[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한독은 당뇨병 치료제 테넬리아정의 국내 3상 임상시험 결과를 지난 15~17일 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회 ICDM 2026에서 포스터로 발표했다고 19일 밝혔다. 
 
이번 연구는 메트포르민과 SGLT2 억제제 엠파글리플로진을 병용하고도 혈당이 충분히 조절되지 않는 국내 제2형 당뇨병 성인 환자가 대상이다. 연구진은 이들에게 테네리글립틴을 추가 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가했다.
 
포스터에는 TERA304와 TERA305 연구 결과가 담겼으며, 제1저자는 영남대학교병원 내분비대사내과 문준성 교수다. TERA304에는 메트포르민과 엠파글리플로진 10 mg을 복용한 환자 235명이, TERA305에는 메트포르민과 엠파글리플로진 25 mg을 복용한 환자 214명이 참여했다.
 
두 연구는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행됐다. TERA305에는 24주 치료 이후 연장 연구에 동의한 대상자에게 28주간 테네리글립틴 20 mg을 투여하는 공개 연장 기간이 포함됐다. 이에 따라 총 52주간의 유효성과 안전성을 평가했다.
 
연구 시작 시 평균 당화혈색소(HbA1c)는 TERA304에서 테네리글립틴군 7.5%, 위약군 7.6%였다. TERA305에서는 테네리글립틴군 7.7%, 위약군 7.8%였다.
 
1차 평가변수인 24주차 당화혈색소 변화에서 테네리글립틴군은 두 연구 모두 위약군 대비 약 0.7%의 유의한 감소를 보였다(P<0.0001). 위약군과의 유의한 차이는 투여 4주차부터 나타나 24주차까지 유지됐다. 하위군 분석에서 기저 당화혈색소 8.0% 이상인 환자군의 24주 후 평균 당화혈색소는 기저치 대비 TERA304에서 0.97%, TERA305에서 0.90% 감소했다.
 
24주차 목표 당화혈색소 7.0% 미만 도달률은 테네리글립틴군에서 TERA304 59.5%, TERA305 58.1%였다. 두 연구 모두 위약군 대비 유의하게 높았다(P<0.0001).
 
공복혈당도 테네리글립틴군에서 투여 4주차부터 감소했으며, 24주차까지 위약군 대비 유의하게 낮았다. 췌장 베타세포 기능 지표인 HOMA-β는 이중맹검 치료기간 동안 위약군 대비 유의하게 증가했다.
 
TERA305 공개 연장기간에는 당화혈색소와 공복혈당 감소가 52주차까지 유지됐다. 24주 이후 위약에서 테네리글립틴으로 전환한 환자군에서도 당화혈색소, 공복혈당, HOMA-β 등의 혈당 지표가 개선됐다.
 
안전성 측면에서 이상사례 발생률은 테네리글립틴 추가군과 위약군이 유사했다. 중대한 약물이상반응과 중증 저혈당은 모든 군에서 보고되지 않았다.
 
문준성 교수는 “대한당뇨병학회 진료지침은 2제요법으로 목표 당화혈색소에 도달하지 못한 경우 다른 계열 약제를 추가해 치료를 강화할 것을 권고하고 있다”라며 “이번 연구는 SGLT2 억제제를 포함한 2제요법으로 목표 혈당에 도달하지 못한 환자의 치료 강화 방안을 검토하고 테네리글립틴 추가요법의 유효성과 안전성을 평가한 연구라는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 

한편, 한독은 2015년 테네리글립틴 성분의 단일제 테넬리아정과 테네리글립틴·메트포르민 복합제인 테넬리아엠서방정을 국내 출시했다. 

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