MEDI:GATE NEWS SK바이오사이언스, 스카이셀플루4가 4가 세포배양 독감백신 WHO PQ 인증

기사입력시간 20.01.02 14:33최종 업데이트 20.01.02 14:33

스카이셀플루4가. SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'로 지난 5월 WHO의 PQ인증 절차에 참여해 약 7개월여만에 최종 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 ▲임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 ▲샘플 품질 테스트 ▲공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 절차를 통과해야 한다. 통상적으로 최종 인증까지 1년6개월여가 걸린다는 점을 감안할 때 이번 스카이셀플루4가는 기간을 약 10개월이나 단축시켰다. PQ 인증을 획득한 업체에겐 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 독감백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2019년 기준 약 7000만달러(약 814억원)로 추산되고 있다. SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다. 스카이셀플루4가는 4가지 독감바이러스를 예방하는 백신으로 기존 유정란 방식과 달리 최첨단 무균 배양기를 통해 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 또 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 장점도 있다. 이 같은 장점을 토대로 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 2000만 도즈(1도즈는 1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올렸다. 또 최근엔 말레이시아, 태국, 싱가포르, 몽골 등의 국가에서 연이어 시판 허가를 획득하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "3가 독감백신, 수두백신을 포함해 1년여만에 세 번의 PQ인증을 확보하며 국산 백신의 세계화 가능성을 확인했다"며 "독감백신의 세계적 패러다임이 4가로 이동하고 있는 만큼 해외 시장 진출에 더욱 적극적으로 나설 것이다"고 말했다.

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SK바이오사이언스, '스카이셀플루4가' 4가 세포배양 독감백신 WHO PQ 인증

3가 독감백신, 수두백신에 이어 세번째 PQ 인증 획득 쾌거

SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'로 지난 5월 WHO의 PQ인증 절차에 참여해 약 7개월여만에 최종 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 ▲임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 ▲샘플 품질 테스트 ▲공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 절차를 통과해야 한다.

통상적으로 최종 인증까지 1년6개월여가 걸린다는 점을 감안할 때 이번 스카이셀플루4가는 기간을 약 10개월이나 단축시켰다.

PQ 인증을 획득한 업체에겐 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 독감백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2019년 기준 약 7000만달러(약 814억원)로 추산되고 있다.

SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다.

스카이셀플루4가는 4가지 독감바이러스를 예방하는 백신으로 기존 유정란 방식과 달리 최첨단 무균 배양기를 통해 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 또 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 장점도 있다.

이 같은 장점을 토대로 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 2000만 도즈(1도즈는 1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올렸다. 또 최근엔 말레이시아, 태국, 싱가포르, 몽골 등의 국가에서 연이어 시판 허가를 획득하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 대표는 "3가 독감백신, 수두백신을 포함해 1년여만에 세 번의 PQ인증을 확보하며 국산 백신의 세계화 가능성을 확인했다"며 "독감백신의 세계적 패러다임이 4가로 이동하고 있는 만큼 해외 시장 진출에 더욱 적극적으로 나설 것이다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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