[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 상하이에 본사를 둔 에베레스트메디신(Everest Medicines)은 중화권 및 신흥 아시아 태평양 시장의 미충족 의료 수요를 해결한다는 사명을 가지고, 글로벌 혁신 치료법의 라이선스, 개발 및 상업화에 주력하는 후기 임상 단계의 바이오 제약회사다. 2017년 설립 이후 3년이 채 되지 않은 2020년 6월 3억1000만 달러 규모의 시리즈 C 투자를 받은데 이어 같은해 10월 홍콩증권거래소에 상장했다.

이미 10개 유망한 임상 단계 후보물질을 보유하고 있는 이 회사는 현재 베이징과 미국 뉴욕, 보스턴, 샌디에이고, 프랑스 파리, 서울, 싱가포르, 대만에 진출해 있다. 메디게이트뉴스는 에베레스트메디신코리아 박혜선 대표와의 인터뷰를 통해 이 회사가 어떻게 빨리 성장할 수 있었는지, 핵심 파이프라인은 무엇이고, 향후 한국 시장에서의 전략은 무엇인지 들었다.

박 대표는 제약산업 분야에서 20년 이상 경력을 가진 전문가로, 한국BMS에서 대표를 역임했다. 그 전에는 바이엘, 애보트, 화이자에서 마케팅과 마켓 엑세스, 헬스케어 정책, 사업개발, 비즈니스 사업부 총괄 등 다양한 분야에서 근무했다. 현재 에베레스트메디신코리아의 총괄 책임자로 조직을 구축하고 제품을 한국에 런치하기 위한 전략을 기획 및 실행하고 있다.

박 대표는 "에베레스트메디신은 2030년까지 전문 포트폴리오와 지속가능한 성장을 제공해 사회적 영향을 창출하는 아시아 태평양지역 TOP 3 바이오제약회사를 목표하고 있다"면서 "상업화(commercialization), 제조(manufacturing), 발굴(discovery) 세 가지 핵심 영역에서 혁신을 촉진하기 위해 노력하고 있고, 이 모두는 비즈니스의 전략적 및 장기적 성장을 통해 선도적인 통합 바이오 제약회사로 자리매김하게 할 것이다"고 소개했다.

설립 5년된 에베레스트메디신이 고속 성장할 수 있었던 6가지 강점

박 대표는 에베레스트메디신이 가진 강점으로 6가지를 소개했다.

첫 번째는 의학적 미충족 요구가 높은 4개 치료 영역(종양학, 면역학, 심혈관 및 신장 질환, 감염 질환)에서 퍼스트인클래스(first-in-class) 또는 베스트인클래스(best-in-class)로써의 잠재력을 가진 후기 임상 단계 후보물질들로 구성된 '강력한 파이프라인'이다.

두 번째는 '탁월한 실행력'이다. 에베레스트메디신은 만 4년 된 신생 기업이지만 지리적 영역, 조직, 역량 및 파이프라인을 빠르게 확장해 왔다. 실제 계획된 일정보다 6개월 앞서 중국에서 트로델비의 신약허가신청서(BLA)를 제출했다.

'품질(Quality)'도 빼놓을 수 없다. 박 대표는 "에베레스트메디신은 수준 높은 제조, 공급망 및 영업력을 갖추고 있으며, 철저하고 체계적인 표준 운영 절차를 통해 제품에 대한 신뢰와 높은 품질을 보장할 수 있도록 공급망을 관리하고 있다"면서 "대부분의 제품이 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) GMP 가이드라인을 준수하는 미국과 유럽의 파트너사에 의해 개발 및 제조돼, 엄격한 품질로 공급되고 있고, 국제적 기준에 맞춰 품질 제어 시스템을 초기부터 지속적으로 구축해 나가고 있다"고 설명했다.

다음으로 '우수한 사업개발팀과 신뢰할 수 있는 파트너'를 꼽았다. 박 대표는 "에베레스트메디신은 탁월한 선구안이 있는 우수한 사업개발팀을 보유하고 있다. 사업개발팀은 임상개발팀 및 커머셜팀과 원활히 협력해 4가지 집중 치료 영역에서 가치 있는 라이선스 후보를 채택한다"면서 "중국 및 특정 지역에 대해 라이선스한 의약품 중 5개는 당사가 라이선스한 이후 길리어드, 화이자 등 글로벌 제약회사가 글로벌 판권을 획득했다"고 말했다.

다섯번째 강점은 '노련하고 비전 있는 경영진'이다. 새로운 치료법을 성공적으로 개발한 경험, 변화무쌍한 제도 및 환경에 대한 대응, 혁신적인 의약품의 상업화에 대한 성공 사례를 가진 인재들로 시니어 리더십팀이 구성돼 있다.

마지막으로 '경험이 풍부한 임상개발팀'을 보유하고 있어, 각 치료 영역 내에서 아시아 시장 및 제도에 대한 깊은 이해와 주요 오피니언 리더 및 병원과의 다각도 교류를 통해 강력한 임상 개발 역량을 구축했다.
 
2022년 중 국내 허가 예상되는 첫 번째 후보물질은 '트로델비'

에베레스트메디신은 의학적 미충족 요구가 높은 종양학, 면역학, 심혈관 및 신장 질환, 감염 질환 전반에 걸쳐 10개 임상 단계 후보물질로 구성된 포트폴리오를 가지고 있다. 현재 모든 의약품 후보 물질과 관련 특허는 라이선스-인 사업 모델을 통해 확보됐다는 점이 특징이다.

한국 시장에 가장 먼저 선보일 것으로 기대되는 후보물질은 사시투주맙 고비테칸(Sacituzumab govitecan)이다. 이 약은 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 및 전이성 요로상피암(UC)을 비롯한 여러 유형의 상피성 종양에서 과발현되는 단백질이자, 발현율이 높을수록 낮은 생존율 및 재발과 관련되는 Trop-2 수용체를 표적하는 토포이소머라아제 억제제 결합체(topoisomerase inhibitor conjugate)이자, 퍼스트인클래스 항체다.

미국과 유럽, 호주, 캐나다, 영국, 스위스에서 트로델비(Trodelvy)라는 상품명으로 성인 전이성 TNBC 치료제로 승인받았고, 에베레스트메디신을 통해 중국, 싱가포르, 한국에서도 승인 검토되고 있다. 미국에서는 전이성 UC에도 사용할 수 있도록 승인을 받았고, 다른 TNBC 아형이나 전이성 UC 환자에 대한 잠재적 수요를 위해 개발되고 있다. 호르몬 수용체 양성/HER2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암과 전이성 비소세포폐암에 대한 연구와 함께 여러 고형암에 대한 추가 평가도 진행 중이다.

에베레스트메디신은 길리어드(Gilead Sciences, Inc.)와의 라이선스 계약에 따라 중화권과 한국, 특정 동남아시아 국가의 모든 암 적응증에 대해 개발, 등록 및 상업화할 독점 권리를 보유하고 있다.

지난해 4월 식품의약품안전처는 트로델비를 희귀의약품 및 신속심사 대상으로 지정했다. 에베레스트메디신코리아는 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료에 대해 트로델비의 신약허가신청을 식약처에 제출했다.

박 대표는 "유방암은 한국 여성의 암 사망 주요 원인이며 계속 빠르게 증가하고 있다. 특히 적절한 치료방법이 없는 전이성 삼중음성유방암으로 고통받는 한국 환자들에게 트로델비라는 혁신적인 치료법이 가능한 한 빠르게 제공될 수 있기를 기대하며, 에베레스트메디신코리아는 관련 기관과 긴밀히 협력할 것이다"고 밝혔다.

이미 미국·유럽서 허가받은 물질의 아태지역 도입 기대

심혈관 및 신장 질환 분야에서 대표적인 후보물질로는 부데소니드(Budesonide) 성분의 경구제인 네페콘(Nefecon)을 가지고 있다. 네페콘은 4㎎ 지연 방출 캡슐로 설계돼 소장의 마지막 부위인 회장에 도달할 때까지 손상되지 않은 상태로 유지되도록 장용 코팅돼 있는 것이 특징이다. 각 캡슐에는 면역글로불린 A 신장병증(IgA nephropathy)을 유발하는 갈락토스 결핍 IgA1 항체(Gd-Ag1) 생성을 담당하는 페이에르판(Peyer's patch)을 포함해 회장에 존재하는 점막 B 세포를 표적으로 하는 코팅된 부데소니드 비드가 들어있다. 신증은 아직 실질적인 치료제가 없는 만큼 이 약이 만약 한국에 들어온다면 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다.

에베레스트메디신은 2019년 6월 스웨덴에 본사를 둔 칼리타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB)와의 독점적 로열티-베어링(royalty-bearing) 라이선스 계약을 통해, 중국, 홍콩, 마카오, 대만 및 싱가포르에서 네페콘을 개발하고 상업화할 수 있는 독점권을 얻었다. 이 약은 미국에서 타페요(TARPEYO)라는 상품명으로 가속 승인 받았다.

면역학 분야의 대표 파이프라인으로는 스핑고신 1-포스페이트 수용체(S1PR) 1, 4, 5에 대해 선택도와 특이도가 개선된 베스트인클래스 S1PR 경구제인 에트라시모드(Etrasimod)가 있다. 에트라시모드는 말초 림프절에서 림프구를 포획하고 질병 부위로의 유출을 차단해 면역 조절을 유도한다. 주요 적응증은 궤양성 대장염, 크론병 및 아토피 피부염 등 자가면역 질환이다.

파트너인 아레나 파마슈티컬스(Arena Pharmaceuticals)가 수행한 2상 시험의 긍정적 결과를 바탕으로 중국에서 3상 등록 시험을 시작했다. 아레나는 지난해 12월 화이자(Pfizer)와 약 67억 달러의 완전 현금 거래로 아레나의 모든 발행 주식을 인수하는 최종 계약을 체결했다.

감염 질환 분야에서는 라졸라(La Jolla Pharmaceutical Company)의 전액 출자 자회사인 테트라페이스 파마슈티컬스(Tetraphase Pharmaceuticals)로부터 라이선스를 받은 에라바사이클린(Eravacycline)을 보유하고 있다.

이 약은 광범위 스펙트럼을 가지는, 테트라사이클린 계열의 새로운 플루오로사이클린 완전 합성 비경구 항생제로, 중국 내 다제내성(multidrug resistance; MDR) 그람 음성 및 그람 양성 병원균에 대해 광범위한 시험관내 활성을 보였다. 제라바(Xerava)라는 상품명으로 미국, 유럽, 영국 및 싱가포르에서 복잡성 복강내 감염(cIAI) 치료제로 승인됐고 중국에서는 현재 허가 검토 중이다. 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)에 대한 치료로도 검토되고 있다.

mRNA 플랫폼 기술 판권 도입으로 다양한 신약 개발 역량 확보

코로나19와 관련된 파이프라인도 보유하고 있다. 에베레스트메디신은 지난해 9월 캐나다에 본사를 둔 mRNA 개발 회사 프로비던스 테라퓨틱스(Providence Therapeutics)와 중화권과 동남아시아 및 파키스탄을 포함한 아시아 신흥 시장에서 mRNA 코로나19 백신 후보의 라이선스 권리와 mRNA 개발을 위한 광범위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다.

PTX-COVID19-B는 코로나19 적응증으로 2상 임상 중인 mRNA 백신으로, SARS-CoV-2의 S 단백질을 지질나노입자(lipid nanoparticle; LNP)로 감싸도록 설계됐다. 프로비던스의 1상 연구 중간 데이터에 따르면, PTX-COVID19-B는 강력한 바이러스 중화 능력을 입증했고, 코로나19에 승인된 다른 mRNA 백신 대비 임상시험 참여자의 항체가 현격한 수준으로 생성됐다.

박 대표는 "프로비던스의 mRNA 플랫폼 기술 자체에 대한 글로벌 판권을 사들이면서 에베레스트메디신은 이를 활용해 다양한 신약을 개발할 수 있는 역량을 갖췄다"면서 "이 기술을 통해 개발된 신약은 한국을 포함해 에베레스트메디신이 사업을 전개하는 전체 지역의 환자들에게 혜택을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

"한국 시장, 글로벌 전략의 중요한 축…임상시험 보다 적극 유치할 것"