MEDI:GATE NEWS FDA 시판허가 받은 한미약품 ‘롤베돈’ 미국 전역 출시

기사입력시간 22.10.24 09:10최종 업데이트 22.10.24 09:10

FDA 시판허가 받은 한미약품 ‘롤베돈’ 미국 전역 출시

미국 호중구감소증 치료제 3조원 규모 시장

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 최근 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'을 출시했다고 24일 밝혔다.

롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용했다.

한미가 개발 중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫번째 제품이며, FDA 실사를 통과한 한국 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "3조원에 달하는 미국의 호중구감소증 치료제 시장에 롤베돈을 출시해 기쁘다"며 "미국 전역 유통을 담당할 협력사에 제품을 대량 전달했으며, 유망한 시장에서 성과를 낼 준비도 모두 마쳤다. 이번 제품 출시는 연구개발 단계에서 상업적 단계 회사로 전환·발전하는 중요한 이정표"라고 말했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "미국 시장에 본격 진출하는 롤베돈이 현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 도울 것"이라며 "한미약품이 글로벌 임상중인 다양한 혁신신약들을 미국 시장에 더 많이 선보일 수 있도록 개발에 속도를 내겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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