MEDI:GATE NEWS 노바티스 비오뷰, 국내 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가

기사입력시간 22.08.17 14:39최종 업데이트 22.08.17 14:39

한국노바티스는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성 치료제 비오뷰(Beovu, 성분명 브롤루시주맙)가 4일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 치료제로 추가 적응증을 승인받았다고 17일 밝혔다. 비오뷰는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전의 치료제다. 당뇨병성 황반부종 치료를 위해 6mg(0.05 mL)을 첫 5회를 6주마다 한 번씩 투여하고 이 후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여하며 질병 활성이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있도록 허가받았다. 투여 간격은 시력 및/또는 해부학적 기준으로 평가한 질병 활성에 근거해 결정된다. 이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트 대비 효능 및 안전성을 직접 비교한(Head-to-Head)한 2건의 제 3상 임상시험 KESTREL과 KITE 연구결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상시험은 당뇨병성 황반부종으로 시력이 손상된 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 926명(KESTREL 566명, KITE 360명)을 대상으로 진행됐다. 연구 결과 1년(52주)차에 비오뷰 투약군에서 대조군(애플리버셉트 투약군) 대비 적은 주사 횟수로 시력 개선에서의 비열등성을 입증했으며 더욱 높은 비율의 환자에서 망막 삼출물이 조절되고 280µm 미만의 황반 중심 두께(CTS, Central Subfield Thickness)를 보인 것으로 나타났다. 비오뷰 투약군에는 로딩 도즈(loading dose)로 6주에 한 번씩 5회 투여한 후 12주 간격으로 투여했으며 질병 활성이 확인된 환자는 8주 간격으로 투여했다. 대조군은 해당 의약품의 허가사항에 따라 로딩 도즈로 4주에 한 번씩 5회 투여 후 8주 간격으로 투여했다. 1년(52주)차에 투여횟수 중앙값(median)은 비오뷰 투약군 7회, 대조군은 9회였다. 연구진은 당뇨병성 황반부종을 치료하는 기존 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 치료제들은 로딩 도즈 투여 시 통상적으로 매월 투여하기 때문에 환자의 치료 부담과 이로 인한 증상 개선에 어려움이 있었다면서 이번 연구 결과를 토대로 브롤루시주맙이 당뇨병성 황반부종 환자에게 치료 부담을 줄여줄 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것으로 내다봤다. 한국노바티스 안과 사업부 조연진 전무는 "이번 비오뷰의 당뇨병성 황반부종 치료에 대한 적응증 확대로, 루센티스에 이어 해당 질환으로 시력 손상을 겪는 환자들에게 치료 옵션을 넓힐 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "노바티스는 앞으로도 안질환 치료제 분야의 리더십을 갖고 지속적으로 효능과 안전성을 갖춘 치료제를 임상 현장에 선보일 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

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노바티스 비오뷰, 국내 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가

애플리버셉트 대비 효능 및 안전성 직접 비교 3상 임상시험 2건 토대로 승인

한국노바티스는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성 치료제 비오뷰(Beovu, 성분명 브롤루시주맙)가 4일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 치료제로 추가 적응증을 승인받았다고 17일 밝혔다.

비오뷰는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전의 치료제다. 당뇨병성 황반부종 치료를 위해 6mg(0.05 mL)을 첫 5회를 6주마다 한 번씩 투여하고 이 후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여하며 질병 활성이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있도록 허가받았다. 투여 간격은 시력 및/또는 해부학적 기준으로 평가한 질병 활성에 근거해 결정된다.

이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트 대비 효능 및 안전성을 직접 비교한(Head-to-Head)한 2건의 제 3상 임상시험 KESTREL과 KITE 연구결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상시험은 당뇨병성 황반부종으로 시력이 손상된 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 926명(KESTREL 566명, KITE 360명)을 대상으로 진행됐다.

연구 결과 1년(52주)차에 비오뷰 투약군에서 대조군(애플리버셉트 투약군) 대비 적은 주사 횟수로 시력 개선에서의 비열등성을 입증했으며 더욱 높은 비율의 환자에서 망막 삼출물이 조절되고 280µm 미만의 황반 중심 두께(CTS, Central Subfield Thickness)를 보인 것으로 나타났다.

비오뷰 투약군에는 로딩 도즈(loading dose)로 6주에 한 번씩 5회 투여한 후 12주 간격으로 투여했으며 질병 활성이 확인된 환자는 8주 간격으로 투여했다. 대조군은 해당 의약품의 허가사항에 따라 로딩 도즈로 4주에 한 번씩 5회 투여 후 8주 간격으로 투여했다. 1년(52주)차에 투여횟수 중앙값(median)은 비오뷰 투약군 7회, 대조군은 9회였다.

연구진은 당뇨병성 황반부종을 치료하는 기존 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 치료제들은 로딩 도즈 투여 시 통상적으로 매월 투여하기 때문에 환자의 치료 부담과 이로 인한 증상 개선에 어려움이 있었다면서 이번 연구 결과를 토대로 브롤루시주맙이 당뇨병성 황반부종 환자에게 치료 부담을 줄여줄 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것으로 내다봤다.

한국노바티스 안과 사업부 조연진 전무는 "이번 비오뷰의 당뇨병성 황반부종 치료에 대한 적응증 확대로, 루센티스에 이어 해당 질환으로 시력 손상을 겪는 환자들에게 치료 옵션을 넓힐 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "노바티스는 앞으로도 안질환 치료제 분야의 리더십을 갖고 지속적으로 효능과 안전성을 갖춘 치료제를 임상 현장에 선보일 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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