MEDI:GATE NEWS 제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인

기사입력시간 24.06.26 09:30최종 업데이트 24.06.26 09:32

제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인

의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이는 자사가 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 '메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)'가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 발표(공시)했다.

이는 국내는 서울아산병원, 해외는 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 개발한 전립선암진단 AI 솔루션이다. 인공지능을 활용해 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상을 복합적으로 분석하고 AI가 PIRADS 진단 및 PSA(전립선 특이 항원, Prostate-Specific Antigen) density 진단 등의 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다.

제이엘케이 김동민 대표는 "우리 회사는 시장성이 있는 질환의 솔루션을 이용해 미국시장에 진출할 예정이다. 우리 회사는 2024년 올해에 5개의 솔루션에 대해 FDA에 신청할 공격적인 목표를 세우고 있다. 그리고 올해 8~10월 사이에는 약 3개의 솔루션이 순차적으로 FDA에 추가 신청될 예정이며, 이미 FDA에 기신청된 뇌졸중 솔루션 LVO(대혈관폐색) 솔루션 승인도 기대하고 있다"고 말했다.

또한 "이번 첫 솔루션의 FDA의 승인을 기반으로 미국 진출 계획을 앞당겨 보다 공격적으로 수정할 예정이다. 이제부터는 모든 것을 동원해 미국시장에서 승부를 걸 수 있도록 전사적인 미국진입 전략을 공격적으로 재수립할 계획"이라고 말했다.

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박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

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