MEDI:GATE NEWS 사노피 Tdap 백신 아다셀주, 10년마다 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경 승인

기사입력시간 23.03.22 17:01최종 업데이트 23.03.22 17:01

사노피는 '아다셀주'가 8일 식품의약품안전처로부터 백일해·파상풍·디프테리아(Tdap) 예방을 위한 10년 간격 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경을 승인받았다고 22일 밝혔다. 허가사항에 따르면 아다셀주는 영유아 시기에 소아용 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 만 10~64세의 청소년 및 성인을 대상으로 추가 접종하며 10년 간격으로 재접종할 수 있다. 이번 용법용량 변경 승인은 10년 전 Tdap 백신을 접종 받은 성인을 대상으로 아다셀주 재접종 시의 안전성 및 면역원성을 첫 접종군과 비교한 오픈라벨, 다기관 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 임상 연구 결과 아다셀주 재접종군에서 양호한 내약성과 면역원성을 확인했으며 재접종군과 첫 접종군 간 이상사례에는 큰 차이가 없었다. 파상풍 및 디프테리아에 대한 일정 수준 이상(0.1 IU/mL)의 보호 항체는 아다셀주 재접종군의 100%, 98.5%에서 형성됐고 첫 접종군은 각각 99.7%, 96.1%에서 형성돼 재접종군은 첫 접종군 대비 비열등성을 보였다. 백일해 항체 반응 또한 항원-FIM을 제외한 항원-PT, 항원-FHA, 항원-PRN에서 첫 접종군 대비 재접종군의 비열등성을 확인했다. 이상반응은 두 군에서 유사한 수치로 나타났으며 두 군 모두에서 가장 자주 나타난 이상반응은 주사 부위 통증, 근육통, 두통 등이었다. 일반적으로 파상풍과 디프테리아 항독소 농도가 대부분 10년이 지나면 최소 방어 농도까지 떨어지기 때문에 10년 주기 재접종이 권고되고 있다. Tdap 백신으로 예방 가능한 파상풍은 개 물림 등 동물 교상으로 인해 발생할 수 있는 감염 질환 중 하나로 백신 접종을 통해서만 면역력이 형성된다. 질병관리청과 대한감염학회에서는 동물 교상 등에 의한 성인 파상풍 예방을 위해 Td 혹은 Tdap 예방접종을 권고하고 있다. 가능하면 첫 접종을 Tdap으로 하고, 기초접종 완료 후 매 10년마다 추가 접종할 것이 권장된다. 백일해는 전염성 강한 호흡기 감염병으로, 어느 연령에서든 발생할 수 있지만 특히 감염성 질환에 대해 면역력이 충분하지 않은 어린 영아에게 위험할 수 있다. 때로는 심지어 생명을 위협하는 합병증까지 일으킬 수 있다. 가족 내 2차 발병률이 80%에 달하기 때문에, 신생아 및 영아의 백일해 예방을 위해서는 아이와 밀접하게 생활하는 보호자의 면역력 형성이 중요하다. 질병관리청에서는 Tdap 접종력이 없는 청소년과 성인이 신생아 및 영아와 밀접한 접촉이 예상되는 경우(부모, 형제, 조부모, 영아 도우미, 의료인 등) 밀접하게 접촉하기 2주 전까지 Tdap 1회 접종을 권장하고 있다.

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사노피 Tdap 백신 '아다셀주', 10년마다 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경 승인

만 10~64세 청소년 및 성인 대상 10년 간격으로 Tdap 백신 아다셀 재접종 가능

사노피는 '아다셀주'가 8일 식품의약품안전처로부터 백일해·파상풍·디프테리아(Tdap) 예방을 위한 10년 간격 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경을 승인받았다고 22일 밝혔다.

허가사항에 따르면 아다셀주는 영유아 시기에 소아용 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 만 10~64세의 청소년 및 성인을 대상으로 추가 접종하며 10년 간격으로 재접종할 수 있다.

이번 용법용량 변경 승인은 10년 전 Tdap 백신을 접종 받은 성인을 대상으로 아다셀주 재접종 시의 안전성 및 면역원성을 첫 접종군과 비교한 오픈라벨, 다기관 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다.

임상 연구 결과 아다셀주 재접종군에서 양호한 내약성과 면역원성을 확인했으며 재접종군과 첫 접종군 간 이상사례에는 큰 차이가 없었다.

파상풍 및 디프테리아에 대한 일정 수준 이상(0.1 IU/mL)의 보호 항체는 아다셀주 재접종군의 100%, 98.5%에서 형성됐고 첫 접종군은 각각 99.7%, 96.1%에서 형성돼 재접종군은 첫 접종군 대비 비열등성을 보였다. 백일해 항체 반응 또한 항원-FIM을 제외한 항원-PT, 항원-FHA, 항원-PRN에서 첫 접종군 대비 재접종군의 비열등성을 확인했다.

이상반응은 두 군에서 유사한 수치로 나타났으며 두 군 모두에서 가장 자주 나타난 이상반응은 주사 부위 통증, 근육통, 두통 등이었다.

일반적으로 파상풍과 디프테리아 항독소 농도가 대부분 10년이 지나면 최소 방어 농도까지 떨어지기 때문에 10년 주기 재접종이 권고되고 있다. Tdap 백신으로 예방 가능한 파상풍은 개 물림 등 동물 교상으로 인해 발생할 수 있는 감염 질환 중 하나로 백신 접종을 통해서만 면역력이 형성된다.

질병관리청과 대한감염학회에서는 동물 교상 등에 의한 성인 파상풍 예방을 위해 Td 혹은 Tdap 예방접종을 권고하고 있다. 가능하면 첫 접종을 Tdap으로 하고, 기초접종 완료 후 매 10년마다 추가 접종할 것이 권장된다.

백일해는 전염성 강한 호흡기 감염병으로, 어느 연령에서든 발생할 수 있지만 특히 감염성 질환에 대해 면역력이 충분하지 않은 어린 영아에게 위험할 수 있다. 때로는 심지어 생명을 위협하는 합병증까지 일으킬 수 있다. 가족 내 2차 발병률이 80%에 달하기 때문에, 신생아 및 영아의 백일해 예방을 위해서는 아이와 밀접하게 생활하는 보호자의 면역력 형성이 중요하다.

질병관리청에서는 Tdap 접종력이 없는 청소년과 성인이 신생아 및 영아와 밀접한 접촉이 예상되는 경우(부모, 형제, 조부모, 영아 도우미, 의료인 등) 밀접하게 접촉하기 2주 전까지 Tdap 1회 접종을 권장하고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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