한다"고 했다. 즉, 혈액백 중 포도당 기준치 초과와 관련해 유효성 및 세균 증식 등 수혈자의 안전성이 우려된다는 것이다. 정 대변인은 "혈액백 관련 핵심적인 사항은 혈액백 내의 포도당 함량의 문제이다"라며 "국민건강을 책임지는 협회 입장에서 환자인 수혈자에게 직접적인 신체적 영향을 줄 수도 있는 사안이다. 대한적십자사의 입장표명이 필요하다"고 말했다.

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의협 "대한적십자사는 혈액백의 포도당 함량 기준을 공개하라"

식약처-미국약전, 포도당과 과당 합한 결과값 기준…적십자, 과당 제외 수치 적용 개연성 의심

[메디게이트뉴스 권미란 기자] "식품의약품안전처와 미국약전은 혈액백의 포도당 함량 기준에서 과당을 포함한 수치를 적용하도록 하고 있다. 그러나 대한적십자사는 과당을 제외한 수치를 적용해 왔을 개연성이 의심된다. 혈액백 선택시 포도당 함량 기준을 어떻게 적용하고 있는지 공개해야 한다"

대한의사협회는 11일 용산임시회관에서 정례브리핑을 열고 이같은 입장을 밝혔다.

정성균 대변인은 "대한적십자사는 매년 예산을 투입해 혈액백(혈액저장용기)을 구매하고 있다"며 "지난 30여년간 국내업체인 녹십자 엠에스와 태창산업이 혈액백을 공급해 오고 있었다"고 말했다.

그는 "그 동안 국내 생산시설이 없는 업체는 입찰에 참여하지 못하도록 규정돼 있었다"며 "올해 규정이 개정되면서 처음으로 다국적 기업 프레지니우스카비가 입찰에 응했다"고 했다.

대한적십자사는 입찰에서 프레지니우스카비 제품을 부적격으로 판정하고 녹십자 엠에스 제품을 구매하기로 결정, 계약을 체결했다고 했다.

정 대변인은 "대한적십자사가 지난 수십년간 혈액백의 선택에 있어 국제기준으로 돼 있는 미국약전(USP)을 잘못 해석했을 수 있다"며 "항응고제 내의 포도당 함량 기준에서 과당을 포함한 수치가 아닌 과당을 제외한 수치를 적용해 왔을 개연성이 있다"고 지적했다.

앞서 지난 5월 건강세상네트워크는 대한적십자사에 혈액백 계약을 즉각 폐기하라는 성명을 발표한 바 있다. 당시 대한적십자사는 포도당 함량 기준에서 과당을 제외해야 한다는 내용의 해명자료를 냈다.

대한적십자사는 "포도당은 혈액백 증기멸균 과정에서 일부(10% 이하) 과당으로 변성된다"며 "탈락 업체의 식약처 허가 자료는 포도당과 과당을 합산(당 정량법)한 것이다"라고 했다.

또한 "입찰공고 내용과 같이 미국약전에 따라 더 엄격하게 포도당값(HPLC법)만을 기준으로 적부 판정을 실시했다"며 “포도당 과다투입 시 혈액제제 내 세균증식이 빨라진다는 주장은 어떠한 연구 및 입증자료로도 확인된 바 없다”고 했다.

그러나 식약처는 대한적십자사 주장과 달리 포도당과 과당을 합산한 결과값으로 측정해야 한다고 판단하고 있다.

식약처는 지난 6월 공식답변을 통해 "혈액백 중 포도당은 멸균과정에서 일부가 과당으로 이행하나, 포도당과 과당 모두 에너지 공급원이므로, 과당은 불순물로 판단되지 않는다"며 "포도당 정량 시에는 포도당과 과당을 합한 결과값으로 하는 것이 맞다"고 해석했다.

또 "미국 약전 항응고액항의 포도당 정량법에서도 포도당과 과당을 모두 합한 환원당 총량으로 측정하고 있다"며 "수혈자의 안전에 대한 우려가 없도록 혈액백은 허가된 기준대로 우수제조의약품관리기준(GMP)에 따라 제조해야 한다"고 했다.

즉, 혈액백 중 포도당 기준치 초과와 관련해 유효성 및 세균 증식 등 수혈자의 안전성이 우려된다는 것이다.

정 대변인은 "혈액백 관련 핵심적인 사항은 혈액백 내의 포도당 함량의 문제이다"라며 "국민건강을 책임지는 협회 입장에서 환자인 수혈자에게 직접적인 신체적 영향을 줄 수도 있는 사안이다. 대한적십자사의 입장표명이 필요하다"고 말했다.

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권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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