MEDI:GATE NEWS 지아이셀, 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

기사입력시간 21.12.27 17:49최종 업데이트 21.12.27 17:49

사진 = 바이오리액터를 사용해 무균공정밸리데이션으로 NK세포 50L를 배양하는 모습(지아이셀 제공). 지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 지아이셀은 첨단바이오의약품을 제조하기 위해 지난 6월에 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준)시설을 완공했다. 해당 시설은 분양면적 3400㎡(약 1000평) 규모로 조성됐으며 세포치료제와 단백질 생산 시설에 내년까지 총 200여억원의 예산이 투입될 계획이다. 특히 해당 시설에는 암유래의 먹이세포(feeder cell)가 없는 피더프리(feeder free) 배양 시스템을 적용, 동종유래 NK세포치료제(T.O.P. NK)가 현재 50L 수준으로 배양될 수 있도록 구축돼 있다. 향후 이는 대량 생산이 가능하도록 최대 500L 까지 스케일을 확장할 계획이며, 향후 조절 T 세포나 세포독성 T 세포에 대한 생산 시설도 추가로 확충할 예정이다. 또한 지아이셀만의 독자적인 배양 물질인 보조 단백질(Ancillary Protein)의 생산을 위한 재조합 단백질 생산라인도 200L 규모로 설계돼 있다. 이흫 이용해 단백질 및 항체 의약품을 개발하는 바이오 스타트업들을 위한 위탁생산개발(CDMO) 사업도 계획 중이다. GMP 시설에서는 파이프라인의 공정 이해도가 높은 직원들이 기술이전과 시료 생산을 직접 수행한다. 면역세포 플랫폼의 핵심인 보조 단백질부터 개발 중인 다양한 면역세포치료제까지 모두 생산할 수 있는 인프라가 구축돼 있어 짧은 시간 내에 고품질의 임상시료를 생산해 낼 수 있을 전망이다. 지아이셀 GMP 부문장 김형민 상무는 "이번에 제조업 허가를 받은 시설은 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 제조 시설, 기기·설비, 품질 및 운영 시스템 등에서 선진 GMP 수준의 요건을 충족시켰다"면서 "해당 시설을 이용해 면역세포 기반의 상업용 의약품 생산까지 가능하며, 그 첫 단추로 T.O.P. NK의 임상 1상용 시료를 고품질로 생산할 것"이라고 말했다. 한편 지아이셀은 10:1 가량의 경쟁률을 뚫고 중소벤처기업부 스마트제조혁신추진단의 2021년도 스마트공장 기초, 고도화 2차 사업 대상 기업으로 최종 선정됐다. 중기부 스마트제조혁신추진단은 국내 중소·중견 제조기업을 대상으로 스마트공장 구축 유무와 보안솔루션 구축 또는 연동에 따라 사업비를 지원하고 있으며, 지아이셀은 이번 대상 기업 선정으로 첨단 기술을 적용한 스마트공장 솔루션 구축·자동화 장비 등 다양한 형태의 고도화 지원을 받는다. 지아이셀 최고운영책임자인 민병조 사장은 "구축한 GMP 시설을 이용해 지아이셀의 우수한 세포치료제 개발을 가속화하고, 고통받는 환자들에게 하루빨리 치료 옵션을 제공하는 것이 목표"라며 "세계적 수준의 세포 배양 기술을 바탕으로 최첨단 스마트팩토리 시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료제 개발 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.

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지아이셀, 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

중기부 스마트팩토리 구축·고도화 사업 대상 업체로 선정

사진 = 바이오리액터를 사용해 무균공정밸리데이션으로 NK세포 50L를 배양하는 모습(지아이셀 제공).

지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다.

지아이셀은 첨단바이오의약품을 제조하기 위해 지난 6월에 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준)시설을 완공했다.

해당 시설은 분양면적 3400㎡(약 1000평) 규모로 조성됐으며 세포치료제와 단백질 생산 시설에 내년까지 총 200여억원의 예산이 투입될 계획이다.

특히 해당 시설에는 암유래의 먹이세포(feeder cell)가 없는 피더프리(feeder free) 배양 시스템을 적용, 동종유래 NK세포치료제(T.O.P. NK)가 현재 50L 수준으로 배양될 수 있도록 구축돼 있다. 향후 이는 대량 생산이 가능하도록 최대 500L 까지 스케일을 확장할 계획이며, 향후 조절 T 세포나 세포독성 T 세포에 대한 생산 시설도 추가로 확충할 예정이다.

또한 지아이셀만의 독자적인 배양 물질인 보조 단백질(Ancillary Protein)의 생산을 위한 재조합 단백질 생산라인도 200L 규모로 설계돼 있다. 이흫 이용해 단백질 및 항체 의약품을 개발하는 바이오 스타트업들을 위한 위탁생산개발(CDMO) 사업도 계획 중이다.

GMP 시설에서는 파이프라인의 공정 이해도가 높은 직원들이 기술이전과 시료 생산을 직접 수행한다. 면역세포 플랫폼의 핵심인 보조 단백질부터 개발 중인 다양한 면역세포치료제까지 모두 생산할 수 있는 인프라가 구축돼 있어 짧은 시간 내에 고품질의 임상시료를 생산해 낼 수 있을 전망이다.

지아이셀 GMP 부문장 김형민 상무는 "이번에 제조업 허가를 받은 시설은 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 제조 시설, 기기·설비, 품질 및 운영 시스템 등에서 선진 GMP 수준의 요건을 충족시켰다"면서 "해당 시설을 이용해 면역세포 기반의 상업용 의약품 생산까지 가능하며, 그 첫 단추로 T.O.P. NK의 임상 1상용 시료를 고품질로 생산할 것"이라고 말했다.

한편 지아이셀은 10:1 가량의 경쟁률을 뚫고 중소벤처기업부 스마트제조혁신추진단의 2021년도 스마트공장 기초, 고도화 2차 사업 대상 기업으로 최종 선정됐다.

중기부 스마트제조혁신추진단은 국내 중소·중견 제조기업을 대상으로 스마트공장 구축 유무와 보안솔루션 구축 또는 연동에 따라 사업비를 지원하고 있으며, 지아이셀은 이번 대상 기업 선정으로 첨단 기술을 적용한 스마트공장 솔루션 구축·자동화 장비 등 다양한 형태의 고도화 지원을 받는다.

지아이셀 최고운영책임자인 민병조 사장은 "구축한 GMP 시설을 이용해 지아이셀의 우수한 세포치료제 개발을 가속화하고, 고통받는 환자들에게 하루빨리 치료 옵션을 제공하는 것이 목표"라며 "세계적 수준의 세포 배양 기술을 바탕으로 최첨단 스마트팩토리 시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료제 개발 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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