MEDI:GATE NEWS GC셀, CAR-NK 세포치료제 AB-201 호주 및 국내 1상 임상 IND 승인

기사입력시간 23.12.26 07:23최종 업데이트 23.12.26 07:23

GC셀, CAR-NK 세포치료제 'AB-201' 호주 및 국내 1상 임상 IND 승인

GC셀(지씨셀)은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK(Chimeric Antigen Receptor-Natural Killer) 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처 및 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인 받았다고 밝혔다.

IND승인에 따라 이번 ‘AB-201’ 임상 1상은 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 국내 기업 최초의 임상시험이다.

지씨셀은 고형암인 ‘HER2 과발현 유방암’과 ‘위암/위식도접합부암’ 환자 48명을 대상으로 ‘AB-201’의 안전성과 항·종양 활성을 평가할 계획이다.

이번 임상시험은 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장으로 진행되며, 1차적으로 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)하여 안전성을 확인할 전망이다. 임상은 2024년 상반기에 시작될 예정이다.

‘AB-201’은 지씨셀의 자체 핵심 기술을 통해 NK 세포내 활성화를 최적화한 4세대 CAR 트랜스진을 이용한 세포치료제로 환자에게 주입한 후 2~3주안에 체내에서 사라지는 NK세포에 비해 3개월 이상의 지속성을 보이는 것을 전임상 시험을 통해 확인된 바 있다. 이는 장기적으로 진행되는 암 치료에 있어 더 효과적인 치료를 가능하게 하는 중요한 요소다.

지씨셀 제임스 박 대표는 “암을 필두로 난치성 질환 해결을 위해 지씨셀 주도의 R&D를 강화할 계획이다”라며 “전 세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 분야의 연구와 임상을 선도해 글로벌 수준의 CGT R&D 역량을 바탕으로 국내외 많은 환자의 치료 기회와 편의성 증대에 앞장설 것이다”라고 밝혔다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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