압타바이오가 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상2상에서 통계적 유효성을 입증했다고 24일 밝혔다.
당뇨병성 신증은 고혈당 및 산화성스트레스 등 여러 인자들에 의해 신장의 사구체에 구조적이고 기능적인 장애를 일으키는 진행성 신장 질환이며 신부전증의 원인으로도 알려져 있다. 제2형 당뇨병 환자의 40%~50%에서 발생하며 만성신부전으로 진행되어 투석치료 또는 신장이식을 통해서만 생명을 연장할 수 있다.
현재 전세계적으로 당뇨병성 신증으로 허가 받은 치료약은 없고 질환이 발생하면 고혈압 치료제인 ACE 억제제 또는 ARB가 처방되고 있다. 또한 예방하기 위해 RAS(레닌-안지오텐신계) 억제제가 사용되고 있으나 근본적인 치료제가 아니라 새로운 치료제 개발이 필요하다.
아이수지낙시브 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐으며 제2형 당뇨병성 신증 환자 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여하여 유효성 및 안전성을 12주동안 평가했다.
회사 측 분석 결과 신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)이 위약군에서는 약 0.5% 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치 대비 20%이상 UACR을 감소시킨 것으로 확인됐다.
또한 신손상의 중요한 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상의 신증 환자(Grade 3b)에서는 위약군의 UACR이 10% 증가한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치로부터 40% 이상 통계적으로 유의하게 UACR을 감소시켰다.
안전성 결과에서도 아이수지낙시브는 내약성이 매우 우수했으며 대부분의 이상반응은 경증이었고 중대한 약물이상 반응은 관찰되지 않았다. 또한 치료 기간 동안의 이상반응은 위약과 유사하게 나타났다.
압타바이오 관계자는 "유럽 임상 2상 결과를 내부 분석해본 결과 당뇨병성 신증의 핵심 바이오마커인 UACR 유의미하게 감소시키는 것을 확인했다"며 "이는 pan-NOX 억제 기전으로 중증 신질환 환자에서 치료 가능성을 보여준 세계 최초의 임상 결과다"고 밝혔다.
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