[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 실험실 개발 검사(LDT) 규제하기 위한 최종 규칙을 발표한지 1년 반만에 공식적으로 철회했다. FDA가 LDT를 규제하는 것은 연방법의 권한을 초과한다는 법원 판단에 따른 조치다.

일반적으로 의료기기 기업에서 개발한 체외진단제품은 제품 단위로 FDA의 승인을 받아야 하지만, LDT는 해당 연구실이 클리아(CLIA) 인증을 받았다면 개별 제품 승인 없이 사용할 수 있다. 임상실험실개선법에 따르면 미국 내 클리아랩에 대한 규제는 FDA가 아닌 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)가 관리 감독한다. LDT가 점차 더 광범위하고 다양한 인구집단을 대상으로 하게 되면서 FDA는 이를 직접 규제하고자 노력해왔다.

FDA는 2024년 5월 규정상 '체외 진단 제품(IVD)'의 정의를 개정하는 최종 규칙을 발표했다. 규정에 '이러한 제품의 제조업체가 실험실인 경우 포함'이라는 문구를 추가함으로써 실험실표준인증 연구실(클리아랩)에서 개발한 진단 검사를 의료기기로 취급하고, 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA)에 따라 규제하기 위해서다.

그러나 미국 임상검사기관협회(ACLA)와 분자병리학회(AMP) 등은 최종 규칙이 FDA의 법적 관할권, 권한 또는 제한을 초과하고 재량권 남용이거나 법에 부합하지 않는다는 이유로 행정절차법에 따라 무효화돼야 한다며 소송을 제기했다.

3월 텍사스 동부 지방법원은 원고들의 손을 들어주면서 최종 규칙을 취소하고 무효화했다. FDCA 자체와 임상실험실개선법(CLIA)의 역사적 맥락을 종합해 볼 때 FDA가 실험실 개발 검사 서비스를 의료 '기기'로 규제할 권한이 없다는 판단이다.

판결문에서는 "FDCA는 주간 상거래를 통해 대량 생산·대량 유통·대량 판매되는 의약품 및 의료기기를 대상으로 한 법률로서, 의사들에게 필수적인 진단 도구를 제공하는 실험실에서 제기되는 독특한 규제 문제에는 부적합하다"면서 "의회가 이미 CLIA에서 실험실 개발 검사 서비스가 제기하는 별개의 문제들을 고려했으며, 해당 문제들을 FDA가 아닌 CMS에 규제 권한을 부여함으로써 해결하기로 선택했다. 최종 규칙을 통해 FDA는 이러한 입법적 결정을 우회하려는 것으로 보인다. FDA에는 그러한 권한이 없다"고 명시했다.

이번 최종 결정 수정은 국내 업체에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 여러 국내 기업이 미국에 빠르게 진출하기 위한 방법 중 하나로 클리아랩과 협력하거나 인수하는 전략을 취하고 있기 때문이다.

대표적으로 싸이토젠은 2022년 95억원에 미국 텍사스주에 위치한 엑스퍼톡스(ExpertOx)를 인수했다. 랩지노믹스는 2023년 8월 큐디엑스(QDx)를, 2024년 10월 아이엠디(IMD) 클리아랩을 인수하는데 총 900억 원을 투자했고, 엔젠바이오는 지난해 3월과 4월 각각 베르티스가 설립한 클리아랩과 뉴저지 소재의 탑랩(TOPLAB)을 인수했다.