MEDI:GATE NEWS 메드팩토, 백토서팁-파클리탁셀 병용요법에 대한 FDA 희귀의약품 지정

기사입력시간 20.09.29 15:39최종 업데이트 20.09.29 15:39

메드팩토, 백토서팁-파클리탁셀 병용요법에 대한 FDA 희귀의약품 지정

FDA 승인 후 7년간 시장 독점권 확보…현재 임상 2a상 진행 중

바이오마커 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 29일 전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다.

이번 FDA 희귀의약품지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 되며 품목허가 승인 시 7년간의 미국 시장을 독점할 수 있다.

이에 따라 메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대한 상용화에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 현재 메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상2a상을 진행중이다.

백토서팁은 면역항암제의 치료효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF-β의 신호 전달을 억제하는 신약후보물질이다. 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 종양미세환경을 조절하는 역할을 하며 암 줄기세포 생성 및 종양의 혈관 생성을 억제해 항암제의 내성 문제를 해결하고 암세포의 사멸을 유도해 단독사용 및 병용요법에서 우수한 치료효과를 보이고 있다.

최근 메드팩토는 유럽종양학회(ESMO)에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용요법에 대한 1b상 초기 결과를 공유하며 안전성을 입증했다.

현재 위암 환자에게 처방되는 파클리탁셀 단독투여시 무진행생존기간(PFS)이 2.9개월로 사이람자와 병용투여 시 4.4개월로 개선효과를 보였으나 차세대 치료제는 꾸준히 요구되고 있는 상황이다. 메드팩토는 1b상 초기결과에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용요법 PFS 중앙값이 5.5개월을 기록하는 등 유의미한 데이터를 확보했다.

메드팩토 관계자는 "안전성과 예비 효과 탐색 목적인 1b상에서 고무적인 무진행생존율을 기록하는 등 현재 2a상도 순조롭게 진행중이다"며 "이번 희귀의약품지정에 따라 백토서팁의 시장가치가 높아질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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